Grastofil

Werkzame stof: filgrastim
Gemeenschappelijke naam: filgrastim
ATC-code: L03AA02
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Apotex Europe BV
Werkzame stof : filgrastim
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 18-10-2013
Therapeutisch gebied: Neutropenie
Farmacotherapeutische groep: Immunostimulantia

Therapeutische indicatie

Grastofil is geïndiceerd voor de vermindering van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten behandeld met gevestigde cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen) en voor de vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die myeloablatieve therapie ondergaan gevolgd door beenmergtransplantatie waarvan wordt aangenomen dat ze een verhoogd risico lopen op langdurige ernstige neutropenie. /p>

De veiligheid en werkzaamheid van Grastofil zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen.

Grastofil is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC's).

>Bij patiënten, kinderen of volwassenen met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van ≤ 0,5 x 109/l, en een voorgeschiedenis van ernstige of terugkerende infecties, is langdurige toediening van Grastofil geïndiceerd om de het aantal neutrofielen en om de incidentie en duur van infectiegerelateerde voorvallen te verminderen.

Grastofil is geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudende neutropenie (ANC kleiner dan of gelijk aan 1,0 x 109/l) bij patiënten met een gevorderde HIV-infectie , om het risico op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere opties om neutropenie te behandelen ongepast zijn.

Wat is Grastofil en waarvoor wordt het gebruikt?

Grastofil is een geneesmiddel dat de werkzame stof filgrastim. Grastofil wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende situaties:

om de duur van neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen) en het optreden van koorts te verminderen. neutropenie (neutropenie met koorts) bij patiënten die chemotherapie krijgen (geneesmiddelen om kanker te behandelen) die cytotoxisch is (celdodend);

om de duur van neutropenie te verkorten bij patiënten die een behandeling ondergaan om de beenmergcellen te vernietigen vóór een beenmergtransplantatie (zoals bij sommige patiënten met leukemie) als ze risico lopen op langdurige, ernstige neutropenie;

om te helpen cellen uit het beenmerg vrij te maken bij patiënten die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie;

om het aantal neutrofielen te verhogen en het risico op infecties te verminderen bij patiënten met neutropenie die een voorgeschiedenis hebben van ernstige, herhaalde infecties;

om aanhoudende neutropenie te behandelen bij patiënten met gevorderde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), om het risico op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere behandelingen niet geschikt zijn.

Grastofil is een 'biosimilar geneesmiddel'. Dit betekent dat Grastofil gelijkwaardig is aan een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel’) dat al is toegelaten in de Europese Unie (EU) en dat Grastofil en het referentiegeneesmiddel dezelfde werkzame stof bevatten. Het referentiegeneesmiddel voor Grastofil is Neupogen.

Hoe wordt Grastofil gebruikt?

Grastofil is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten als oplossing voor injectie of infusie (indruppeling). Het wordt toegediend via injectie onder de huid of via een infuus in een ader. Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden in samenwerking met een centrum voor de behandeling van kanker.

De manier waarop Grastofil wordt toegediend, de dosis en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de reden waarom het wordt gebruikt. het lichaamsgewicht van de patiënt en de respons op de behandeling. Meer informatie vindt u in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).

Hoe werkt Grastofil?

De werkzame stof in Grastofil, filgrastim, lijkt sterk op een menselijk eiwit genaamd granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF). Filgrastim werkt op dezelfde manier als natuurlijk geproduceerd G-CSF door het beenmerg aan te moedigen meer witte bloedcellen te produceren. De filgrastim in Grastofil wordt geproduceerd volgens een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor ze filgrastim kunnen produceren.

Welke voordelen van Is Grastofil in onderzoeken aangetoond?

Grastofil werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 120 vrouwelijke volwassen patiënten met borstkanker die werden behandeld met chemotherapie (geneesmiddelen om kanker te behandelen) waarvan bekend is dat ze neutropenie veroorzaken. Patiënten kregen de chemotherapie op dag 1 van een cyclus van drie weken en kregen vervolgens de volgende dag één dosis Grastofil en dagelijks gedurende maximaal 14 dagen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie. Ernstige neutropenie duurde gemiddeld 1,4 dagen, vergeleken met 1,6 dagen en 1,8 dagen gerapporteerd in onderzoeken met filgrastim in de literatuur. Gegevens uit gepubliceerde onderzoeken geven aan dat de voordelen en veiligheid van filgrastim vergelijkbaar zijn bij zowel volwassenen als kinderen die chemotherapie krijgen.

Er zijn ook onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat Grastofil niveaus van de werkzame stof in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn ten opzichte van het referentiegeneesmiddel Neupogen.

Wat zijn de risico's van Grastofil?

De meest voorkomende bijwerking van Grastofil (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn aan het bewegingsapparaat ( pijn in de spieren en botten). Andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Grastofil wordt gebruikt. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Grastofil.

Waarom is Grastofil goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft dat besloten In overeenstemming met de EU-vereisten is aangetoond dat Grastofil een vergelijkbaar kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel heeft als Neupogen. Daarom was het CHMP van mening dat, net als bij Neupogen, het voordeel groter is dan de vastgestelde risico's. Het Comité heeft aanbevolen Grastofil goed te keuren voor gebruik in de EU.

Welke maatregelen worden genomen om het veilige en effectieve gebruik van Grastofil te garanderen?

Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Grastofil zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Grastofil, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die moeten worden gevolgd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.

Daarnaast het bedrijf dat op de markt brengt. Grastofil zal onderzoeken uitvoeren om de veiligheid van Grastofil op de lange termijn te bevestigen.

Overige informatie over Grastofil

De Europese Commissie heeft op 18 oktober een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Grastofil verleend. 2013.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Grastofil de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.