GRIPPOSTAD DAY CAPSULES

SOUHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ PRODUKTU
1
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Grippostad Day Capsules
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje 300 mg paracetamolu, 25 mg kofeinu a 5 mg fenylefrin
hydrochloridu.
Pro úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Tobolka s bílým tělem a žlutým uzávěrem.
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Symptomatická úleva při nachlazení a chřipce včetně horečky, bolestí, bolestí
v krku a ucpaného nosu.
4.2 Dávkování a způsob podání
Doporučená dávka a dávkovací schéma
Dospělí (včetně starších lidí)
2 kapsle až 4x denně dle potřeby. Maximální dávka by neměla překročit 8
kapslí za 24 hodin s alespoň 4 hodinami mezi dávkami.
Pediatrická populace
Děti 12-18 let
2 kapsle až 3x denně podle potřeby. Maximální dávka by neměla překročit 6
tobolek za 24 hodin, s alespoň 4 hodinami mezi dávkami.
Děti mladší 12 let
Grippostad Day Capsules by neměly být používány u dětí mladších 12 let.
Způsob podání
Perorální podání.
Grippostad Day Capsules by se měly používat pouze během dne, protože obsahují kofein,
který může způsobit nespavost (viz bod 4.8).
Délka užívání
Grippostad Denní kapsle by se neměly užívat déle než 3 dny bez lékařského
doporučení.
Tento přípravek by neměl být podáván po delší dobu nebo ve vyšších dávkách
bez porady s lékařem (viz bod 4.4).
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
• Feochromocytom
• Onemocnění jater
• Těžké poškození ledvin
• Hypertenze
• Hypertyreóza
• Diabetes
• Onemocnění srdce
• Glaukom s úzkým úhlem
Současné užívání s tricyklickými antidepresivy nebo betablokátory nebo inhibitory MAO
(během posledních dvou týdnů) viz bod 4.5
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před použitím tohoto přípravku je třeba vyhledat lékařskou pomoc pacienti s těmito stavy:
•
Zvětšení prostaty
•
Okluzivní vaskulární onemocnění (např. Raynaudův fenomén)
•
Kardiovaskulární onemocnění
Tento produkt by neměli užívat pacienti užívající jiná sympatomimetika (jako jsou
dekongestanty, látky potlačující chuť k jídlu a psychostimulancia podobná amfetaminu) (viz část
4.5).
Nadměrný příjem kofeinu (např. konzervované nápoje) je třeba se vyhnout
při užívání tohoto přípravku.
Opatrnost se doporučuje u pacientů s chronickým nadměrným příjmem alkoholu.
Zvýšení doporučené dávky paracetamolu může vést k závažnému a potenciálně smrtelnému poškození jater
(viz část 4.9). Aby se předešlo riziku předávkování, neměl by se současně užívat žádný jiný
lék obsahující paracetamol.
Při podávání paracetamolu pacientům s ledvinami nebo játry se doporučuje opatrnost
poškození. Nebezpečí předávkování je větší u pacientů s necirhotickým alkoholickým onemocněním jater
.
V případě vysoké horečky, známek sekundární infekce nebo trvání příznaků déle než
tři dny se doporučuje lékařská konzultace .
Obecně platí, že léčivé přípravky obsahující paracetamol by neměly být užívány déle než několik
dnů nebo ve vyšších dávkách bez rady lékaře.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léky indukující enzymy mohou zvýšit poškození jater, stejně jako nadměrný příjem alkoholu.
Látky prokazatelně zpomalují rychlost vyprazdňování žaludku (jako propantelin a narkotická analgetika
petidin, pentazocin a některé potraviny, zejména sacharidy) následně zpomalují
rychlost vstřebávání paracetamolu. Podobně léky, které podporují vyprazdňování žaludku, jako je
metoklopramid a domperidon, mohou zvýšit rychlost absorpce paracetamolu.
Cholestyramin snižuje absorpci paracetamolu.
Tyto interakce jsou považovány za nepravděpodobné klinicky významné při akutním použití při
navržený režim dávkování.
Před užitím paracetamolu a kofeinu fenylefrinu v
kombinaci s následujícími léky je třeba vyhledat lékařskou pomoc:
•
Inhibitory monoaminooxidázy (včetně moklobemidu): Hypertenzní interakce< br> se vyskytují mezi sympatomimetickými aminy, jako je fenylefrin a monoaminem
Inhibitory oxidázy (viz kontraindikace).
•
Sympatomimetické aminy: Současné užívání fenylefrinu s jinými
sympatomimetiky aminy může zvýšit riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků (viz
varování a opatření).
•
Beta-blokátory a další antihypertenziva (včetně debrisochinu, guanethidinu,
reserpinu, methyldopy): Fenylefrin může snižovat účinnost beta-blokátorů
a antihypertenzivní léky. Riziko hypertenze a jiných kardiovaskulárních nežádoucích
účinků může být zvýšeno (viz kontraindikace).
•
Tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin): Mohou zvýšit riziko kardiovaskulárních
nežádoucích účinků fenylefrinu (viz kontraindikace ).
•
Digoxin a srdeční glykosidy: Současné užívání fenylefrinu s digoxinem nebo
srdečními glykosidy může zvýšit riziko nepravidelného srdečního tepu nebo srdečního infarktu.
•
Námelové alkaloidy (ergotamin a methysergid ) zvýšené riziko ergotismu.
Warfarin a další kumariny: Antikoagulační účinek warfarinu a dalších kumarinů může
být zesílen delším pravidelným denním užíváním paracetamolu se zvýšeným rizikem krvácení;
občasné dávky nemají významný účinek.
4.6 Plodnost, těhotenství a laktace
Těhotenství
Tento produkt se nedoporučuje používat v těhotenství kvůli obsahu fenylefrinu a kofeinu
.
Existuje potenciální zvýšené riziko nižší porodní hmotnosti a spontánního potratu spojené
s konzumace kofeinu během těhotenství.
Kojení
Tento přípravek by neměl být používán během kojení bez lékařského doporučení.
Kofein v mateřském mléce může mít stimulační účinek na kojené děti.
Fenylefrin může být vylučován do mateřského mléka.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento přípravek má malý nebo střední vliv na schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat
stroje. Zejména na začátku léčby, při zvýšení dávky nebo změně medikace
a ve spojení s alkoholem.
4.8 Nežádoucí účinky
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající
závažnosti.
V této části jsou četnosti nežádoucích účinků definovány následovně: Velmi časté
(>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až
<1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: Trombocytopenie, leukopenie, agranulocytóza, pancytopenie.
Poruchy imunitního systému< br> Není známo: Alergické reakce (angioedém, dyspnoe, pocení, nevolnost, hypotenze až šok), anafylaxe. Kožní hypersenzitivní reakce včetně kožní vyrážky.
Poruchy nervového systému
Není známo: Únava, bolest hlavy, závratě, nespavost, úzkost, nervozita, podrážděnost,
neklid a vzrušivost.
Poruchy oka
Není známo: Zhoršení již existujícího glaukomu s úzkým úhlem Mydriáza, akutní úhel< br> glaukom s uzavřeným glaukomem, nejpravděpodobnější výskyt u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem.
Srdeční poruchy
Není známo: Hypertenze, palpitace, tachykardie.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: Bronchospasmus.
Gastrointestinální poruchy
Není známo: Sucho v ústech, nevolnost, zvracení, průjem, anorexie.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: Jaterní dysfunkce.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: Velmi vzácné případy závažných kožních reakcí. bylo hlášeno
Není známo: Alergické reakce (např. vyrážka, kopřivka, alergická dermatitida). Hypersenzitivní
reakce – včetně toho, že se může vyskytnout zkřížená citlivost s jinými sympatomimetiky.
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo: Renální dysfunkce, dysurie, retence moči. Nejpravděpodobněji k tomu dochází u lidí
s obstrukcí vývodu močového měchýře, jako je hypertrofie prostaty.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je
důležité. Umožňuje nepřetržité sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Zdravotníci jsou žádáni, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím schématu žluté
karty. Webová stránka: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9 Předávkování
Paracetamol
Poškození jater je možné u dospělých, kteří užili 10 g nebo více paracetamolu, ale také
se objevilo při dávkách nižších než je tato . Požití 5 g nebo více paracetamolu může vést k poškození jater
, pokud má pacient rizikové faktory (viz níže).
Rizikové faktory:
Pokud pacient
a: Je dlouhodobě léčen karbamazepinem, fenobarbitonem, fenytoinem, primidonem,
rifampicinem, třezalkou tečkovanou nebo jinými léky, které indukují jaterní enzymy.
Nebo
b: Pravidelně konzumuje etanol v množství přesahujícím doporučené množství.
Nebo
c: Pravděpodobně dochází k vyčerpání glutathionu, např. poruchy příjmu potravy, cystická fibróza, infekce HIV,
hladovění, kachexie.
Příznaky
Příznaky předávkování paracetamolem během prvních 24 hodin jsou bledost, nevolnost, zvracení,
anorexie a bolesti břicha. Poškození jater se může projevit 12 až 48 hodin po
požití. Mohou se objevit abnormality metabolismu glukózy a metabolická acidóza. Při těžké
otravě může jaterní selhání přejít v encefalopatii, krvácení, hypoglykémii,
edém mozku a smrt. Akutní selhání ledvin s akutní tubulární nekrózou, výrazně
naznačované bolestmi v bedrech, hematurií a proteinurií, se může rozvinout i bez
závažného poškození jater. Byly hlášeny srdeční arytmie a pankreatitida.
Léčba
Při léčbě předávkování paracetamolem je nezbytná okamžitá léčba. Navzdory nedostatku
u významných časných příznaků by pacienti měli být neprodleně odesláni do nemocnice k okamžité
lékařské péči. Příznaky mohou být omezeny na nevolnost nebo zvracení a nemusí odrážet závažnost předávkování nebo riziko poškození orgánů. Léčba by měla být v souladu se
zavedenými pokyny pro léčbu, viz část Předávkování BNF.
Léčba aktivním uhlím by měla být zvážena, pokud k předávkování došlo během
1 hodiny. Plazmatická koncentrace paracetamolu by měla být měřena za 4 hodiny nebo později po
požití (dřívější koncentrace jsou nespolehlivé). Léčbu N-acetylcysteinem lze
použít do 24 hodin po požití paracetamolu, maximálního ochranného účinku je však
dosaženo až 8 hodin po požití. Účinnost protijed
po této době prudce klesá. V případě potřeby by měl být pacientovi podán intravenózně N-acetylcystein v souladu s
stanovený dávkovací režim. Pokud zvracení nepředstavuje problém, perorální methionin může být vhodnou alternativou
pro odlehlé oblasti mimo nemocnice. Léčba
pacientů, kteří mají vážnou jaterní dysfunkci déle než 24 hodin od požití, by měla být
projednána s NPIS nebo jaterním oddělením.
Kofein
Symptomy
Předávkování kofeinem může způsobit bolest v epigastriu zvracení, diuréza, tachykardie nebo srdeční
arytmie, stimulace CNS (nespavost, neklid, vzrušení, neklid, nervozita,
třes a křeče).
Je třeba poznamenat, že u klinicky významných příznaků předávkování kofeinem až vyskytují s
tohoto produktu by požité množství bylo spojeno se závažnou jaterní
toxicitou související s paracetamolem.
Léčba
Není k dispozici žádné specifické antidotum, ale lze použít podpůrná opatření.
Fenylefrin
Příznaky
Předávkování fenylefrinem pravděpodobně povede k účinkům podobným těm, které jsou uvedeny v části nežádoucí
účinky. Další příznaky mohou zahrnovat hypertenzi a možná reflexní bradykardii. V
závažných případech se může objevit zmatenost, halucinace, záchvaty a arytmie. Avšak
množství potřebné k vyvolání vážné toxicity fenylefrinu by bylo větší než množství potřebné
způsobit jaterní toxicitu související s paracetamolem.
Léčba
Léčba by měla být klinicky vhodná. Závažná hypertenze může vyžadovat léčbu
alfa-blokátory, jako je fentolamin.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiné přípravky v kombinaci s nachlazením, kombinace paracetamolu
ATC kód: R05XA01
Paracetamol
Analgetický účinek: Paracetamol je nejúčinnější při úlevě od bolesti nízké intenzity neviscerálního
původu. Paracetamol nemá protizánětlivé účinky.
Antipyretický účinek: Paracetamol vyvolává antipyrézu podobným mechanismem jako
salicyláty. Paracetamol snižuje tělesnou teplotu u pacientů s horečkou, ale zřídka snižuje
normální tělesnou teplotu. Lék působí na hypotalamus, aby vyvolal antipyrézu; rozptyl tepla se zvyšuje v důsledku vazodilatace a zvýšeného průtoku periferní krve.
Paracetamol snižuje horečku inhibicí působení endogenního pyrogenu na hypotalamická
centra regulující teplo.
Fenylefrin
Fenylefrin je stimulant α-adrenoceptorů s malým účinkem na ß-adrenoceptory
srdce. Adrenergní nosní dekongestanty působí tak, že stimulují α-adrenoceptory hladkého svalstva cév
, čímž stahují dilatované arterioly v nosní sliznici a snižují průtok krve v
prokrvené, edematózní oblasti. Zlepšuje se také funkce Eustachovy trubice.
Kofein
Kofein zesiluje terapeutický potenciál paracetamolu. Byl pozorován mírně pozitivní vliv
kofeinu na rychlost absorpce paracetamolu: kofein zvýšil AUC a
Cmax paracetamolu o 29 %, resp. 15 %.
5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Paracetamol: Paracetamol se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu,
dosahuje maximálních plazmatických hladin během 40 až 60 minut. Perorální podání vykazuje
absolutní biologickou dostupnost 60–70 %. Plocha pod křivkou koncentrace versus čas
se zvyšuje proporcionálně s dávkou, což ukazuje na linearitu farmakokinetiky.
Fenylefrin: Fenylefrin se po perorálním podání vstřebává, jeho
biologická dostupnost je však pouze 38 % díky metabolismu prvního průchodu játry . Koncentrace
fenylefrinu se zvyšují lineárně se zvyšováním dávky. Index akumulace je
1,6 pro fenylefrin po opakovaném dávkování.
Kofein: Kofein se po perorálním podání snadno vstřebává. Maximální plazmatické
koncentrace kofeinu je dosaženo během 1 hodiny. Se zvyšujícími se dávkami se AUC
neúměrně zvyšuje, což ukazuje na nelineární kinetiku. Kofein vykazuje farmakokinetiku závislou na dávce.
Distribuce a vazba na bílkoviny
Paracetamol: Paracetamol je rychle a rovnoměrně distribuován do většiny tělesných
tkání. Asi 25 % paracetamolu v krvi je vázáno na plazmatické bílkoviny. Distribuční objem
je u různých druhů řádově 1 l/kg. Paracetamol je
přenášen přes placentu s extrakčním poměrem 0,12. Paracetamol rychle přechází
do mléka kojících matek.
Fenylefrin: Distribuční objem v ustáleném stavu však (184-543 l)
značně převyšoval tělesnou hmotnost, což ukazuje na skladování v různých kompartmentech. Neexistují žádné
údaje o rozsahu vazby na proteiny. Zdá se, že penetrace do mozku je
minimální a nezdá se, že by se droga ve velké míře vylučovala do mateřského mléka.
Kofein: Kofein Metylxantiny jsou distribuovány do všech tělesných kompartmentů;
procházejí placentou a přecházejí do mateřského mléka. Zdánlivý distribuční objem je
0,4 ​​- 0,6 l/kg. V terapeutických koncentracích je vazba theofylinu na proteiny v průměru asi 60 %.
Metabolismus a eliminace
Paracetamol: Paracetamol je z těla téměř úplně odstraněn
biotransformace. Paracetamol je metabolizován mikrozomálními enzymovými systémy v
játrech. Asi 80-85 % paracetamolu v těle podléhá konjugaci
hlavně s kyselinou glukuronovou a v menší míře s kyselinou sírovou. Malé
množství paracetamolu je také konjugováno s cysteinem. Malé množství
paracetamolu je také deacetylováno. Při nedostatku glutathionu vzniká
hepatotoxický metabolit N-acetyl-p-benzochinoneimin. Paracetamol je
vylučován močí hlavně jako paracetamol glukuronid s malým množstvím
paracetamol sulfátu a merkaptátu a nezměněné léčivé látky. Přibližně 85 %
dávky paracetamolu se vylučuje močí jako volný a konjugovaný paracetamol.
Paracetamol má plazmatický poločas 1,25–3 h.
Fenylefrin: Fenylefrin prochází rozsáhlou biotransformací ve
střevní stěně a v játrech, což odpovídá za biologickou dostupnost pouze 38 %
po perorálním podání. Hlavními cestami metabolismu jsou sulfátové
konjugáty, které se tvoří převážně ve střevní stěně, a oxidativní deaminace
monoaminooxidázou. Dochází také k určité glukuronidaci fenylefrinu. Jak
nezměněný fenylefrin, tak jeho metabolity jsou vylučovány téměř výhradně močí.
Pouze malé množství léku je vylučováno v nezměněné podobě, 2,6 % po perorálním
podání. Eliminační poločas fenylefrinu se pohybuje mezi 2,1 a 3,4
h.
Kofein: Kofein Methylxantiny jsou eliminovány především metabolismem v
játra. Pouze 5 % podaného kofeinu se objeví v nezměněné podobě v moči.
Kofein je u člověka metabolizován demethylací na 1- a 7-methylxanthin, 1,7dimethylxanthin a 1,3-dimethylurovou kyselinu a oxidací v poloze 8.
cesta u člověka probíhá přes tvorbu paraxantinu (1,7-dimethylxanthinu), což vede k hlavnímu močovému metabolitu, 1-methylxanthinu, kyselině 1-methylurové a acetylovanému derivátu uracilu. Nejméně čtyři lidské izoformy CYP
se účastní metabolismu kofeinu. Procento kofeinu vyloučeného
v nezměněné podobě močí je nízké, 1,2 – 3,0 %. Poločas eliminace je u různých druhů v rozmezí 1 až
4 h.
Kinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin/jater
Paracetamol: U pacientů s hepatitidou byla zjištěna zhoršená eliminace paracetamolu,
zatímco maximální plazmatické koncentrace nebyly ovlivněny. Sulfátové a glukuronidové
metabolity paracetamolu se podstatně hromadily u pacientů se selháním ledvin.
Fenylefrin: Nejsou k dispozici žádné údaje o kinetice při selhání ledvin. Protože však
pouze 16 % perorální dávky fenylefrinu se během 24 hodin vyloučí v nezměněné podobě močí
, snížení funkce ledvin pravděpodobně významně sníží jeho clearance, a tím
prodlouží poločas a výsledné v akumulaci se souvisejícími nežádoucími účinky.
Vzhledem k tomu, že fenylefrin je ve větší míře metabolizován perorální dávkou ve střevní stěně
a nižší frakce v jaterní insuficienci, je nepravděpodobné, že by vedla k velkým
změnám při perorálním podání podání.
Kofein: Dispozice kofeinu není významně ovlivněna jaterní cirhózou.
Kinetika u starších lidí
Paracetamol: Plazmatická koncentrace paracetamolu nebyla věkem ovlivněna. Sulfátové
a glukuronidové metabolity paracetamolu se akumulovaly v nízké míře u starších
kontrol. Eliminační poločas byl v průměru 2,7 h a nesouvisel s věkem ani pohlavím.
Distribuční objem klesal s věkem u obou pohlaví. Clearance paracetamolu měla tendenci
klesat s věkem u obou pohlaví, ale rozdíly byly hraničně významné.
Fenylefrin: O kinetice fenylefrinu u
starších osob jsou k dispozici minimální údaje. V jedné studii byl pozorovaný poločas 8,1 h přibližně o 45 % delší u
starších osob a zdánlivý distribuční objem byl přibližně o 25 % vyšší. Přestože
děti užívají perorální dekongestanty ve velké míře, nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje u pediatrické
populace. Renální eliminace však může být ohrožena v
velmi malé dítě.
Kofein: Porovnání farmakokinetiky kofeinu u zdravých mladých a starších mužů
čas do maximální koncentrace, maximální koncentrace a procento systémově dostupné perorální
dávky byly v podstatě stejné v obou věkových skupinách . Eliminační
poločasy se pohybovaly od 2,27 do 9,87 hodin. Průměrný distribuční objem byl
významně nižší u starších subjektů.
Kombinovaná léčba paracetamolem, kofeinem a fenylefrinem je
podpořena jak srovnatelnými farmakokinetickými vlastnostmi léků, tak
zvýšenou farmakodynamikou účinnost kombinace, které se vzájemně doplňují
. Interakční potenciál kombinace se zdá být nízký. Neexistuje žádný
dostupné důkazy, které by podpořily zvýšené toxikologické riziko
kombinace kromě účinků jednotlivých léků kromě zvýšené
farmakodynamické odezvy.
5.3 Předklinické údaje o bezpečnosti
Předklinické údaje o bezpečnosti těchto léků účinné látky v literatuře neodhalily žádné
relevantní a průkazné poznatky, které by byly relevantní pro doporučené dávkování a použití
přípravku a které již nebyly zmíněny jinde v tomto souhrnu
charakteristik přípravku.
Toxicita paracetamolu byla rozsáhle studována u mnoha druhů zvířat. Předklinické studie na potkanech a myších prokázaly hodnoty LD50 po jednorázové perorální dávce 3,7 g/kg a
338 mg/kg, resp. Chronická toxicita u těchto druhů ve velkých násobcích lidské
terapeutické dávky nastává jako degenerace a nekróza jaterní, ledvinové a lymfoidní tkáně
a změny krevního obrazu. Metabolity, o kterých se předpokládá, že jsou odpovědné za tyto účinky, byly také
prokázány u člověka. Paracetamol by se proto neměl užívat dlouhodobě
a v nadměrných dávkách. V normálních terapeutických dávkách není paracetamol spojen s
genotoxickým nebo karcinogenním rizikem. Ve studiích na zvířatech nejsou žádné důkazy o toxicitě pro embryo nebo plod z
paracetamolu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Laurylsulfát sodný
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Stearát hořečnatý
Obal tobolky:
Želatina
Oxid titaničitý (E 171)
Žlutý oxid železitý (E 172)< br> 6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
30 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C
Uchovávejte v původním obalu.
6.5
Druh obalu a velikost balení
Hliníkové (Alu/Alu) blistry, zatavené hliníkovou fólií
Blistry jsou baleno do lepenkových kartonů.
Velikosti balení jsou 10, 12, 20 a 24 tobolek.
Na trhu nejsou všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci odpadu
Žádné zvláštní požadavky.
7
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo
8
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
PL 11204/0265
9
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ
REGISTRACE
22 /01/2013
10
DATUM REVIZE TEXTU
31/08/2017