GRIPPOSTAD DAY CAPSULES

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
1
NAMA PRODUK OBAT
Kapsul Grippostad Day
2. KOMPOSISI KUALITATIF LAN KUANTITATIF
Saben kapsul ngandhut 300 mg parasetamol, 25 mg kafein lan 5 mg phenylephrine
hidroklorida.
Kanggo dhaptar lengkap eksipien, deleng bagean 6.1.
3
BENTUK FARMASI
Kapsul, keras
Kapsul kanthi awak putih lan tutup kuning.
4
PARTIKEL KLINIS
4.1
Indikasi terapeutik
Nyuda gejala selesma lan influenza kalebu mriyang, nyeri lan nyeri, lara
tenggorokan lan hidung tersumbat.
4.2 Posologi lan cara administrasi
Dosis lan jadwal dosis sing disaranake
Wong diwasa (kalebu wong tuwa)
2 kapsul nganti 4 kali dina yen dibutuhake. Dosis maksimal ora kudu ngluwihi 8
kapsul sajrone 24 jam kanthi paling ora 4 jam ing antarane dosis.
Populasi pediatrik
Bocah-bocah umur 12-18 taun
2 kapsul nganti kaping 3 dina yen dibutuhake. Dosis maksimal ora kudu ngluwihi 6
kapsul sajrone 24 jam, kanthi paling sethithik 4 jam antarane dosis.
Bocah-bocah ing umur 12 taun
Kapsul Grippostad Day ora bisa digunakake ing bocah-bocah ing umur 12 taun.
Cara administrasi
Panganggone lisan.
Kapsul Hari Grippostad kudu digunakake mung ing wayah awan, amarga ngandhut kafein,
sing bisa nyebabake insomnia (pirsani bagean 4.8).
Suwene panggunaan
Grippostad Kapsul Dina ora kena dijupuk luwih saka 3 dina tanpa saran
medis.
Prodhuk iki ora kena ditrapake kanggo wektu sing luwih suwe utawa ing dosis sing luwih dhuwur
tanpa konsultasi karo dokter (pirsani bagean 4.4).
4.3 Kontraindikasi
• Hipersensitifitas kanggo zat aktif utawa kanggo samubarang eksipien sing kadhaptar ing bagean 6.1.
• Kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase
• Phaeochromocytoma
• Penyakit hepatik
• Gagal ginjel abot
• Hipertensi
• Hipertiroidisme
• Diabetes
• Penyakit jantung
• Glaukoma sudut sempit
Panggunaan bebarengan karo antidepresan trisiklik, utawa obat pamblokiran beta utawa inhibitor MAO
(ing rong minggu pungkasan) deleng Bagean 4.5
4.4 Bebaya lan pancegahan khusus kanggo panggunaan
Saran medis kudu digoleki sadurunge nggunakake produk iki ing pasien kanthi kondisi kasebut:
•
Pembesaran kelenjar prostat
•
Penyakit pembuluh darah oklusif (umpamane fenomena Raynaud)
•
Penyakit kardiovaskular
Produk iki ora kena digunakake dening pasien sing njupuk simpatomimetik liyane (kayata
dekongestan, penekan nafsu makan lan psikostimulan kaya amfetamin) (pirsani Bagean
4.5).
Konsumsi kafein sing berlebihan (umpamane kopi, teh lan sawetara). ombenan kaleng) kudu dihindari
nalika njupuk prodhuk iki.
Disaranake ati-ati ing pasien kanthi intake alkohol sing berlebihan kronis.
Tambah dosis parasetamol sing disaranake bisa nyebabake karusakan ati sing abot lan bisa fatal
(pirsani Bagean 4.9). Kanggo ngindhari risiko overdosis, ora ana obat liyane sing ngemot parasetamol
sing kudu digunakake bebarengan.
Ati-ati disaranake nalika administrasi parasetamol kanggo pasien kanthi ginjel utawa ati
cacat. Bebaya overdosis luwih gedhe ing wong sing nandhang penyakit ati alkohol non-sirosis.
Yen demam dhuwur, tandha infeksi sekunder utawa durasi gejala luwih saka
telung dina, konsultasi medis dianjurake. .
Umumé, produk obat sing ngandhut parasetamol ora kena digunakake luwih saka sawetara
dina utawa ing dosis sing luwih dhuwur tanpa saran medis.
4.5 Interaksi karo produk obat liyane lan wangun interaksi liyane
Obat-obatan sing nyebabake enzim bisa nambah karusakan hepatik, uga konsumsi alkohol sing berlebihan.
Zat sing dituduhake bisa nundha tingkat pengosongan lambung (kaya propantheline lan analgesik narkotika
pethidine, pentazocine, lan panganan tartamtu, utamane karbohidrat) dadi alon
tingkat penyerapan parasetamol. Kajaba iku, obat-obatan sing ningkatake pengosongan lambung kayata
metoclopramide lan domperidone bisa nambah tingkat panyerepan parasetamol.
Cholestyramine nyuda penyerapan parasetamol.
Interaksi kasebut dianggep ora signifikan sacara klinis ing panggunaan akut ing regimen dosis sing diusulake.
Saran medis kudu dijaluk sadurunge njupuk parasetamol-kafein phenylephrine ing
kombinasi karo obat ing ngisor iki:
•
Inhibitor monoamine oxidase (kalebu moclobemide): Interaksi hipertensi< br> dumadi ing antarane amina simpatomimetik kayata phenylephrine lan monoamine
Inhibitor oksidase (deleng kontraindikasi).
•
Amina simpatomimetik: Panganggone phenylephrine bebarengan karo
amina simpatomimetik liyane bisa ningkatake risiko efek samping kardiovaskular. (deleng
bebaya lan pancegahan).
•
Beta-blockers lan antihipertensi liyane (kalebu debrisoquine, guanethidine,
reserpine, methyldopa): Phenylephrine bisa nyuda khasiat obat-obatan sing ngalangi beta
lan obat antihipertensi. Resiko hipertensi lan efek samping
kardiovaskuler liyane bisa tambah (deleng kontraindikasi).
•
Antidepresan trisiklik (contone amitriptyline): Bisa nambah risiko efek samping kardiovaskular
karo phenylephrine (deleng kontraindikasi ).
•
Digoxin lan glikosida jantung: Panggunaan phenylephrine bebarengan karo digoxin utawa
glikosida jantung bisa nambah risiko deg-degan ora tetep utawa serangan jantung.
•
Alkaloid ergot (ergotamine lan methysergide). ) tambah risiko ergotism.
Warfarin lan kumarin liyane: Efek antikoagulan saka warfarin lan kumarin liyane bisa
ditingkatake kanthi nggunakake parasetamol saben dina kanthi reguler kanthi terus-terusan kanthi risiko pendarahan;
dosis sok-sok ora duwe pengaruh sing signifikan.
4.6 Kesuburan, meteng lan laktasi
Kandhutan
Produk iki ora dianjurake kanggo nggunakake nalika meteng amarga kandungan phenylephrine lan kafein
.
Ana potensial tambah risiko bobot lair sing luwih murah lan aborsi spontan sing ana hubungane
karo konsumsi kafein nalika meteng.
Nyusoni
Produk iki ora bisa digunakake nalika nyusoni tanpa saran medis.
Kafein ing susu ibu bisa duwe efek stimulasi marang bayi sing disusui.
Phenylephrine bisa diekskresi ing susu ibu.
4.7 Efek ing kemampuan kanggo nyopir lan nggunakake mesin
Prodhuk iki nduweni pengaruh cilik utawa moderat ing kemampuan pasien kanggo nyopir utawa lan nggunakake
mesin. Utamane ing wiwitan perawatan, nalika nambah dosis utawa ngoper obat
lan bebarengan karo alkohol.
4.8 Efek sing ora dikarepake
Ing saben klompok frekuensi, efek sing ora dikarepake dituduhake supaya bisa nyuda
keseriusan.
Ing bagean iki frekuensi efek sing ora dikarepake ditetepake kaya ing ngisor iki: Umum banget
(>1/10); umum (> 1/100 nganti <1/10); ora umum (>1/1.000 nganti <1/100); langka (>1/10.000 nganti
<1/1.000); arang banget (<1/10,000), ora dingerteni (ora bisa dikira saka data sing kasedhiya).
Kelainan sistem getih lan limfatik
Ora dingerteni: Trombositopenia, leukopenia, agranulositosis, pansitopenia.
Gangguan sistem kekebalan< Ora dingerteni: Reaksi alergi (angioedema, dyspnoea, kringet, mual, hipotensi nganti
kejut), anafilaksis. Reaksi hipersensitivitas kulit kalebu ruam kulit.
Gangguan sistem saraf
Ora dingerteni: Kesel, sirah, pusing, insomnia, kuatir, gugup, irritability,
gelisah lan excitability.
Kelainan mripat
Ora dingerteni: Elek saka glaukoma sudut sempit sing wis ana Mydriasis, sudut akut< br> glaukoma penutupan, paling mungkin kedadeyan ing glaukoma sudut tertutup.
Kelainan jantung
Ora dingerteni: Hipertensi, palpitasi, takikardia.
Kelainan pernapasan, dada lan mediastinal
Ora dingerteni: Bronkospasme.
Gangguan gastrointestinal
Ora dingerteni: Mual, mual, mutahke, diare, anoreksia wis dilapurake
Ora dingerteni: Reaksi alergi (contone, ruam, urtikaria, dermatitis alergi). Reaksi hipersensitivitas
- kalebu sensitivitas silang bisa kedadeyan karo simpatomimetik liyane.
Kelainan ginjal lan urin
Ora dingerteni: Disfungsi ginjel, disuria, retensi urin. Iki paling mungkin kedadeyan ing
sing duwe obstruksi saluran kandung kemih, kayata hipertrofi prostat.
Nglaporake reaksi saleh sing dicurigai
Nglaporake reaksi sing dicurigai saleh sawise wewenang produk obat iku
penting. Iki ngidini terus ngawasi keseimbangan keuntungan/resiko saka produk obat.
Para profesional kesehatan dijaluk nglaporake reaksi sing dicurigai ala liwat Skema Kartu Kuning
. Situs web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9 Overdosis
Parasetamol
Kerusakan ati bisa kedadeyan ing wong diwasa sing njupuk 10g utawa luwih parasetamol nanging uga
kedadeyan ing dosis sing luwih murah tinimbang iki. . Ingestion saka 5 g utawa luwih paracetamol bisa nyebabake karusakan ati yen pasien duwe faktor risiko (ndeleng ngisor).
Faktor risiko:
Yen pasien
a: Lagi diobati nganggo carbamazepine, phenobarbitone, phenytoin, primidone,
rifampicin, St John's Wort utawa obat liyane sing nyebabake enzim ati.
Utawa
b: Ajeg ngonsumsi etanol ngluwihi jumlah sing disaranake.
Utawa
c: Kemungkinan glutathione kurang e.g. kelainan mangan, fibrosis kistik, infeksi HIV,
kelaparan, cachexia.
Gejala
Gejala overdosis parasetamol ing 24 jam pisanan yaiku pucet, mual, muntah,
anorexia lan nyeri weteng. Kerusakan ati bisa katon 12 nganti 48 jam sawise
ditelpon. Kelainan metabolisme glukosa lan acidosis metabolik bisa kedadeyan. Ing keracunan abot, gagal ati bisa berkembang dadi encephalopathy, pendarahan, hipoglikemia, edema serebral, lan pati. Gagal ginjel akut karo nekrosis tubular akut, banget
disaranake dening nyeri pinggang, hematuria lan proteinuria, bisa berkembang sanajan ora ana
karusakan ati sing abot. Aritmia jantung lan pankreatitis wis dilapurake.
Perawatan
Perawatan langsung penting kanggo ngatasi overdosis parasetamol. Senadyan kekurangan
saka gejala awal sing signifikan, pasien kudu dirujuk menyang rumah sakit kanthi cepet kanggo perawatan medis. Gejala bisa diwatesi mung kanggo mual utawa muntah lan bisa uga ora nggambarake
keruwetan overdosis utawa risiko karusakan organ. Manajemen kudu sesuai karo
pedoman perawatan sing wis ditetepake, deleng bagean overdosis BNF.
Perawatan karo areng aktif kudu dianggep yen overdosis wis ditindakake sajrone
1 jam. Konsentrasi parasetamol ing plasma kudu diukur ing 4 jam utawa luwih sawise
ingestion (konsentrasi sadurunge ora bisa dipercaya). Perawatan karo N-acetylcysteine ​​bisa
digunakake nganti 24 jam sawise ingestion saka parasetamol, Nanging, efek protèktif maksimum dipikolehi nganti 8 jam postestion. Efektivitas antidote mudhun banget sawise
wektu iki. Yen perlu, pasien kudu diwenehi N-acetylcysteine ​​intravena, selaras karo
jadwal dosis sing wis ditemtokake. Yen muntah ora dadi masalah, methionine oral bisa dadi alternatif
cocok kanggo wilayah sing adoh, ing njaba rumah sakit. Manajemen
pasien sing ngalami disfungsi ati sing serius ngluwihi 24 jam saka ingestion kudu
dirembug karo NPIS utawa unit ati.
Kafein
Gejala
Overdosis kafein bisa nyebabake nyeri epigastrium. , muntah, diuresis, tachycardia utawa jantung
aritmia, stimulasi CNS (insomnia, gelisah, kasenengan, agitasi, jitteriness,
tremor lan convulsions).
Perlu dicathet yen kanggo gejala klinis sing signifikan saka overdosis kafein dumadi karo
prodhuk iki, jumlah sing dicerna bakal digandhengake karo keracunan serius sing ana hubungane karo parasetamol
.
Perawatan
Ora ana penangkal racun khusus sing kasedhiya, nanging langkah-langkah sing ndhukung bisa digunakake.
Phenylephrine
Gejala
> Overdosis phenylephrine bisa nyebabake efek sing padha karo sing kadhaptar ing reaksi ala
. Gejala tambahan bisa uga kalebu hipertensi, lan bisa uga refleks bradikardia. Ing
kasus sing abot, kebingungan, halusinasi, kejang lan aritmia bisa kedadeyan. Nanging
jumlah sing dibutuhake kanggo ngasilake keracunan phenylephrine sing serius bakal luwih gedhe tinimbang sing dibutuhake
nyebabake keracunan ati sing gegandhengan karo parasetamol.
Perawatan
Perawatan kudu cocog sacara klinis. Hipertensi sing abot bisa uga kudu diobati
nganggo obat-obatan pamblokir alfa kayata phentolamine.
5. SIFAT FARMAKOLOGIS
5.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Preparat kombinasi dingin liyane, kombinasi parasetamol
Kode ATC: R05XA01
Parasetamol
Efek analgesik: Parasetamol paling efektif kanggo ngilangi nyeri intensitas rendah sing asale saka nonvisceral
. Parasetamol ora duwe efek antiinflamasi.
Efek antipiretik: Parasetamol ngasilake antipiresis kanthi mekanisme sing padha karo
salisilat. Parasetamol ngedhunake suhu awak ing pasien sing mriyang nanging arang ngedhunake
suhu awak normal. Obat kasebut tumindak ing hipotalamus kanggo ngasilake antipiresis; panas
dissipation mundhak minangka asil saka vasodilatasi lan aliran getih perifer mundhak.
Parasetamol nyuda mriyang dening nyandhet tumindak pirogen endogen ing hypothalamic
pusat ngatur panas.
Phenylephrine
Phenylephrine punika stimulan α-adrenoceptor kanthi efek cilik ing ß-adrenoceptor saka
ati. Dekongestan nasal adrenergik tumindak kanthi ngrangsang α-adrenoceptor otot polos pembuluh darah, saéngga nyepetake arteriol sing dilated ing mukosa irung lan nyuda aliran getih ing area sing bengkak lan edema. Fungsi tabung Eustachian uga apik.
Kafein
Kafein potentiates potensial terapeutik parasetamol. Pengaruh sing rada positif saka
kafein ing tingkat panyerepan parasetamol katon: kafein nambah AUC lan
Cmax paracetamol kanthi masing-masing 29% lan 15%.
5.2
Sifat farmakokinetik
Panyerepan
Parasetamol: Paracetamol diserep kanthi cepet saka saluran pencernaan,
tekan tingkat plasma puncak sajrone 40 nganti 60 menit. Administrasi oral nuduhake
bioavailabilitas mutlak 60-70%. Area ing konsentrasi versus time
kurva mundhak proporsional karo dosis, nuduhake linearity saka farmakokinetik.
Phenylephrine: Phenylephrine diserap sawise administrasi lisan, nanging, sawijining
bioavailability mung 38% amarga metabolisme first-pass. . Konsentrasi
phenylephrine mundhak linear kanthi nambah dosis. Indeks akumulasi yaiku
1.6 kanggo phenylephrine sawise dosis bola-bali.
Kafein: Kafein gampang diserap sawise administrasi oral. Konsentrasi plasma maksimal
kafein digayuh sajrone 1 jam. Kanthi nambah dosis AUC
mundhak disproportionately nuduhake kinetika non-linear. Kafein nuduhake farmakokinetik gumantung dosis.
Distribusi lan Ikatan Protein
Parasetamol: Parasetamol disebarake kanthi cepet lan seragam menyang sebagian besar jaringan
awak. Udakara 25% paracetamol ing getih terikat karo protein plasma. Volume distribusi
ana ing urutan gedhene 1 l/kg ing macem-macem spesies. Paracetamol
ditransfer ngliwati plasenta kanthi rasio ekstraksi 0,12. Parasetamol mlebu
kanthi cepet menyang susu ibu sing nyusoni.
Phenylephrine: Volume distribusi sajrone kahanan ajeg, nanging (184-543 l),
ngluwihi bobot awak, nuduhake panyimpenan ing macem-macem kompartemen. Ora ana
data babagan tingkat ikatan protein. Penetrasi menyang otak katon
paling sithik, lan obat kasebut ora bisa diekskresi ing susu ibu.
Kafein: Kafein Methylxanthine disebarake menyang kabeh kompartemen awak; padha
ngliwati plasenta lan mlebu ing susu ibu. Volume distribusi sing katon yaiku
0,4 ​​-0,6 l / kg. Ing konsentrasi terapeutik, ikatan protein saka theophylline
rata-rata kira-kira 60%.
Metabolisme lan Eliminasi
Parasetamol: Paracetamol meh dibuwang saka awak kanthi
biotransformasi. Paracetamol dimetabolisme dening sistem enzim microsomal ing
ati. Udakara 80-85% paracetamol ing awak ngalami konjugasi
utamane karo asam glukuronat lan luwih sithik karo asam sulfat. Sejumlah
paracetamol uga digabung karo sistein. Sejumlah
parasetamol uga dideasetilasi. Nalika ana kekurangan glutathione, metabolit hepatotoksik N-asetil-p-benzoquinoneimine diasilake. Paracetamol
diekskresi ing urin utamane minangka parasetamol glukuronida kanthi jumlah
parasetamol sulfat lan mercaptate lan obat sing ora owah. Kira-kira 85% saka
dosis parasetamol diekskripsikake ing urin minangka parasetamol bebas lan konjugasi.
Parasetamol nduweni wektu paruh plasma 1,25-3 jam.
Phenylephrine: Phenylephrine ngalami biotransformasi ekstensif ing
tembok usus lan ing ati, sing nyatakake bioavailabilitas mung 38%
sawise administrasi lisan. Rute utama metabolisme yaiku konjugasi sulfat, sing kawangun umume ing tembok usus, lan deaminasi oksidatif dening
monoamine oxidase. Sawetara glukuronidasi phenylephrine uga ana. Kalorone
phenylephrine sing ora owah lan metabolite diekskresikan meh kabeh ing urin.
Mung sawetara obat sing diekskripsikake ora owah, 2,6 % sawise administrasi oral. Umur setengah eliminasi phenylephrine beda-beda antarane 2.1 lan 3.4
h.
Kafein: Kafein Methylxanthine diilangi utamane dening metabolisme ing
ati. Mung 5% saka kafein sing diwènèhaké bisa mbalekake ora owah ing cipratan.
Kafein dimetabolisme ing manungsa kanthi demethylation dadi 1-lan 7-methylxanthine, 1,7dimethylxanthine lan 1,3-dimethyluric acid lan kanthi oksidasi ing posisi 8.
jalur ing manungsa lumaku liwat pambentukan paraxanthine (1,7dimethylxanthine), anjog menyang metabolit urin utama, 1-methylxanthine, asam 1methyluric, lan acetylated uracil derivative. Paling ora ana papat isoform CYP
manungsa sing melu metabolisme kafein. Persentase kafein sing diekskresi
ora owah ing urin kurang, 1,2 - 3,0 %. Paruh umur eliminasi ana ing kisaran 1 nganti
4 jam ing macem-macem spesies.
Kinetik ing pasien kanthi fungsi ginjel/hepatik sing cacat
Parasetamol: Penghapusan paracetamol sing ora bisa ditemokake ing pasien hepatitis,
nalika konsentrasi plasma puncak ora kena pengaruh. Metabolit sulfat lan glukuronida
saka parasetamol akumulasi sacara substansial ing pasien gagal ginjal.
Phenylephrine: Ora ana data babagan kinetika ing gagal ginjal. Nanging, amarga
mung 16% saka dosis oral phenylephrine sing diekskripsikake ora owah ing urin sajrone 24 jam
penurunan fungsi ginjel bisa uga nyuda reresik kanthi signifikan, saéngga
ndawakake setengah umur lan nyebabake. ing akumulasi karo efek salabetipun gegandhengan.
Wiwit phenylephrine dimetabolisme menyang ombone luwih saka dosis lisan ing tembok usus
lan bagian sekedhik ngisor ing ati insufficiency hepatic ora kamungkinan kanggo ndadékaké kanggo owah-owahan utama karo lisan. administrasi.
Kafein: Disposisi kafein ora owah sacara signifikan dening sirosis ati.
Kinetika ing wong tuwa
Parasetamol: Konsentrasi parasetamol plasma ora kena pengaruh umur. Metabolit sulfat
lan glukuronida saka parasetamol akumulasi nganti tingkat sing kurang ing kontrol wong tuwa. Separuh umur eliminasi rata-rata 2,7 jam lan ora ana hubungane karo umur utawa jinis.
Volume distribusi mudhun kanthi umur ing loro jinis. Reresik parasetamol cenderung
mudhun kanthi umur ing loro jinis, nanging prabédan ana ing wates wates.
Phenylephrine: Data minimal kasedhiya babagan kinetika phenylephrine ing
wong tuwa. Ing sawijining panaliten, setengah umur 8.1 jam kira-kira 45% luwih suwe ing wong tuwa, lan volume distribusi sing katon udakara 25% luwih dhuwur. Sanajan
bocah-bocah nggunakake dekongestan oral sacara ekstensif, ora ana data farmakokinetik ing populasi
pediatrik sing kasedhiya. Eliminasi ngenani babagan ginjel bisa, Nanging, bakal kompromi ing
bocah cilik banget.
Kafein: Mbandhingake farmakokinetik kafein ing wong enom lan wong tuwa sing sehat
wektu kanggo konsentrasi puncak, konsentrasi puncak, lan persentase dosis oral
sing kasedhiya sacara sistemik padha ing saben klompok umur. . Eliminasi
setengah umur kisaran saka 2.27 - 9.87 h. Volume distribusi rata-rata
luwih murah ing wong tuwa.
Pangobatan kombinasi parasetamol, kafein lan phenylephrine
didhukung dening fitur farmakokinetik obat sing padha lan dening
farmakodinamik sing tambah. khasiat kombinasi sing saling nglengkapi
. Potensi interaksi saka kombinasi katon kurang. Ora ana
bukti sing kasedhiya sing bakal ndhukung tambah bebaya toksikologi saka kombinasi
saliyane efek saka obatan siji kajaba tambah
respon farmakodinamik.
5.3 Data safety praklinis
Data safety pra-klinis iki bahan aktif ing literatur durung mbukak sembarang
temuan sing relevan lan konklusif sing ana hubungane karo dosis sing disaranake lan panggunaan
prodhuk lan sing durung kasebut ing papan liya ing Ringkesan iki saka
Karakteristik Produk.
Toksisitas parasetamol wis diteliti sacara ekstensif ing pirang-pirang spesies kewan. Pasinaon praklinis ing tikus lan tikus nuduhake nilai LD50 oral dosis tunggal 3,7 g/kg lan
338 mg/kg. Keracunan kronis ing spesies kasebut ing pirang-pirang dosis terapi manungsa dumadi minangka degenerasi lan nekrosis jaringan hepatik, ginjel lan limfoid,
lan owah-owahan jumlah getih. Metabolit sing dipercaya tanggung jawab kanggo efek kasebut uga wis dituduhake ing manungsa. Mulane, parasetamol ora kudu dijupuk kanggo wektu sing suwe
, lan ing dosis sing berlebihan. Ing dosis terapi normal, parasetamol ora ana hubungane karo
risiko genotoksik utawa karsinogenik. Ora ana bukti keracunan embrio utawa janin saka
parasetamol ing studi kewan.
6. PARTIKEL FARMASI
6.1 Dhaptar eksipien
Sodium laurylsulphate
Silica colloidal anhydrous
Magnesium stearate
Cangkang kapsul:
Gelatin
Titanium dioxide (E 171)
Yellow iron oxide (E 172)< br> 6.2
Incompatibilities
Ora ditrapake.
6.3
Umur simpan
30 sasi
6.4 Pancegahan khusus kanggo panyimpenan
Aja nyimpen ing ndhuwur 25°C
Simpen ing paket asli.
6.5
Sifat lan isi wadhah
Aluminium (Alu/Alu) blister strips, disegel karo aluminium foil
Blister strips dikemas ing karton kardus.
Ukuran paket yaiku 10, 12, 20 lan 24 kapsul.
Ora kabeh ukuran paket dipasarake.
6,6
Pancegahan khusus kanggo pembuangan
Ora ana syarat khusus.
7
PEMEGANG WEWEN MARKETING
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Jerman
8
NOMOR WEWENANG PEMASARAN
PL 11204/0265
9
TANGGAL WEWENANG/PEMBAWAHAN KAwitan
WEWEN
22 /01/2013
10
TANGGAL REVISI NASKAH
31/08/2017