Grastofil

Діюча речовина: філграстим
Загальна назва: філграстим
Код ATC: L03AA02
Власник реєстраційного посвідчення: Apotex Europe BV
Діюча речовина : філграстим
Статус: Авторизовано
Дата авторизації: 2013-10-18
Терапевтична область: Нейтропенія
Фармакотерапевтична група: Імуностимулятори

Терапевтичні показання

Грастофіл показаний для зменшення тривалості нейтропенії та частоти виникнення фебрильної нейтропенії у пацієнтів які отримують відому цитотоксичну хіміотерапію для лікування злоякісних новоутворень (за винятком хронічного мієлоїдного лейкозу та мієлодиспластичних синдромів) і для скорочення тривалості нейтропенії у пацієнтів, які проходять мієлоаблативну терапію з наступною трансплантацією кісткового мозку, що вважається групою підвищеного ризику тривалої тяжкої нейтропенії.

Безпека та ефективність Grastofil однакові у дорослих і дітей, які отримують цитотоксичну хіміотерапію.

Grastofil показаний для мобілізації клітин-попередників периферичної крові (PBPC).

Пацієнтам, дітям або дорослим з тяжкою вродженою, циклічною або ідіопатичною нейтропенією з абсолютною кількістю нейтрофілів (ANC) ≤ 0,5 x 109/л та тяжкими або рецидивуючими інфекціями в анамнезі показане тривале застосування Грастофілу для підвищення кількості нейтрофілів і для зменшення частоти та тривалості подій, пов’язаних з інфекцією.

Grastofil показаний для лікування стійкої нейтропенії (ANC менше або дорівнює 1,0 x 109/л) у пацієнтів із прогресуючою ВІЛ-інфекцією , щоб зменшити ризик бактеріальних інфекцій, коли інші способи лікування нейтропенії є невідповідними.

Що таке Grastofil і для чого він використовується?

Grastofil — це лікарський засіб, який містить діюча речовина філграстим. Grastofil використовується для стимуляції виробництва лейкоцитів у таких ситуаціях:

для скорочення тривалості нейтропенії (низький рівень нейтрофілів, типу білих кров’яних тілець) і виникнення гарячкових нейтропенія (нейтропенія з лихоманкою) у пацієнтів, які отримують хіміотерапію (ліки для лікування раку), яка є цитотоксичною (вбиває клітини);

для скорочення тривалості нейтропенії у пацієнтів, які проходять лікування для знищення клітин кісткового мозку перед трансплантація кісткового мозку (наприклад, у деяких пацієнтів з лейкемією), якщо вони знаходяться під загрозою тривалої тяжкої нейтропенії;

для допомоги у вивільненні клітин із кісткового мозку у пацієнтів, які збираються здавати стовбурові клітини крові для трансплантації;

для підвищення рівня нейтрофілів і зниження ризику інфекцій у пацієнтів з нейтропенією, які мають в анамнезі важкі, повторні інфекції;

для лікування стійкої нейтропенії у пацієнтів із розвиненою стадією інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), щоб зменшити ризик бактеріальних інфекцій, коли інші методи лікування не підходять.

Grastofil — це «біоподібний препарат». Це означає, що Грастофіл подібний до біологічного препарату («референтний препарат»), який уже дозволений у Європейському Союзі (ЄС), і що Грастофіл і референтний препарат містять однакову діючу речовину. Референтним препаратом Грастофілу є Нейпоген.

Як застосовувати Грастофіл?

Грастофіл доступний у попередньо заповнених шприцах у вигляді розчину для ін’єкцій або інфузій (крапельниці). Його вводять шляхом підшкірної ін’єкції або інфузії у вену. Його можна отримати лише за рецептом, і лікування має проводитись у співпраці з центром лікування раку.

Спосіб застосування Grastofil, його доза та тривалість лікування залежать від того, чому він використовується, масу тіла пацієнта та відповідь на лікування. Додаткову інформацію можна знайти в коротких характеристиках препарату (також є частиною EPAR).

Як діє Грастофіл?

Діюча речовина Грастофілу, філграстим, дуже схожа на білок людини, який називається гранулоцитарним колонієстимулюючим фактором (G-CSF). Філграстим діє так само, як природний Г-КСФ, стимулюючи кістковий мозок виробляти більше лейкоцитів. Філграстим у Грастофілі виробляється методом, відомим як «технологія рекомбінантної ДНК»: його виготовляють бактерії, у які введено ген (ДНК), який робить їх здатними виробляти філграстим.

Які переваги Чи був Grastofil показаний у дослідженнях?

Grastofil вивчався в одному основному дослідженні за участю 120 дорослих жінок із раком молочної залози, які отримували хіміотерапію (ліки для лікування раку), яка, як відомо, спричиняє нейтропенію. Пацієнти отримували хіміотерапію в 1-й день тритижневого циклу, а потім отримували одну дозу Grastofil наступного дня і щодня протягом 14 днів. Основним показником ефективності була тривалість тяжкої нейтропенії. Тяжка нейтропенія тривала в середньому 1,4 дня в порівнянні з 1,6 днями та 1,8 днями, про які повідомлялося в дослідженнях із застосуванням філграстиму, про які йдеться в літературі. Дані опублікованих досліджень показують, що переваги та безпека філграстиму однакові як для дорослих, так і для дітей, які отримують хіміотерапію.

Дослідження також проводилися, щоб показати, що Грастофіл створює рівні діючої речовини в організмі, які можна порівняти. до референтного препарату Неупоген.

Які ризики пов’язані з Грастофілом?

Найпоширенішим побічним ефектом Грастофілу (спостерігається більш ніж у 1 пацієнта з 10) є кістково-м’язовий біль ( біль у м'язах і кістках). Інші побічні ефекти можуть спостерігатися більш ніж у 1 пацієнта з 10 залежно від стану, для лікування якого використовується Грастофіл. Повний список усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Grastofil, див. Відповідно до вимог ЄС було показано, що Grastofil має порівняний профіль якості, безпеки та ефективності з Neupogen. Таким чином, CHMP вважає, що, як і для Neupogen, користь переважає виявлені ризики. Комітет рекомендував схвалити Grastofil для використання в ЄС.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Grastofil?

Було розроблено план управління ризиками, щоб переконайтеся, що Grastofil використовується якомога безпечніше. На основі цього плану інформацію про безпеку було включено до короткої характеристики препарату та листівки-вкладиші для Grastofil, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких мають дотримуватися медичні працівники та пацієнти.

Крім того, компанія, яка продає Grastofil проведе дослідження, щоб підтвердити довгострокову безпеку Grastofil.

Інша інформація про Grastofil

18 жовтня Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Grastofil, дійсний на всій території Європейського Союзу. 2013.

Щоб дізнатися більше про лікування Грастофілом, прочитайте листівку-вкладиш (також є частиною EPAR) або зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.