Grastofil

Sostanza attiva: filgrastim
Nome comune: filgrastim
Codice ATC: L03AA02
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Apotex Europe BV
Principio attivo : filgrastim
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 18-10-2013
Area terapeutica: Neutropenia
Gruppo farmacoterapeutico: Immunostimolanti

Indicazione terapeutica

Grastofil è indicato per ridurre la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile nei pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per tumori maligni (ad eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati ad aumentato rischio di neutropenia grave prolungata.

La sicurezza e l'efficacia di Grastofil sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica.

Grastofil è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).

Nei pazienti, bambini o adulti con grave neutropenia congenita, ciclica o idiopatica con una conta assoluta di neutrofili (ANC) ≤ 0,5 x 109/L e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, è indicato che la somministrazione a lungo termine di Grastofil conta dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la durata degli eventi correlati all'infezione.

Grastofil è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (ANC inferiore o uguale a 1,0 x 109/L) in pazienti con infezione da HIV avanzata , al fine di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per gestire la neutropenia non sono appropriate.

Che cos'è Grastofil e a cosa serve?

Grastofil è un medicinale che contiene il principio attivo filgrastim. Grastofil è utilizzato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:

per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e l'insorgenza di febbre neutropenia (neutropenia con febbre) in pazienti sottoposti a chemioterapia (medicinali per il trattamento del cancro) che è citotossica (che uccide le cellule);

per ridurre la durata della neutropenia in pazienti sottoposti a trattamento per distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto di midollo osseo (come in alcuni pazienti affetti da leucemia) se sono a rischio di neutropenia grave e a lungo termine;

per aiutare a rilasciare le cellule dal midollo osseo nei pazienti che stanno per donare cellule staminali del sangue per il trapianto;

per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezioni in pazienti con neutropenia che hanno una storia di infezioni gravi e ripetute;

per trattare la neutropenia persistente in pazienti con malattia avanzata infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti non sono appropriati.

Grastofil è un “medicinale biosimilare”. Ciò significa che Grastofil è simile a un medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) già autorizzato nell’Unione europea (UE) e che Grastofil e il medicinale di riferimento contengono lo stesso principio attivo. Il medicinale di riferimento per Grastofil è Neupogen.

Come si usa Grastofil?

Grastofil è disponibile in siringhe preriempite come soluzione iniettabile o per infusione (flebo). Viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle o infusione in una vena. Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere somministrato in collaborazione con un centro per la cura del cancro.

La modalità di somministrazione di Grastofil, la sua dose e la durata del trattamento dipendono dal motivo per cui viene utilizzato, il peso corporeo del paziente e la risposta al trattamento. Maggiori informazioni possono essere trovate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso parte dell'EPAR).

Come funziona Grastofil?

Il principio attivo di Grastofil, filgrastim, è molto simile a una proteina umana chiamata fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF). Filgrastim agisce allo stesso modo del G-CSF prodotto naturalmente, incoraggiando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi. Il filgrastim contenuto in Grastofil è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene prodotto da batteri nei quali è stato introdotto un gene (DNA) che li rende in grado di produrre filgrastim.

Quali vantaggi offre Grastofil è stato dimostrato negli studi?

Grastofil è stato studiato in uno studio principale condotto su 120 pazienti adulti di sesso femminile con cancro al seno trattati con chemioterapia (medicinali per il trattamento del cancro) noti per causare neutropenia. Ai pazienti è stata somministrata la chemioterapia il giorno 1 di un ciclo di tre settimane, quindi hanno ricevuto una dose di Grastofil il giorno successivo e ogni giorno per un massimo di 14 giorni. La principale misura dell’efficacia era la durata della neutropenia grave. La neutropenia grave è durata in media 1,4 giorni, rispetto a 1,6 giorni e 1,8 giorni riportati negli studi con filgrastim presenti in letteratura. I dati provenienti da studi pubblicati indicano che i benefici e la sicurezza del filgrastim sono simili sia negli adulti che nei bambini sottoposti a chemioterapia.

Sono stati condotti inoltre studi per dimostrare che Grastofil produce livelli di principio attivo nell'organismo comparabili al medicinale di riferimento, Neupogen.

Quali sono i rischi associati a Grastofil?

L'effetto indesiderato più comune di Grastofil (osservato in più di 1 paziente su 10) è il dolore muscoloscheletrico ( dolore ai muscoli e alle ossa). Altri effetti indesiderati possono verificarsi in più di 1 paziente su 10, a seconda della condizione per la quale Grastofil viene utilizzato. Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati riscontrati con Grastofil, consultare il foglio illustrativo.

Perché Grastofil è approvato?

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che , in conformità con i requisiti UE, Grastofil ha dimostrato di avere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia paragonabile a Neupogen. Pertanto, il parere del CHMP è stato che, come per Neupogen, i benefici superano i rischi individuati. Il Comitato ha raccomandato che Grastofil venga approvato per l'uso nell'UE.

Quali misure sono state adottate per garantire l'uso sicuro ed efficace di Grastofil?

È stato sviluppato un piano di gestione del rischio per assicurarsi che Grastofil sia utilizzato nel modo più sicuro possibile. Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Grastofil, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Inoltre, la società che commercializza Grastofil effettuerà studi per confermare la sicurezza a lungo termine di Grastofil.

Altre informazioni su Grastofil

Il 18 ottobre la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Grastofil, valida in tutta l'Unione europea. 2013.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Grastofil, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Altri farmaci

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.