Grastofil

Substance active : filgrastim
Nom commun : filgrastim
Code ATC : L03AA02
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Apotex Europe BV
Substance active : filgrastim
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 18/10/2013
Domaine thérapeutique : Neutropénie
Groupe pharmacothérapeutique : Immunostimulants

Indication thérapeutique

Grastofil est indiqué pour la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique établie pour une tumeur maligne (à l'exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques) et pour la réduction de la durée de la neutropénie chez les patients subissant un traitement myéloablatif suivi d'une transplantation de moelle osseuse considéré comme présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.

La sécurité et l'efficacité de Grastofil sont similaires chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie cytotoxique.

Grastofil est indiqué pour la mobilisation des cellules progénitrices du sang périphérique (PBPC).

Chez les patients, enfants ou adultes atteints de neutropénie congénitale, cyclique ou idiopathique sévère avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤ 0,5 x 109/L et des antécédents d'infections graves ou récurrentes, l'administration à long terme de Grastofil est indiquée pour augmenter le nombre de neutrophiles et pour réduire l'incidence et la durée des événements liés à l'infection.

Grastofil est indiqué pour le traitement de la neutropénie persistante (ANC inférieur ou égal à 1,0 x 109/L) chez les patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé. , afin de réduire le risque d'infections bactériennes lorsque d'autres options pour gérer la neutropénie sont inappropriées.

Qu'est-ce que Grastofil et dans quel cas est-il utilisé ?

Grastofil est un médicament qui contient le principe actif filgrastim. Grastofil est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes :

pour réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et l'apparition de symptômes fébriles. neutropénie (neutropénie avec fièvre) chez les patients recevant une chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer) cytotoxique (tuant les cellules) ;

pour réduire la durée de la neutropénie chez les patients suivant un traitement visant à détruire les cellules de la moelle osseuse avant un greffe de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie) s'ils présentent un risque de neutropénie sévère à long terme ;

pour aider à libérer les cellules de la moelle osseuse chez les patients qui sont sur le point de donner des cellules souches sanguines pour une transplantation ;

pour augmenter les niveaux de neutrophiles et réduire le risque d'infections chez les patients atteints de neutropénie ayant des antécédents d'infections graves et répétées ;

pour traiter la neutropénie persistante chez les patients atteints de neutropénie avancée infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), afin de réduire le risque d'infections bactériennes lorsque d'autres traitements ne sont pas appropriés.

Grastofil est un « médicament biosimilaire ». Cela signifie que Grastofil est similaire à un médicament biologique (le « médicament de référence ») déjà autorisé dans l’Union européenne (UE) et que Grastofil et le médicament de référence contiennent le même principe actif. Le médicament de référence pour Grastofil est Neupogen.

Comment Grastofil est-il utilisé ?

Grastofil est disponible en seringues préremplies sous forme de solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte). Il est administré par injection sous la peau ou par perfusion dans une veine. Il ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être administré en collaboration avec un centre de traitement du cancer.

La manière dont Grastofil est administré, sa dose et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle il est utilisé, le poids corporel du patient et la réponse au traitement. De plus amples informations peuvent être trouvées dans le résumé des caractéristiques du produit (qui fait également partie de l'EPAR).

Comment agit Grastofil ?

La substance active de Grastofil, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF). Le filgrastim agit de la même manière que le G-CSF produit naturellement en encourageant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs. Le filgrastim contenu dans Grastofil est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : il est fabriqué par des bactéries dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit qui les rend capables de produire du filgrastim.

Quels sont les avantages de Grastofil ? Grastofil a-t-il été démontré dans des études ?

Grastofil a été étudié dans le cadre d'une étude principale impliquant 120 patientes adultes atteintes d'un cancer du sein et traitées par chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer) connue pour provoquer une neutropénie. Les patients ont reçu la chimiothérapie le premier jour d'un cycle de trois semaines, puis ont reçu une dose de Grastofil le lendemain et quotidiennement pendant 14 jours maximum. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la durée de la neutropénie sévère. La neutropénie sévère a duré en moyenne 1,4 jour, contre 1,6 jour et 1,8 jour rapportés dans les études utilisant le filgrastim trouvées dans la littérature. Les données d'études publiées indiquent que les bénéfices et l'innocuité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie.

Des études ont également été réalisées pour montrer que Grastofil produit des niveaux de substance active dans l'organisme comparables. au médicament de référence, Neupogen.

Quels sont les risques associés à Grastofil ?

L'effet indésirable le plus fréquemment observé sous Grastofil (observé chez plus d'un patient sur 10) est une douleur musculo-squelettique ( douleur dans les muscles et les os). D'autres effets indésirables peuvent être observés chez plus d'un patient sur 10, en fonction de l'affection pour laquelle Grastofil est utilisé. Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec Grastofil, voir la notice.

Pourquoi Grastofil est-il approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que , conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Grastofil présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Neupogen. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme pour Neupogen, le bénéfice est supérieur aux risques identifiés. Le Comité a recommandé que l'utilisation de Grastofil soit approuvée dans l'UE.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Grastofil ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour assurez-vous que Grastofil est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Grastofil, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.

En outre, la société qui commercialise Grastofil réalisera des études pour confirmer la sécurité à long terme de Grastofil.

Autres informations sur Grastofil

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Grastofil le 18 octobre. 2013.

Pour plus d'informations sur le traitement par Grastofil, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Autres médicaments

Avis de non-responsabilité

Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.