Grastofil

Bahan Aktif: filgrastim
Nama Umum: filgrastim
Kode ATC: L03AA02
Pemegang Izin Pemasaran: Apotex Europe BV
Bahan Aktif : filgrastim
Status: Disahkan
Tanggal Otorisasi: 18-10-2013
Area Terapi: Neutropenia
Kelompok Farmakoterapi: Imunostimulan

Indikasi terapeutik

Grastofil diindikasikan untuk mengurangi durasi neutropenia dan kejadian neutropenia demam pada pasien diobati dengan kemoterapi sitotoksik untuk keganasan (dengan pengecualian leukemia myeloid kronis dan sindrom myelodysplastic) dan untuk mengurangi durasi neutropenia pada pasien yang menjalani terapi myeloablative diikuti dengan transplantasi sumsum tulang yang dianggap memiliki peningkatan risiko neutropenia parah yang berkepanjangan.

Keamanan dan kemanjuran Grastofil serupa pada orang dewasa dan anak-anak yang menerima kemoterapi sitotoksik.

Grastofil diindikasikan untuk mobilisasi sel progenitor darah tepi (PBPC).

Pada pasien, anak-anak atau orang dewasa dengan neutropenia kongenital, siklik, atau idiopatik berat dengan jumlah neutrofil absolut (ANC) ≤ 0,5 x 109/L, dan riwayat infeksi berat atau berulang, pemberian Grastofil diindikasikan untuk meningkatkan jumlah neutrofil dan untuk mengurangi kejadian dan durasi kejadian terkait infeksi.

Grastofil diindikasikan untuk pengobatan neutropenia persisten (ANC kurang dari atau sama dengan 1,0 x 109/L) pada pasien dengan infeksi HIV lanjut , untuk mengurangi risiko infeksi bakteri ketika pilihan lain untuk menangani neutropenia tidak tepat.

Apa itu Grastofil dan kegunaannya?

Grastofil adalah obat yang mengandung bahan aktif filgrastim. Grastofil digunakan untuk merangsang produksi sel darah putih pada situasi berikut:

untuk mengurangi durasi neutropenia (rendahnya kadar neutrofil, sejenis sel darah putih) dan terjadinya demam neutropenia (neutropenia disertai demam) pada pasien yang menerima kemoterapi (obat untuk mengobati kanker) yang bersifat sitotoksik (pembunuh sel);

untuk mengurangi durasi neutropenia pada pasien yang menjalani pengobatan untuk menghancurkan sel sumsum tulang sebelum a transplantasi sumsum tulang (misalnya pada beberapa pasien penderita leukemia) jika mereka berisiko mengalami neutropenia parah dalam jangka panjang;

untuk membantu melepaskan sel dari sumsum tulang pada pasien yang akan mendonorkan sel induk darah untuk transplantasi;

untuk meningkatkan kadar neutrofil dan mengurangi risiko infeksi pada pasien dengan neutropenia yang memiliki riwayat infeksi parah dan berulang;

untuk mengobati neutropenia persisten pada pasien dengan penyakit lanjut infeksi human-immunodeficiency-virus (HIV), untuk mengurangi risiko infeksi bakteri ketika pengobatan lain tidak tepat.

Grastofil adalah 'obat biosimilar'. Artinya Grastofil serupa dengan obat biologis (“obat rujukan”) yang sudah mendapat izin di Uni Eropa (UE) dan Grastofil serta obat rujukannya mengandung bahan aktif yang sama. Obat rujukan Grastofil adalah Neupogen.

Bagaimana cara penggunaan Grastofil?

Grastofil tersedia dalam bentuk spuit yang telah diisi sebelumnya sebagai larutan injeksi atau infus (tetes). Ini diberikan melalui suntikan di bawah kulit atau infus ke pembuluh darah. Grastofil hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus diberikan bekerja sama dengan pusat pengobatan kanker.

Cara pemberian Grastofil, dosis dan lama pengobatan tergantung pada alasan penggunaannya, berat badan pasien dan respons terhadap pengobatan. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di ringkasan karakteristik produk (juga bagian dari EPAR).

Bagaimana cara kerja Grastofil?

Zat aktif dalam Grastofil, filgrastim, sangat mirip dengan protein manusia yang disebut faktor perangsang koloni granulosit (G-CSF). Filgrastim bertindak dengan cara yang sama seperti G-CSF yang diproduksi secara alami dengan mendorong sumsum tulang untuk memproduksi lebih banyak sel darah putih. Filgrastim dalam Grastofil diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai 'teknologi DNA rekombinan': dibuat oleh bakteri yang telah memasukkan gen (DNA) yang membuat mereka mampu menghasilkan filgrastim.

Apa manfaatnya Grastofil telah ditunjukkan dalam penelitian?

Grastofil dipelajari dalam satu penelitian utama yang melibatkan 120 pasien wanita dewasa penderita kanker payudara yang diobati dengan kemoterapi (obat untuk mengobati kanker) yang diketahui menyebabkan neutropenia. Pasien diberikan kemoterapi pada hari pertama dari siklus tiga minggu, dan kemudian menerima satu dosis Grastofil pada hari berikutnya dan setiap hari hingga 14 hari. Ukuran utama efektivitas adalah durasi neutropenia berat. Neutropenia parah berlangsung rata-rata selama 1,4 hari dibandingkan dengan 1,6 hari dan 1,8 hari yang dilaporkan dalam penelitian menggunakan filgrastim yang ditemukan dalam literatur. Data dari penelitian yang dipublikasikan menunjukkan bahwa manfaat dan keamanan filgrastim serupa pada orang dewasa dan anak-anak yang menerima kemoterapi.

Penelitian juga dilakukan untuk menunjukkan bahwa Grastofil menghasilkan kadar zat aktif dalam tubuh yang sebanding ke obat referensi, Neupogen.

Apa risiko yang terkait dengan Grastofil?

Efek samping Grastofil yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah nyeri muskuloskeletal ( nyeri pada otot dan tulang). Efek samping lain dapat terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien, tergantung pada kondisi penggunaan Grastofil. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Grastofil, lihat brosur paket.

Mengapa Grastofil disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan tersebut memutuskan bahwa , sesuai dengan persyaratan UE, Grastofil telah terbukti memiliki profil kualitas, keamanan dan kemanjuran yang sebanding dengan Neupogen. Oleh karena itu, CHMP berpandangan bahwa, bagi Neupogen, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi. Komite merekomendasikan agar Grastofil disetujui untuk digunakan di UE.

Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Grastofil secara aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Grastofil digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan brosur kemasan Grastofil, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Selain itu, perusahaan yang memasarkan Grastofil akan melakukan penelitian untuk memastikan keamanan Grastofil dalam jangka panjang.

Informasi lain tentang Grastofil

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Grastofil pada tanggal 18 Oktober 2013.

Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Grastofil, bacalah brosur kemasan (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.