GRIPPOSTAD DAY CAPSULES

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Grippostad capsule giornaliere
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 300 mg di paracetamolo, 25 mg di caffeina e 5 mg di fenilefrina
cloridrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida
Capsula con corpo bianco e testa gialla.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Sollievo sintomatico di raffreddore e influenza inclusi febbre, dolori e dolori, mal di
gola e congestione nasale.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Dose raccomandata e schema posologico
Adulti (compresi gli anziani)
2 capsule fino a 4 volte al giorno secondo necessità. La dose massima non deve superare le 8
capsule in 24 ore con almeno 4 ore tra le dosi.
Popolazione pediatrica
Bambini di età compresa tra 12 e 18 anni
2 capsule fino a 3 volte al giorno secondo necessità. La dose massima non deve superare le 6
capsule in 24 ore, con almeno 4 ore tra le dosi.
Bambini sotto i 12 anni di età
Grippostad capsule giornaliere non deve essere usato nei bambini sotto i 12 anni.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Grippostad Capsule giornaliere deve essere utilizzato solo durante il giorno, poiché contiene caffeina,
che può causare insonnia (vedere paragrafo 4.8).
Durata di utilizzo
Grippostad Le capsule giornaliere non devono essere assunte per più di 3 giorni senza il consiglio del medico.
Questo prodotto non deve essere somministrato per un periodo di tempo più lungo o in dosi più elevate
senza consultare un medico (vedere paragrafo 4.4).
4.3 Controindicazioni
• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
• Feocromocitoma
• Malattia epatica
• Grave insufficienza renale
• Ipertensione
• Ipertiroidismo
• Diabete
• Malattie cardiache
• Glaucoma ad angolo chiuso
Uso concomitante con antidepressivi triciclici, farmaci beta bloccanti o inibitori MAO
(nelle ultime due settimane) vedere paragrafo 4.5
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso
Si deve consultare il medico prima di utilizzare questo prodotto in pazienti con queste condizioni:
•
Un ingrossamento della ghiandola prostatica
•
Malattia vascolare occlusiva (ad es. fenomeno di Raynaud)
•
Malattia cardiovascolare
Questo prodotto non deve essere utilizzato da pazienti che assumono altri simpaticomimetici (come
decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti anfetaminici) (vedere la sezione
4.5).
Assunzione eccessiva di caffeina (ad es. caffè, tè e alcuni bevande in lattina) devono essere evitate
durante l'assunzione di questo prodotto.
Si consiglia cautela nei pazienti con consumo cronico eccessivo di alcol.
Un aumento della dose di paracetamolo raccomandata può portare a danni al fegato
gravi e potenzialmente fatali. (vedere Sezione 4.9). Per evitare il rischio di sovradosaggio, nessun altro medicinale contenente paracetamolo
deve essere usato contemporaneamente.
Si consiglia cautela nella somministrazione di paracetamolo a pazienti con insufficienza renale o epatica
compromissione. Il rischio di sovradosaggio è maggiore nei soggetti con malattia epatica alcolica non cirrotica
.
In caso di febbre alta, segni di un'infezione secondaria o durata dei sintomi per più di
tre giorni, si raccomanda la consultazione medica .
In generale, i medicinali contenenti paracetamolo non devono essere utilizzati per più di pochi
giorni o a dosi più elevate senza il consiglio del medico.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I farmaci induttori enzimatici possono aumentare il danno epatico, così come l'assunzione eccessiva di alcol.
Sostanze che hanno dimostrato di ritardare la velocità di svuotamento gastrico (come propantelina e analgesici narcotici
petidina, pentazocina e alcuni alimenti, in particolare i carboidrati) rallentano di conseguenza
la velocità di assorbimento del paracetamolo. Allo stesso modo, i farmaci che promuovono lo svuotamento gastrico come
metoclopramide e domperidone possono aumentare la velocità di assorbimento del paracetamolo.
La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo.
Queste interazioni sono considerate di improbabile significato clinico nell'uso acuto a
regime posologico proposto.
È necessario consultare il medico prima di assumere paracetamolo-caffeina fenilefrina in
in combinazione con i seguenti farmaci:
•
Inibitori delle monoaminossidasi (inclusa moclobemide): Interazioni ipertensive< br> si verificano tra le ammine simpaticomimetiche come la fenilefrina e le monoammine
Inibitori dell'ossidasi (vedere controindicazioni).
•
Ammine simpaticomimetiche: l'uso concomitante di fenilefrina con altre
ammine simpaticomimetiche può aumentare il rischio di effetti collaterali cardiovascolari (vedere
avvertenze e precauzioni).
•
Beta-bloccanti e altri antipertensivi (inclusi detritiochina, guanetidina,
reserpina, metildopa): la fenilefrina può ridurre l'efficacia dei farmaci beta-bloccanti
e farmaci antipertensivi. Il rischio di ipertensione e altri effetti collaterali
cardiovascolari può essere aumentato (vedere controindicazioni).
•
Antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina): possono aumentare il rischio di effetti collaterali
cardiovascolari con fenilefrina (vedere controindicazioni). ).
•
Digossina e glicosidi cardiaci: l'uso concomitante di fenilefrina con digossina o
glicosidi cardiaci può aumentare il rischio di battito cardiaco irregolare o attacco cardiaco.
•
Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide ) aumento del rischio di ergotismo.
Warfarin e altri cumarinici: l'effetto anticoagulante del warfarin e di altri cumarinici può
essere potenziato dall'uso quotidiano regolare e prolungato di paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento;
dosi occasionali non hanno effetti significativi.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Questo prodotto non è raccomandato per l'uso in gravidanza a causa del contenuto di fenilefrina e caffeina
.
Esiste un potenziale aumento del rischio di basso peso alla nascita e di aborto spontaneo associato
a consumo di caffeina durante la gravidanza.
Allattamento
Questo prodotto non deve essere usato durante l'allattamento senza il consiglio del medico.
La caffeina nel latte materno può avere un effetto stimolante sui lattanti allattati al seno.
La fenilefrina può essere escreta nel latte materno.
4.7 Effetti sull'abilità guidare e usare macchinari
Questo prodotto ha un'influenza lieve o moderata sulla capacità del paziente di guidare o usare
macchinari. Soprattutto all'inizio del trattamento, quando si aumenta la dose o si cambia farmaco
e in concomitanza con l'alcol.
4.8 Effetti indesiderati
All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente
di gravità.
In questa sezione le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: Molto comune
(>1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da >1/1.000 a <1/100); raro (da >1/10.000 a
<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia.
Disturbi del sistema immunitario< Non nota: reazioni allergiche (angioedema, dispnea, sudorazione, nausea, ipotensione fino allo shock), anafilassi. Reazioni di ipersensibilità cutanea incluse eruzioni cutanee.
Patologie del sistema nervoso
Frequenza non nota: stanchezza, mal di testa, vertigini, insonnia, ansia, nervosismo, irritabilità,
irrequietezza ed eccitabilità.
Patologie dell'occhio
Frequenza non nota: peggioramento di un glaucoma ad angolo chiuso preesistente Midriasi ad angolo acuto< br> glaucoma a chiusura, che si verifica con maggiore probabilità nei soggetti affetti da glaucoma ad angolo chiuso.
Patologie cardiache
Non nota: ipertensione, palpitazioni, tachicardia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota: broncospasmo.
Patologie gastrointestinali
Non nota: secchezza delle fauci, nausea, vomito, diarrea, anoressia.
Patologie epatobiliari
Molto raro: disfunzione epatica.
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: casi molto rari di reazioni cutanee gravi hanno segnalati
Non nota: Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, orticaria, dermatite allergica). Reazioni di ipersensibilità
– inclusa la sensibilità crociata che può verificarsi con altri simpaticomimetici.
Patologie renali e urinarie
Non nota: disfunzione renale, disuria, ritenzione urinaria. Ciò è più probabile che si verifichi nei soggetti
con ostruzione dello sbocco vescicale, come l'ipertrofia prostatica.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
Segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è
importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema Yellow
Card. Sito web: www.mhra.gov.uk/whitecard.
4.9 Sovradosaggio
Paracetamolo
Sono possibili danni al fegato negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo, ma si sono verificati anche
a dosi inferiori a questa . L'ingestione di 5 go più di paracetamolo può portare a danni al fegato
se il paziente presenta fattori di rischio (vedere di seguito).
Fattori di rischio:
Se il paziente
a: È in trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone,
rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici.
Oppure
b: Consuma regolarmente etanolo in eccesso rispetto alle quantità raccomandate.
Oppure
c: È probabile che ci sia una carenza di glutatione, ad es. disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV,
fame, cachessia.
Sintomi
I sintomi del sovradosaggio di paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito,
anoressia e dolore addominale. Il danno al fegato può diventare evidente da 12 a 48 ore dopo
l'ingestione. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nell'avvelenamento
grave, l'insufficienza epatica può progredire fino a encefalopatia, emorragia, ipoglicemia,
edema cerebrale e morte. L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente
suggerita da dolore lombo-sacrale, ematuria e proteinuria, può svilupparsi anche in assenza
di grave danno epatico. Sono state segnalate aritmie cardiache e pancreatite.
Trattamento
Il trattamento immediato è essenziale nella gestione del sovradosaggio di paracetamolo. Nonostante una mancanza
di sintomi precoci significativi, i pazienti devono essere trasferiti urgentemente in ospedale per cure mediche
immediate. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e potrebbero non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. La gestione deve essere conforme alle
linee guida terapeutiche stabilite, vedere la sezione sul sovradosaggio di BNF.
Il trattamento con carbone attivo deve essere preso in considerazione se il sovradosaggio è stato assunto entro
1 ora. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata 4 ore o più tardi dopo l'ingestione (concentrazioni precedenti non sono affidabili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere utilizzato fino a 24 ore dopo l'ingestione di paracetamolo, tuttavia, l'effetto protettivo massimo si ottiene fino a 8 ore dopo l'ingestione. Dopo
questo periodo l'efficacia dell'antidoto diminuisce drasticamente. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa, in linea con il
schema posologico stabilito. Se il vomito non è un problema, la metionina orale può essere un'alternativa
adatta per le aree remote, al di fuori dell'ospedale. La gestione
dei pazienti che presentano una grave disfunzione epatica oltre le 24 ore dall'ingestione dovrebbe
essere discussa con l'NPIS o un'unità epatica.
Caffeina
Sintomi
Il sovradosaggio di caffeina può provocare dolore epigastrico , vomito, diuresi, tachicardia o aritmia cardiaca,
stimolazione del sistema nervoso centrale (insonnia, irrequietezza, eccitazione, agitazione, nervosismo,
tremori e convulsioni).
Va notato che per sintomi clinicamente significativi di overdose di caffeina a verificarsi con
questo prodotto, la quantità ingerita sarebbe associata a grave tossicità epatica
correlata al paracetamolo.
Trattamento
Non è disponibile un antidoto specifico, ma possono essere utilizzate misure di supporto.
Fenilefrina
Sintomi
È probabile che il sovradosaggio di fenilefrina provochi effetti simili a quelli elencati nelle reazioni
avverse. Ulteriori sintomi possono includere ipertensione e possibilmente bradicardia riflessa. Nei
casi gravi possono verificarsi confusione, allucinazioni, convulsioni e aritmie. Tuttavia, la
quantità necessaria per produrre una grave tossicità da fenilefrina sarebbe maggiore di quella richiesta
causare tossicità epatica correlata al paracetamolo.
Trattamento
Il trattamento deve essere clinicamente appropriato. Potrebbe essere necessario trattare l'ipertensione grave
con farmaci alfa-bloccanti come la fentolamina.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: altre preparazioni con combinazioni di raffreddore, combinazioni di paracetamolo
Codice ATC: R05XA01
Paracetamolo
Effetto analgesico: il paracetamolo è più efficace nell'alleviare il dolore a bassa intensità di origine non viscerale. Il paracetamolo non ha effetti antinfiammatori.
Effetto antipiretico: il paracetamolo produce antipiresi con un meccanismo simile a quello dei
salicilati. Il paracetamolo abbassa la temperatura corporea nei pazienti con febbre ma raramente abbassa
la temperatura corporea normale. Il farmaco agisce sull'ipotalamo per produrre antipiresi; la dissipazione del calore
aumenta come risultato della vasodilatazione e dell'aumento del flusso sanguigno periferico.
Il paracetamolo riduce la febbre inibendo l'azione dei pirogeni endogeni sui centri ipotalamici
di regolazione del calore.
Fenilefrina
La fenilefrina è uno stimolante dei recettori α-adrenergici con scarso effetto sui recettori ß-adrenergici del
cuore. I decongestionanti nasali adrenergici agiscono stimolando gli α-adrenorecettori della muscolatura liscia
vascolare, restringendo così le arteriole dilatate all'interno della mucosa nasale e riducendo il flusso sanguigno nell'area congestionata ed edematosa. Anche la funzione della tuba di Eustachio risulta migliorata.
Caffeina
La caffeina potenzia il potenziale terapeutico del paracetamolo. È stata osservata un'influenza leggermente positiva della
caffeina sulla velocità di assorbimento del paracetamolo: la caffeina ha aumentato l'AUC e la
Cmax del paracetamolo del 29% e del 15%, rispettivamente.
5.2
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Paracetamolo: il paracetamolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale,
raggiungendo i livelli plasmatici di picco entro 40-60 minuti. La somministrazione orale mostra una
biodisponibilità assoluta del 60-70%. L'area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo
aumenta proporzionalmente alla dose, indicando la linearità della farmacocinetica.
Fenilefrina: la fenilefrina viene assorbita dopo la somministrazione orale, tuttavia, la sua
biodisponibilità è solo del 38% a causa del metabolismo di primo passaggio . Le concentrazioni di
fenilefrina aumentano linearmente con l'aumento del dosaggio. L'indice di accumulo è
1,6 per la fenilefrina dopo somministrazioni ripetute.
Caffeina: la caffeina viene facilmente assorbita dopo la somministrazione orale. Le concentrazioni plasmatiche massime
di caffeina vengono raggiunte entro 1 ora. Con l'aumento delle dosi l'AUC
aumenta in modo sproporzionato, indicando una cinetica non lineare. La caffeina mostra una farmacocinetica dose-dipendente.
Distribuzione e legame con le proteine
Paracetamolo: il paracetamolo viene distribuito rapidamente e uniformemente nella maggior parte dei tessuti corporei. Circa il 25% del paracetamolo nel sangue è legato alle proteine ​​plasmatiche. Il volume di
distribuzione è nell'ordine di grandezza di 1 l/kg in varie specie. Il paracetamolo viene
trasferito attraverso la placenta con un rapporto di estrazione di 0,12. Il paracetamolo passa
rapidamente nel latte delle madri che allattano.
Fenilefrina: il volume di distribuzione durante lo stato stazionario, tuttavia (184-543 l),
superava notevolmente il peso corporeo, indicando una conservazione in vari compartimenti. Non esistono dati sull'entità del legame con le proteine. La penetrazione nel cervello sembra essere
minima e il farmaco non sembra essere escreto in larga misura nel latte materno.
Caffeina: la caffeina e le metilxantine sono distribuite in tutti i compartimenti del corpo; attraversano la placenta e passano nel latte materno. Il volume apparente di distribuzione è
0,4 ​​-0,6 l/kg. A concentrazioni terapeutiche, il legame proteico della teofillina
è in media di circa il 60%.
Metabolismo ed eliminazione
Paracetamolo: il paracetamolo viene quasi completamente eliminato dall'organismo mediante
biotrasformazione. Il paracetamolo viene metabolizzato dai sistemi enzimatici microsomiali nel
fegato. Circa l'80-85% del paracetamolo presente nell'organismo subisce coniugazione
principalmente con acido glucuronico e in misura minore con acido solforico. Una piccola
quantità di paracetamolo è anche coniugata con cisteina. Anche una piccola quantità di paracetamolo viene deacetilata. Quando c'è una carenza di glutatione, viene generato il
metabolita epatotossico N-acetil-p-benzochinoneimina. Il paracetamolo viene
escreto nelle urine principalmente come paracetamolo glucuronide con piccole quantità di
paracetamolo solfato e mercaptato e farmaco immodificato. Circa l'85% di una
dose di paracetamolo viene escreto nelle urine come paracetamolo libero e coniugato.
Il paracetamolo ha un'emivita plasmatica di 1,25-3 ore.
Fenilefrina: la fenilefrina subisce un'ampia biotrasformazione nella
parete intestinale e nel fegato, il che rappresenta solo il 38%
della biodisponibilità dopo somministrazione orale. Le principali vie metaboliche sono i solfati coniugati, che si formano in gran parte nella parete intestinale, e la deaminazione ossidativa da parte delle monoamminoossidasi. Si verifica anche una certa glucuronidazione della fenilefrina. Sia
la fenilefrina immodificata che i suoi metaboliti vengono escreti quasi interamente nelle urine.
Solo una piccola quantità del farmaco viene escreta immodificata, il 2,6% dopo somministrazione
orale. L'emivita di eliminazione della fenilefrina varia tra 2,1 e 3,4
h.
Caffeina: caffeina Le metilxantine vengono eliminate principalmente attraverso il metabolismo nel
fegato. Solo il 5% della caffeina somministrata viene recuperata immodificata nelle urine.
Nell'uomo la caffeina viene metabolizzata mediante demetilazione in 1-e 7-metilxantina, 1,7dimetilxantina e acido 1,3-dimetilurico e mediante ossidazione in posizione 8. Le principali Il percorso nell'uomo procede attraverso la formazione di paraxantina (1,7dimetilxantina), che porta al principale metabolita urinario, 1-metilxantina, acido 1metilurico e un derivato dell'uracile acetilato. Almeno quattro isoforme CYP
umane sono coinvolte nel metabolismo della caffeina. La percentuale di caffeina escreta
immodificata nelle urine è bassa, 1,2 - 3,0%. L'emivita di eliminazione è compresa tra 1 e
4 ore in varie specie.
Cinetica in pazienti con funzionalità renale/epatica compromessa
Paracetamolo: è stata riscontrata un'alterata eliminazione del paracetamolo in pazienti con epatite.
mentre le concentrazioni plasmatiche di picco non sono state influenzate. I metaboliti solfato e glucuronide
del paracetamolo si accumulano sostanzialmente nei pazienti con insufficienza renale.
Fenilefrina: non sono disponibili dati sulla cinetica dell'insufficienza renale. Tuttavia, poiché
solo il 16% di una dose orale di fenilefrina viene escreto immodificato nelle urine entro 24 ore
è probabile che una diminuzione della funzionalità renale ne diminuisca significativamente la clearance, quindi
prolungando l'emivita e con conseguente in accumulo con relativi effetti avversi.
Poiché la fenilefrina viene metabolizzata in misura maggiore rispetto a una dose orale nella parete intestinale
e in una frazione inferiore nel fegato, è improbabile che l'insufficienza epatica dia luogo a cambiamenti
importanti con la somministrazione orale somministrazione.
Caffeina: la disponibilità di caffeina non viene alterata in modo significativo dalla cirrosi epatica.
Cinetica negli anziani
Paracetamolo: la concentrazione plasmatica di paracetamolo non è stata influenzata dall’età. I metaboliti solfato
e glucuronide del paracetamolo si accumulavano in misura ridotta nei controlli
anziani. L'emivita di eliminazione era in media di 2,7 ore e non era correlata all'età o al sesso.
Il volume di distribuzione diminuiva con l'età in entrambi i sessi. La clearance del paracetamolo tendeva
a diminuire con l'età in entrambi i sessi, ma le differenze erano di rilevanza borderline.
Fenilefrina: sono disponibili dati minimi sulla cinetica della fenilefrina negli
anziani. In uno studio, l'emivita osservata di 8,1 ore era circa il 45% più lunga negli anziani e il volume apparente di distribuzione era circa il 25% più alto. Anche se
i bambini fanno ampio uso di decongestionanti orali, non sono disponibili dati farmacocinetici nella popolazione
pediatrica. L'eliminazione renale può, tuttavia, essere compromessa nel
bambino molto piccolo.
Caffeina: confrontando la farmacocinetica della caffeina in uomini sani giovani e anziani
il tempo al picco di concentrazione, la concentrazione di picco e la percentuale della dose orale
disponibile a livello sistemico erano essenzialmente identici in entrambi i gruppi di età . L'emivita di eliminazione
variava da 2,27 a 9,87 ore. Il volume medio di distribuzione era
significativamente più basso nei soggetti anziani.
Il trattamento combinato di paracetamolo, caffeina e fenilefrina è
supportato sia dalle caratteristiche farmacocinetiche comparabili dei farmaci che dall'aumento
farmacodinamico efficacia della combinazione che si completa
a vicenda. Il potenziale di interazione della combinazione sembra essere basso. Non c'è
evidenze disponibili che supportino un aumento del rischio tossicologico della
combinazione in aggiunta agli effetti dei singoli farmaci, ad eccezione di un aumento
della risposta farmacodinamica.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Dati preclinici di sicurezza su questi principi attivi in ​​letteratura non hanno rivelato alcun risultato pertinente e conclusivo che sia rilevante per il dosaggio e l'uso raccomandati del prodotto e che non siano già stati menzionati altrove in questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
La tossicità del paracetamolo è stata ampiamente studiata in numerose specie animali. Studi preclinici su ratti e topi hanno indicato valori di LD50 orale per dose singola di 3,7 g/kg e
338 mg/kg, rispettivamente. La tossicità cronica in queste specie a grandi multipli della dose terapeutica umana
si verifica come degenerazione e necrosi del tessuto epatico, renale e linfoide,
e alterazioni della conta ematica. I metaboliti ritenuti responsabili di questi effetti sono stati
rilevati anche nell'uomo. Il paracetamolo non deve pertanto essere assunto per lunghi periodi di tempo e in dosi eccessive. Alle dosi terapeutiche normali, il paracetamolo non è associato a
rischio genotossico o cancerogeno. Non vi è evidenza di tossicità embrionale o fetale da
paracetamolo in studi su animali.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Sodio laurilsolfato
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Involucro della capsula:
Gelatina
Biossido di titanio (E 171)
Ossido di ferro giallo (E 172)< br> 6.2
Incompatibilità
Non applicabile.
6.3
Periodo di validità
30 mesi
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
Conservare nella confezione originale.
6.5
Natura e contenuto del contenitore
Strisce blister in alluminio (Alu/Alu), sigillate con un foglio di alluminio
Le strisce blister sono confezionato in scatole di cartone.
Le confezioni sono da 10, 12, 20 e 24 capsule.
Non tutte le confezioni sono commercializzate.
6.6
Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessun requisito particolare.
7
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
8
NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
PL 11204/0265
9
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

22 /01/2013
10
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
31/08/2017