Grastofil

Etkin Madde: filgrastim
Ortak Ad: filgrastim
ATC Kodu: L03AA02
Pazarlama Yetki Sahibi: Apotex Europe BV
Aktif Madde : filgrastim
Durumu: Yetkili
Yetki Tarihi: 2013-10-18
Tedavi Alanı: Nötropeni
Farmakoterapötik Grup: İmmünostimülanlar

Terapötik endikasyon

Grastofil, hastalarda nötropeni süresinin azaltılması ve ateşli nötropeni görülme sıklığının azaltılması için endikedir. Malignite (kronik miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendromlar hariç) için yerleşik sitotoksik kemoterapi ile tedavi edilen ve miyeloablatif tedavi gören ve ardından uzun süreli şiddetli nötropeni riskinin yüksek olduğu düşünülen kemik iliği transplantasyonu uygulanan hastalarda nötropeni süresinin kısaltılması için tedavi edilenler. /p>

Grastofil'in güvenliği ve etkinliği, sitotoksik kemoterapi alan yetişkinlerde ve çocuklarda benzerdir.

Grastofil, periferik kan progenitör hücrelerinin (PBPC'ler) mobilizasyonu için endikedir.

Mutlak nötrofil sayısı (ANC) ≤ 0,5 x 109/L olan ciddi konjenital, siklik veya idiyopatik nötropenisi olan ve ciddi veya tekrarlayan enfeksiyon öyküsü olan hastalarda, çocuklarda veya yetişkinlerde, uzun süreli Grastofil uygulamasının, nötrofil sayısını azaltmak ve enfeksiyonla ilişkili olayların görülme sıklığını ve süresini azaltmak için kullanılır.

Grastofil, ileri HIV enfeksiyonu olan hastalarda kalıcı nötropeninin (ANC 1,0 x 109/L'den düşük veya buna eşit) tedavisinde endikedir. Nötropeni yönetmek için diğer seçenekler uygun olmadığında bakteriyel enfeksiyon riskini azaltmak için.

Grastofil nedir ve ne için kullanılır?

Grastofil aşağıdakileri içeren bir ilaçtır: Aktif madde filgrastim. Grastofil, aşağıdaki durumlarda beyaz kan hücrelerinin üretimini uyarmak için kullanılır:

nötropeni (düşük nötrofil seviyeleri, bir tür beyaz kan hücresi) süresini ve ateş oluşumunu azaltmak için sitotoksik (hücre öldürücü) kemoterapi (kanser tedavisine yönelik ilaçlar) alan hastalarda nötropeni (ateşli nötropeni);

kanser tedavisi öncesinde kemik iliği hücrelerini yok etmek için tedavi gören hastalarda nötropeni süresini azaltmak uzun süreli, şiddetli nötropeni riski altındaysa kemik iliği nakli (örneğin lösemili bazı hastalarda);

kan kök hücre bağışlamak üzere olan hastalarda kemik iliğinden hücrelerin serbest bırakılmasına yardımcı olmak için transplantasyon için;

nötrofil düzeylerini artırmak ve ciddi, tekrarlanan enfeksiyon geçmişi olan nötropenili hastalarda enfeksiyon riskini azaltmak;

ilerlemiş nötropeni hastalarında kalıcı nötropeniyi tedavi etmek için diğer tedaviler uygun olmadığında bakteriyel enfeksiyon riskini azaltmak için insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu.

Grastofil bir 'biyobenzer ilaçtır'. Bu, Grastofil'in halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) izin verilen bir biyolojik ilaca ("referans ilaç") benzediği ve Grastofil ile referans ilacın aynı etkin maddeyi içerdiği anlamına gelir. Grastofil'in referans ilacı Neupogen'dir.

Grastofil nasıl kullanılır?

Grastofil, enjeksiyon veya infüzyon (damlama) solüsyonu olarak kullanıma hazır şırıngalar halinde mevcuttur. Deri altına enjeksiyon veya damar içine infüzyon yoluyla verilir. Sadece reçeteyle alınabilir ve tedavisi kanser tedavi merkezi ile işbirliği içinde yapılmalıdır.

Grastofil'in verilme şekli, dozu ve tedavi süresi, kullanım amacına göre değişmektedir. hastanın vücut ağırlığı ve tedaviye yanıtı. Daha fazla bilgiyi ürün özelliklerinin özetinde bulabilirsiniz (aynı zamanda EPAR'ın bir parçasıdır).

Grastofil nasıl çalışır?

Grastofil'deki aktif madde filgrastim, Grastofil'e çok benzer. granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) adı verilen bir insan proteini. Filgrastim, kemik iliğini daha fazla beyaz kan hücresi üretmeye teşvik ederek doğal olarak üretilen G-CSF ile aynı şekilde etki gösterir. Grastofil'deki filgrastim, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: içine filgrastim üretmelerini sağlayan bir genin (DNA) eklendiği bakteriler tarafından yapılır.

Ne gibi faydalar sağlar? Grastofil çalışmalarda gösterildi mi?

Grastofil, nötropeniye neden olduğu bilinen kemoterapi (kanser tedavisine yönelik ilaçlar) ile tedavi edilen meme kanserli 120 yetişkin kadın hastayı kapsayan bir ana çalışmada incelenmiştir. Hastalara üç haftalık bir döngünün 1. gününde kemoterapi verildi ve ardından ertesi gün ve 14 güne kadar her gün bir doz Grastofil aldı. Etkinliğin ana ölçüsü şiddetli nötropeninin süresiydi. Literatürde filgrastim kullanılan çalışmalarda bildirilen 1,6 gün ve 1,8 gün ile karşılaştırıldığında şiddetli nötropeni ortalama 1,4 gün sürmüştür. Yayınlanan çalışmalardan elde edilen veriler, filgrastimin yararları ve güvenliğinin hem yetişkinlerde hem de kemoterapi alan çocuklarda benzer olduğunu göstermektedir.

Grastofil'in vücutta karşılaştırılabilir aktif madde seviyeleri ürettiğini gösteren çalışmalar da yapılmıştır. referans ilaç Neupogen'e.

Grastofil ile ilişkili riskler nelerdir?

Grastofil'in en sık görülen yan etkisi (10 hastada 1'den fazlasında görülüyor) kas-iskelet ağrısıdır ( kaslarda ve kemiklerde ağrı). Grastofil'in kullanıldığı duruma bağlı olarak 10 hastada 1'den fazla hastada başka yan etkiler görülebilir. Grastofil ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Grastofil neden onaylandı?

Ajansın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), şuna karar verdi: AB gereklilikleri uyarınca Grastofil'in Neupogen ile karşılaştırılabilir bir kalite, güvenlik ve etkinlik profiline sahip olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle CHMP'nin görüşü, Neupogen için olduğu gibi, faydanın belirlenen risklerden daha ağır bastığı yönündeydi. Komite, Grastofil'in AB'de kullanımının onaylanmasını önerdi.

Grastofil'in güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için hangi önlemler alınıyor?

Bir risk yönetimi planı geliştirildi. Grastofil'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlayın. Bu plan doğrultusunda, Grastofil'in kısa ürün özellikleri ve kullanma talimatında, sağlık çalışanları ve hastaların uyması gereken uygun önlemlerin de yer aldığı güvenlik bilgilerine yer verilmiştir.

Ayrıca, pazarlamayı yapan şirket, Grastofil, Grastofil'in uzun vadeli güvenliğini doğrulamak için çalışmalar yürütecektir.

Grastofil hakkında diğer bilgiler

18 Ekim'de Avrupa Komisyonu, Grastofil için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. 2013.

Grastofil tedavisine ilişkin daha fazla bilgi için kullanma talimatını okuyun (aynı zamanda EPAR'ın bir parçasıdır) veya doktorunuzla veya eczacınızla iletişime geçin.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.