Grastofil

Substancja czynna: filgrastym
Nazwa zwyczajowa: filgrastym
Kod ATC: L03AA02
Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe BV
Substancja czynna : filgrastym
Status: Autoryzacja
Data autoryzacji: 2013-10-18
Obszar terapeutyczny: Neutropenia
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujące

Wskazanie do stosowania

Grastofil jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych ustaloną chemioterapią cytotoksyczną z powodu nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mieloablacyjnemu, po którym następuje przeszczep szpiku kostnego, uważanych za obarczonych zwiększonym ryzykiem długotrwałej ciężkiej neutropenii.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Grastofil są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną.

Grastofil jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC).

U pacjentów, dzieci i dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) ≤ 0,5 x 109/l i ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, wskazane jest, aby długotrwałe podawanie produktu Grastofil zwiększało liczby neutrofilów oraz w celu zmniejszenia częstości występowania i czasu trwania zdarzeń związanych z zakażeniem.

Grastofil jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC mniejsze lub równe 1,0 x 109/l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV w celu zmniejszenia ryzyka infekcji bakteryjnych, gdy inne metody leczenia neutropenii są nieodpowiednie.

Co to jest Grastofil i w jakim celu się go stosuje?

Grastofil to lek zawierający substancja czynna filgrastym. Grastofil stosuje się w celu stymulacji wytwarzania białych krwinek w następujących sytuacjach:

w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom neutrofili – rodzaju białych krwinek) i wystąpienia gorączki neutropenia (neutropenia z gorączką) u pacjentów otrzymujących chemioterapię (leki stosowane w leczeniu nowotworów) cytotoksyczną (zabijającą komórki);

w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczep szpiku kostnego (np. u niektórych pacjentów z białaczką), jeśli występuje ryzyko długotrwałej, ciężkiej neutropenii;

w celu ułatwienia uwolnienia komórek ze szpiku kostnego u pacjentów, którzy mają zamiar oddać komórki macierzyste krwi do przeszczepu;

w celu zwiększenia liczby neutrofili i zmniejszenia ryzyka infekcji u pacjentów z neutropenią, u których w przeszłości występowały ciężkie, powtarzające się zakażenia;

w leczeniu przewlekłej neutropenii u pacjentów z zaawansowaną chorobą zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aby zmniejszyć ryzyko infekcji bakteryjnych, gdy inne metody leczenia nie są odpowiednie.

Grastofil to „lek biopodobny”. Oznacza to, że Grastofil jest podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz że Grastofil i lek referencyjny zawierają tę samą substancję czynną. Lekiem referencyjnym dla leku Grastofil jest Neupogen.

Jak stosować Grastofil?

Grastofil jest dostępny w ampułko-strzykawkach w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (kroplówka). Podaje się go we wstrzyknięciu podskórnym lub wlewie dożylnym. Wydaje się go wyłącznie na receptę, a leczenie należy prowadzić we współpracy z ośrodkiem leczenia nowotworów.

Sposób podawania leku Grastofil, jego dawka i czas trwania leczenia zależą od przyczyny jego stosowania, masę ciała pacjenta i reakcję na leczenie. Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (również będącej częścią EPAR).

Jak działa Grastofil?

Substancja czynna leku Grastofil, filgrastym, jest bardzo podobna do ludzkie białko zwane czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Filgrastym działa w taki sam sposób jak naturalnie wytwarzany G-CSF, pobudzając szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek. Filgrastym zawarty w leku Grastofil jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie filgrastymu.

Jakie korzyści wynikają ze stosowania leku Grastofil? W badaniach wykazano skuteczność leku Grastofil?

Grastofil badano w jednym badaniu głównym z udziałem 120 dorosłych pacjentek chorych na raka piersi, leczonych chemioterapią (lekami przeciwnowotworowymi), o których wiadomo, że powodują neutropenię. Pacjentom podano chemioterapię w 1. dniu trzytygodniowego cyklu, a następnie następnego dnia i codziennie przez maksymalnie 14 dni otrzymywali jedną dawkę leku Grastofil. Główną miarą skuteczności był czas trwania ciężkiej neutropenii. Ciężka neutropenia trwała średnio 1,4 dnia, w porównaniu z 1,6 dnia i 1,8 dnia raportowanymi w badaniach z zastosowaniem filgrastymu podawanych w literaturze. Dane z opublikowanych badań wskazują, że korzyści i bezpieczeństwo stosowania filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię.

Przeprowadzono również badania, które wykazały, że produkt Grastofil wytwarza w organizmie porównywalne poziomy substancji czynnej na lek referencyjny Neupogen.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Grastofil?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Grastofil (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest ból mięśniowo-szkieletowy ( ból mięśni i kości). Inne działania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów, w zależności od schorzenia, w jakim stosuje się lek Grastofil. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Grastofil znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego lek Grastofil został zatwierdzony?

Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Grastofil ma porównywalny profil jakości, bezpieczeństwa i skuteczności z Neupogenem. Dlatego też zdaniem CHMP, podobnie jak w przypadku leku Neupogen, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. Komitet zalecił zatwierdzenie leku Grastofil do stosowania w UE.

Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Grastofil?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu należy upewnić się, że lek Grastofil jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Grastofil zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wprowadzająca do obrotu Grastofil przeprowadzi badania w celu potwierdzenia długoterminowego bezpieczeństwa preparatu Grastofil.

Inne informacje o leku Grastofil

W dniu 18 października Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Grastofil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej 2013.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia lekiem Grastofil należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.