Grastofil

활성 물질: filgrastim
일반 이름: filgrastim
ATC 코드: L03AA02
판매 승인 보유자: Apotex Europe BV
활성 물질 : filgrastim
상태: 허가됨
허가 날짜: 2013-10-18
치료 분야: 호중구감소증
약물치료군: 면역자극제

치료적 적응증

Grastofil은 환자의 호중구감소증 기간 단축 및 열성 호중구감소증 발병률 감소에 사용됩니다. 악성 종양(만성 골수성 백혈병 및 골수이형성 증후군 제외)에 대해 확립된 세포독성 화학요법으로 치료하고, 장기간 중증 호중구 감소증의 위험이 증가하는 것으로 간주되는 골수 이식 치료를 받은 환자의 호중구 감소증 기간을 감소시키기 위해 치료합니다.

그라스토필의 안전성과 효능은 세포독성 화학요법을 받는 성인과 소아에서 유사합니다.

그라스토필은 말초혈액전구세포(PBPC)의 동원에 사용됩니다.

절대호중구수(ANC)가 0.5 x 109/L 이하이고 중증 또는 재발성 감염 병력이 있는 중증 선천성, 순환성 또는 특발성 호중구 감소증이 있는 환자, 소아 또는 성인의 경우 그라스토필의 장기간 투여가 증가하는 것으로 나타났습니다.

그라스토필은 진행성 HIV 감염 환자의 지속적인 호중구 감소증(ANC 1.0 x 109/L 이하)의 치료에 사용됩니다. , 호중구 감소증을 관리하기 위한 다른 옵션이 부적절할 때 박테리아 감염의 위험을 줄이기 위해.

그라스토필은 무엇이며 어떤 용도로 사용됩니까?

그라스토필은 다음을 함유하는 약품입니다. 활성 물질 filgrastim. Grastofil은 다음과 같은 상황에서 백혈구 생성을 자극하는 데 사용됩니다:

호중구 감소증(백혈구의 일종인 호중구 수치가 낮음) 기간을 줄이고 발열 발생을 줄이기 위해 세포독성(세포 살해)인 화학요법(암 치료 약물)을 받는 환자의 호중구 감소증(열이 있는 호중구 감소증)

골수 세포를 파괴하기 전에 치료를 받는 환자의 호중구 감소증 기간을 줄이기 위해 장기간 심각한 호중구감소증의 위험이 있는 경우 골수 이식(일부 백혈병 환자의 경우)

조혈모세포를 기증하려는 환자의 골수에서 세포 방출을 돕기 위해 이식을 위해

심각하고 반복적인 감염 병력이 있는 호중구 감소증 환자의 호중구 수치를 높이고 감염 위험을 줄입니다.

진행성 호중구 감소증 환자의 지속적인 호중구 감소증을 치료합니다. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 다른 치료법이 적절하지 않을 때 박테리아 감염 위험을 줄이기 위한 것입니다.

그라스토필은 '바이오시밀러 의약품'입니다. 이는 그라스토필이 유럽연합(EU)에서 이미 승인된 생물학적 의약품('대조의약품')과 유사하며, 그라스토필과 대조약이 동일한 활성 성분을 함유하고 있다는 것을 의미합니다. Grastofil의 대조약은 Neupogen입니다.

Grastofil은 어떻게 사용됩니까?

Grastofil은 주사 또는 주입(드립)용 용액으로 사전 충전된 주사기로 제공됩니다. 이는 피부 아래 주사 또는 정맥 주입을 통해 투여됩니다. 처방을 받아야만 구할 수 있으며 암치료센터와 협력하여 치료해야 한다.

그라스토필의 투여방법, 용량, 치료기간은 사용 목적에 따라 다르며, 환자의 체중과 치료에 대한 반응. 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR의 일부이기도 함)에서 확인할 수 있습니다.

Grastofil은 어떻게 작동하나요?

Grastofil의 활성 물질인 filgrastim은 다음과 매우 유사합니다. 과립구집락자극인자(G-CSF)라고 불리는 인간 단백질. Filgrastim은 골수가 더 많은 백혈구를 생성하도록 장려함으로써 자연적으로 생성된 G-CSF와 동일한 방식으로 작용합니다. 그라스토필의 필그라스팀은 '재조합 DNA 기술'이라는 방법으로 생산됩니다. 이는 필그라스팀을 생산할 수 있는 유전자(DNA)가 도입된 박테리아에 의해 만들어집니다.

어떤 이점이 있나요? 그라스토필이 연구에 나타났습니까?

호중구감소증을 유발하는 것으로 알려진 화학요법(암 치료약)으로 치료받은 유방암 성인 여성 환자 120명을 대상으로 한 주요 연구에서 그라스토필이 연구되었습니다. 환자들은 3주 주기 중 첫 번째 날에 화학요법을 받았고, 그 다음날 그라스토필을 1회 투여받았으며 최대 14일 동안 매일 투여받았다. 유효성의 주요 척도는 중증 호중구 감소증의 지속 기간이었습니다. 중증 호중구감소증은 평균 1.4일 동안 지속되었으며, 이는 문헌에서 발견된 필그라스팀을 사용한 연구에서 보고된 1.6일 및 1.8일과 비교됩니다. 발표된 연구 데이터에 따르면 필그라스팀의 이점과 안전성은 화학요법을 받는 성인과 어린이 모두에서 유사합니다.

또한 연구에서는 Grastofil이 비슷한 수준의 활성 물질을 체내에서 생성한다는 사실을 보여주기 위해 수행되었습니다.

그라스토필과 관련된 위험은 무엇입니까?

그라스토필의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에게서 나타남)은 근골격계 통증입니다( 근육과 뼈의 통증). Grastofil을 사용하는 상태에 따라 10명 중 1명 이상의 환자에게서 다른 부작용이 나타날 수 있습니다. Grastofil로 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

Grastofil이 승인된 이유는 무엇인가요?

식약청의 인간 사용 의약품 위원회(CHMP)는 다음과 같이 결정했습니다. , EU 요구 사항에 따라 Grastofil은 Neupogen과 동등한 품질, 안전성 및 효능 프로필을 갖는 것으로 나타났습니다. 따라서 CHMP의 견해는 뉴포젠의 경우 확인된 위험보다 이익이 더 크다는 것입니다. 위원회는 Grastofil을 EU에서 사용하도록 승인할 것을 권고했습니다.

Grastofil의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?

위험 관리 계획이 개발되어 다음과 같습니다. Grastofil을 최대한 안전하게 사용하십시오. 이 계획을 바탕으로 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 주의사항 등 제품 특성 요약과 그라스토필 패키지 전단지에 안전성 정보를 담았다.

또한, 시판하는 회사는 Grastofil은 Grastofil의 장기적인 안전성을 확인하기 위한 연구를 수행할 예정입니다.

Grastofil에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 10월 18일에 유럽 연합 전역에서 Grastofil에 대해 유효한 마케팅 승인을 부여했습니다. 2013.

Grastofil 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR의 일부)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하세요.

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