GRIPPOSTAD DAY CAPSULES

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Gélules Grippostad Jour
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 300 mg de paracétamol, 25 mg de caféine et 5 mg de chlorhydrate de phényléphrine.
Pour pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule dure
Gélule à corps blanc et coiffe jaune.
4
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Soulagement symptomatique du rhume et de la grippe, notamment fièvre, courbatures,
maux de gorge et congestion nasale.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie recommandée et schéma posologique
Adultes (y compris les personnes âgées)
2 capsules jusqu'à 4 fois par jour selon les besoins. La dose maximale ne doit pas dépasser 8
gélules par 24 heures avec au moins 4 heures entre les doses.
Population pédiatrique
Enfants de 12 à 18 ans
2 gélules jusqu'à 3 fois par jour selon les besoins. La dose maximale ne doit pas dépasser 6
gélules par 24 heures, avec au moins 4 heures entre les prises.
Enfants de moins de 12 ans
Les capsules Grippostad Day ne doivent pas être utilisées chez les enfants de moins de 12 ans.
Mode d'administration
Voie orale.
Grippostad Day Capsules doit être utilisé pendant la journée uniquement, car il contient de la caféine,
qui peut provoquer de l'insomnie (voir rubrique 4.8).
Durée d'utilisation
Grippostad Les Capsules Jour ne doivent pas être prises pendant plus de 3 jours sans avis médical.
Ce produit ne doit pas être administré pendant une période plus longue ou à des doses plus élevées
sans consulter un médecin (voir rubrique 4.4).
4.3 Contre-indications
• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
• Phéochromocytome
• Maladie hépatique
• Insuffisance rénale sévère
• Hypertension
• Hyperthyroïdie
• Diabète
• Maladie cardiaque
• Glaucome à angle fermé
Utilisation concomitante avec des antidépresseurs tricycliques, des bêtabloquants ou des inhibiteurs de la MAO
(au cours des deux dernières semaines) voir rubrique 4.5
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Un avis médical doit être demandé avant d'utiliser ce produit dans patients présentant ces conditions :
•
Une hypertrophie de la prostate
•
Maladie vasculaire occlusive (par exemple le phénomène de Raynaud)
•
Maladie cardiovasculaire
Ce produit ne doit pas être utilisé par les patients prenant d'autres sympathomimétiques (tels que
décongestionnants, coupe-faim et psychostimulants de type amphétamine) (voir section
4.5).
Consommation excessive de caféine (par exemple café, thé et certains boissons en conserve) doivent être évitées
pendant la prise de ce produit.
La prudence est recommandée chez les patients présentant une consommation chronique excessive d'alcool.
Une augmentation de la dose recommandée de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques graves, voire mortelles
(voir section 4.9). Pour éviter tout risque de surdosage, aucun autre médicament contenant du paracétamol
ne doit être utilisé de manière concomitante.
Des précautions sont recommandées lors de l'administration de paracétamol à des patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique
déficience. Le risque de surdosage est plus élevé chez les personnes atteintes d'une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.
En cas de forte fièvre, de signes d'infection secondaire ou de durée des symptômes supérieure à
trois jours, une consultation médicale est recommandée. .
D'une manière générale, les médicaments contenant du paracétamol ne doivent pas être utilisés pendant plus de quelques
jours ou à des doses plus élevées sans avis médical.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les médicaments inducteurs enzymatiques peuvent augmenter les lésions hépatiques, tout comme la consommation excessive d'alcool.
Substances qui retardent le taux de vidange gastrique (comme la propanthéline et les analgésiques narcotiques
la péthidine, la pentazocine et certains aliments, notamment les glucides) ralentissent par conséquent
le taux d'absorption du paracétamol. De même, les médicaments qui favorisent la vidange gastrique, tels que
le métoclopramide et la dompéridone, peuvent augmenter le taux d'absorption du paracétamol.
La cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol.
Ces interactions sont considérées comme ayant une signification clinique peu probable en cas d'utilisation aiguë à le
schéma posologique proposé.
Un avis médical doit être demandé avant de prendre du paracétamol-caféine phényléphrine en
association avec les médicaments suivants :
•
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (y compris le moclobémide) : Interactions hypertensives
br> se produisent entre les amines sympathomimétiques telles que la phényléphrine et la monoamine
Inhibiteurs de l'oxydase (voir contre-indications).
•
Amines sympathomimétiques : l'utilisation concomitante de phényléphrine avec d'autres
amines sympathomimétiques peut augmenter le risque d'effets secondaires cardiovasculaires (voir
avertissements et précautions).
•
Bêtabloquants et autres antihypertenseurs (y compris la débrisoquine, la guanéthidine,
la réserpine, la méthyldopa) : la phényléphrine peut réduire l'efficacité des médicaments bêtabloquants
et les médicaments antihypertenseurs. Le risque d'hypertension et d'autres effets secondaires cardiovasculaires peut être augmenté (voir contre-indications).
•
Antidépresseurs tricycliques (par exemple, amitriptyline) : peuvent augmenter le risque d'effets secondaires cardiovasculaires
avec la phényléphrine (voir contre-indications). ).
•
Digoxine et glycosides cardiaques : l'utilisation concomitante de phényléphrine avec de la digoxine ou
des glycosides cardiaques peut augmenter le risque de battements cardiaques irréguliers ou de crise cardiaque.
•
Alcaloïdes de l'ergot (ergotamine et méthysergide ) risque accru d'ergotisme.
Warfarine et autres coumarines : L'effet anticoagulant de la warfarine et d'autres coumarines peut
être renforcé par une utilisation quotidienne régulière et prolongée de paracétamol, avec un risque accru de saignement ;
des doses occasionnelles n'ont aucun effet significatif.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Ce produit n'est pas recommandé pendant la grossesse en raison de sa teneur en phényléphrine et en caféine
.
Il existe un risque potentiel accru de faible poids à la naissance et d'avortement spontané associé
à consommation de caféine pendant la grossesse.
Allaitement
Ce produit ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement sans avis médical.
La caféine présente dans le lait maternel peut avoir un effet stimulant sur les nourrissons allaités.
La phényléphrine peut être excrétée dans le lait maternel.
4.7 Effets sur les capacités conduire et utiliser des machines
Ce produit a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude du patient à conduire ou à utiliser
des machines. Surtout au début du traitement, en augmentant la dose ou en changeant de médicament
et en association avec de l'alcool.
4.8 Effets indésirables
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant
de gravité.
Dans cette section, les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : Très fréquent
(>1/10) ; fréquent (>1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>1/1 000 à <1/100) ; rare (>1/10 000 à
<1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée : Thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie.
Troubles du système immunitaire
br> Fréquence indéterminée : Réactions allergiques (œdème de Quincke, dyspnée, transpiration, nausées, hypotension jusqu'au
choc), anaphylaxie. Réactions cutanées d'hypersensibilité, y compris éruptions cutanées.
Troubles du système nerveux
Fréquence indéterminée : Fatigue, maux de tête, étourdissements, insomnie, anxiété, nervosité, irritabilité,
agitation et excitabilité.
Troubles oculaires
Fréquence indéterminée : Aggravation d'un glaucome à angle fermé préexistant Mydriase, angle aigu< br> glaucome de fermeture, plus susceptible de survenir chez les personnes atteintes de glaucome à angle fermé.
Troubles cardiaques
Fréquence indéterminée : Hypertension, palpitations, tachycardie.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquence indéterminée : Bronchospasme.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquence indéterminée : bouche sèche, nausées, vomissements, diarrhée, anorexie.
Troubles hépatobiliaires
Très rare : dysfonctionnement hépatique.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : de très rares cas de réactions cutanées graves ont ont été rapportés
Fréquence indéterminée : Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, urticaire, dermatite allergique). Réactions d'hypersensibilité
– y compris une sensibilité croisée pouvant survenir avec d'autres sympathomimétiques.
Troubles rénaux et urinaires
Fréquence indéterminée : dysfonctionnement rénal, dysurie, rétention urinaire. Ceci est plus susceptible de se produire chez les personnes
présentant une obstruction de l'orifice vésical, telle qu'une hypertrophie prostatique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est
importante. Il permet de surveiller en permanence la balance bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système de la Carte Jaune
. Site Web : www.mhra.gov.uk/whitecard.
4.9 Surdosage
Paracétamol
Des lésions hépatiques sont possibles chez les adultes ayant pris 10 g ou plus de paracétamol, mais elles se sont également produites à des doses inférieures. . L'ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).Facteurs de risque :
Si le patient
a : suit un traitement à long terme par carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone,
rifampicine, millepertuis ou d'autres médicaments induisant des enzymes hépatiques.
Ou
b : Consomme régulièrement de l'éthanol au-delà des quantités recommandées.
Ou
c : Est susceptible d'être épuisé en glutathion, par ex. troubles de l'alimentation, mucoviscidose, infection par le VIH,
famine, cachexie.
Symptômes
Les symptômes d'un surdosage de paracétamol au cours des premières 24 heures sont une pâleur, des nausées, des vomissements,
une anorexie et des douleurs abdominales. Des lésions hépatiques peuvent devenir apparentes 12 à 48 heures après
l'ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et une acidose métabolique peuvent survenir. En cas d'intoxication grave, l'insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. Une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement
suggérée par des douleurs lombaires, une hématurie et une protéinurie, peut se développer même en l'absence de
lésions hépatiques graves. Des arythmies cardiaques et des pancréatites ont été rapportées.
Traitement
Un traitement immédiat est essentiel dans la prise en charge d'un surdosage en paracétamol. Malgré un manque
En cas de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être référés d'urgence à l'hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et peuvent ne pas refléter la gravité du surdosage ou le risque de lésions organiques. La prise en charge doit être conforme aux
directives de traitement établies, voir la section surdosage en BNF.
Un traitement au charbon actif doit être envisagé si le surdosage a été pris dans un délai
d'une heure. La concentration plasmatique de paracétamol doit être mesurée 4 heures ou plus après
l'ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables). Le traitement par N-acétylcystéine peut être
utilisé jusqu'à 24 heures après l'ingestion de paracétamol, cependant, l'effet protecteur maximal est
obtenu jusqu'à 8 heures après l'ingestion. L'efficacité de l'antidote diminue fortement après
cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément aux
schéma posologique établi. Si les vomissements ne posent pas de problème, la méthionine orale peut être une alternative adaptée aux zones éloignées, en dehors de l'hôpital. La prise en charge
des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24 heures après l'ingestion doit
être discutée avec le NPIS ou une unité hépatique.
Caféine
Symptômes
Une surdose de caféine peut entraîner des douleurs épigastriques , vomissements, diurèse, tachycardie ou arythmie
cardiaque, stimulation du SNC (insomnie, agitation, excitation, agitation, nervosité,
tremblements et convulsions).
Il convient de noter que pour les symptômes cliniquement significatifs d'un surdosage en caféine, se produire avec
ce produit, la quantité ingérée serait associée à une toxicité hépatique grave
liée au paracétamol.
Traitement
Aucun antidote spécifique n'est disponible, mais des mesures de soutien peuvent être utilisées.
Phényléphrine
Symptômes
Un surdosage de phényléphrine est susceptible d'entraîner des effets similaires à ceux répertoriés sous
effets indésirables. Des symptômes supplémentaires peuvent inclure une hypertension et éventuellement une bradycardie réflexe. Dans les cas graves, une confusion, des hallucinations, des convulsions et des arythmies peuvent survenir. Cependant, la quantité nécessaire pour produire une toxicité grave de la phényléphrine serait supérieure à celle requise.provoquer une toxicité hépatique liée au paracétamol.
Traitement
Le traitement doit être cliniquement approprié. Une hypertension sévère peut devoir être traitée
avec des médicaments alpha-bloquants tels que la phentolamine.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations combinées contre le rhume, associations de paracétamol
Code ATC : R05XA01
Paracétamol
Effet analgésique : le paracétamol est le plus efficace pour soulager les douleurs de faible intensité d'origine non viscérale. Le paracétamol n'a pas d'effets anti-inflammatoires.
Effet antipyrétique : Le paracétamol produit une antipyrétique par un mécanisme similaire à celui des
salicylates. Le paracétamol abaisse la température corporelle chez les patients fiévreux, mais abaisse rarement la température corporelle normale. Le médicament agit sur l’hypothalamus pour produire une antipyrétique ; la dissipation de la chaleur
est augmentée en raison de la vasodilatation et de l'augmentation du flux sanguin périphérique.
Le paracétamol réduit la fièvre en inhibant l'action des pyrogènes endogènes sur les centres hypothalamiques
de régulation de la chaleur.
Phényléphrine
La phényléphrine est un stimulant des récepteurs α-adrénergiques avec peu d'effet sur les récepteurs ß-adrénergiques du
cœur. Les décongestionnants nasaux adrénergiques agissent en stimulant les récepteurs α-adrénergiques des muscles vasculaires lisses, resserrant ainsi les artérioles dilatées de la muqueuse nasale et réduisant le flux sanguin dans les zones engorgées et œdémateuses. La fonction de la trompe d'Eustache est également améliorée.
Caféine
La caféine potentialise le potentiel thérapeutique du paracétamol. Une influence légèrement positive de
la caféine sur le taux d'absorption du paracétamol a été observée : la caféine a augmenté l'ASC et la
Cmax du paracétamol de 29 % et 15 %, respectivement.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Paracétamol : Le paracétamol est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal,
atteignant des niveaux plasmatiques maximaux en 40 à 60 minutes. L'administration orale présente une biodisponibilité absolue de 60 à 70 %. L'aire sous la courbe concentration/temps
augmente proportionnellement avec la dose, indiquant la linéarité de la pharmacocinétique.
Phényléphrine : la phényléphrine est absorbée après administration orale, cependant, sa
biodisponibilité n'est que de 38 % en raison du métabolisme de premier passage. . Les concentrations de
phényléphrine augmentent linéairement avec l'augmentation de la dose. L'indice d'accumulation est
de 1,6 pour la phényléphrine après des administrations répétées.
Caféine : La caféine est facilement absorbée après administration orale. Les concentrations plasmatiques maximales
de caféine sont atteintes en 1 heure. Avec des doses croissantes, l'ASC
augmente de manière disproportionnée, ce qui indique une cinétique non linéaire. La caféine présente une pharmacocinétique dose-dépendante.
Distribution et liaison aux protéines
Paracétamol : Le paracétamol est distribué rapidement et uniformément dans la plupart des
tissus corporels. Environ 25 % du paracétamol présent dans le sang est lié aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est de l'ordre de 1 l/kg chez diverses espèces. Le paracétamol est
transféré à travers le placenta avec un taux d'extraction de 0,12. Le paracétamol passe
rapidement dans le lait des mères qui allaitent.
Phényléphrine : Toutefois, le volume de distribution à l'état d'équilibre (184-543 l)
dépassait considérablement le poids corporel, ce qui indique un stockage dans divers compartiments. Aucune
donnée n'existe sur l'étendue de la liaison aux protéines. La pénétration dans le cerveau semble être minime et le médicament ne semble pas être excrété dans une grande mesure dans le lait maternel. Caféine : Caféine Les méthylxanthines sont distribuées dans tous les compartiments du corps ; ils
traversent le placenta et passent dans le lait maternel. Le volume apparent de distribution est
de 0,4 à 0,6 l/kg. Aux concentrations thérapeutiques, la liaison protéique de la théophylline
est en moyenne d'environ 60 %.
Métabolisme et élimination
Paracétamol : Le paracétamol est presque complètement éliminé de l'organisme par
biotransformation. Le paracétamol est métabolisé par les systèmes enzymatiques microsomaux du foie. Environ 80 à 85 % du paracétamol présent dans l'organisme est conjugué
principalement avec l'acide glucuronique et, dans une moindre mesure, avec l'acide sulfurique. Une petite quantité de paracétamol est également conjuguée à la cystéine. Une petite quantité de
paracétamol est également désacétylée. En cas de carence en glutathion, le métabolite hépatotoxique N-acétyl-p-benzoquinoneimine est généré. Le paracétamol est
excrété dans l'urine principalement sous forme de glucuronide de paracétamol avec de petites quantités
de sulfate et de mercaptate de paracétamol et de médicament inchangé. Environ 85 % d'une
dose de paracétamol est excrétée dans l'urine sous forme de paracétamol libre et conjugué.
Le paracétamol a une demi-vie plasmatique de 1,25 à 3 heures.
Phényléphrine : La phényléphrine subit une biotransformation importante dans la
paroi intestinale et dans le foie, ce qui représente une biodisponibilité de seulement 38 %
après administration orale. Les principales voies métaboliques sont les conjugués sulfate
, qui se forment en grande partie dans la paroi intestinale, et la désamination oxydative par
la monoamine oxydase. Une certaine glucuronidation de la phényléphrine se produit également. La
phényléphrine inchangée et ses métabolites sont presque entièrement excrétés dans l'urine.
Seule une petite quantité du médicament est excrétée sous forme inchangée, 2,6 % après
administration orale. La demi-vie d'élimination de la phényléphrine varie entre 2,1 et 3,4
h.
Caféine : Caféine Les méthylxanthines sont éliminées principalement par métabolisme dans le
foie. Seulement 5 % de la caféine administrée est récupérée sous forme inchangée dans l'urine.
La caféine est métabolisée chez l'homme par déméthylation en 1-et 7-méthylxanthine, 1,7diméthylxanthine et acide 1,3-diméthylurique et par oxydation en position 8. Les principaux Chez l'homme, la voie métabolique passe par la formation de paraxanthine (1,7diméthylxanthine), conduisant au principal métabolite urinaire, la 1-méthylxanthine, l'acide 1méthylurique et un dérivé d'uracile acétylé. Au moins quatre isoformes humaines du CYP
sont impliquées dans le métabolisme de la caféine. Le pourcentage de caféine excrété
sous forme inchangée dans l'urine est faible, 1,2 à 3,0 %. La demi-vie d'élimination est comprise entre 1 et
4 heures chez diverses espèces.
Cinétique chez les patients présentant une insuffisance rénale/hépatique
Paracétamol : une altération de l'élimination du paracétamol a été observée chez des patients atteints d'hépatite,
tandis que les concentrations plasmatiques maximales n’étaient pas affectées. Les métabolites sulfate et glucuronide
du paracétamol se sont accumulés de manière substantielle chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Phényléphrine : Aucune donnée n'est disponible sur la cinétique de l'insuffisance rénale. Cependant, étant donné que
seulement 16 % d'une dose orale de phényléphrine est excrétée sous forme inchangée dans l'urine dans les 24 heures
, une diminution de la fonction rénale est susceptible de diminuer sa clairance de manière significative,
prolongeant ainsi la demi-vie et entraînant en accumulation avec des effets indésirables associés.
Étant donné que la phényléphrine est métabolisée dans une plus grande mesure qu'une dose orale dans la paroi intestinale
et qu'une fraction plus faible dans le foie, il est peu probable que l'insuffisance hépatique entraîne des
changements majeurs avec la prise orale. l'administration.
Caféine : L'élimination de la caféine n'est pas significativement modifiée par la cirrhose du foie.
Cinétique chez les personnes âgées
Paracétamol : la concentration plasmatique de paracétamol n'a pas été affectée par l'âge. Les métabolites sulfate
et glucuronide du paracétamol se sont accumulés à un faible degré chez les personnes âgées
témoins. La demi-vie d'élimination était en moyenne de 2,7 heures et n'était pas liée à l'âge ou au sexe.
Le volume de distribution diminuait avec l'âge chez les deux sexes. La clairance du paracétamol avait tendance
à diminuer avec l'âge chez les deux sexes, mais les différences étaient d'une signification limite.
Phényléphrine : Des données minimales sont disponibles sur la cinétique de la phényléphrine chez les
personnes âgées. Dans une étude, la demi-vie observée de 8,1 heures était environ 45 % plus longue chez les personnes âgées, et le volume apparent de distribution était environ 25 % plus élevé. Même si
les enfants utilisent largement des décongestionnants oraux, aucune donnée pharmacocinétique dans la population pédiatrique
n'est disponible. L'élimination rénale peut cependant être compromise dans le
très jeune enfant.
Caféine : comparaison de la pharmacocinétique de la caféine chez des hommes jeunes et âgés
en bonne santé, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale, la concentration maximale et le pourcentage de la dose perorale
disponible par voie systémique étaient essentiellement identiques dans les deux groupes d'âge. . Les demi-vies d'élimination allaient de 2,27 à 9,87 heures. Le volume moyen de distribution était
significativement plus faible chez les sujets âgés.
Le traitement combiné de paracétamol, de caféine et de phényléphrine est
soutenu à la fois par les caractéristiques pharmacocinétiques comparables des médicaments et par
une pharmacodynamique accrue. efficacité de l'association qui se complètent
. Le potentiel d’interaction de la combinaison semble faible. Il n'y a pas
preuves disponibles qui soutiendraient un risque toxicologique accru de l'association en plus des effets des médicaments uniques, à l'exception d'une réponse pharmacodynamique accrue. 5.3 Données de sécurité précliniques Données de sécurité précliniques sur ces médicaments les ingrédients actifs dans la littérature n'ont révélé aucun
résultat pertinent et concluant qui soit pertinent pour la posologie et l'utilisation recommandées
du produit et qui n'a pas déjà été mentionné ailleurs dans ce résumé des
caractéristiques du produit.
La toxicité du paracétamol a été largement étudiée chez de nombreuses espèces animales. Des études précliniques chez le rat et la souris ont indiqué des valeurs de DL50 orale en dose unique de 3,7 g/kg et
338 mg/kg, respectivement. La toxicité chronique chez ces espèces à des multiples importants de la dose thérapeutique humaine
se produit sous forme de dégénérescence et de nécrose des tissus hépatiques, rénaux et lymphoïdes,
et de modifications de la formule sanguine. Les métabolites présumés responsables de ces effets ont également été mis en évidence chez l'homme. Le paracétamol ne doit donc pas être pris pendant de longues périodes ni à des doses excessives. Aux doses thérapeutiques normales, le paracétamol n'est pas associé à un risque génotoxique ou cancérigène. Il n'y a aucune preuve de toxicité pour l'embryon ou le fœtus du
paracétamol dans les études sur les animaux.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Laurylsulfate de sodium
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
Enveloppe des gélules :
Gélatine
Dioxyde de titane (E 171)
Oxyde de fer jaune (E 172)
br> 6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
30 mois
6.4 Précautions particulières de stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25°C
À conserver dans l'emballage d'origine.
6.5
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes blister en aluminium (Alu/Alu), scellées avec du papier d'aluminium
Les plaquettes blister sont conditionné dans des cartons.
Les présentations sont de 10, 12, 20 et 24 gélules.
Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.
6.6
Précautions particulières d'élimination
Pas d'exigences particulières.
7
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Allemagne
8
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
PL 11204/0265
9
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

22 /01/2013
10
DATE DE RÉVISION DU TEXTE
31/08/2017