Grastofil

Δραστική ουσία: filgrastim
Κοινή ονομασία: filgrastim
Κωδικός ATC: L03AA02
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Apotex Europe BV
Δραστική ουσία : filgrastim
Κατάσταση: Εξουσιοδοτημένος
Ημερομηνία έγκρισης: 18-10-2013
Θεραπευτική περιοχή: Ουδετεροπενία
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσοδιεγερτικά

Θεραπευτική ένδειξη

Το Grastofil ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς αντιμετωπίζεται με καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με εξαίρεση τη χρόνια μυελοειδή λευχαιμία και τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα) και για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοεκκαθαριστική θεραπεία ακολουθούμενη από μεταμόσχευση μυελού των οστών που θεωρούνται ότι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας. /p>

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Grastofil είναι παρόμοιες σε ενήλικες και παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.

Το Grastofil ενδείκνυται για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC).

>Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες με σοβαρή συγγενή, κυκλική ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) ≤ 0,5 x 109/L και ιστορικό σοβαρών ή υποτροπιαζόμενων λοιμώξεων, η μακροχρόνια χορήγηση του Grastofil ενδείκνυται για αύξηση αριθμούς ουδετερόφιλων και για τη μείωση της συχνότητας και της διάρκειας συμβάντων που σχετίζονται με λοίμωξη.

Το Grastofil ενδείκνυται για τη θεραπεία της επίμονης ουδετεροπενίας (ANC μικρότερο ή ίσο με 1,0 x 109/L) σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV , προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες επιλογές για τη διαχείριση της ουδετεροπενίας είναι ακατάλληλες.

Τι είναι το Grastofil και σε τι χρησιμοποιείται;

Το Grastofil είναι ένα φάρμακο που περιέχει δραστική ουσία φιλγραστίμη. Το Grastofil χρησιμοποιείται για την τόνωση της παραγωγής λευκών αιμοσφαιρίων στις ακόλουθες περιπτώσεις:

για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και της εμφάνισης εμπύρετων ουδετεροπενία (ουδετεροπενία με πυρετό) σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) που είναι κυτταροτοξική (κυτταροτοξική)

για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την καταστροφή των κυττάρων του μυελού των οστών πριν από μεταμόσχευση μυελού των οστών (όπως σε ορισμένους ασθενείς με λευχαιμία) εάν διατρέχουν κίνδυνο μακροχρόνιας, σοβαρής ουδετεροπενίας.

να βοηθήσει στην απελευθέρωση κυττάρων από τον μυελό των οστών σε ασθενείς που πρόκειται να δωρίσουν βλαστοκύτταρα αίματος για μεταμόσχευση;

για την αύξηση των επιπέδων των ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου λοιμώξεων σε ασθενείς με ουδετεροπενία που έχουν ιστορικό σοβαρών, επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων.

για τη θεραπεία της επίμονης ουδετεροπενίας σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες θεραπείες δεν είναι κατάλληλες.

Το Grastofil είναι ένα «βιοομοειδές φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Grastofil είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ότι το Grastofil και το φάρμακο αναφοράς περιέχουν την ίδια δραστική ουσία. Το φάρμακο αναφοράς για το Grastofil είναι το Neupogen.

Πώς χρησιμοποιείται το Grastofil;

Το Grastofil διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες ως ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση (στάγδην). Χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα ή έγχυση σε φλέβα. Μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται σε συνεργασία με ένα κέντρο θεραπείας καρκίνου.

Ο τρόπος χορήγησης του Grastofil, η δόση του και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το γιατί χρησιμοποιείται, το σωματικό βάρος του ασθενούς και η ανταπόκριση στη θεραπεία. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Πώς δρα το Grastofil;

Η δραστική ουσία του Grastofil, η φιλγραστίμη, είναι πολύ παρόμοια με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικίας κοκκιοκυττάρων (G-CSF). Η φιλγραστίμη δρα με τον ίδιο τρόπο όπως ο φυσικά παραγόμενος G-CSF, ενθαρρύνοντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια. Η φιλγραστίμη στο Grastofil παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από βακτήρια στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα καθιστά ικανά να παράγουν φιλγραστίμη.

Ποια είναι τα οφέλη της φιλγραστίμης. Το Grastofil έχει αποδειχθεί σε μελέτες;

Το Grastofil μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 120 γυναίκες ενήλικες ασθενείς με καρκίνο του μαστού που έλαβαν χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) που είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία. Οι ασθενείς έλαβαν τη χημειοθεραπεία την 1η ημέρα ενός κύκλου τριών εβδομάδων και στη συνέχεια έλαβαν μία δόση Grastofil την επόμενη ημέρα και καθημερινά για έως και 14 ημέρες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας. Η σοβαρή ουδετεροπενία διήρκεσε κατά μέσο όρο για 1,4 ημέρες, σε σύγκριση με 1,6 ημέρες και 1,8 ημέρες που αναφέρθηκαν σε μελέτες που χρησιμοποιούν φιλγραστίμη που βρέθηκαν στη βιβλιογραφία. Δεδομένα από δημοσιευμένες μελέτες δείχνουν ότι τα οφέλη και η ασφάλεια της φιλγραστίμης είναι παρόμοια τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.

Έχουν διεξαχθεί επίσης μελέτες για να δείξει ότι το Grastofil παράγει επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό που είναι συγκρίσιμα στο φάρμακο αναφοράς, Neupogen.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Grastofil;

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Grastofil (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 ασθενείς στους 10) είναι ο μυοσκελετικός πόνος ( πόνος στους μύες και στα οστά). Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, ανάλογα με την κατάσταση για την οποία χρησιμοποιείται το Grastofil. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Grastofil, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Grastofil;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Οργανισμού (CHMP) αποφάσισε ότι , σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Grastofil έχει συγκρίσιμο προφίλ ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Neupogen. Ως εκ τούτου, η άποψη της CHMP ήταν ότι, όπως και για το Neupogen, το όφελος υπερτερεί των εντοπισθέντων κινδύνων. Η επιτροπή συνέστησε να εγκριθεί το Grastofil για χρήση στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Grastofil;

Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να βεβαιωθείτε ότι το Grastofil χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες ασφαλείας έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Grastofil, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται. Η Grastofil θα πραγματοποιήσει μελέτες για να επιβεβαιώσει τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια του Grastofil.

Άλλες πληροφορίες για το Grastofil

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Grastofil, στις 18 Οκτωβρίου 2013.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Grastofil, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.