GRIPPOSTAD DAY CAPSULES

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA MEDICAMENTULUI
Grippostad capsule de zi
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține paracetamol 300 mg, cofeină 25 mg și clorhidrat de fenilefrină 5 mg
.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsula tare
Capsula cu corp alb și capac galben.
4
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1
Indicații terapeutice
Ameliorarea simptomatică a răcelilor și gripei, inclusiv febră, dureri și dureri, dureri în gât și congestie nazală.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza și schema de dozare recomandate
Adulți (inclusiv persoanele în vârstă)
2 capsule de până la 4 ori pe zi, după cum este necesar. Doza maximă nu trebuie să depășească 8
capsule în 24 de ore cu cel puțin 4 ore între doze.
Copii și adolescenți
Copii cu vârsta între 12-18 ani
2 capsule de până la 3 ori pe zi, după cum este necesar. Doza maximă nu trebuie să depășească 6
capsule în 24 de ore, cu cel puțin 4 ore între doze.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Grippostad Day Capsules nu trebuie utilizat la copii sub 12 ani.
Mod de administrare
Administrare orală.
Capsulele de zi Grippostad trebuie utilizate numai în timpul zilei, deoarece conține cafeină,
care poate provoca insomnie (vezi pct. 4.8).
Durata de utilizare
Grippostad Capsulele de zi nu trebuie luate mai mult de 3 zile fără sfatul medicului
.
Acest produs nu trebuie administrat pentru o perioadă mai lungă de timp sau în doze mai mari
fără consultarea unui medic (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază
• Feocromocitom
• Boală hepatică
• Insuficiență renală severă
• Hipertensiune arterială
• Hipertiroidism
• Diabet zaharat
• Boli de inimă
• Glaucom cu unghi îngust
Utilizarea concomitentă cu antidepresive triciclice sau medicamente beta-blocante sau inhibitori MAO
(în ultimele două săptămâni) vezi Secțiunea 4.5
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Trebuie solicitat sfatul medicului înainte de a utiliza acest produs în pacienți cu aceste afecțiuni:
•
O mărire a glandei prostatei
•
Boală vasculară ocluzivă (de exemplu, fenomenul Raynaud)
•
Boală cardiovasculară
Acest produs nu trebuie utilizat de către pacienții care iau alte simpatomimetice (cum ar fi
decongestionante, suprimarea poftei de mâncare și psihostimulante asemănătoare amfetaminei) (vezi Secțiunea
4.5).
Aport excesiv de cofeină (de exemplu cafea, ceai și unele băuturi conservate) trebuie evitate
în timp ce luați acest produs.
Se recomandă prudență la pacienții cu consum excesiv de alcool cronic.
O creștere a dozei recomandate de paracetamol poate duce la leziuni hepatice severe și potențiale letale
(vezi Secțiunea 4.9). Pentru a evita riscul de supradozaj, nu trebuie utilizat concomitent niciun alt medicament care conțin paracetamol
.depreciere. Riscul de supradozaj este mai mare la cei cu boală hepatică alcoolică necirotică
.
În caz de febră mare, semne de infecție secundară sau durata simptomelor mai mult de
trei zile, se recomandă consult medical. .
În general, medicamentele care conțin paracetamol nu trebuie utilizate mai mult de câteva
zile sau în doze mai mari fără sfatul medicului.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Medicamentele inductoare de enzime pot crește leziunile hepatice, la fel ca și aportul excesiv de alcool.
Substanțe dovedite că întârzie rata de golire gastrică (cum ar fi propantelina și analgezicele narcotice
petidina, pentazocina și anumite alimente, în special carbohidrații) încetinesc, în consecință, viteza de absorbție a paracetamolului. În mod similar, medicamentele care promovează golirea gastrică, cum ar fi
metoclopramida și domperidona pot crește rata de absorbție a paracetamolului.
Colestiramina reduce absorbția paracetamolului.
Aceste interacțiuni sunt considerate a fi de semnificație clinică puțin probabilă în utilizarea acută la regimul de dozare propus.
Înainte de a lua paracetamol-cofeină fenilefrină în
în asociere cu următoarele medicamente:
•
Inhibitori de monoaminooxidază (inclusiv moclobemidă): interacțiuni hipertensive
br> apar între amine simpatomimetice precum fenilefrina și monoamine
Inhibitori de oxidază (vezi contraindicații).
•
Amine simpatomimetice: Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte
amine simpatomimetice poate crește riscul de reacții adverse cardiovasculare. (vezi
avertismente și precauții).
•
Beta-blocante și alte antihipertensive (inclusiv debrizochină, guanetidină,
rezerpină, metildopa): fenilefrina poate reduce eficacitatea medicamentelor beta-blocante
si medicamente antihipertensive. Riscul de hipertensiune arterială și alte reacții adverse cardiovasculare
poate fi crescut (vezi contraindicații).
•
Antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină): pot crește riscul de reacții adverse cardiovasculare
cu fenilefrină (vezi contraindicații). ).
•
Digoxină și glicozide cardiace: Utilizarea concomitentă de fenilefrină cu digoxină sau
glicozide cardiace poate crește riscul de bătăi neregulate ale inimii sau de atac de cord.
•
Alcaloizi de ergot (ergotamina și metisergidă). ) risc crescut de ergotism.
Warfarină și alte cumarine: efectul anticoagulant al warfarinei și al altor cumarine poate
fi îmbunătățit prin utilizarea zilnică prelungită a paracetamolului, cu un risc crescut de sângerare;
dozele ocazionale nu au un efect semnificativ.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Acest produs nu este recomandat pentru utilizare în sarcină din cauza conținutului de fenilefrină și cofeină
.
Există un risc potențial crescut de greutate mai mică la naștere și de avort spontan asociat
cu consumul de cofeină în timpul sarcinii.
Alăptarea
Acest produs nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără aviz medical.
Cofeina din laptele matern poate avea un efect stimulator asupra sugarilor alăptați.
Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern.
4.7 Efecte asupra capacității a conduce vehicule și a folosi utilaje
Acest produs are o influență minoră sau moderată asupra capacității pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
. În special la începutul tratamentului, la creșterea dozei sau schimbarea medicamentelor
și în asociere cu alcool etilic.
4.8 Reacții adverse
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravității.
În această secțiune, frecvențele reacțiilor adverse sunt definite după cum urmează: Foarte frecvente
(>1/10); frecvente (>1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (>1/1.000 până la <1/100); rare (>1/10.000 până la
<1/1.000); foarte rare (<1/10.000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic
Cu frecvență necunoscută: trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, pancitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar< br> Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii alergice (angioedem, dispnee, transpiraţii, greaţă, hipotensiune până la
şoc), anafilaxie. Reacții de hipersensibilitate cutanată, inclusiv erupții cutanate.
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvență necunoscută: oboseală, dureri de cap, amețeli, insomnie, anxietate, nervozitate, iritabilitate,
neliniște și excitabilitate.
Tulburări oculare
Cu frecvență necunoscută: agravare a unui glaucom cu unghi îngust preexistent Midriază, unghi acut< br> glaucom de închidere, cel mai probabil să apară la cei cu glaucom cu unghi închis.
Tulburări cardiace
Cu frecvență necunoscută: Hipertensiune arterială, palpitații, tahicardie.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Necunoscute: Bronhospasm.
Tulburări gastrointestinale
Cu frecvență necunoscută: uscăciunea gurii, greață, vărsături, diaree, anorexie.
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: Disfuncție hepatică.
Afecțiuni ale pielii și țesutului subcutanat
Foarte rare: Au fost foarte rare cazuri de reacții cutanate grave. au fost raportate
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice (de exemplu erupţii cutanate, urticarie, dermatită alergică). Reacții de hipersensibilitate
– inclusiv că poate apărea sensibilitate încrucișată cu alte simpatomimetice.
Tulburări renale și urinare
Cu frecvență necunoscută: disfuncție renală, disurie, retenție urinară. Acest lucru este cel mai probabil să apară la cei
cu obstrucție a ieșirii vezicii urinare, cum ar fi hipertrofia de prostată.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este
importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul Schemei de cartonaş galben. Site-ul web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9 Supradozaj
Paracetamol
Afectarea ficatului este posibilă la adulții care au luat 10 g sau mai mult de paracetamol, dar au apărut și la doze mai mici decât aceasta. . Ingestia a 5 g sau mai mult de paracetamol poate duce la leziuni hepatice
dacă pacientul are factori de risc (vezi mai jos).
Factori de risc:
Dacă pacientul
a: Urmează un tratament pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbitonă, fenitoină, primidonă,
rifampicină, sunătoare sau alte medicamente care induc enzime hepatice.
Sau
b: consumă în mod regulat etanol în exces față de cantitățile recomandate.
Sau
c: este probabil să fie sărăcăcioasă de glutation, de ex. tulburări de alimentație, fibroză chistică, infecție cu HIV,
foamete, cașexie.
Simptome
Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 de ore sunt paloare, greață, vărsături,
anorexie și dureri abdominale. Leziunile hepatice pot deveni evidente la 12 până la 48 de ore după
ingerare. Pot apărea anomalii ale metabolismului glucozei și acidoză metabolică. În intoxicațiile severe
, insuficiența hepatică poate evolua spre encefalopatie, hemoragie, hipoglicemie,
edem cerebral și moarte. Insuficiența renală acută cu necroză tubulară acută, puternic
sugerată de dureri de lombi, hematurie și proteinurie, se poate dezvolta chiar și în absența
a leziunilor hepatice severe. Au fost raportate aritmii cardiace și pancreatită.
Tratament
Tratamentul imediat este esențial în gestionarea supradozajului cu paracetamol. În ciuda lipsei
de simptome precoce semnificative, pacienții trebuie îndrumați de urgență la spital pentru asistență medicală imediată
. Simptomele pot fi limitate la greață sau vărsături și pot să nu reflecte
severitatea supradozajului sau riscul de afectare a organelor. Tratamentul trebuie să fie în conformitate cu
liniile directoare de tratament stabilite, vezi secțiunea supradozaj BNF.
Tratamentul cu cărbune activat trebuie luat în considerare dacă supradozajul a fost luat în
1 oră. Concentrația plasmatică a paracetamolului trebuie măsurată la 4 ore sau mai târziu după
ingerare (concentrațiile anterioare sunt nesigure). Tratamentul cu N-acetilcisteină poate fi
folosit până la 24 de ore după ingestia paracetamolului, cu toate acestea, efectul protector maxim se
se obține până la 8 ore după ingestie. Eficacitatea antidotului scade brusc după
de această dată. Dacă este necesar, pacientului trebuie să i se administreze intravenos N-acetilcisteină, în conformitate cu
schema de dozare stabilită. Dacă vărsăturile nu reprezintă o problemă, metionina orală poate fi o alternativă
potrivită pentru zonele îndepărtate, în afara spitalului. Managementul
al pacienților care prezintă disfuncție hepatică gravă după 24 de ore de la ingerare ar trebui
să fie discutat cu NPIS sau cu o unitate hepatică.
Cofeină
Simptome
Supradozajul de cafeină poate duce la dureri epigastrice , vărsături, diureză, tahicardie sau aritmie cardiacă
, stimulare a SNC (insomnie, neliniște, excitare, agitație, nervozitate,
tremurături și convulsii).
Trebuie remarcat faptul că, pentru simptome semnificative clinic de supradozaj cu cafeină apar cu
acest produs, cantitatea ingerată ar fi asociată cu toxicitate hepatică gravă legată de paracetamol
.
Tratament
Nu este disponibil niciun antidot specific, dar pot fi utilizate măsuri de susținere.
Fenilefrină
Simptome
Supradozajul cu fenilefrină poate duce la efecte similare cu cele enumerate la reacții
adverse. Simptomele suplimentare pot include hipertensiune arterială și, posibil, bradicardie reflexă. În
cazurile severe pot apărea confuzie, halucinații, convulsii și aritmii. Cu toate acestea,
cantitatea necesară pentru a produce o toxicitate gravă a fenilefrinei ar fi mai mare decât cea necesară
pentru a provoca toxicitate hepatică legată de paracetamol.
Tratament
Tratamentul trebuie să fie cât mai adecvat din punct de vedere clinic. Hipertensiunea arterială severă poate fi necesară tratarea
cu medicamente alfa-blocante, cum ar fi fentolamina.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte preparate combinate la rece, combinații de paracetamol
Cod ATC: R05XA01
Paracetamol
Efect analgezic: Paracetamolul este cel mai eficient în ameliorarea durerii de intensitate scăzută de origine neviscerală
. Paracetamolul nu are efecte antiinflamatoare.
Efect antipiretic: Paracetamolul produce antipireza printr-un mecanism similar cu cel al
salicilaților. Paracetamolul scade temperatura corpului la pacientii cu febra, dar rareori scade
temperatura normala a corpului. Medicamentul acționează asupra hipotalamusului pentru a produce antipireză; disiparea căldurii
este crescută ca urmare a vasodilatației și a creșterii fluxului sanguin periferic.
Paracetamolul reduce febra prin inhibarea acțiunii pirogenului endogen asupra centrilor hipotalamici
de reglare a căldurii.
Fenilefrina
Fenilefrina este un stimulent al receptorilor α-adrenergici cu efect redus asupra receptorilor ß-adrenergici ai
inima. Decongestionantele nazale adrenergice acționează prin stimularea receptorilor α ai mușchiului neted
vascular, constrângând astfel arteriolele dilatate din mucoasa nazală și reducând fluxul sanguin în
zona edematoasă, îngorgata. Funcția trompei lui Eustachie este, de asemenea, îmbunătățită.
Cofeina
Cofeina potențează potențialul terapeutic al paracetamolului. S-a observat o influență ușor pozitivă a
cofeinei asupra ratei de absorbție a paracetamolului: cofeina a crescut ASC și
Cmax a paracetamolului cu 29% și, respectiv, 15%.
5,2
Proprietăți farmacocinetice
Absorbție
Paracetamol: Paracetamolul este absorbit rapid din tractul gastrointestinal,
atingând nivelurile plasmatice maxime în 40 până la 60 de minute. Administrarea orală prezintă o
biodisponibilitate absolută de 60-70%. Aria de sub curba concentrație în funcție de timp
crește proporțional cu doza, indicând liniaritatea farmacocineticii.
Fenilefrină: Fenilefrina este absorbită după administrarea orală, cu toate acestea, biodisponibilitatea sa
este de numai 38% datorită metabolismului de primă trecere. . Concentrațiile de
fenilefrină cresc liniar odată cu creșterea dozei. Indicele de acumulare este de
1,6 pentru fenilefrină după doze repetate.
Cofeina: Cofeina se absoarbe usor dupa administrarea orala. Concentrațiile plasmatice
maxime de cafeină sunt atinse în decurs de 1 oră. Odată cu creșterea dozelor, ASC
crește în mod disproporționat indicând cinetica neliniară. Cofeina prezintă o farmacocinetică dependentă de doză.
Distribuție și legare de proteine
Paracetamol: Paracetamolul este distribuit rapid și uniform în majoritatea țesuturilor
ale corpului. Aproximativ 25% din paracetamolul din sânge se leagă de proteinele plasmatice. Volumul de distribuție
este de ordinul mărimii de 1 l/kg la diferite specii. Paracetamolul este
transferat prin placenta cu un raport de extracție de 0,12. Paracetamolul trece
rapid în laptele mamelor care alăptează.
Fenilefrină: volumul de distribuție în timpul stării de echilibru, totuși (184-543 l),
a depășit considerabil greutatea corporală, indicând depozitarea în diferite compartimente. Nu există
date despre amploarea legării proteinelor. Penetrarea în creier pare să fie
minimă, iar medicamentul nu pare să fie excretat în mare măsură în laptele matern.
Cofeină: Cofeină Metilxantinele sunt distribuite în toate compartimentele corpului; ei
traversează placenta și trec în laptele matern. Volumul aparent de distributie este de
0,4 ​​-0,6 l/kg. La concentrații terapeutice, legarea de proteine ​​a teofilinei
este în medie de aproximativ 60%.
Metabolism și eliminare
Paracetamol: Paracetamolul este aproape complet eliminat din organism de
biotransformare. Paracetamolul este metabolizat de sistemele enzimatice microzomale din
ficat. Aproximativ 80-85% din paracetamolul din organism suferă conjugarea
în principal cu acid glucuronic și într-o măsură mai mică cu acid sulfuric. O cantitate mică
de paracetamol este, de asemenea, conjugată cu cisteină. O cantitate mică de
paracetamol este, de asemenea, deacetilata. Când există un deficit de glutation, se generează metabolitul hepatotoxic N-acetil-p-benzochinonimină. Paracetamolul este
excretat în urină în principal sub formă de paracetamol glucuronid cu cantități mici de
sulfat de paracetamol și mercaptat și medicament nemodificat. Aproximativ 85% dintr-o
doză de paracetamol este excretată în urină sub formă de paracetamol liber și conjugat.
Paracetamolul are un timp de înjumătățire plasmatică de 1,25-3 ore.
Fenilefrina: Fenilefrina suferă o biotransformare extinsă în
peretele intestinal și în ficat, ceea ce reprezintă biodisponibilitatea de numai 38%
după administrarea orală. Principalele căi de metabolism sunt conjugații sulfat
, care se formează în mare parte în peretele intestinal, și dezaminarea oxidativă de către
monoaminoxidază. De asemenea, apare o oarecare glucuronidare a fenilefrinei. Atât fenilefrina nemodificată, cât și metaboliții săi sunt excretați aproape în întregime prin urină.
Doar o cantitate mică de medicament este excretată nemodificat, 2,6 % după administrarea orală
. Timpul de înjumătățire prin eliminare al fenilefrinei variază între 2,1 și 3,4 h.
Cofeină: Cofeină Metilxantinele sunt eliminate în principal prin metabolism în
ficat. Doar 5% din cofeina administrată este recuperată nemodificată în urină.
Cofeina este metabolizată la om prin demetilare la 1- și 7-metilxantină, 1,7dimetilxantină și acid 1,3-dimetiluric și prin oxidare la poziția 8. Principalul Calea
la om trece prin formarea paraxantinei (1,7dimetilxantina), conducând la principalul metabolit urinar, 1-metilxantina, acid 1metiluric și un derivat de uracil acetilat. Cel puțin patru izoforme umane CYP
sunt implicate în metabolismul cofeinei. Procentul de cofeină excretat
nemodificat în urină este scăzut, 1,2 - 3,0 %. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este în intervalul de la 1 la
4 ore la diferite specii.
Cinetica la pacienții cu insuficiență renală/hepatică
Paracetamol: S-a constatat o eliminare afectată a paracetamolului la pacienții cu hepatită,
în timp ce concentraţiile plasmatice maxime nu au fost afectate. Metaboliții sulfat și glucuronid
ai paracetamolului s-au acumulat substanțial la pacienții cu insuficiență renală.
Fenilefrină: Nu sunt disponibile date despre cinetica în insuficiența renală. Cu toate acestea, deoarece
doar 16% dintr-o doză orală de fenilefrină este excretată nemodificat în urină în 24 de ore
, o scădere a funcției renale este probabil să scadă semnificativ clearance-ul acesteia,
prelungind astfel timpul de înjumătățire și rezultând în acumulare cu efecte adverse asociate.
Deoarece fenilefrina este metabolizată într-o măsură mai mare dintr-o doză orală în peretele intestinal
și o fracțiune mai mică în insuficiența hepatică hepatică este puțin probabil să aibă ca rezultat modificări
majore cu administrarea orală. administrare.
Cofeina: Dispozitia cofeinei nu este modificata semnificativ de ciroza hepatica.
Cinetica la persoanele in varsta
Paracetamol: Concentrația plasmatică de paracetamol nu a fost afectată de vârstă. Metaboliții sulfat
și glucuronid ai paracetamolului s-au acumulat într-un grad scăzut la martorii
vârstnici. Timpul de înjumătățire prin eliminare a fost în medie de 2,7 ore și nu a fost legat de vârstă sau sex.
Volumul de distribuție a scăzut odată cu vârsta la ambele sexe. Clearance-ul paracetamolului a avut tendința de
să scadă odată cu vârsta la ambele sexe, dar diferențele au avut o semnificație limită.
Fenilefrină: sunt disponibile date minime despre cinetica fenilefrinei la vârstnicii
. Într-un studiu, timpul de înjumătățire observat de 8,1 ore a fost cu aproximativ 45% mai lung la vârstnicii
, iar volumul aparent de distribuție a fost cu aproximativ 25% mai mare. Chiar dacă
copiii folosesc în mod extensiv decongestionantele orale, nu sunt disponibile date farmacocinetice la populația
pediatrică. Eliminarea renală poate fi totuși compromisă în
copil foarte mic.
Cofeina: compararea farmacocineticii cofeinei la bărbații sănătoși tineri și vârstnici
timpul până la concentrația maximă, concentrația maximă și procentul de doză orală
disponibilă sistemic au fost esențial identice în ambele grupe de vârstă . Timpul de înjumătățire
de eliminare a variat între 2,27 - 9,87 ore. Volumul mediu de distribuție a fost
semnificativ mai mic la subiecții vârstnici.
Tratamentul combinat de paracetamol, cofeină și fenilefrină este
susținut atât de caracteristicile farmacocinetice comparabile ale medicamentelor, cât și de
farmacodinamică crescută eficacitatea combinației care se completează reciproc. Potențialul de interacțiune al combinației pare să fie scăzut. Nu există
dovezi disponibile care ar susține un risc toxicologic crescut al combinației
în plus față de efectele medicamentelor individuale, cu excepția unui răspuns
farmacodinamic crescut.
5.3 Date preclinice de siguranță
Date preclinice de siguranță privind acestea ingredientele active din literatură nu au dezvăluit nicio
constatări pertinente și concludente care să fie relevante pentru doza recomandată și utilizarea
a produsului și care nu au fost deja menționate în altă parte în acest Rezumat al
Caracteristicile produsului.
Toxicitatea paracetamolului a fost studiată pe larg la numeroase specii de animale. Studiile preclinice la șobolani și șoareci au indicat valori ale DL50 orală în doză unică de 3,7 g/kg și
338 mg/kg, respectiv. Toxicitatea cronică la aceste specii la multipli mari ai dozei terapeutice umane
apare ca degenerare și necroză a țesutului hepatic, renal și limfoid
și modificări ale hemogramei. Metaboliții considerați responsabili pentru aceste efecte au fost, de asemenea, dovediți la om. Prin urmare, paracetamolul nu trebuie luat pe perioade lungi de
timp și în doze excesive. La doze terapeutice normale, paracetamolul nu este asociat cu
risc genotoxic sau carcinogen. Nu există dovezi de toxicitate embrionară sau fetală de la
paracetamol în studiile pe animale.
6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Laurilsulfat de sodiu
Silice coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Înveliș capsule:
Gelatina
Dioxid de titan (E 171)
Oxid galben de fier (E 172)< br> 6,2
Incompatibilități
Nu se aplică.
6.3
Perioada de valabilitate
30 luni
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C
A se păstra în ambalajul original.
6,5
Natura și conținutul ambalajului
Benzi blistere din aluminiu (Alu/Alu), sigilate cu folie de aluminiu
Benzile blistere sunt ambalat în cutii de carton.
Dimensiunile ambalajelor sunt de 10, 12, 20 și 24 de capsule.
Nu toate mărimile de ambalaj sunt comercializate.
6,6
Precauții speciale pentru eliminare
Fără cerințe speciale.
7
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNȚ PIAȚĂ
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
8
NUMĂR(E) AUTORIZAȚIEI DE PUNȚ PIAȚĂ
PL 11204/0265
9
DATA PRIMA AUTORIZARE/REÎNNOIREA
AUTORIZAȚII
22 /01/2013
10
DATA REVIZIUNII TEXTULUI
31/08/2017