Grastofil

Sustancia activa: filgrastim
Nombre común: filgrastim
Código ATC: L03AA02
Titular de la autorización de comercialización: Apotex Europe BV
Sustancia activa : filgrastim
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 18-10-2013
Área terapéutica: Neutropenia
Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes

Indicación terapéutica

Grastofil está indicado para la reducción de la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica establecida para enfermedades malignas (con la excepción de la leucemia mieloide crónica y los síndromes mielodisplásicos) y para la reducción de la duración de la neutropenia en pacientes sometidos a terapia mieloablativa seguida de un trasplante de médula ósea que se considera que tienen un mayor riesgo de neutropenia grave prolongada. /p>

La seguridad y eficacia de Grastofil son similares en adultos y niños que reciben quimioterapia citotóxica.

Grastofil está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica (PBPC).

En pacientes, niños o adultos con neutropenia congénita, cíclica o idiopática grave con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de ≤ 0,5 x 109/l y antecedentes de infecciones graves o recurrentes, la administración a largo plazo de Grastofil está indicada para aumentar recuentos de neutrófilos y para reducir la incidencia y duración de los eventos relacionados con la infección.

Grastofil está indicado para el tratamiento de la neutropenia persistente (RAN menor o igual a 1,0 x 109/L) en pacientes con infección avanzada por VIH. , para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones para controlar la neutropenia no son apropiadas.

¿Qué es Grastofil y para qué se utiliza?

Grastofil es un medicamento que contiene Substancia activa filgrastim. Grastofil se utiliza para estimular la producción de glóbulos blancos en las siguientes situaciones:

para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) y la aparición de fiebre neutropenia (neutropenia con fiebre) en pacientes que reciben quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) que es citotóxica (que mata las células);

para reducir la duración de la neutropenia en pacientes sometidos a tratamiento para destruir las células de la médula ósea antes de una trasplante de médula ósea (como en algunos pacientes con leucemia) si tienen riesgo de neutropenia grave a largo plazo;

para ayudar a liberar células de la médula ósea en pacientes que están a punto de donar células madre sanguíneas para trasplante;

para aumentar los niveles de neutrófilos y reducir el riesgo de infecciones en pacientes con neutropenia que tienen antecedentes de infecciones graves y repetidas;

para tratar la neutropenia persistente en pacientes con enfermedad avanzada infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otros tratamientos no son apropiados.

Grastofil es un 'medicamento biosimilar'. Esto significa que Grastofil es similar a un medicamento biológico (el “medicamento de referencia”) que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) y que Grastofil y el medicamento de referencia contienen el mismo principio activo. El medicamento de referencia para Grastofil es Neupogen.

¿Cómo se usa Grastofil?

Grastofil está disponible en jeringas precargadas como solución inyectable o para perfusión (goteo). Se administra mediante inyección debajo de la piel o infusión en una vena. Sólo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe administrarse en colaboración con un centro de tratamiento del cáncer.

La forma de administración de Grastofil, su dosis y la duración del tratamiento dependen de para qué se utiliza. el peso corporal del paciente y la respuesta al tratamiento. Puede encontrar más información en el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).

¿Cómo actúa Grastofil?

El principio activo de Grastofil, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana llamada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF). El filgrastim actúa de la misma manera que el G-CSF producido naturalmente al alentar a la médula ósea a producir más glóbulos blancos. El filgrastim de Grastofil se produce mediante un método conocido como "tecnología del ADN recombinante": lo elaboran bacterias en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir filgrastim.

Qué beneficios tiene ¿Se ha demostrado grastofil en estudios?

Grastofil se estudió en un estudio principal en el que participaron 120 pacientes adultas con cáncer de mama tratadas con quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) que se sabe que causan neutropenia. Los pacientes recibieron quimioterapia el día 1 de un ciclo de tres semanas y luego recibieron una dosis de Grastofil al día siguiente y diariamente durante un máximo de 14 días. La principal medida de eficacia fue la duración de la neutropenia grave. La neutropenia grave duró en promedio 1,4 días, en comparación con 1,6 días y 1,8 días informados en estudios que utilizaron filgrastim encontrados en la literatura. Los datos de estudios publicados indican que los beneficios y la seguridad de filgrastim son similares tanto en adultos como en niños que reciben quimioterapia.

También se llevaron a cabo estudios para demostrar que Grastofil produce niveles del principio activo en el cuerpo que son comparables. al medicamento de referencia, Neupogen.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Grastofil?

El efecto secundario más común de Grastofil (observado en más de 1 paciente de cada 10) es dolor musculoesquelético ( dolor en los músculos y huesos). Se pueden observar otros efectos secundarios en más de 1 paciente de cada 10, dependiendo de la afección para la que se esté utilizando Grastofil. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Grastofil, consulte el prospecto.

¿Por qué se aprueba Grastofil?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que , de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Grastofil tiene un perfil de calidad, seguridad y eficacia comparable al de Neupogen. Por lo tanto, la opinión del CHMP fue que, al igual que en el caso de Neupogen, el beneficio supera los riesgos identificados. El Comité recomendó que se apruebe el uso de Grastofil en la UE.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Grastofil?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para Asegúrese de que Grastofil se utilice de la forma más segura posible. En base a este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Grastofil, incluyendo las precauciones adecuadas a seguir por profesionales sanitarios y pacientes.

Además, la empresa que comercializa Grastofil llevará a cabo estudios para confirmar la seguridad a largo plazo de Grastofil.

Otra información sobre Grastofil

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Grastofil el 18 de octubre 2013.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Grastofil, lea el prospecto (también parte del EPAR) o contacte con su médico o farmacéutico.

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