Grastofil

Substância Ativa: filgrastim
Nome Comum: filgrastim
Código ATC: L03AA02
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Apotex Europe BV
Substância Ativa : filgrastim
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2013-10-18
Área Terapêutica: Neutropenia
Grupo Farmacoterapêutico: Imunoestimulantes

Indicação terapêutica

Grastofil é indicado para a redução da duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para malignidades (com exceção de leucemia mieloide crônica e síndromes mielodisplásicas) e para a redução na duração da neutropenia em pacientes submetidos a terapia mieloablativa seguida de transplante de medula óssea considerados com risco aumentado de neutropenia grave prolongada.

A segurança e eficácia do Grastofil são semelhantes em adultos e crianças que recebem quimioterapia citotóxica.

Grastofil é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (PBPCs).

>Em pacientes, crianças ou adultos com neutropenia congênita, cíclica ou idiopática grave, com contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤ 0,5 x 109/L e histórico de infecções graves ou recorrentes, a administração prolongada de Grastofil é indicada para aumentar contagem de neutrófilos e para reduzir a incidência e duração de eventos relacionados à infecção.

Grastofil é indicado para o tratamento de neutropenia persistente (ANC menor ou igual a 1,0 x 109/L) em pacientes com infecção avançada por HIV , a fim de reduzir o risco de infecções bacterianas quando outras opções para tratar a neutropenia são inadequadas.

O que é Grastofil e para que é utilizado?

Grastofil é um medicamento que contém o substância ativa filgrastim. Grastofil é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:

para reduzir a duração da neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e a ocorrência de sintomas febris neutropenia (neutropenia com febre) em pacientes recebendo quimioterapia (medicamentos para tratar o câncer) que é citotóxica (destruidora de células);

para reduzir a duração da neutropenia em pacientes submetidos a tratamento para destruir as células da medula óssea antes de uma transplante de medula óssea (como em alguns pacientes com leucemia) se eles estiverem em risco de neutropenia grave e de longo prazo;

para ajudar a liberar células da medula óssea em pacientes que estão prestes a doar células-tronco do sangue para transplante;

para aumentar os níveis de neutrófilos e reduzir o risco de infecções em pacientes com neutropenia que têm histórico de infecções graves e repetidas;

para tratar neutropenia persistente em pacientes com doença avançada infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), para reduzir o risco de infecções bacterianas quando outros tratamentos não são apropriados.

Grastofil é um “medicamento biossimilar”. Isto significa que o Grastofil é semelhante a um medicamento biológico (o «medicamento de referência») já autorizado na União Europeia (UE) e que o Grastofil e o medicamento de referência contêm a mesma substância ativa. O medicamento de referência para o Grastofil é o Neupogen.

Como é utilizado o Grastofil?

O Grastofil está disponível em seringas pré-cheias como solução injetável ou para perfusão (gota a gota). É administrado por injeção sob a pele ou por perfusão numa veia. Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado em colaboração com um centro de tratamento do cancro.

A forma como Grastofil é administrado, a sua dose e a duração do tratamento dependem da razão pela qual está a ser utilizado, o peso corporal do paciente e a resposta ao tratamento. Mais informações podem ser encontradas no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o Grastofil?

A substância ativa do Grastofil, o filgrastim, é muito semelhante ao uma proteína humana chamada fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF). O filgrastim atua da mesma forma que o G-CSF produzido naturalmente, estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos. O filgrastim do Grastofil é produzido por um método conhecido como “tecnologia de DNA recombinante”: é produzido por bactérias nas quais foi introduzido um gene (DNA) que as torna capazes de produzir filgrastim.

Quais os benefícios do filgrastim? Grastofil foi demonstrado em estudos?

Grastofil foi estudado num estudo principal que incluiu 120 doentes adultas do sexo feminino com cancro da mama tratadas com quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) conhecida por causar neutropenia. Os pacientes receberam quimioterapia no dia 1 de um ciclo de três semanas e, em seguida, receberam uma dose de Grastofil no dia seguinte e diariamente por até 14 dias. O principal parâmetro de eficácia foi a duração da neutropenia grave. A neutropenia grave durou em média 1,4 dias, em comparação com 1,6 dias e 1,8 dias notificados em estudos que utilizaram filgrastim encontrados na literatura. Os dados de estudos publicados indicam que os benefícios e a segurança do filgrastim são semelhantes tanto em adultos como em crianças que recebem quimioterapia.

Também foram realizados estudos para demonstrar que Grastofil produz níveis da substância ativa no organismo que são comparáveis. ao medicamento de referência, Neupogen.

Quais são os riscos associados ao Grastofil?

O efeito secundário mais frequente do Grastofil (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a dor músculo-esquelética ( dor nos músculos e ossos). Outros efeitos secundários podem ser observados em mais de 1 em cada 10 pacientes, dependendo da doença para a qual Grastofil está a ser utilizado. Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Grastofil, consulte o Folheto Informativo.

Porque é aprovado o Grastofil?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que , de acordo com os requisitos da UE, o Grastofil demonstrou ter um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Neupogen. Por conseguinte, a opinião do CHMP foi que, tal como acontece com o Neupogen, o benefício supera os riscos identificados. O Comité recomendou que o Grastofil fosse aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Grastofil?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para certifique-se de que Grastofil é utilizado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Grastofil, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.

Além disso, a empresa que comercializa A Grastofil realizará estudos para confirmar a segurança a longo prazo do Grastofil.

Outras informações sobre o Grastofil

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para o Grastofil em 18 de Outubro. 2013.

Para mais informações sobre o tratamento com o Grastofil, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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