GRIPPOSTAD DAY CAPSULES

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Grippostad Cápsulas de Día
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 300 mg de paracetamol, 25 mg de cafeína y 5 mg de fenilefrina
clorhidrato.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
Cápsula de cuerpo blanco y tapa amarilla.
4
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de resfriados e influenza incluyendo fiebre, dolores y molestias, dolor
de garganta y congestión nasal.
4.2 Posología y forma de administración
Dosis recomendada y pauta posológica
Adultos (incluidas las personas mayores)
2 cápsulas hasta 4 veces al día según sea necesario. La dosis máxima no debe exceder las 8
cápsulas en 24 horas con al menos 4 horas entre dosis.
Población pediátrica
Niños de 12 a 18 años
2 cápsulas hasta 3 veces al día según sea necesario. La dosis máxima no debe exceder las 6
cápsulas en 24 horas, con al menos 4 horas entre dosis.
Niños menores de 12 años
Grippostad Day Capsules no debe usarse en niños menores de 12 años.
Forma de administración
Vía oral.
Grippostad Day Capsules debe usarse únicamente durante el día, ya que contiene cafeína,
que puede causar insomnio (ver sección 4.8).
Duración de uso
Grippostad Las Cápsulas de Día no deben tomarse durante más de 3 días sin consejo médico
.
Este producto no debe administrarse durante un período de tiempo más largo o en dosis más altas
sin consultar a un médico (ver sección 4.4).
4.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
• Feocromocitoma
• Enfermedad hepática
• Insuficiencia renal grave
• Hipertensión
• Hipertiroidismo
• Diabetes
• Enfermedad cardíaca
• Glaucoma de ángulo estrecho
Uso concomitante con antidepresivos tricíclicos, medicamentos betabloqueantes o inhibidores de la MAO
(en las últimas dos semanas) ver Sección 4.5
4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso
Se debe consultar a un médico antes de utilizar este producto en pacientes con estas condiciones:
•
Un agrandamiento de la glándula prostática
•
Enfermedad vascular oclusiva (por ejemplo, fenómeno de Raynaud)
•
Enfermedad cardiovascular
Este producto no debe ser utilizado por pacientes que toman otros simpaticomiméticos (como
descongestionantes, supresores del apetito y psicoestimulantes similares a las anfetaminas) (ver Sección
4.5).
Ingesta excesiva de cafeína (por ejemplo, café, té y algunos bebidas enlatadas) deben evitarse
mientras se toma este producto.
Se recomienda precaución en pacientes con consumo excesivo crónico de alcohol.
Un aumento de la dosis recomendada de paracetamol puede provocar daño hepático grave y potencialmente fatal
(ver Sección 4.9). Para evitar el riesgo de sobredosis, no se debe utilizar concomitantemente ningún otro medicamento que contenga paracetamol
.
Se recomienda precaución al administrar paracetamol a pacientes con problemas renales o hepáticos
discapacidad. El riesgo de sobredosis es mayor en personas con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica
.
En caso de fiebre alta, signos de infección secundaria o duración de los síntomas durante más de
tres días, se recomienda consultar al médico. .
En general, los medicamentos que contienen paracetamol no deben utilizarse durante más de unos pocos
días o en dosis más altas sin consejo médico.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los fármacos inductores de enzimas pueden aumentar el daño hepático, al igual que el consumo excesivo de alcohol.
Sustancias que retrasan la tasa de vaciamiento gástrico (como la propantelina y los analgésicos narcóticos
petidina, pentazocina y ciertos alimentos, especialmente carbohidratos) en consecuencia reducen la tasa de absorción de paracetamol. De manera similar, los medicamentos que promueven el vaciamiento gástrico como
metoclopramida y domperidona pueden aumentar la tasa de absorción de paracetamol.
La colestiramina reduce la absorción de paracetamol.
Estas interacciones se consideran de improbable importancia clínica en el uso agudo en el
régimen de dosificación propuesto.
Se debe buscar consejo médico antes de tomar paracetamol-cafeína fenilefrina en
combinación con los siguientes medicamentos:
•
Inhibidores de la monoaminooxidasa (incluida moclobemida): Interacciones hipertensivas< br> ocurren entre aminas simpaticomiméticas como la fenilefrina y la monoamina
Inhibidores de la oxidasa (ver contraindicaciones).
•
Aminas simpaticomiméticas: el uso concomitante de fenilefrina con otras
aminas simpaticomiméticas puede aumentar el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares (ver
advertencias y precauciones).
•
Betabloqueantes y otros antihipertensivos (incluidos debrisoquina, guanetidina,
reserpina, metildopa): la fenilefrina puede reducir la eficacia de los medicamentos betabloqueantes
y fármacos antihipertensivos. El riesgo de hipertensión y otros efectos secundarios
cardiovasculares puede aumentar (ver contraindicaciones).
•
Antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina): pueden aumentar el riesgo de efectos secundarios
cardiovasculares con fenilefrina (ver contraindicaciones ).
•
Digoxina y glucósidos cardíacos: el uso concomitante de fenilefrina con digoxina o
glucósidos cardíacos puede aumentar el riesgo de latidos cardíacos irregulares o ataque cardíaco.
•
Alcaloides del cornezuelo de centeno (ergotamina y metisergida) ) mayor riesgo de ergotismo.
Warfarina y otras cumarinas: El efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas puede
verse potenciado por el uso diario prolongado y regular de paracetamol con un mayor riesgo de hemorragia;
las dosis ocasionales no tienen un efecto significativo.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se recomienda el uso de este producto durante el embarazo debido al contenido de fenilefrina y cafeína
.
Existe un riesgo potencial mayor de bajo peso al nacer y aborto espontáneo asociado
con consumo de cafeína durante el embarazo.
Lactancia materna
Este producto no debe usarse durante la lactancia sin consejo médico.
La cafeína en la leche materna puede tener un efecto estimulante en los bebés amamantados.
La fenilefrina puede excretarse en la leche materna.
4.7 Efectos sobre la capacidad conducir y utilizar máquinas
Este producto tiene una influencia leve o moderada sobre la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas. Especialmente al inicio del tratamiento, al aumentar la dosis o al cambiar de medicación
y junto con el alcohol.
4.8 Efectos indeseables
Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos indeseables se presentan en orden decreciente
de gravedad.
En esta sección las frecuencias de efectos indeseables se definen de la siguiente manera: Muy frecuentes
(>1/10); común (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raro (>1/10.000 a
<1/1.000); muy raro (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuencia no conocida: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico< br> Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas (angioedema, disnea, sudoración, náuseas, hipotensión hasta shock), anafilaxia. Reacciones de hipersensibilidad cutánea que incluyen erupciones cutáneas.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia no conocida: cansancio, dolor de cabeza, mareos, insomnio, ansiedad, nerviosismo, irritabilidad,
inquietud y excitabilidad.
Trastornos oculares
Frecuencia no conocida: empeoramiento de un glaucoma de ángulo estrecho preexistente Midriasis de ángulo agudo< br> glaucoma de cierre, que ocurre con mayor probabilidad en personas con glaucoma de ángulo cerrado.
Trastornos cardíacos
Frecuencia no conocida: hipertensión, palpitaciones, taquicardia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuencia no conocida: broncoespasmo.
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida: boca seca, náuseas, vómitos, diarrea, anorexia.
Trastornos hepatobiliares
Muy raro: disfunción hepática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raro: se han producido casos muy raros de reacciones cutáneas graves. Se han notificado
Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria, dermatitis alérgica). Reacciones de hipersensibilidad
, incluida la sensibilidad cruzada que puede ocurrir con otros simpaticomiméticos.
Trastornos renales y urinarios
Frecuencia no conocida: disfunción renal, disuria, retención urinaria. Es más probable que esto ocurra en personas
con obstrucción de la salida de la vejiga, como hipertrofia prostática.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento.
Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema de tarjeta amarilla
. Sitio web: www.mhra.gov.uk/amarillocard.
4.9 Sobredosis
Paracetamol
Es posible que se produzcan daños hepáticos en adultos que han tomado 10 g o más de paracetamol, pero también
se ha producido con dosis inferiores a esta. . La ingestión de 5 go más de paracetamol puede provocar daño hepático si el paciente tiene factores de riesgo (ver más abajo).Factores de riesgo:
Si el paciente
a: Está en tratamiento a largo plazo con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona,
rifampicina, hierba de San Juan u otros medicamentos que inducen las enzimas hepáticas.
O
b: Consume regularmente etanol en exceso de las cantidades recomendadas.
O
c: Es probable que tenga una deficiencia de glutatión, p. trastornos alimentarios, fibrosis quística, infección por VIH,
inanición, caquexia.
Síntomas
Los síntomas de una sobredosis de paracetamol en las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómitos,
anorexia y dolor abdominal. El daño hepático puede aparecer entre 12 y 48 horas después de la ingestión. Pueden producirse anomalías del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En caso de intoxicación grave
, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, hemorragia, hipoglucemia,
edema cerebral y muerte. Se puede desarrollar insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, fuertemente sugerida por dolor lumbar, hematuria y proteinuria, incluso en ausencia de daño hepático grave. Se han informado arritmias cardíacas y pancreatitis.
Tratamiento
El tratamiento inmediato es esencial en el tratamiento de la sobredosis de paracetamol. A pesar de la falta
En caso de síntomas tempranos significativos, los pacientes deben ser remitidos urgentemente al hospital para recibir atención médica inmediata. Los síntomas pueden limitarse a náuseas o vómitos y pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis o el riesgo de daño a los órganos. El manejo debe realizarse de acuerdo con las pautas de tratamiento establecidas; consulte la sección sobre sobredosis de BNF. Se debe considerar el tratamiento con carbón activado si la sobredosis se tomó dentro de 1 hora. La concentración plasmática de paracetamol debe medirse 4 horas o más después de la ingestión (las concentraciones anteriores no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede
utilizarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, sin embargo, el máximo efecto protector se obtiene
hasta 8 horas después de la ingestión. La eficacia del antídoto disminuye drásticamente después de este tiempo. Si es necesario, se debe administrar al paciente N-acetilcisteína por vía intravenosa, de acuerdo con las
pauta posológica establecida. Si los vómitos no son un problema, la metionina oral puede ser una alternativa adecuada
para zonas remotas, fuera del hospital. El tratamiento
de los pacientes que presentan disfunción hepática grave más allá de las 24 h desde la ingestión debe
discutirse con el NPIS o una unidad hepática.
Cafeína
Síntomas
La sobredosis de cafeína puede provocar dolor epigástrico , vómitos, diuresis, taquicardia o arritmia cardíaca
, estimulación del SNC (insomnio, inquietud, excitación, agitación, nerviosismo,
temblores y convulsiones).
Debe tenerse en cuenta que, en caso de síntomas clínicamente significativos de sobredosis de cafeína, ocurrir con
este producto, la cantidad ingerida se asociaría con una toxicidad hepática grave relacionada con el paracetamol
.
Tratamiento
No hay un antídoto específico disponible, pero se pueden usar medidas de apoyo.
Fenilefrina
Síntomas
Es probable que la sobredosis de fenilefrina produzca efectos similares a los enumerados en reacciones
adversas. Los síntomas adicionales pueden incluir hipertensión y posiblemente bradicardia refleja. En casos graves pueden producirse confusión, alucinaciones, convulsiones y arritmias. Sin embargo, la
cantidad necesaria para producir una toxicidad grave por fenilefrina sería mayor que la necesaria
causar toxicidad hepática relacionada con el paracetamol.
Tratamiento
El tratamiento debe ser el clínicamente apropiado. Es posible que sea necesario tratar la hipertensión grave
con fármacos alfabloqueantes como la fentolamina.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otras preparaciones combinadas para el resfriado, combinaciones de paracetamol
Código ATC: R05XA01
Paracetamol
Efecto analgésico: el paracetamol es más eficaz para aliviar el dolor de baja intensidad de origen no visceral. El paracetamol no tiene efectos antiinflamatorios.
Efecto antipirético: El paracetamol produce antipiresis mediante un mecanismo similar al de
los salicilatos. El paracetamol reduce la temperatura corporal en pacientes con fiebre, pero rara vez reduce la temperatura corporal normal. El fármaco actúa sobre el hipotálamo para producir antipiresis; la disipación de calor
aumenta como resultado de la vasodilatación y el aumento del flujo sanguíneo periférico.
El paracetamol reduce la fiebre al inhibir la acción de los pirógenos endógenos en los centros hipotalámicos
reguladores del calor.
Fenilefrina
La fenilefrina es un estimulante de los receptores adrenérgicos α con poco efecto sobre los receptores adrenérgicos ß del
corazón. Los descongestionantes nasales adrenérgicos actúan estimulando los adrenoceptores α del músculo liso vascular, constriñendo así las arteriolas dilatadas dentro de la mucosa nasal y reduciendo el flujo sanguíneo en el área edematosa e ingurgitada. También mejora la función de la trompa de Eustaquio.
Cafeína
La cafeína potencia el potencial terapéutico del paracetamol. Se observó una influencia ligeramente positiva de
la cafeína en la tasa de absorción del paracetamol: la cafeína aumentó el AUC y la
Cmax del paracetamol en un 29% y un 15%, respectivamente.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Paracetamol: El paracetamol se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal,
alcanzando niveles plasmáticos máximos en 40 a 60 minutos. La administración oral muestra una biodisponibilidad absoluta del 60-70%. El área bajo la curva de concentración versus tiempo
aumenta proporcionalmente con la dosis, lo que indica linealidad de la farmacocinética.
Fenilefrina: la fenilefrina se absorbe después de la administración oral; sin embargo, su
biodisponibilidad es solo del 38% debido al metabolismo de primer paso. . Las concentraciones de
fenilefrina aumentan linealmente con el aumento de la dosis. El índice de acumulación es
1,6 para la fenilefrina después de dosificaciones repetidas.
Cafeína: La cafeína se absorbe fácilmente después de la administración oral. Las concentraciones plasmáticas máximas de cafeína se alcanzan en 1 h. Con dosis crecientes, el AUC
aumenta desproporcionadamente, lo que indica una cinética no lineal. La cafeína exhibe una farmacocinética dosisdependiente.
Distribución y unión a proteínas
Paracetamol: el paracetamol se distribuye rápida y uniformemente en la mayoría de los tejidos del cuerpo
. Aproximadamente el 25% del paracetamol en sangre está unido a las proteínas plasmáticas. El volumen de distribución
es del orden de magnitud de 1 l/kg en varias especies. El paracetamol se transfiere a través de la placenta con una proporción de extracción de 0,12. El paracetamol pasa
rápidamente a la leche de las madres lactantes.
Fenilefrina: Sin embargo, el volumen de distribución durante el estado estacionario (184-543 l)
excedió considerablemente el peso corporal, lo que indica almacenamiento en varios compartimentos. No existen datos sobre el grado de unión a proteínas. La penetración en el cerebro parece ser
mínima y la droga no parece excretarse en gran medida en la leche materna.
Cafeína: Cafeína Las metilxantinas se distribuyen en todos los compartimentos del cuerpo;
atraviesan la placenta y pasan a la leche materna. El volumen aparente de distribución es
0,4 ​​-0,6 l/kg. En concentraciones terapéuticas, la unión a proteínas de la teofilina
promedia alrededor del 60%.
Metabolismo y eliminación
Paracetamol: el paracetamol se elimina casi por completo del cuerpo mediante
biotransformación. El paracetamol se metaboliza mediante sistemas enzimáticos microsomales en el hígado. Alrededor del 80-85% del paracetamol presente en el organismo se conjuga principalmente con ácido glucurónico y, en menor medida, con ácido sulfúrico. También se conjuga una pequeña cantidad de paracetamol con cisteína. También se desacetila una pequeña cantidad de
paracetamol. Cuando hay una deficiencia de glutatión, se genera el metabolito hepatotóxico N-acetil-p-benzoquinoneimina. El paracetamol se excreta en la orina principalmente como glucurónido de paracetamol con pequeñas cantidades de sulfato y mercaptato de paracetamol y el fármaco sin cambios. Aproximadamente el 85% de una
dosis de paracetamol se excreta en la orina como paracetamol libre y conjugado.
El paracetamol tiene una vida media plasmática de 1,25 a 3 h.
Fenilefrina: La fenilefrina sufre una extensa biotransformación en la
pared intestinal y en el hígado, lo que representa una biodisponibilidad de sólo el 38%
después de la administración oral. Las principales rutas del metabolismo son los conjugados de sulfato
, que se forman principalmente en la pared intestinal, y la desaminación oxidativa por
la monoaminooxidasa. También se produce cierta glucuronidación de la fenilefrina. Tanto
la fenilefrina inalterada como sus metabolitos se excretan casi en su totalidad por la orina.
Sólo una pequeña cantidad del fármaco se excreta sin cambios, el 2,6 % después de la administración oral
. La vida media de eliminación de la fenilefrina varía entre 2,1 y 3,4
h.
Cafeína: Las metilxantinas de cafeína se eliminan principalmente por metabolismo en el
hígado. Sólo el 5% de la cafeína administrada se recupera sin cambios en la orina. Esta vía en el hombre procede a través de la formación de paraxantina (1,7dimetilxantina), lo que conduce al principal metabolito urinario, 1-metilxantina, ácido 1metilúrico y un derivado de uracilo acetilado. Al menos cuatro isoformas del CYP
humano participan en el metabolismo de la cafeína. El porcentaje de cafeína excretada
sin cambios en la orina es bajo, 1,2 - 3,0 %. La vida media de eliminación está en el rango de 1 a
4 h en varias especies.
Cinética en pacientes con función renal/hepática alterada
Paracetamol: se encontró una eliminación alterada del paracetamol en pacientes con hepatitis,
mientras que las concentraciones plasmáticas máximas no se vieron afectadas. Los metabolitos sulfato y glucurónido
del paracetamol se acumularon sustancialmente en pacientes con insuficiencia renal.
Fenilefrina: No hay datos disponibles sobre la cinética en la insuficiencia renal. Sin embargo, dado que
sólo el 16% de una dosis oral de fenilefrina se excreta sin cambios en la orina dentro de las 24 h
es probable que una disminución de la función renal disminuya significativamente su eliminación,
prolongando así la vida media y dando como resultado en acumulación con efectos adversos relacionados.
Dado que la fenilefrina se metaboliza en mayor medida que una dosis oral en la pared intestinal
y una fracción más baja en el hígado, es poco probable que la insuficiencia hepática produzca cambios importantes
con la administración oral administración.
Cafeína: La disposición de la cafeína no se ve alterada significativamente por la cirrosis hepática.
Cinética en personas de edad avanzada
Paracetamol: la concentración plasmática de paracetamol no se vio afectada por la edad. Los metabolitos sulfato
y glucurónido del paracetamol se acumularon en un grado bajo en controles de edad avanzada
. La vida media de eliminación promedió 2,7 h y no estuvo relacionada con la edad o el sexo.
El volumen de distribución disminuyó con la edad en ambos sexos. El aclaramiento de paracetamol tendió
a disminuir con la edad en ambos sexos, pero las diferencias fueron de importancia límite.
Fenilefrina: se dispone de datos mínimos sobre la cinética de la fenilefrina en los
ancianos. En un estudio, la vida media observada de 8,1 h fue aproximadamente un 45 % más larga en los ancianos y el volumen aparente de distribución fue aproximadamente un 25 % mayor. Aunque
los niños usan ampliamente descongestionantes orales, no hay datos farmacocinéticos disponibles en la población pediátrica
. Sin embargo, la eliminación renal puede verse comprometida en el
niño muy pequeño.
Cafeína: Comparación de la farmacocinética de la cafeína en hombres sanos jóvenes y ancianos
el tiempo hasta la concentración máxima, la concentración máxima y el porcentaje de la dosis oral
disponible sistémicamente fueron esencialmente idénticos en ambos grupos de edad . Las vidas medias de eliminación
oscilaron entre 2,27 y 9,87 h. El volumen medio de distribución fue
significativamente menor en los sujetos de edad avanzada.
El tratamiento combinado de paracetamol, cafeína y fenilefrina está
respaldado tanto por las características farmacocinéticas comparables de los fármacos como por el
aumento farmacodinámico. eficacia de la combinación que se complementan entre sí. El potencial de interacción de la combinación parece ser bajo. No hay
evidencia disponible que respaldaría un mayor riesgo toxicológico de la
combinación además de los efectos de los medicamentos individuales, excepto un aumento
de la respuesta farmacodinámica.
5.3 Datos preclínicos de seguridad
Datos preclínicos de seguridad sobre estos Los ingredientes activos en la literatura no han revelado ningún
hallazgo pertinente y concluyente que sea relevante para la dosis y el uso recomendados
del producto y que no se hayan mencionado en otra parte de este Resumen de
Características del producto.
La toxicidad del paracetamol ha sido ampliamente estudiada en numerosas especies animales. Los estudios preclínicos en ratas y ratones han indicado valores de LD50 oral en dosis única de 3,7 g/kg y
338 mg/kg, respectivamente. La toxicidad crónica en estas especies en grandes múltiplos de la dosis terapéutica humana
se produce como degeneración y necrosis del tejido hepático, renal y linfoide,
y cambios en el recuento sanguíneo. Los metabolitos que se creen responsables de estos efectos también han sido demostrados en el hombre. Por lo tanto, el paracetamol no debe tomarse durante períodos prolongados ni en dosis excesivas. En dosis terapéuticas normales, el paracetamol no se asocia con
riesgo genotóxico o cancerígeno. No hay evidencia de toxicidad embrionaria o fetal por
el paracetamol en estudios con animales.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Laurilsulfato de sodio
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Cubierta de la cápsula:
Gelatina
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro amarillo (E 172)< 6.2
Incompatibilidades
No aplicable.
6.3
Vida útil
30 meses
6.4 Precauciones especiales de almacenamiento
No conservar a temperatura superior a 25°C
Conservar en el embalaje original.
6.5
Naturaleza y contenido del envase
Blísteres de aluminio (Alu/Alu), sellados con papel de aluminio
Los blísteres están envasados ​​en cajas de cartón.
Los tamaños de envase son 10, 12, 20 y 24 cápsulas.
No se comercializan todos los tamaños de envase.
6,6
Precauciones especiales de eliminación
Sin requisitos especiales.
7
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
8
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PL 11204/0265
9
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
22 /01/2013
10
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
31/08/2017