GRIPPOSTAD DAY CAPSULES

RINGKASAN CIRI-CIRI PRODUK
1
NAMA PRODUK PERUBATAN
Kapsul Hari Grippostad
2. KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kapsul mengandungi 300 mg paracetamol, 25 mg kafein dan 5 mg phenylephrine
hidroklorida.
Untuk senarai penuh eksipien, lihat bahagian 6.1.
3
BENTUK FARMASEUTIKAL
Kapsul, keras
Kapsul dengan badan putih dan penutup kuning.
4
BUTIR-BUTIR KLINIKAL
4.1
Petunjuk terapeutik
Melegakan gejala selsema dan influenza termasuk demam, sakit dan sakit, sakit
tekak dan hidung tersumbat.
4.2 Posologi dan kaedah pemberian
Jadual dos dan dos yang disyorkan
Orang dewasa (termasuk orang yang lebih tua)
2 kapsul sehingga 4 kali sehari mengikut keperluan. Dos maksimum tidak boleh melebihi 8
kapsul dalam 24 jam dengan sekurang-kurangnya 4 jam antara dos.
Populasi pediatrik
Kanak-kanak berumur 12-18 tahun
2 kapsul sehingga 3 kali sehari seperti yang diperlukan. Dos maksimum tidak boleh melebihi 6
kapsul dalam 24 jam, dengan sekurang-kurangnya 4 jam antara dos.
Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun
Kapsul Hari Grippostad tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah 12 tahun.
Kaedah pemberian
Penggunaan oral.
Kapsul Hari Grippostad hendaklah digunakan pada waktu siang sahaja, kerana ia mengandungi kafein,
yang boleh menyebabkan insomnia (lihat bahagian 4.8).
Tempoh penggunaan
Grippostad Kapsul Hari tidak boleh diambil selama lebih daripada 3 hari tanpa nasihat
perubatan.
Produk ini tidak boleh diberikan untuk tempoh yang lebih lama atau dalam dos yang lebih tinggi
tanpa berunding dengan doktor (lihat bahagian 4.4).
4.3 Kontraindikasi
• Hipersensitiviti kepada bahan aktif atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
• Kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase
• Phaeochromocytoma
• Penyakit hepatik
• Kerosakan buah pinggang yang teruk
• Hipertensi
• Hipertiroidisme
• Diabetes
• Penyakit jantung
• Glaukoma sudut sempit
Penggunaan serentak dengan antidepresan trisiklik, atau ubat penyekat beta atau perencat MAO
(dalam tempoh dua minggu lepas) lihat Bahagian 4.5
4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan
Nasihat perubatan perlu dicari sebelum menggunakan produk ini dalam pesakit dengan keadaan ini:
•
Pembesaran kelenjar prostat
•
Penyakit vaskular oklusif (cth. fenomena Raynaud)
•
Penyakit kardiovaskular
Produk ini tidak boleh digunakan oleh pesakit yang mengambil simpatomimetik lain (seperti
dekongestan, penahan selera makan dan psikostimulan seperti amphetamine) (lihat Bahagian
4.5).
Pengambilan kafein yang berlebihan (cth. kopi, teh dan beberapa minuman dalam tin) harus dielakkan
semasa mengambil produk ini.
Berhati-hati dinasihatkan pada pesakit dengan pengambilan alkohol berlebihan kronik.
Peningkatan dos parasetamol yang disyorkan boleh menyebabkan kerosakan hati
yang teruk dan boleh membawa maut. (lihat Bahagian 4.9). Untuk mengelakkan risiko dos berlebihan, tiada ubat lain yang mengandungi paracetamol
harus digunakan secara serentak.
Penjagaan dinasihatkan dalam pemberian paracetamol kepada pesakit dengan buah pinggang atau hepatik
kemerosotan nilai. Bahaya terlebih dos adalah lebih besar pada mereka yang mempunyai penyakit hati alkohol bukan sirosis
.
Sekiranya demam panas, tanda-tanda jangkitan sekunder atau tempoh simptom lebih daripada
tiga hari, perundingan perubatan disyorkan .
Secara amnya, produk ubat yang mengandungi parasetamol tidak boleh digunakan lebih daripada beberapa
hari atau dalam dos yang lebih tinggi tanpa nasihat perubatan.
4.5 Interaksi dengan produk perubatan lain dan bentuk interaksi lain
Ubat yang mendorong enzim boleh meningkatkan kerosakan hepatik, begitu juga dengan pengambilan alkohol yang berlebihan.
Bahan yang ditunjukkan melambatkan kadar pengosongan gastrik (seperti propantheline dan analgesik narkotik
pethidine, pentazocine, dan bahan makanan tertentu, terutamanya karbohidrat) akibatnya melambatkan
kadar penyerapan parasetamol. Begitu juga, ubat-ubatan yang menggalakkan pengosongan gastrik seperti
metoclopramide dan domperidone boleh meningkatkan kadar penyerapan parasetamol.
Cholestyramine mengurangkan penyerapan parasetamol.
Interaksi ini dianggap tidak mungkin mempunyai kepentingan klinikal dalam penggunaan akut pada rejimen dos
yang dicadangkan.
Nasihat perubatan perlu dicari sebelum mengambil paracetamol-kafein phenylephrine dalam
kombinasi dengan ubat berikut:
•
Perencat monoamine oxidase (termasuk moclobemide): Interaksi hipertensi< br> berlaku di antara amina simpatomimetik seperti phenylephrine dan monoamine
Perencat oksidase (lihat kontraindikasi).
•
Amina simpatomimetik: Penggunaan serentak phenylephrine dengan
amina simpatomimetik lain boleh meningkatkan risiko kesan sampingan kardiovaskular (lihat
amaran dan langkah berjaga-jaga).
•
Penyekat beta dan antihipertensi lain (termasuk debrisoquine, guanethidine,
reserpine, methyldopa): Phenylephrine boleh mengurangkan keberkesanan ubat penyekat beta
dan ubat antihipertensi. Risiko hipertensi dan kesan sampingan
kardiovaskular yang lain mungkin meningkat (lihat kontraindikasi).
•
Antidepresan trisiklik (cth amitriptyline): Boleh meningkatkan risiko kesan sampingan
kardiovaskular dengan phenylephrine (lihat kontraindikasi ).
•
Digoxin dan glikosida jantung: Penggunaan serentak fenilefrin dengan digoxin atau
glikosida jantung boleh meningkatkan risiko degupan jantung yang tidak teratur atau serangan jantung.
•
Alkaloid ergot (ergotamine dan methysergide ) peningkatan risiko ergotisme.
Warfarin dan kumarin lain: Kesan antikoagulan warfarin dan kumarin lain mungkin
dipertingkatkan dengan penggunaan parasetamol harian yang berpanjangan secara tetap dengan peningkatan risiko pendarahan;
dos sekali-sekala tidak mempunyai kesan yang ketara.
4.6 Kesuburan, kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Produk ini tidak disyorkan untuk digunakan semasa kehamilan kerana kandungan phenylephrine dan kafein
.
Terdapat potensi peningkatan risiko berat lahir rendah dan pengguguran spontan yang berkaitan
dengan pengambilan kafein semasa mengandung.
Menyusu
Produk ini tidak boleh digunakan semasa menyusu tanpa nasihat perubatan.
Kafein dalam susu ibu mungkin mempunyai kesan merangsang pada bayi yang diberi susu ibu.
Phenylephrine mungkin dikumuhkan dalam susu ibu.
4.7 Kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin
Produk ini mempunyai pengaruh kecil atau sederhana ke atas keupayaan pesakit untuk memandu atau dan menggunakan
mesin. Terutamanya pada permulaan rawatan, semasa meningkatkan dos atau menukar ubat
dan bersama-sama dengan alkohol.
4.8 Kesan yang tidak diingini
Dalam setiap kumpulan kekerapan, kesan yang tidak diingini ditunjukkan mengikut urutan penurunan
keseriusan.
Dalam bahagian ini kekerapan kesan yang tidak diingini ditakrifkan seperti berikut: Sangat biasa
(>1/10); biasa (>1/100 hingga <1/10); tidak biasa (>1/1,000 hingga <1/100); jarang berlaku (>1/10,000 hingga
<1/1,000); sangat jarang berlaku (<1/10,000), tidak diketahui (tidak boleh dianggarkan daripada data yang tersedia).
Gangguan sistem darah dan limfa
Tidak diketahui: Trombositopenia, leukopenia, agranulositosis, pansitopenia.
Gangguan sistem imun< br> Tidak diketahui: Reaksi alahan (angioedema, dyspnoea, berpeluh, loya, hipotensi sehingga
renjatan), anafilaksis. Tindak balas hipersensitiviti kulit termasuk ruam kulit.
Gangguan sistem saraf
Tidak diketahui: Keletihan, sakit kepala, pening, insomnia, keresahan, gugup, mudah marah,
kegelisahan dan kegelisahan.
Gangguan mata
Tidak diketahui: Memburukkan glaukoma sudut sempit yang sedia ada Mydriasis, sudut akut< .
Gangguan gastrousus
Tidak diketahui: Mulut kering, loya, muntah, cirit-birit, anoreksia.
Gangguan hepatobiliari
Sangat jarang: Disfungsi hepatik.
Gangguan kulit dan tisu subkutan
Sangat jarang: Kes-kes tindak balas kulit yang sangat jarang berlaku telah telah dilaporkan
Tidak diketahui: Reaksi alahan (cth. ruam, urtikaria, dermatitis alahan). Reaksi hipersensitiviti
– termasuk kepekaan silang mungkin berlaku dengan simpatomimetik lain.
Gangguan buah pinggang dan kencing
Tidak diketahui: Disfungsi buah pinggang, disuria, pengekalan kencing. Ini berkemungkinan besar berlaku pada mereka
yang mengalami halangan saluran keluar pundi kencing, seperti hipertrofi prostat.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki selepas kebenaran produk ubat adalah
penting. Ia membenarkan pemantauan berterusan ke atas baki manfaat/risiko produk perubatan.
Pakar penjagaan kesihatan diminta melaporkan sebarang tindak balas buruk yang disyaki melalui Skim Kad
Kuning. Laman web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9 Terlebih Dos
Paracetamol
Kerosakan hati mungkin berlaku pada orang dewasa yang telah mengambil 10g atau lebih paracetamol tetapi juga
berlaku pada dos yang lebih rendah daripada ini . Pengambilan 5 g atau lebih paracetamol boleh menyebabkan kerosakan hati
jika pesakit mempunyai faktor risiko (lihat di bawah).
Faktor risiko:
Jika pesakit
a: Sedang menjalani rawatan jangka panjang dengan carbamazepine, phenobarbitone, phenytoin, primidone,
rifampicin, St John's Wort atau ubat lain yang mendorong enzim hati.
Atau
b: Sentiasa mengambil etanol melebihi jumlah yang disyorkan.
Atau
c: Berkemungkinan berkurangan glutation cth. gangguan makan, cystic fibrosis, jangkitan HIV,
kelaparan, cachexia.
Gejala
Gejala overdosis paracetamol dalam 24 jam pertama ialah pucat, loya, muntah,
anoreksia dan sakit perut. Kerosakan hati boleh menjadi jelas 12 hingga 48 jam selepas
pengambilan. Keabnormalan metabolisme glukosa dan asidosis metabolik mungkin berlaku. Dalam
keracunan teruk, kegagalan hepatik boleh berkembang menjadi ensefalopati, pendarahan, hipoglisemia,
edema serebrum dan kematian. Kegagalan buah pinggang akut dengan nekrosis tubular akut, sangat
dicadangkan oleh sakit pinggang, hematuria dan proteinuria, boleh berkembang walaupun tanpa
kerosakan hati yang teruk. Aritmia jantung dan pankreatitis telah dilaporkan.
Rawatan
Rawatan segera adalah penting dalam pengurusan overdosis paracetamol. Walaupun kekurangan
daripada simptom awal yang ketara, pesakit harus dirujuk ke hospital dengan segera untuk mendapatkan rawatan
perubatan segera. Gejala mungkin terhad kepada loya atau muntah dan mungkin tidak menggambarkan
keterukan dos berlebihan atau risiko kerosakan organ. Pengurusan hendaklah mengikut
garis panduan rawatan yang ditetapkan, lihat bahagian overdosis BNF.
Rawatan dengan arang diaktifkan harus dipertimbangkan jika dos berlebihan telah diambil dalam masa
1 jam. Kepekatan parasetamol plasma hendaklah diukur pada 4 jam atau lebih lewat selepas
pengambilan (kepekatan awal tidak boleh dipercayai). Rawatan dengan N-acetylcysteine ​​​​boleh
digunakan sehingga 24 jam selepas pengambilan paracetamol, walau bagaimanapun, kesan perlindungan maksimum
diperoleh sehingga 8 jam pengeposan. Keberkesanan penawar menurun secara mendadak selepas
kali ini. Jika perlu pesakit perlu diberi N-acetylcysteine ​​intravena, selaras dengan
jadual dos yang ditetapkan. Jika muntah tidak menjadi masalah, metionin oral mungkin merupakan
alternatif yang sesuai untuk kawasan terpencil, di luar hospital. Pengurusan
pesakit yang mengalami disfungsi hepatik yang serius melebihi 24 jam selepas pengambilan harus
dibincangkan dengan NPIS atau unit hati.
Kafein
Gejala
Dos berlebihan kafein boleh mengakibatkan sakit epigastrik , muntah-muntah, diuresis, takikardia atau jantung
aritmia, rangsangan CNS (insomnia, kegelisahan, keseronokan, pergolakan, kegelisahan,
gegaran dan sawan).
Perlu diingatkan bahawa untuk simptom-simptom berlebihan kafein yang ketara secara klinikal kepada berlaku dengan
produk ini, jumlah yang dimakan akan dikaitkan dengan ketoksikan hati
yang berkaitan dengan paracetamol yang serius.
Rawatan
Tiada penawar khusus tersedia, tetapi langkah sokongan boleh digunakan.
Phenylephrine
Gejala
> Dos berlebihan Phenylephrine berkemungkinan mengakibatkan kesan yang serupa dengan yang disenaraikan di bawah reaksi
buruk. Gejala tambahan mungkin termasuk hipertensi, dan mungkin refleks bradikardia. Dalam
kes yang teruk kekeliruan, halusinasi, sawan dan aritmia mungkin berlaku. Walau bagaimanapun, jumlah
yang diperlukan untuk menghasilkan ketoksikan fenilefrin yang serius adalah lebih besar daripada yang diperlukan
untuk menyebabkan ketoksikan hati yang berkaitan dengan parasetamol.
Rawatan
Rawatan haruslah sesuai secara klinikal. Hipertensi yang teruk mungkin perlu dirawat
dengan ubat penyekat alfa seperti phentolamine.
5. SIFAT FARMAKOLOGI
5.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Persediaan gabungan sejuk lain, kombinasi parasetamol
Kod ATC: R05XA01
Paracetamol
Kesan analgesik: Paracetamol paling berkesan dalam melegakan kesakitan intensiti rendah bukan viseral
asal. Paracetamol tidak mempunyai kesan antiradang.
Kesan antipiretik: Paracetamol menghasilkan antipiresis melalui mekanisme yang serupa dengan
salisilat. Paracetamol menurunkan suhu badan pada pesakit yang demam tetapi jarang menurunkan
suhu badan normal. Dadah bertindak pada hipotalamus untuk menghasilkan antipiresis; Pelesapan
haba meningkat akibat daripada vasodilatasi dan peningkatan aliran darah periferi.
Paracetamol mengurangkan demam dengan menghalang tindakan pirogen endogen pada pusat pengawal selia haba
hipotalamik.
Phenylephrine
Phenylephrine adalah perangsang α-adrenoceptor dengan sedikit kesan pada ß-adrenoceptors
hati. Dekongestan hidung adrenergik bertindak dengan merangsang α-adrenoceptor otot licin vaskular
, dengan itu menyempitkan arteriol yang diluaskan dalam mukosa hidung dan mengurangkan aliran darah di
kawasan yang bengkak dan bengkak. Fungsi tiub Eustachian juga dipertingkatkan.
Kafein
Kafein mempotensikan potensi terapeutik paracetamol. Pengaruh
kafein yang sedikit positif terhadap kadar penyerapan parasetamol telah dilihat: kafein meningkatkan AUC dan
Cmax paracetamol masing-masing sebanyak 29% dan 15%.
5.2
Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Paracetamol: Paracetamol diserap dengan pantas dari saluran gastrousus,
mencapai tahap plasma puncak dalam masa 40 hingga 60 min. Pentadbiran oral menunjukkan
bioavailabiliti mutlak 60-70%. Kawasan di bawah lengkung kepekatan berbanding masa
meningkat secara berkadar dengan dos, menunjukkan kelinearan farmakokinetik.
Phenylephrine: Phenylephrine diserap selepas pemberian oral, namun, bioavailabiliti
nya hanya 38% disebabkan oleh metabolisme laluan pertama . Kepekatan
phenylephrine meningkat secara linear dengan peningkatan dalam dos. Indeks pengumpulan ialah
1.6 untuk phenylephrine selepas dos berulang.
Kafein: Kafein mudah diserap selepas pemberian oral. Kepekatan plasma
maksimum kafein dicapai dalam masa 1 jam. Dengan peningkatan dos AUC
meningkat secara tidak seimbang yang menunjukkan kinetik bukan linear. Kafein mempamerkan farmakokinetik yang bergantung kepada dos.
Pengedaran dan Pengikatan Protein
Paracetamol: Paracetamol diagihkan dengan cepat dan seragam ke dalam kebanyakan
tisu badan. Kira-kira 25% paracetamol dalam darah terikat kepada protein plasma. Isipadu
taburan adalah dalam susunan magnitud 1 l/kg dalam pelbagai spesies. Paracetamol
dipindahkan merentasi plasenta dengan nisbah pengekstrakan 0.12. Paracetamol meresap
dengan pantas ke dalam susu ibu yang menyusu.
Phenylephrine: Jumlah taburan semasa keadaan mantap, walau bagaimanapun (184-543 l),
jauh melebihi berat badan, menunjukkan penyimpanan dalam pelbagai petak. Tiada
data wujud tentang tahap pengikatan protein. Penembusan ke dalam otak nampaknya
minimum, dan ubat itu nampaknya tidak dikumuhkan ke tahap yang besar dalam susu ibu.
Kafein: Kafein Methylxanthine diedarkan ke dalam semua petak badan; mereka
melintasi plasenta dan masuk ke dalam susu ibu. Isipadu jelas pengedaran ialah
0.4 -0.6 l/kg. Pada kepekatan terapeutik, pengikatan protein teofilin
purata kira-kira 60%.
Metabolisme dan Penghapusan
Paracetamol: Paracetamol hampir disingkirkan sepenuhnya daripada badan oleh
biotransformasi. Paracetamol dimetabolismekan oleh sistem enzim mikrosomal dalam
hati. Kira-kira 80-85% daripada parasetamol dalam badan mengalami konjugasi
terutamanya dengan asid glukuronik dan pada tahap yang lebih rendah dengan asid sulfurik. Sebilangan
kecil parasetamol juga terkonjugasi dengan sistein. Sebilangan kecil
parasetamol juga dinyahasetilasi. Apabila terdapat kekurangan dalam glutathione,
metabolit hepatotoksik N-acetyl-p-benzoquinoneimine terhasil. Paracetamol
dikumuhkan dalam air kencing terutamanya sebagai paracetamol glukuronide dengan sejumlah kecil
parasetamol sulfat dan mercaptate dan ubat tidak berubah. Kira-kira 85% daripada
dos paracetamol dikumuhkan dalam air kencing sebagai parasetamol bebas dan terkonjugasi.
Paracetamol mempunyai separuh hayat plasma 1.25-3 jam.
Phenylephrine: Phenylephrine mengalami biotransformasi yang meluas dalam
dinding usus dan dalam hati, yang menyumbang untuk bioavailabiliti hanya 38%
selepas pemberian oral. Laluan utama metabolisme ialah konjugat
sulfat, yang terbentuk sebahagian besarnya dalam dinding usus, dan deaminasi oksidatif oleh
monoamine oxidase. Beberapa glukuronidasi phenylephrine juga berlaku. Kedua-dua
fenilefrin yang tidak berubah dan metabolitnya dikumuhkan hampir keseluruhannya dalam air kencing.
Hanya sejumlah kecil ubat dikumuhkan tidak berubah, 2.6 % selepas pemberian
oral. Separuh hayat penyingkiran phenylephrine berbeza antara 2.1 dan 3.4
h.
Kafein: Kafein Methylxanthines disingkirkan terutamanya oleh metabolisme dalam
hati. Hanya 5% daripada kafein yang diberikan diperoleh semula tidak berubah dalam air kencing.
Kafein dimetabolismekan dalam manusia melalui demetilasi kepada 1-dan 7-metilxanthine, 1,7dimetilxanthine dan asid 1,3-dimetilurik dan melalui pengoksidaan pada kedudukan 8. Yang utama
laluan dalam manusia meneruskan pembentukan paraxanthine (1,7dimethylxanthine), yang membawa kepada metabolit utama kencing, 1-methylxanthine, asid 1methyluric, dan derivatif uracil asetilasi. Sekurang-kurangnya empat isoform CYP
manusia terlibat dalam metabolisme kafein. Peratusan kafein yang dikeluarkan
tidak berubah dalam air kencing adalah rendah, 1.2 - 3.0 %. Separuh hayat penyingkiran adalah dalam julat 1 hingga
4 jam dalam pelbagai spesies.
Kinetik pada pesakit dengan fungsi buah pinggang/hepatik terjejas
Paracetamol: Penyingkiran terjejas paracetamol ditemui pada pesakit hepatitis,
manakala kepekatan plasma puncak tidak terjejas. Metabolit sulfat dan glukuronida
paracetamol terkumpul dengan ketara pada pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang.
Phenylephrine: Tiada data tersedia mengenai kinetik dalam kegagalan buah pinggang. Walau bagaimanapun, oleh kerana
hanya 16% daripada dos phenylephrine oral dikumuhkan tidak berubah dalam air kencing dalam masa 24 jam
penurunan dalam fungsi buah pinggang berkemungkinan akan mengurangkan pelepasannya dengan ketara, justeru
memanjangkan separuh hayat dan mengakibatkan dalam pengumpulan dengan kesan buruk yang berkaitan.
Oleh kerana phenylephrine dimetabolismekan pada tahap yang lebih besar daripada dos oral dalam dinding usus
dan pecahan yang lebih rendah dalam kekurangan hepatik hati tidak mungkin mengakibatkan perubahan
besar dengan oral. pentadbiran.
Kafein: Pembuangan kafein tidak diubah dengan ketara oleh sirosis hati.
Kinetik pada orang tua
Paracetamol: Kepekatan parasetamol plasma tidak terjejas oleh umur. Metabolit sulfat
dan glukuronida parasetamol terkumpul pada tahap yang rendah dalam kawalan
warga emas. Separuh hayat penyingkiran purata 2.7 jam dan tidak berkaitan dengan umur atau jantina.
Jumlah taburan menurun dengan umur dalam kedua-dua jantina. Pelepasan parasetamol cenderung
merosot mengikut umur dalam kedua-dua jantina, tetapi perbezaan adalah penting.
Phenylephrine: Data minimum tersedia tentang kinetik phenylephrine pada
warga emas. Dalam satu kajian, separuh hayat 8.1 jam yang diperhatikan adalah kira-kira 45% lebih lama pada
warga emas, dan jumlah pengedaran yang jelas adalah kira-kira 25% lebih tinggi. Walaupun
kanak-kanak menggunakan dekongestan oral secara meluas, tiada data farmakokinetik dalam populasi
pediatrik tersedia. Penyingkiran buah pinggang mungkin, bagaimanapun, terjejas dalam
kanak-kanak yang sangat muda.
Kafein: Membandingkan farmakokinetik kafein dalam kalangan lelaki muda dan tua yang sihat
masa kepekatan puncak, kepekatan puncak dan peratusan dos
oral yang tersedia secara sistemik pada asasnya adalah sama dalam kedua-dua kumpulan umur . Penyingkiran
separuh hayat berkisar antara 2.27 - 9.87 h. Purata volum pengedaran adalah
lebih rendah dengan ketara pada subjek warga emas.
Rawatan gabungan parasetamol, kafein dan phenylephrine
disokong oleh kedua-dua ciri farmakokinetik ubat yang setanding dan oleh
peningkatan farmakodinamik. keberkesanan gabungan yang saling melengkapi
satu sama lain. Potensi interaksi gabungan nampaknya rendah. Tiada
bukti yang tersedia yang akan menyokong peningkatan bahaya toksikologi gabungan
sebagai tambahan kepada kesan ubat tunggal kecuali peningkatan
tindak balas farmakodinamik.
5.3 Data keselamatan praklinikal
Data keselamatan pra-klinikal mengenai ini bahan-bahan aktif dalam literatur tidak mendedahkan sebarang
penemuan yang berkaitan dan konklusif yang berkaitan dengan dos yang disyorkan dan penggunaan
produk dan yang belum lagi disebut di tempat lain dalam Ringkasan
Ciri-ciri Produk ini.
Ketoksikan paracetamol telah dikaji secara meluas dalam pelbagai spesies haiwan. Kajian praklinikal pada tikus dan tikus telah menunjukkan nilai LD50 oral dos tunggal sebanyak 3.7 g/kg dan
338 mg/kg, masing-masing. Ketoksikan kronik dalam spesies ini pada gandaan besar dos terapeutik manusia
berlaku apabila degenerasi dan nekrosis tisu hepatik, buah pinggang dan limfoid,
dan perubahan kiraan darah. Metabolit yang dipercayai bertanggungjawab untuk kesan ini juga
telah ditunjukkan pada manusia. Oleh itu, parasetamol tidak boleh diambil untuk tempoh
masa yang lama, dan dalam dos yang berlebihan. Pada dos terapeutik biasa, paracetamol tidak dikaitkan dengan
risiko genotoksik atau karsinogenik. Tiada bukti ketoksikan embrio atau janin daripada
paracetamol dalam kajian haiwan.
6. BUTIR-BUTIR FARMASI
6.1 Senarai bahan bantu
Sodium laurylsulphate
Silika colloidal anhydrous
Magnesium stearate
Cangkerang kapsul:
Gelatin
Titanium dioksida (E 171)
Oksida besi kuning (E 172)< br> 6.2
Ketakserasian
Tidak berkenaan.
6.3
Jangka hayat
30 bulan
6.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan melebihi 25°C
Simpan dalam bungkusan asal.
6.5
Sifat dan kandungan bekas
Jalur lepuh aluminium (Alu/Alu), dimeterai dengan kerajang aluminium
Jalur lepuh adalah dibungkus ke dalam karton kadbod.
Saiz pek ialah 10, 12, 20 dan 24 kapsul.
Tidak semua saiz pek dipasarkan.
6.6
Langkah berjaga-jaga khas untuk pelupusan
Tiada keperluan khas.
7
PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Jerman
8
NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
PL 11204/0265
9
TARIKH KEBENARAN/PEPERBAHARUAN PERTAMA
KEBENARAN
22 /01/2013
10
TARIKH SEMAKAN TEKS
31/08/2017