Grastofil

有効物質: フィルグラスチム
一般名: フィルグラスチム
ATC コード: L03AA02
販売承認保有者: Apotex Europe BV
有効物質: フィルグラスチム
ステータス: 承認済み
承認日: 2013-10-18
治療領域:好中球減少症
薬物療法グループ: 免疫賦活剤

治療適応

グラストフィルは、患者における好中球減少症の持続期間と発熱性好中球減少症の発生率の減少を適応としています。悪性腫瘍（慢性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群を除く）に対する確立された細胞傷害性化学療法で治療され、長期にわたる重度の好中球減少症のリスクが高いと考えられる骨髄破壊療法とそれに続く骨髄移植を受けている患者の好中球減少症の期間を短縮する。

グラストフィルの安全性と有効性は、成人でも細胞傷害性化学療法を受けている小児でも同様です。

グラストフィルは末梢血前駆細胞 (PBPC) の動員に適応されます。

絶対好中球数（ANC）が0.5 x 109/L以下で、重篤な感染症または再発性感染症の既往歴がある、重度の先天性、周期性、または特発性好中球減少症の患者、小児または成人では、グラストフィルの長期投与により、好中球減少症の増加が示されています。

グラストフィルは、進行した HIV 感染患者の持続性好中球減少症 (ANC が 1.0 x 109/L 以下) の治療に適応されます。好中球減少症を管理する他の選択肢が不適切な場合に、細菌感染のリスクを軽減するためです。

グラストフィルとは何ですか?何に使用されますか?

グラストフィルは、有効成分フィルグラスチム。グラストフィルは、次の状況で白血球の生成を刺激するために使用されます。

好中球減少症（白血球の一種である好中球のレベルが低いこと）の期間を短縮し、発熱の発生を軽減します。細胞毒性（細胞を殺す）である化学療法（がん治療薬）を受けている患者の好中球減少症（発熱を伴う好中球減少症）。

発作が起こる前に骨髄細胞を破壊する治療を受けている患者の好中球減少症の期間を短縮するため。長期にわたる重度の好中球減少症のリスクがある場合は、骨髄移植（一部の白血病患者など）。

血液幹細胞を提供しようとしている患者の骨髄からの細胞の放出を助けるため。移植用;

重度の繰り返し感染歴のある好中球減少症患者の好中球レベルを上昇させ、感染リスクを軽減するため;

進行性疾患患者の持続性好中球減少症を治療するため他の治療法が適切でない場合に、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症のリスクを軽減します。

グラストフィルは「バイオシミラー医薬品」です。これは、グラストフィルが欧州連合 (EU) ですでに認可されている生物学的医薬品 (「基準医薬品」) に類似しており、グラストフィルと基準医薬品には同じ有効成分が含まれていることを意味します。 Grastofil の参照医薬品は Neupogen です。

Grastofil はどのように使用されますか?

Grastofil は、注射または注入 (点滴) 用の溶液としてプレフィルドシリンジで入手できます。皮下注射または静脈への注入によって投与されます。処方箋がなければ入手できず、治療はがん治療センターと協力して行う必要があります。

グラストフィルの投与方法、投与量、治療期間は、使用目的によって異なります。患者の体重と治療に対する反応。詳細については、製品特性の概要 (これも EPAR の一部) を参照してください。

グラストフィルはどのように作用しますか?

グラストフィルの有効成分であるフィルグラスチムは、グラストフィルに非常によく似ています。顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) と呼ばれるヒトのタンパク質。フィルグラスチムは、骨髄によるより多くの白血球の生成を促すことにより、天然に生成される G-CSF と同じように作用します。グラストフィルのフィルグラスチムは、「組換え DNA 技術」として知られる方法によって生産されます。つまり、フィルグラスチムを生産できるようにする遺伝子 (DNA) が導入された細菌によって作られます。

その利点Grastofil は研究で示されていますか?

Grastofil は、好中球減少症を引き起こすことが知られている化学療法 (がん治療薬) で治療を受けた成人女性乳がん患者 120 名を対象とした、ある主要な研究で研究されました。患者には3週間サイクルの1日目に化学療法が施され、翌日からグラストフィルを1回投与され、最長14日間毎日投与された。有効性の主な尺度は、重度の好中球減少症の期間でした。重度の好中球減少症は平均して1.4日間続きましたが、文献に記載されているフィルグラスチムを使用した研究では1.6日および1.8日と報告されています。発表された研究のデータは、フィルグラスチムの利点と安全性が成人と化学療法を受けている子供の両方で同等であることを示しています。

グラストフィルが体内で同程度のレベルの活性物質を生成することを示す研究も実施されました。

グラストフィルに関連するリスクは何ですか?

グラストフィルで最も一般的な副作用 (10 人に 1 人以上の患者に見られる) は筋骨格系の痛み (筋肉や骨の痛み）。グラストフィルが使用されている症状によっては、10 人に 1 人以上の患者で他の副作用が見られる可能性があります。グラストフィルで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

グラストフィルが承認されている理由は何ですか?

政府機関の人間用医薬品委員会 (CHMP) は、次のように決定しました。、EUの要件に従って、グラストフィルはニューポジェンと同等の品質、安全性、有効性プロファイルを有することが示されています。したがって、CHMP の見解は、Neupogen に関しては、特定されたリスクを利益が上回るというものでした。委員会は、グラストフィルの EU での使用を承認するよう勧告しました。

グラストフィルの安全かつ効果的な使用を確保するためにどのような対策が講じられていますか?

リスク管理計画は、 Grastofil が可能な限り安全に使用されるようにしてください。この計画に基づいて、製品特性の概要とグラストフィルのパッケージリーフレットには、医療従事者や患者が従うべき適切な注意事項を含む安全性情報が記載されています。

また、販売会社は、グラストフィルは、グラストフィルの長期安全性を確認するための研究を実施します。

グラストフィルに関するその他の情報

欧州委員会は、10 月 18 日にグラストフィルに対して欧州連合全体で有効な販売承認を付与しました。 2013。

グラストフィルによる治療の詳細については、パッケージのリーフレット (これも EPAR の一部) を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。

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