GRIPPOSTAD DAY CAPSULES

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
1
NAMA PRODUK OBAT
Grippostad Day Capsules
2. KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap kapsul mengandung parasetamol 300 mg, kafein 25 mg, dan fenilefrin 5 mg
hidroklorida.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
3
BENTUK FARMASI
Kapsul, keras
Kapsul dengan badan putih dan tutup kuning.
4
KHUSUS KLINIS
4.1
Indikasi terapeutik
Meredakan gejala pilek dan influenza termasuk demam, nyeri dan nyeri, sakit
tenggorokan dan hidung tersumbat.
4.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis dan jadwal pemberian yang dianjurkan
Dewasa (termasuk orang lanjut usia)
2 kapsul hingga 4 kali sehari sesuai kebutuhan. Dosis maksimum tidak boleh melebihi 8
kapsul dalam 24 jam dengan setidaknya 4 jam antar dosis.
Populasi anak
Anak-anak usia 12-18 tahun
2 kapsul hingga 3 kali sehari sesuai kebutuhan. Dosis maksimum tidak boleh melebihi 6
kapsul dalam 24 jam, dengan setidaknya 4 jam antara dosis.
Anak-anak di bawah usia 12 tahun
Grippostad Day Capsules tidak boleh digunakan pada anak-anak di bawah 12 tahun.
Cara pemberian
Penggunaan oral.
Grippostad Day Capsules sebaiknya digunakan pada siang hari saja, karena mengandung kafein,
yang dapat menyebabkan insomnia (lihat bagian 4.8).
Durasi penggunaan
Grippostad Kapsul Siang tidak boleh dikonsumsi lebih dari 3 hari tanpa saran medis
.
Produk ini tidak boleh diberikan dalam jangka waktu yang lebih lama atau dalam dosis yang lebih tinggi
tanpa berkonsultasi dengan dokter (lihat bagian 4.4).
4.3 Kontraindikasi
• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
• Defisiensi glukosa-6-fosfat dehidrogenase
• Phaeochromocytoma
• Penyakit hati
• Gangguan ginjal berat
• Hipertensi
• Hipertiroidisme
• Diabetes
• Penyakit jantung
• Glaukoma sudut sempit
Penggunaan bersamaan dengan antidepresan trisiklik, atau obat penghambat beta, atau penghambat MAO
(dalam dua minggu terakhir) lihat Bagian 4.5
4.4 Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan
Saran medis harus dicari sebelum menggunakan produk ini di pasien dengan kondisi berikut:
•
Pembesaran kelenjar prostat
•
Penyakit pembuluh darah oklusif (misalnya fenomena Raynaud)
•
Penyakit kardiovaskular
Produk ini tidak boleh digunakan oleh pasien yang memakai simpatomimetik lain (seperti
dekongestan, penekan nafsu makan, dan psikostimulan mirip amfetamin) (lihat Bagian
4.5).
Asupan kafein yang berlebihan (misalnya kopi, teh, dan lainnya minuman kaleng) harus dihindari
saat mengonsumsi produk ini.
Perhatian disarankan pada pasien dengan asupan alkohol berlebihan yang kronis.
Peningkatan dosis parasetamol yang disarankan dapat menyebabkan kerusakan hati
yang parah dan berpotensi fatal (lihat Bagian 4.9). Untuk menghindari risiko overdosis, tidak ada obat lain yang mengandung parasetamol
yang boleh digunakan secara bersamaan.
Kehati-hatian disarankan dalam pemberian parasetamol kepada pasien dengan penyakit ginjal atau hati
penurunan nilai. Bahaya overdosis lebih besar pada mereka yang menderita penyakit
hati alkoholik non-sirosis.
Jika terjadi demam tinggi, tanda-tanda infeksi sekunder, atau durasi gejala lebih dari
tiga hari, konsultasi medis dianjurkan .
Secara umum, produk obat yang mengandung parasetamol tidak boleh digunakan lebih dari beberapa
hari atau dalam dosis yang lebih tinggi tanpa anjuran medis.
4.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Obat-obatan yang merangsang enzim dapat meningkatkan kerusakan hati, begitu pula konsumsi alkohol berlebihan.
Zat yang terbukti memperlambat laju pengosongan lambung (seperti propantheline dan analgesik narkotika
petidin, pentazosin, dan bahan makanan tertentu, terutama karbohidrat) akibatnya memperlambat
laju penyerapan parasetamol. Demikian pula, obat-obatan yang mendorong pengosongan lambung seperti
metoklopramid dan domperidone dapat meningkatkan laju penyerapan parasetamol.
Kolestiramin mengurangi penyerapan parasetamol.
Interaksi ini dianggap tidak memiliki signifikansi klinis pada penggunaan akut di
rejimen dosis yang diusulkan.
Saran medis harus dicari sebelum menggunakan parasetamol-kafein fenilefrin dalam
kombinasi dengan obat berikut:
•
Inhibitor monoamine oksidase (termasuk moclobemide): Interaksi hipertensi< br> terjadi antara amina simpatomimetik seperti fenilefrin dan monoamina
Penghambat oksidase (lihat kontraindikasi).
•
Amina simpatomimetik: Penggunaan fenilefrin secara bersamaan dengan amina simpatomimetik lain
dapat meningkatkan risiko efek samping kardiovaskular (lihat
peringatan dan tindakan pencegahan).
•
Beta-blocker dan antihipertensi lainnya (termasuk debrioquine, guanethidine,
reserpine, methyldopa): Phenylephrine dapat mengurangi kemanjuran obat beta-blocking
dan obat antihipertensi. Risiko hipertensi dan efek samping
kardiovaskular lainnya dapat meningkat (lihat kontraindikasi).
•
Antidepresan trisiklik (misalnya amitriptyline): Dapat meningkatkan risiko efek samping
kardiovaskular dengan fenilefrin (lihat kontraindikasi ).
•
Digoksin dan glikosida jantung: Penggunaan fenilefrin secara bersamaan dengan digoksin atau
glikosida jantung dapat meningkatkan risiko detak jantung tidak teratur atau serangan jantung.
•
Alkaloid ergot (ergotamine dan methysergide ) peningkatan risiko ergotisme.
Warfarin dan kumarin lainnya: Efek antikoagulan warfarin dan kumarin lainnya dapat
ditingkatkan dengan penggunaan parasetamol setiap hari dalam waktu lama dan rutin yang meningkatkan risiko perdarahan;
dosis sesekali tidak memberikan pengaruh yang signifikan.
4.6 Kesuburan, kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Produk ini tidak direkomendasikan untuk digunakan pada kehamilan karena kandungan fenilefrin dan kafein
.
Terdapat potensi peningkatan risiko berat badan lahir rendah dan aborsi spontan yang terkait
dengan konsumsi kafein selama kehamilan.
Menyusui
Produk ini tidak boleh digunakan saat menyusui tanpa saran medis.
Kafein dalam ASI mungkin memiliki efek stimulasi pada bayi yang disusui.
Phenylephrine dapat diekskresikan dalam ASI.
4.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Produk ini memiliki pengaruh kecil atau sedang terhadap kemampuan pasien untuk mengemudi atau dan menggunakan
mesin. Terutama pada awal pengobatan, saat meningkatkan dosis atau mengganti obat
dan bersamaan dengan alkohol.
4.8 Efek yang tidak diinginkan
Dalam setiap kelompok frekuensi, efek yang tidak diinginkan disajikan dalam urutan penurunan
keseriusan.
Pada bagian ini frekuensi efek yang tidak diinginkan didefinisikan sebagai berikut: Sangat umum
(>1/10); umum (>1/100 hingga <1/10); jarang (>1/1.000 hingga <1/100); jarang (>1/10.000 hingga
<1/1.000); sangat jarang (<1/10.000), tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Gangguan sistem darah dan limfatik
Tidak diketahui: Trombositopenia, leukopenia, agranulositosis, pansitopenia.
Gangguan sistem imun< br> Tidak diketahui: Reaksi alergi (angiooedema, dyspnoea, berkeringat, mual, hipotensi hingga
syok), anafilaksis. Reaksi hipersensitivitas kulit termasuk ruam kulit.
Gangguan sistem saraf
Tidak diketahui: Kelelahan, sakit kepala, pusing, susah tidur, gelisah, gugup, mudah tersinggung,
kegelisahan dan rangsangan.
Gangguan mata
Tidak diketahui: Memburuknya glaukoma sudut sempit yang sudah ada sebelumnya Midriasis, sudut akut< br> glaukoma penutupan, kemungkinan besar terjadi pada penderita glaukoma sudut tertutup.
Gangguan jantung
Tidak diketahui: Hipertensi, jantung berdebar, takikardia.
Gangguan pernapasan, toraks, dan mediastinum
Tidak diketahui: Bronkospasme.
Gangguan saluran cerna
Tidak diketahui: Mulut kering, mual, muntah, diare, anoreksia.
Gangguan hepatobilier
Sangat jarang: Disfungsi hati.
Kelainan kulit dan jaringan subkutan
Sangat jarang: Kasus reaksi kulit serius yang sangat jarang terjadi telah dilaporkan
Tidak diketahui: Reaksi alergi (misalnya ruam, urtikaria, dermatitis alergi). Reaksi
hipersensitivitas – termasuk sensitivitas silang yang dapat terjadi dengan simpatomimetik lain.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Tidak diketahui: Disfungsi ginjal, disuria, retensi urin. Hal ini kemungkinan besar terjadi pada mereka
yang mengalami penyumbatan saluran keluar kandung kemih, seperti hipertrofi prostat.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Melaporkan dugaan reaksi merugikan setelah produk obat disetujui
adalah
penting. Hal ini memungkinkan pemantauan berkelanjutan terhadap keseimbangan manfaat/risiko produk obat.
Profesional layanan kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui Skema Kartu
Kuning. Situs web: www.mhra.gov.uk/Yellowcard.
4.9 Overdosis
Parasetamol
Kerusakan hati mungkin terjadi pada orang dewasa yang mengonsumsi 10g atau lebih parasetamol, namun juga
terjadi pada dosis yang lebih rendah dari ini . Menelan 5 g atau lebih parasetamol dapat menyebabkan
kerusakan hati jika pasien memiliki faktor risiko (lihat di bawah).
Faktor risiko:
Jika pasien
a: Sedang menjalani pengobatan jangka panjang dengan karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon,
rifampisin, St John's Wort atau obat lain yang menginduksi enzim hati.
Atau
b: Mengonsumsi etanol secara teratur melebihi jumlah yang disarankan.
Atau
c: Kemungkinan besar glutathionenya habis, misalnya. gangguan makan, fibrosis kistik, infeksi HIV,
kelaparan, cachexia.
Gejala
Gejala overdosis parasetamol dalam 24 jam pertama adalah pucat, mual, muntah,
anoreksia dan sakit perut. Kerusakan hati mungkin terlihat 12 hingga 48 jam setelah
konsumsi. Kelainan metabolisme glukosa dan asidosis metabolik dapat terjadi. Pada keracunan
yang parah, kegagalan hati dapat berkembang menjadi ensefalopati, perdarahan, hipoglikemia,
edema serebral, dan kematian. Gagal ginjal akut dengan nekrosis tubular akut,
yang sangat ditandai dengan nyeri pinggang, hematuria, dan proteinuria, dapat terjadi bahkan tanpa adanya
kerusakan hati yang parah. Aritmia jantung dan pankreatitis telah dilaporkan.
Pengobatan
Pengobatan segera sangat penting dalam pengelolaan overdosis parasetamol. Meskipun ada kekurangan
Jika ada gejala awal yang signifikan, pasien harus segera dirujuk ke rumah sakit untuk mendapatkan
pertolongan medis segera. Gejala mungkin terbatas pada mual atau muntah dan mungkin tidak mencerminkan
tingkat keparahan overdosis atau risiko kerusakan organ. Penatalaksanaan harus sesuai dengan
pedoman pengobatan yang ditetapkan, lihat bagian overdosis BNF.
Pengobatan dengan arang aktif harus dipertimbangkan jika overdosis terjadi dalam
1 jam. Konsentrasi parasetamol plasma harus diukur 4 jam atau lebih setelah
konsumsi (konsentrasi sebelumnya tidak dapat diandalkan). Pengobatan dengan N-asetilsistein dapat
digunakan hingga 24 jam setelah konsumsi parasetamol, namun efek perlindungan maksimal
diperoleh hingga 8 jam setelah penggunaan. Efektivitas penawarnya menurun tajam setelah
waktu ini. Jika diperlukan, pasien harus diberikan N-asetilsistein intravena, sesuai dengan
jadwal dosis yang ditetapkan. Jika muntah tidak menjadi masalah, metionin oral mungkin merupakan
alternatif yang cocok untuk daerah terpencil, di luar rumah sakit. Penatalaksanaan
pasien yang mengalami disfungsi hati serius setelah 24 jam setelah konsumsi harus
didiskusikan dengan NPIS atau unit hati.
Kafein
Gejala
Overdosis kafein dapat menyebabkan nyeri epigastrium , muntah, diuresis, takikardia atau jantung
aritmia, stimulasi SSP (insomnia, kegelisahan, kegembiraan, agitasi, kegelisahan,
gemetar dan kejang).
Perlu dicatat bahwa untuk gejala overdosis kafein yang signifikan secara klinis terjadi dengan
produk ini, jumlah yang tertelan akan dikaitkan dengan toksisitas
hati terkait parasetamol yang serius.
Pengobatan
Tidak ada obat penawar spesifik yang tersedia, namun tindakan suportif dapat digunakan.
Fenilefrin
Gejala
Overdosis Phenylephrine kemungkinan besar akan menimbulkan efek yang serupa dengan reaksi yang merugikan. Gejala tambahan mungkin termasuk hipertensi, dan mungkin refleks bradikardia. Dalam
kasus yang parah, kebingungan, halusinasi, kejang, dan aritmia dapat terjadi. Namun
jumlah yang dibutuhkan untuk menghasilkan toksisitas fenilefrin yang serius akan lebih besar dari yang dibutuhkan
menyebabkan toksisitas hati terkait parasetamol.
Pengobatan
Pengobatan harus sesuai secara klinis. Hipertensi berat mungkin perlu diobati
dengan obat penghambat alfa seperti fentolamin.
5. SIFAT FARMAKOLOGI
5.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Sediaan kombinasi dingin lainnya, kombinasi parasetamol
Kode ATC: R05XA01
Parasetamol
Efek analgesik: Parasetamol paling efektif dalam meredakan nyeri intensitas rendah yang berasal dari nonvisceral. Parasetamol tidak memiliki efek antiinflamasi.
Efek antipiretik: Parasetamol menghasilkan antipiresis dengan mekanisme yang mirip dengan
salisilat. Parasetamol menurunkan suhu tubuh pada pasien demam tetapi jarang menurunkan
suhu tubuh normal. Obat tersebut bekerja pada hipotalamus untuk menghasilkan antipiresis; pembuangan panas
meningkat akibat vasodilatasi dan peningkatan aliran darah perifer.
Parasetamol menurunkan demam dengan menghambat kerja pirogen endogen pada
pusat pengatur panas hipotalamus.
Phenylephrine
Phenylephrine adalah stimulan α-adrenoseptor dengan sedikit efek pada ß-adrenoseptor
jantung. Dekongestan hidung adrenergik bekerja dengan menstimulasi α-adrenoseptor otot polos pembuluh darah, sehingga mengkonstriksi arteriol yang melebar di dalam mukosa hidung dan mengurangi aliran darah di area pembengkakan dan edema. Fungsi tuba eustachius juga meningkat.
Kafein
Kafein mempotensiasi potensi terapeutik parasetamol. Terdapat sedikit pengaruh positif
kafein terhadap laju penyerapan parasetamol: kafein meningkatkan AUC dan
Cmax parasetamol masing-masing sebesar 29% dan 15%.
5.2
Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Parasetamol: Parasetamol diserap dengan cepat dari saluran pencernaan,
mencapai kadar plasma puncak dalam waktu 40 hingga 60 menit. Pemberian oral menunjukkan
bioavailabilitas absolut sebesar 60-70%. Area di bawah kurva konsentrasi versus waktu
meningkat secara proporsional dengan dosis, menunjukkan linearitas farmakokinetik.
Phenylephrine: Phenylephrine diserap setelah pemberian oral, namun
bioavailabilitasnya hanya 38% karena metabolisme lintas pertama . Konsentrasi
fenilefrin meningkat secara linier seiring dengan peningkatan dosis. Indeks akumulasi adalah
1,6 untuk fenilefrin setelah pemberian dosis berulang.
Kafein: Kafein mudah diserap setelah pemberian oral. Konsentrasi kafein plasma maksimal dicapai dalam waktu 1 jam. Dengan meningkatnya dosis, AUC
meningkat secara tidak proporsional yang menunjukkan kinetika non-linier. Kafein menunjukkan farmakokinetik yang bergantung pada dosis.
Distribusi dan Pengikatan Protein
Parasetamol: Parasetamol didistribusikan dengan cepat dan merata ke sebagian besar jaringan
tubuh. Sekitar 25% parasetamol dalam darah terikat pada protein plasma. Volume distribusi
berada pada urutan besarnya 1 l/kg pada berbagai spesies. Parasetamol
ditransfer melalui plasenta dengan rasio ekstraksi 0,12. Parasetamol masuk
dengan cepat ke dalam ASI ibu menyusui.
Phenylephrine: Volume distribusi selama kondisi stabil (184-543 l),
jauh melebihi berat badan, menunjukkan penyimpanan di berbagai kompartemen. Tidak ada
data mengenai tingkat pengikatan protein. Penetrasi ke dalam otak tampaknya
minimal, dan obat tersebut tampaknya tidak diekskresikan dalam jumlah besar melalui ASI.
Kafein: Kafein Methylxanthines didistribusikan ke seluruh kompartemen tubuh; mereka
melewati plasenta dan masuk ke dalam ASI. Volume distribusi yang terlihat adalah
0,4 ​​-0,6 l/kg. Pada konsentrasi terapeutik, pengikatan protein teofilin
rata-rata sekitar 60%.
Metabolisme dan Eliminasi
Parasetamol: Parasetamol hampir seluruhnya dibersihkan dari tubuh oleh
biotransformasi. Parasetamol dimetabolisme oleh sistem enzim mikrosomal di
hati. Sekitar 80-85% parasetamol dalam tubuh mengalami konjugasi
terutama dengan asam glukuronat dan sedikit lagi dengan asam sulfat. Sejumlah kecil parasetamol juga terkonjugasi dengan sistein. Sejumlah kecil
parasetamol juga mengalami deasetilasi. Ketika ada kekurangan glutathione,
metabolit hepatotoksik N-asetil-p-benzoquinoneimine dihasilkan. Parasetamol
diekskresikan dalam urin terutama sebagai parasetamol glukuronida dengan sejumlah kecil
parasetamol sulfat dan merkaptat dan obat tidak berubah. Sekitar 85% dari
dosis parasetamol diekskresikan melalui urin sebagai parasetamol bebas dan terkonjugasi.
Parasetamol memiliki waktu paruh plasma 1,25-3 jam.
Phenylephrine: Phenylephrine mengalami biotransformasi ekstensif di
dinding usus dan di hati, sehingga bioavailabilitasnya hanya 38%
setelah pemberian oral. Rute utama metabolisme adalah konjugat
sulfat, yang sebagian besar terbentuk di dinding usus, dan deaminasi oksidatif oleh
monoamine oksidase. Beberapa glukuronidasi fenilefrin juga terjadi. Baik
fenilefrin yang tidak berubah dan metabolitnya diekskresikan hampir seluruhnya melalui urin.
Hanya sejumlah kecil obat yang diekskresikan tidak berubah, 2,6 % setelah pemberian
oral. Waktu paruh eliminasi fenilefrin bervariasi antara 2,1 dan 3,4
jam.
Kafein: Kafein Metilxantin dieliminasi terutama melalui metabolisme di
hati. Hanya 5% dari kafein yang diberikan diperoleh kembali dalam bentuk tidak berubah dalam urin.
Kafein dimetabolisme pada manusia melalui demetilasi menjadi 1-dan 7-metilxantin, 1,7dimetilxantin dan asam 1,3-dimetilurat dan melalui oksidasi pada posisi 8. Senyawa utama Jalur
pada manusia berlangsung melalui pembentukan paraxanthine (1,7dimethylxanthine), yang menghasilkan metabolit urin utama, 1-methylxanthine, asam 1methyluric, dan turunan urasil asetat. Setidaknya empat isoform CYP
manusia terlibat dalam metabolisme kafein. Persentase kafein yang diekskresi
tidak berubah melalui urin tergolong rendah, 1,2 - 3,0 %. Waktu paruh eliminasi berkisar antara 1 hingga
4 jam pada berbagai spesies.
Kinetika pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal/hati
Parasetamol: Gangguan eliminasi parasetamol ditemukan pada pasien hepatitis,
sementara konsentrasi plasma puncak tidak terpengaruh. Metabolit parasetamol sulfat dan glukuronida
terakumulasi secara substansial pada pasien dengan gagal ginjal.
Phenylephrine: Tidak ada data tersedia mengenai kinetika pada gagal ginjal. Namun, karena
hanya 16% dari dosis oral fenilefrin diekskresikan dalam bentuk tidak berubah melalui urin dalam waktu 24 jam
penurunan fungsi ginjal kemungkinan akan menurunkan pembersihannya secara signifikan, sehingga
memperpanjang waktu paruh dan mengakibatkan dalam akumulasi dengan efek samping yang terkait.
Karena fenilefrin dimetabolisme ke tingkat yang lebih besar dari dosis oral di dinding usus
dan fraksi yang lebih rendah di hati, insufisiensi hati tidak mungkin menghasilkan
perubahan besar dengan oral pemberian.
Kafein: Disposisi kafein tidak diubah secara signifikan oleh sirosis hati.
Kinetika pada orang lanjut usia
Parasetamol: Konsentrasi parasetamol plasma tidak terpengaruh oleh usia. Metabolit sulfat
dan glukuronida parasetamol terakumulasi pada tingkat rendah pada kelompok kontrol
lanjut usia. Waktu paruh eliminasi rata-rata 2,7 jam dan tidak berhubungan dengan usia atau jenis kelamin.
Volume distribusi menurun seiring bertambahnya usia pada kedua jenis kelamin. Pembersihan parasetamol cenderung
menurun seiring bertambahnya usia pada kedua jenis kelamin, namun perbedaannya cukup signifikan.
Fenilefrin: Hanya ada sedikit data yang tersedia mengenai kinetika fenilefrin pada
lansia. Dalam sebuah penelitian, waktu paruh yang diamati adalah 8,1 jam sekitar 45% lebih lama pada
lansia, dan volume distribusi yang tampak sekitar 25% lebih tinggi. Meskipun
anak-anak banyak menggunakan dekongestan oral, tidak ada data farmakokinetik pada populasi
anak yang tersedia. Namun, eliminasi ginjal mungkin terganggu
anak yang masih sangat muda.
Kafein: Membandingkan farmakokinetik kafein pada usia muda dan lanjut usia yang sehat
waktu pria mencapai konsentrasi puncak, konsentrasi puncak, dan persentase dosis peroral
yang tersedia secara sistemik pada dasarnya identik pada kedua kelompok umur . Waktu paruh
eliminasi berkisar antara 2,27 - 9,87 jam. Rata-rata volume distribusi
secara signifikan lebih rendah pada subjek lanjut usia.
Pengobatan kombinasi parasetamol, kafein, dan fenilefrin
didukung oleh fitur farmakokinetik obat yang sebanding dan
peningkatan farmakodinamik kemanjuran kombinasi yang saling melengkapi
lainnya. Potensi interaksi dari kombinasi tersebut tampaknya rendah. Tidak ada
terdapat bukti yang mendukung peningkatan bahaya toksikologi
kombinasi tersebut selain efek obat tunggal, kecuali peningkatan
respons farmakodinamik.
5.3 Data keamanan praklinis
Data keamanan praklinis mengenai hal ini bahan aktif dalam literatur belum mengungkapkan
temuan apa pun yang relevan dan konklusif yang relevan dengan dosis dan penggunaan yang dianjurkan
produk dan yang belum disebutkan di tempat lain dalam Ringkasan
Karakteristik Produk ini.
Toksisitas parasetamol telah dipelajari secara ekstensif pada banyak spesies hewan. Studi praklinis pada tikus dan mencit menunjukkan nilai LD50 oral dosis tunggal sebesar 3,7 g/kg dan
masing-masing 338 mg/kg. Toksisitas kronis pada spesies ini pada kelipatan besar dosis terapeutik
manusia terjadi sebagai degenerasi dan nekrosis jaringan hati, ginjal dan limfoid,
dan perubahan jumlah darah. Metabolit yang diyakini bertanggung jawab atas efek ini juga
telah dibuktikan pada manusia. Oleh karena itu, parasetamol tidak boleh dikonsumsi dalam jangka waktu lama, dan dalam dosis berlebihan. Pada dosis terapeutik normal, parasetamol tidak dikaitkan dengan
risiko genotoksik atau karsinogenik. Tidak ada bukti toksisitas embrio atau janin dari
parasetamol pada penelitian pada hewan.
6. KHUSUS FARMASI
6.1 Daftar eksipien
Natrium laurilsulfat
Silika koloid anhidrat
Magnesium stearat
Cangkang kapsul:
Gelatin
Titanium dioksida (E 171)
Oksida besi kuning (E 172)< br> 6.2
Ketidakcocokan
Tidak berlaku.
6.3
Umur simpan
30 bulan
6.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25°C
Simpan dalam kemasan aslinya.
6.5
Sifat dan isi wadah
Strip melepuh aluminium (Alu/Alu), disegel dengan aluminium foil
Strip melepuh adalah dikemas dalam karton karton.
Ukuran kemasan 10, 12, 20 dan 24 kapsul.
Tidak semua ukuran kemasan dipasarkan.
6.6
Tindakan pencegahan khusus untuk pembuangan
Tidak ada persyaratan khusus.
7
PEMEGANG IZIN PEMASARan
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Jerman
8
NOMOR OTORISASI PEMASARan
PL 11204/0265
9
TANGGAL OTORISASI PERTAMA/PEMBARUAN
OTORISASI
22 /01/2013
10
TANGGAL REVISI TEKS
31/08/2017