Grastofil

Substanță activă: filgrastim
Denumire comună: filgrastim
Cod ATC: L03AA02
Deținătorul autorizației de introducere pe piață: Apotex Europe BV
Substanță activă : filgrastim
Starea: Autorizat
Data autorizarii: 2013-10-18
Zona terapeutica: Neutropenie
Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulante

Indicație terapeutică

Grastofil este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienți tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru afecțiuni maligne (cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice) și pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienții care urmează tratament mieloablativ urmat de transplant de măduvă osoasă considerat a fi cu risc crescut de neutropenie severă prelungită. /p>

Siguranța și eficacitatea Grastofil sunt similare la adulți și copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică.

Grastofil este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (PBPC).

La pacienții, copii sau adulți cu neutropenie congenitală, ciclică sau idiopatică severă, cu un număr absolut de neutrofile (ANC) ≤ 0,5 x 109/L și antecedente de infecții severe sau recurente, este indicată administrarea pe termen lung a Grastofil pentru a crește numărul de neutrofile și pentru a reduce incidența și durata evenimentelor legate de infecție.

Grastofil este indicat pentru tratamentul neutropeniei persistente (ANC mai mic sau egal cu 1,0 x 109/L) la pacienții cu infecție HIV avansată. , pentru a reduce riscul de infecții bacteriene atunci când alte opțiuni de gestionare a neutropeniei sunt inadecvate.

Ce este Grastofil și pentru ce se utilizează?

Grastofil este un medicament care conține substanța activă filgrastim. Grastofil este utilizat pentru a stimula producerea de globule albe în următoarele situații:

pentru a reduce durata neutropeniei (nivel scăzut de neutrofile, un tip de globule albe) și apariția febrei. neutropenie (neutropenie cu febră) la pacienții care primesc chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) care este citotoxică (uciderea celulelor);

să reducă durata neutropeniei la pacienții care urmează un tratament pentru distrugerea celulelor măduvei osoase înainte de o transplant de măduvă osoasă (cum ar fi la unii pacienți cu leucemie) dacă aceștia prezintă risc de neutropenie severă pe termen lung;

pentru a ajuta la eliberarea celulelor din măduva osoasă la pacienții care sunt pe cale să doneze celule stem din sânge pentru transplant;

să crească nivelurile de neutrofile și să reducă riscul de infecții la pacienții cu neutropenie care au antecedente de infecții severe, repetate;

pentru a trata neutropenia persistentă la pacienții cu neutropenie avansată; infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV), pentru a reduce riscul de infecții bacteriene atunci când alte tratamente nu sunt adecvate.

Grastofil este un „medicament biosimilar”. Aceasta înseamnă că Grastofil este similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) și că Grastofil și medicamentul de referință conțin aceeași substanță activă. Medicamentul de referință pentru Grastofil este Neupogen.

Cum se utilizează Grastofil?

Grastofil este disponibil în seringi preumplute sub formă de soluție injectabilă sau perfuzabilă (picurare). Se administrează prin injecție sub piele sau perfuzie într-o venă. Se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie administrat în colaborare cu un centru de tratament al cancerului.

Modul în care se administrează Grastofil, doza și durata tratamentului depind de motivul pentru care este utilizat, greutatea corporală a pacientului și răspunsul la tratament. Mai multe informații pot fi găsite în rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acționează Grastofil?

Substanța activă din Grastofil, filgrastim, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF). Filgrastim acționează în același mod ca G-CSF produs în mod natural, încurajând măduva osoasă să producă mai multe globule albe. Filgrastimul din Grastofil este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă filgrastim.

Ce beneficii au Grastofil a fost demonstrat în studii?

Grastofil a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 120 de femei adulte cu cancer de sân tratate cu chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) despre care se știe că provoacă neutropenie. Pacienților li s-a administrat chimioterapie în ziua 1 a unui ciclu de trei săptămâni și apoi au primit o doză de Grastofil a doua zi și zilnic timp de până la 14 zile. Principala măsură a eficacității a fost durata neutropeniei severe. Neutropenia severă a durat în medie 1,4 zile, comparativ cu 1,6 zile și 1,8 zile raportate în studiile cu filgrastim găsite în literatură. Datele din studiile publicate indică faptul că beneficiile și siguranța filgrastimului sunt similare atât la adulți, cât și la copiii cărora li se administrează chimioterapie.

De asemenea, au fost efectuate studii pentru a arăta că Grastofil produce niveluri ale substanței active în organism care sunt comparabile. la medicamentul de referință, Neupogen.

Care sunt riscurile asociate cu Grastofil?

Cel mai frecvent efect secundar al Grastofil (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este durerea musculo-scheletică ( durere în mușchi și oase). Alte reacții adverse pot fi observate la mai mult de 1 pacient din 10, în funcție de afecțiunea pentru care este utilizat Grastofil. Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate cu Grastofil, a se vedea prospectul.

De ce este aprobat Grastofil?

Comitetul agenției pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că , în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Grastofil are un profil de calitate, siguranță și eficacitate comparabil cu Neupogen. Prin urmare, opinia CHMP a fost că, ca și în cazul Neupogen, beneficiul depășește riscurile identificate. Comitetul a recomandat ca Grastofil să fie aprobat pentru utilizare în UE.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Grastofil?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru asigurați-vă că Grastofil este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Grastofil au fost incluse informații despre siguranță, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.

În plus, compania care comercializează Grastofil va efectua studii pentru a confirma siguranța pe termen lung a Grastofil.

Alte informații despre Grastofil

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Grastofil la 18 octombrie. 2013.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Grastofil, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.