Grastofil

Активное вещество: филграстим
Общее название: филграстим
Код АТХ: L03AA02
Владелец регистрационного удостоверения: Apotex Europe BV
Активное вещество : филграстим
Статус: Авторизован
Дата авторизации: 18.10.2013
Область терапевтического воздействия: Нейтропения
Фармакотерапевтическая группа: Иммуностимуляторы

Терапевтические показания

Грастофил показан для уменьшения продолжительности нейтропении и частоты возникновения фебрильной нейтропении у пациентов. лечение с помощью установленной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных новообразований (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластических синдромов) и для уменьшения продолжительности нейтропении у пациентов, проходящих миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга, которые считаются подверженными повышенному риску длительной тяжелой нейтропении. /p>

Безопасность и эффективность Грастофила одинакова у взрослых и детей, получающих цитотоксическую химиотерапию.

Грастофил показан для мобилизации клеток-предшественников периферической крови (PBPC).

У пациентов, детей или взрослых с тяжелой врожденной, циклической или идиопатической нейтропенией с абсолютным числом нейтрофилов (АНК) ≤ 0,5 x 109/л, а также с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе, показан длительный прием Грастофила для увеличения количество нейтрофилов и для снижения частоты и продолжительности событий, связанных с инфекцией.

Грастофил показан для лечения стойкой нейтропении (АНЧ менее или равно 1,0 x 109/л) у пациентов с поздней стадией ВИЧ-инфекции. , чтобы снизить риск бактериальных инфекций, когда другие варианты лечения нейтропении не подходят.

Что такое Грастофил и для чего он используется?

Грастофил – это лекарство, содержащее действующее вещество филграстим. Грастофил применяется для стимуляции выработки лейкоцитов в следующих ситуациях:

для уменьшения продолжительности нейтропении (низкий уровень нейтрофилов, разновидности лейкоцитов) и возникновения лихорадочных состояний нейтропения (нейтропения с лихорадкой) у пациентов, получающих цитотоксическую (убивающую клетки) химиотерапию (препараты для лечения рака);

для сокращения продолжительности нейтропении у пациентов, проходящих лечение по разрушению клеток костного мозга перед трансплантация костного мозга (например, у некоторых пациентов с лейкемией), если они подвержены риску долгосрочной тяжелой нейтропении;

чтобы помочь высвободить клетки из костного мозга у пациентов, которые собираются сдать стволовые клетки крови для трансплантации;

для повышения уровня нейтрофилов и снижения риска инфекций у пациентов с нейтропенией, имеющих в анамнезе тяжелые повторные инфекции;

для лечения стойкой нейтропении у пациентов с поздней стадией инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), чтобы снизить риск бактериальных инфекций, когда другие методы лечения не подходят.

Грастофил – это «биоподобное лекарство». Это означает, что Грастофил аналогичен биологическому лекарству («референтное лекарство»), которое уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС), и что Грастофил и референтное лекарство содержат одно и то же активное вещество. Эталонным лекарством для Грастофила является Нейпоген.

Как применяется Грастофил?

Грастофил выпускается в предварительно заполненных шприцах в виде раствора для инъекций или инфузий (капельных). Его вводят путем инъекции под кожу или вливания в вену. Его можно получить только по рецепту, а лечение следует проводить в сотрудничестве с центром лечения рака.

Способ применения Грастофила, его доза и продолжительность лечения зависят от того, почему он используется. масса тела пациента и реакция на лечение. Более подробную информацию можно найти в обзоре характеристик продукта (также являющемся частью EPAR).

Как действует Грастофил?

Активное вещество Грастофила, филграстим, очень похоже на человеческий белок, называемый гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF). Филграстим действует так же, как и Г-КСФ, вырабатываемый естественным путем, стимулируя костный мозг вырабатывать больше лейкоцитов. Филграстим в Грастофиле производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: его производят бактерии, в которые был введен ген (ДНК), который позволяет им производить филграстим.

Какие преимущества от филграстима? Грастофил был показан в исследованиях?

Грастофил изучался в одном основном исследовании с участием 120 взрослых пациенток женского пола с раком молочной железы, получавших химиотерапию (лекарства для лечения рака), которые, как известно, вызывают нейтропению. Пациенты получали химиотерапию в первый день трехнедельного цикла, а затем получали одну дозу Грастофила на следующий день и ежедневно в течение 14 дней. Основным показателем эффективности была продолжительность тяжелой нейтропении. Тяжелая нейтропения продолжалась в среднем 1,4 дня, по сравнению с 1,6 и 1,8 днями, указанными в исследованиях с применением филграстима и приведенных в литературе. Данные опубликованных исследований показывают, что польза и безопасность филграстима аналогичны как у взрослых, так и у детей, получающих химиотерапию.

Также были проведены исследования, показавшие, что Грастофил производит сопоставимые уровни активного вещества в организме. к эталонному лекарству Нейпоген.

Каковы риски, связанные с применением Грастофила?

Наиболее частым побочным эффектом Грастофила (наблюдаемым более чем у 1 пациента из 10) является скелетно-мышечная боль ( боли в мышцах и костях). Другие побочные эффекты могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10, в зависимости от состояния, при котором применяется Грастофил. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Грастофила, см. в буклете на упаковке.

Почему Грастофил одобрен?

Комитет Агентства по лекарственным препаратам для применения человеком (CHMP) решил, что В соответствии с требованиями ЕС было показано, что Грастофил имеет сопоставимый профиль качества, безопасности и эффективности с Нейпогеном. Таким образом, по мнению CHMP, польза от Нейпогена перевешивает выявленные риски. Комитет рекомендовал одобрить Грастофил для использования в ЕС.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Грастофила?

Разработан план управления рисками для убедитесь, что Грастофил используется максимально безопасно. В соответствии с этим планом информация о безопасности была включена в краткое описание характеристик продукта и листовку на упаковке Грастофила, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдать медицинские работники и пациенты.

Кроме того, компания, которая продает Грастофил проведет исследования для подтверждения долгосрочной безопасности Грастофила.

Другая информация о Грастофиле

Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение, действительное на всей территории Европейского Союза, для Грастофила 18 октября. 2013.

Для получения дополнительной информации о лечении Грастофилом прочтите листовку на упаковке (также являющуюся частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.