Grastofil

Zat Aktif: filgrastim
Jeneng Umum: filgrastim
Kode ATC: L03AA02
Pemilik Izin Pemasaran: Apotex Europe BV
Bahan Aktif : filgrastim
Status: Sah
Tanggal Wewenang: 2013-10-18
Area Terapi: Neutropenia
Kelompok Farmakoterapeutik: Immunostimulants

Indikasi terapeutik

Grastofil dituduhake kanggo nyuda durasi neutropenia lan kedadeyan neutropenia febrile ing pasien. diobati karo kemoterapi sitotoksik sing wis ditetepake kanggo ganas (kajaba leukemia myeloid kronis lan sindrom myelodysplastic) lan kanggo nyuda durasi neutropenia ing pasien sing ngalami terapi myeloablative diikuti transplantasi sumsum balung sing dianggep nambah risiko neutropenia abot sing dawa.

Keamanan lan khasiat Grastofil padha ing wong diwasa lan bocah sing nampa kemoterapi sitotoksik.

Grastofil dituduhake kanggo mobilisasi sel progenitor getih perifer (PBPC).

Ing pasien, bocah utawa wong diwasa kanthi neutropenia kongenital, siklik, utawa idiopatik sing abot kanthi jumlah neutrofil absolut (ANC) ≤ 0,5 x 109 / L, lan riwayat infeksi abot utawa berulang, administrasi jangka panjang Grastofil dituduhake kanggo nambah. jumlah neutrofil lan kanggo ngurangi insidensi lan durasi acara sing gegandhengan karo infeksi.

Grastofil dituduhake kanggo perawatan neutropenia sing terus-terusan (ANC kurang saka utawa padha karo 1.0 x 109/L) ing pasien kanthi infeksi HIV lanjut. , kanggo ngurangi risiko infeksi bakteri nalika opsi liya kanggo ngatur neutropenia ora cocog.

Apa Grastofil lan kanggo apa?

Grastofil minangka obat sing ngandhut zat aktif filgrastim. Grastofil digunakake kanggo ngrangsang produksi sel getih putih ing kahanan ing ngisor iki:

kanggo nyuda durasi neutropenia (tingkat neutrofil sing sithik, jinis sel getih putih) lan kedadeyan demam. neutropenia (neutropenia karo mriyang) ing pasien sing nampa kemoterapi (obat kanggo nambani kanker) sing sitotoksik (mateni sel);

kanggo nyuda durasi neutropenia ing pasien sing ngalami perawatan kanggo ngrusak sel sumsum balung sadurunge a transplantasi sumsum balung (kayata ing sawetara pasien sing nandhang leukemia) yen ana risiko neutropenia jangka panjang lan abot;

kanggo mbantu mbebasake sel saka sumsum balung ing pasien sing arep nyumbang sel stem getih kanggo transplantasi;

kanggo nambah tingkat neutrofil lan nyuda risiko infeksi ing pasien neutropenia sing duwe riwayat infeksi sing abot lan bola-bali;

kanggo nambani neutropenia sing terus-terusan ing pasien sing wis lanjut. infeksi human-immunodeficiency-virus (HIV), kanggo nyuda risiko infeksi bakteri nalika perawatan liyane ora cocog.

Grastofil minangka 'obat biosimilar'. Iki tegese Grastofil padha karo obat biologi ('obat referensi') sing wis sah ing Uni Eropa (EU) lan Grastofil lan obat referensi ngemot zat aktif sing padha. Obat referensi kanggo Grastofil yaiku Neupogen.

Carane Grastofil digunakake?

Grastofil kasedhiya ing jarum suntik sing wis diisi minangka solusi kanggo injeksi utawa infus (tetes). Iki diwenehake kanthi injeksi ing kulit utawa infus menyang vena. Iki mung bisa dipikolehi kanthi resep lan perawatan kudu ditindakake kanthi kolaborasi karo pusat perawatan kanker.

Cara Grastofil diwenehake, dosis lan suwene perawatan gumantung saka sebabe digunakake, bobot awak pasien lan respon kanggo perawatan. Informasi liyane bisa ditemokake ing ringkesan karakteristik produk (uga bagean saka EPAR).

Kepiye cara kerja Grastofil?

Bahan aktif ing Grastofil, filgrastim, meh padha karo protein manungsa sing disebut granulocyte colony stimulating factor (G-CSF). Filgrastim tumindak kanthi cara sing padha karo G-CSF sing diprodhuksi sacara alami kanthi nyengkuyung sumsum balung kanggo ngasilake luwih akeh sel getih putih. Filgrastim ing Grastofil diprodhuksi kanthi cara sing dikenal minangka 'teknologi DNA rekombinan': digawe dening bakteri ing ngendi gen (DNA) wis dikenalake sing ndadekake dheweke bisa ngasilake filgrastim.

Apa keuntungan saka Grastofil wis ditampilake ing pasinaon?

Grastofil diteliti ing sawijining studi utama sing nglibatake 120 pasien diwasa wanita kanker payudara sing diobati karo kemoterapi (obat kanggo nambani kanker) sing dikenal nyebabake neutropenia. Pasien diwenehi kemoterapi ing dina 1 saka siklus telung minggu, lan banjur nampa siji dosis Grastofil dina sabanjure lan saben dina nganti 14 dina. Ukuran utama efektifitas yaiku durasi neutropenia abot. Neutropenia parah tahan rata-rata 1,4 dina, dibandhingake karo 1,6 dina lan 1,8 dina sing dilaporake ing studi nggunakake filgrastim sing ditemokake ing literatur. Data saka studi sing diterbitake nuduhake yen keuntungan lan safety saka filgrastim padha karo wong diwasa lan bocah sing nampa kemoterapi.

Sinau uga ditindakake kanggo nuduhake yen Grastofil ngasilake tingkat zat aktif ing awak sing padha. menyang obat referensi, Neupogen.

Apa risiko sing ana gandhengane karo Grastofil?

Efek samping sing paling umum karo Grastofil (katon ing luwih saka 1 pasien ing 10) yaiku nyeri muskuloskeletal ( nyeri ing otot lan balung). Efek samping liyane bisa uga katon ing luwih saka 1 pasien ing 10, gumantung saka kondisi sing digunakake Grastofil. Kanggo dhaptar lengkap kabeh efek samping sing dilapurake karo Grastofil, deleng brosur paket.

Napa Grastofil disetujoni?

Komite Agensi kanggo Produk Obat kanggo Panggunaan Manungsa (CHMP) mutusake yen , sesuai karo syarat EU, Grastofil wis ditampilake nduweni profil kualitas, safety lan khasiat sing sebanding karo Neupogen. Mulane, panemune CHMP yaiku, kanggo Neupogen, entuk manfaat luwih gedhe tinimbang risiko sing diidentifikasi. Panitia nyaranake supaya Grastofil disetujoni kanggo digunakake ing EU.

Langkah apa sing ditindakake kanggo njamin panggunaan Grastofil sing aman lan efektif?

Rencana manajemen risiko wis dikembangake kanggo mesthekake yen Grastofil digunakake kanthi aman. Adhedhasar rencana iki, informasi safety wis dilebokake ing ringkesan karakteristik produk lan brosur paket kanggo Grastofil, kalebu pancegahan sing cocog sing kudu ditindakake para profesional kesehatan lan pasien.

Kajaba iku, perusahaan sing masar. Grastofil bakal nindakake pasinaon kanggo ngonfirmasi keamanan Grastofil kanggo jangka panjang.

Informasi liyane babagan Grastofil

Komisi Eropa menehi wewenang pemasaran sing sah ing saindenging Uni Eropa kanggo Grastofil tanggal 18 Oktober 2013.

Kanggo informasi luwih lengkap babagan perawatan karo Grastofil, waca brosur paket (uga bagean saka EPAR) utawa hubungi dokter utawa apoteker.

Obat liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.