Grastofil

Bahan Aktif: filgrastim
Nama Biasa: filgrastim
Kod ATC: L03AA02
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Apotex Europe BV
Bahan Aktif : filgrastim
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 2013-10-18
Kawasan Terapeutik: Neutropenia
Kumpulan Farmakoterapi: Imunostimulan

Petunjuk terapeutik

Grastofil ditunjukkan untuk mengurangkan tempoh neutropenia dan kejadian neutropenia demam pada pesakit dirawat dengan kemoterapi sitotoksik yang ditetapkan untuk keganasan (kecuali leukemia myeloid kronik dan sindrom myelodysplastic) dan untuk pengurangan tempoh neutropenia pada pesakit yang menjalani terapi myeloablative diikuti dengan pemindahan sumsum tulang yang dianggap berisiko tinggi untuk neutropenia teruk yang berpanjangan.

Keselamatan dan keberkesanan Grastofil adalah serupa pada orang dewasa dan kanak-kanak yang menerima kemoterapi sitotoksik.

Grastofil ditunjukkan untuk mobilisasi sel progenitor darah periferi (PBPC).

Pada pesakit, kanak-kanak atau orang dewasa dengan neutropenia kongenital, kitaran atau idiopatik yang teruk dengan kiraan neutrofil mutlak (ANC) ≤ 0.5 x 109/L, dan sejarah jangkitan teruk atau berulang, pemberian Grastofil jangka panjang ditunjukkan untuk meningkat. kiraan neutrofil dan untuk mengurangkan kejadian dan tempoh kejadian berkaitan jangkitan.

Grastofil ditunjukkan untuk rawatan neutropenia berterusan (ANC kurang daripada atau sama dengan 1.0 x 109/L) pada pesakit dengan jangkitan HIV lanjutan , untuk mengurangkan risiko jangkitan bakteria apabila pilihan lain untuk menguruskan neutropenia tidak sesuai.

Apakah Grastofil dan untuk apa ia digunakan?

Grastofil ialah ubat yang mengandungi bahan aktif filgrastim. Grastofil digunakan untuk merangsang pengeluaran sel darah putih dalam situasi berikut:

untuk mengurangkan tempoh neutropenia (paras neutrofil yang rendah, sejenis sel darah putih) dan kejadian demam neutropenia (neutropenia dengan demam) pada pesakit yang menerima kemoterapi (ubat untuk merawat kanser) yang bersifat sitotoksik (membunuh sel);

untuk mengurangkan tempoh neutropenia pada pesakit yang menjalani rawatan untuk memusnahkan sel sumsum tulang sebelum a pemindahan sum-sum tulang (seperti dalam sesetengah pesakit leukemia) jika mereka berisiko mendapat neutropenia jangka panjang yang teruk;

untuk membantu membebaskan sel daripada sumsum tulang pada pesakit yang akan menderma sel stem darah untuk pemindahan;

untuk meningkatkan tahap neutrofil dan mengurangkan risiko jangkitan pada pesakit dengan neutropenia yang mempunyai sejarah jangkitan berulang yang teruk;

untuk merawat neutropenia berterusan pada pesakit dengan tahap lanjut jangkitan human-immunodeficiency-virus (HIV), untuk mengurangkan risiko jangkitan bakteria apabila rawatan lain tidak sesuai.

Grastofil ialah 'ubat biosimilar'. Ini bermakna Grastofil adalah serupa dengan ubat biologi (‘ubat rujukan’) yang telah pun dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) dan Grastofil serta ubat rujukan mengandungi bahan aktif yang sama. Ubat rujukan untuk Grastofil ialah Neupogen.

Bagaimanakah Grastofil digunakan?

Grastofil tersedia dalam picagari pra-isi sebagai penyelesaian untuk suntikan atau infusi (titisan). Ia diberikan melalui suntikan di bawah kulit atau infusi ke dalam vena. Ia hanya boleh diperolehi dengan preskripsi dan rawatan harus diberikan dengan kerjasama pusat rawatan kanser.

Cara Grastofil diberikan, dosnya dan tempoh rawatan bergantung pada sebab ia digunakan, berat badan pesakit dan tindak balas terhadap rawatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan ciri produk (juga sebahagian daripada EPAR).

Bagaimanakah Grastofil berfungsi?

Bahan aktif dalam Grastofil, filgrastim, sangat serupa dengan protein manusia yang dipanggil granulocyte colony stimulating factor (G-CSF). Filgrastim bertindak dengan cara yang sama seperti G-CSF yang dihasilkan secara semulajadi dengan menggalakkan sumsum tulang untuk menghasilkan lebih banyak sel darah putih. Filgrastim dalam Grastofil dihasilkan melalui kaedah yang dikenali sebagai 'teknologi DNA rekombinan': ia dibuat oleh bakteria di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membolehkan mereka menghasilkan filgrastim.

Apakah faedah daripada Grastofil telah ditunjukkan dalam kajian?

Grastofil telah dikaji dalam satu kajian utama yang melibatkan 120 pesakit dewasa wanita dengan kanser payudara yang dirawat dengan kemoterapi (ubat untuk merawat kanser) yang diketahui menyebabkan neutropenia. Pesakit diberi kemoterapi pada hari 1 kitaran tiga minggu, dan kemudian menerima satu dos Grastofil pada hari berikutnya dan setiap hari sehingga 14 hari. Ukuran utama keberkesanan adalah tempoh neutropenia teruk. Neutropenia yang teruk berlangsung secara purata selama 1.4 hari berbanding dengan 1.6 hari dan 1.8 hari yang dilaporkan dalam kajian menggunakan filgrastim yang terdapat dalam kesusasteraan. Data daripada kajian yang diterbitkan menunjukkan bahawa faedah dan keselamatan filgrastim adalah serupa dalam kedua-dua orang dewasa dan kanak-kanak yang menerima kemoterapi.

Kajian juga dijalankan untuk menunjukkan bahawa Grastofil menghasilkan tahap bahan aktif dalam badan yang setanding. kepada ubat rujukan, Neupogen.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Grastofil?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Grastofil (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit muskuloskeletal ( sakit pada otot dan tulang). Kesan sampingan lain boleh dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10, bergantung pada keadaan yang digunakan Grastofil. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Grastofil, lihat risalah pakej.

Mengapa Grastofil diluluskan?

Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa , selaras dengan keperluan EU, Grastofil telah terbukti mempunyai profil kualiti, keselamatan dan keberkesanan yang setanding dengan Neupogen. Oleh itu, pandangan CHMP ialah, bagi Neupogen, manfaatnya mengatasi risiko yang dikenal pasti. Jawatankuasa mengesyorkan agar Grastofil diluluskan untuk digunakan di EU.

Apakah langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Grastofil yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk pastikan Grastofil digunakan dengan selamat yang mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah disertakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Grastofil, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit.

Selain itu, syarikat yang memasarkan Grastofil akan menjalankan kajian untuk mengesahkan keselamatan jangka panjang Grastofil.

Maklumat lain tentang Grastofil

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Grastofil pada 18 Oktober 2013.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Grastofil, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.