GRIPPOSTAD DAY CAPSULES

ÜRÜN ÖZELLİKLERİNİN ÖZETİ
1
TIBBİ ÜRÜN ADI
Grippostad Day Capsules
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Her bir kapsül 300 mg parasetamol, 25 mg kafein ve 5 mg fenilefrin
hidroklorür içerir.
İçin Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
3
FARMASÖTİK FORM
Kapsül, sert
Beyaz gövdeli ve sarı kapaklı kapsül.
4
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
Terapötik endikasyonlar
Ateş, ağrı ve sızılar, boğaz ağrısı ve burun tıkanıklığı dahil soğuk algınlığı ve gribin semptomatik rahatlaması.
4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Önerilen doz ve dozaj planı
Yetişkinler (yaşlılar dahil)
Gerektiğinde günde 4 defaya kadar 2 kapsül. Maksimum doz, dozlar arasında en az 4 saat olacak şekilde 24 saat içinde 8
kapsülü geçmemelidir.
Pediyatrik popülasyon
12-18 yaş arası çocuklar
Gerektiğinde günde 3 defaya kadar 2 kapsül. Maksimum doz, dozlar arasında en az 4 saat olacak şekilde 24 saatte 6
kapsülü geçmemelidir.
12 yaşın altındaki çocuklar
Grippostad Day Kapsülleri 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Uygulama yöntemi
Oral kullanım.
Grippostad Day Kapsülleri uykusuzluğa neden olabilecek kafein içerdiğinden
yalnızca gündüzleri kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Kullanım süresi
Grippostad Gündüz Kapsülleri, tıbbi tavsiye olmadan
3 günden fazla alınmamalıdır.
Bu ürün, bir hekime danışılmadan
daha uzun süre veya daha yüksek dozlarda uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
4.3 Kontrendikasyonlar
• Aktif maddelere veya bölüm 6.1.'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği
• Feokromositoma
• Karaciğer hastalığı
• Şiddetli böbrek yetmezliği
• Hipertansiyon
• Hipertiroidizm
• Diyabet
• Kalp hastalığı
• Dar açılı glokom
Trisiklik antidepresanlar veya beta bloker ilaçlar veya MAO inhibitörleriyle birlikte kullanım
(son iki hafta içinde) bkz. Bölüm 4.5
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bu ürünü kullanmadan önce tıbbi tavsiye alınmalıdır. şu rahatsızlıklara sahip hastalar:
•
Prostat bezinin büyümesi
•
Tıkayıcı damar hastalığı (örn. Raynaud fenomeni)
•
Kardiyovasküler hastalık
Bu ürün, diğer sempatomimetikleri (örneğin, dekonjestanlar, iştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimulanlar) alan hastalar tarafından kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm
4.5).
Aşırı kafein alımı (örn. kahve, çay ve bazı kafeinler) Bu ürünü alırken
kaçınılmalıdır.
Kronik aşırı alkol alımı olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilir.
Önerilen parasetamol dozunun arttırılması ciddi ve potansiyel ölümcül karaciğer hasarına yol açabilir
(bkz. Bölüm 4.9). Doz aşımı riskini önlemek için, parasetamol içeren başka hiçbir ilaç aynı anda kullanılmamalıdır.
Renal veya hepatik hastalığı olan hastalara parasetamol uygulanırken dikkatli olunması tavsiye edilir
değer düşüklüğü. Doz aşımı tehlikesi, sirotik olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha fazladır.
Yüksek ateş, ikincil enfeksiyon belirtileri veya semptomların üç günden fazla sürmesi durumunda, tıbbi konsültasyon önerilir. .
Genel olarak, parasetamol içeren tıbbi ürünler birkaç
günden fazla kullanılmamalı veya tıbbi tavsiye olmaksızın daha yüksek dozlarda kullanılmamalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Enzim indükleyen ilaçlar, aşırı alkol alımı gibi karaciğer hasarını artırabilir.
Mide boşalma hızını geciktirdiği gösterilen maddeler (propantelin ve narkotik analjezikler gibi
petidin, pentazosin ve bazı gıda maddeleri, özellikle karbonhidratlar) sonuç olarak parasetamol emilim hızını yavaşlatır. Benzer şekilde, metoklopramid ve domperidon gibi gastrik boşalmayı teşvik eden ilaçlar, parasetamol emilim hızını artırabilir.
Kolestiramin, parasetamol emilimini azaltır.
Bu etkileşimlerin, akut kullanımda olası olmayan klinik öneme sahip olduğu düşünülmektedir. önerilen dozaj rejimi.
Parasetamol-kafein fenilefrini
aşağıdaki ilaçlarla kombinasyon halinde almadan önce tıbbi tavsiye alınmalıdır:
•
Monoamin oksidaz inhibitörleri (moklobemid dahil): Hipertansif etkileşimler
fenilefrin ve monoamin gibi sempatomimetik aminler arasında meydana gelir
Oksidaz inhibitörleri (kontrendikasyonlara bakın).
•
Sempatomimetik aminler: Fenilefrinin diğer
sempatomimetik aminlerle birlikte kullanımı kardiyovasküler yan etki riskini artırabilir. (bkz.
uyarılar ve önlemler).
•
Beta blokerler ve diğer antihipertansifler (debrizokin, guanetidin,
reserpin, metildopa dahil): Fenilefrin, beta bloker ilaçların etkinliğini azaltabilir
ve antihipertansif ilaçlar. Hipertansiyon ve diğer kardiyovasküler yan etki riski artabilir (kontrendikasyonlara bakın).
•
Trisiklik antidepresanlar (örneğin amitriptilin): Fenilefrin ile kardiyovasküler
yan etki riskini artırabilir (kontrendikasyonlara bakın) ).
•
Digoksin ve kardiyak glikozitler: Fenilefrinin digoksin veya
kardiyak glikozitlerle birlikte kullanılması düzensiz kalp atışı veya kalp krizi riskini artırabilir.
•
Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjid) ) artan ergotizm riski.
Varfarin ve diğer kumarinler: Warfarin ve diğer kumarinlerin antikoagülan etkisi
parasetamolün uzun süreli düzenli günlük kullanımıyla artırılabilir ve kanama riski artar; ara sıra uygulanan dozların anlamlı bir etkisi yoktur.
4.6 Doğurganlık, gebelik ve emzirme
Gebelik
Fenilefrin ve kafein
içeriği nedeniyle bu ürünün gebelikte kullanılması önerilmez.
Düşük doğum ağırlığı ve buna bağlı spontan düşük riskinde potansiyel artış
vardır. Hamilelik sırasında kafein tüketimi.
Emzirme
Bu ürün emzirme döneminde tıbbi tavsiye olmadan kullanılmamalıdır.
Anne sütündeki kafein, anne sütüyle beslenen bebeklerde uyarıcı etki gösterebilir.
Fenilefrin anne sütüne geçebilir.
4.7 Yeteneğe etkileri Araç ve makine kullanımı
Bu ürünün, hastanın araç ve makine kullanma becerisi üzerinde küçük veya orta derecede etkisi vardır. Özellikle tedavinin başlangıcında, dozun artırılması veya ilaç değişimi
sırasında ve alkolle birlikte.
4.8 İstenmeyen etkiler
Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler ciddiyet
azalış sırasına göre sunulmaktadır.
Bu bölümde istenmeyen etkilerin sıklıkları şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın
(>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila
<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Bilinmiyor: Trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, pansitopeni.
Bağışıklık sistemi bozuklukları< Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem, dispne, terleme, bulantı, şoka kadar hipotansiyon), anafilaksi. Deri döküntüleri dahil kutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Sinir sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, uykusuzluk, anksiyete, sinirlilik, sinirlilik,
huzursuzluk ve heyecanlanma.
Göz bozuklukları
Bilinmiyor: Önceden var olan dar açılı glokomun kötüleşmesi Midriyazis, akut açı< br> kapanma glokomu, büyük olasılıkla kapalı açılı glokomlularda ortaya çıkar.
Kardiyak bozukluklar
Bilinmiyor: Hipertansiyon, çarpıntı, taşikardi.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar
Bilinmiyor: Bronkospazm.
Gastrointestinal bozukluklar
Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma, ishal, anoreksi.
Hepatobiliyer bozukluklar
Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon bozukluğu.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok seyrek: Çok nadir ciddi cilt reaksiyonları vakaları rapor edilmiştir
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar (örn. döküntü, ürtiker, alerjik dermatit). Aşırı duyarlılık
reaksiyonları – diğer sempatomimetiklerle oluşabilecek çapraz duyarlılık dahil.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Bilinmiyor: Böbrek fonksiyon bozukluğu, dizüri, idrar retansiyonu. Bu durum büyük ihtimalle prostat hipertrofisi gibi mesane çıkışı tıkanıklığı olan kişilerde meydana gelir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
önemlidir. Bu, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar.
Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları Sarı
Kart Programı aracılığıyla bildirmeleri istenir. Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9 Doz aşımı
Parasetamol
10 g veya daha fazla parasetamol alan yetişkinlerde karaciğer hasarı mümkündür, ancak bundan daha düşük dozlarda da
meydana gelmiştir. . Hastada risk faktörleri varsa, 5 g veya daha fazla parasetamolün yutulması karaciğer hasarına yol açabilir (aşağıya bakın).
Risk faktörleri:
Hasta
ise: a: Karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon,
rifampisin, St John's Wort veya karaciğer enzimlerini indükleyen diğer ilaçlarla uzun süreli tedavi görüyorsa.
Veya
b: Düzenli olarak önerilen miktarın üzerinde etanol tüketir.
Veya
c: Glutatyon tükenmesi muhtemeldir, ör. yeme bozuklukları, kistik fibroz, HIV enfeksiyonu,
açlık, kaşeksi.
Belirtiler
Parasetamol doz aşımının ilk 24 saatteki belirtileri solukluk, bulantı, kusma,
iştahsızlık ve karın ağrısıdır. Karaciğer hasarı, alımından 12 ila 48 saat sonra belirgin hale gelebilir. Glikoz metabolizmasında anormallikler ve metabolik asidoz meydana gelebilir. Şiddetli zehirlenmelerde, karaciğer yetmezliği ensefalopati, kanama, hipoglisemi, serebral ödem ve ölüme kadar ilerleyebilir. Bel ağrısı, hematüri ve proteinüri ile kuvvetle öne sürülen akut tübüler nekrozlu akut böbrek yetmezliği, ciddi karaciğer hasarı olmasa bile gelişebilir. Kardiyak aritmiler ve pankreatit rapor edilmiştir.
Tedavi
Parasetamol doz aşımının tedavisinde acil tedavi esastır. Bir eksikliğe rağmen
Önemli erken semptomlar görüldüğünde, hastalar derhal tıbbi müdahale için acilen hastaneye sevk edilmelidir. Semptomlar bulantı veya kusma ile sınırlı olabilir ve aşırı dozun ciddiyetini veya organ hasarı riskini yansıtmayabilir. Yönetim,
yerleşik tedavi kılavuzlarına uygun olmalıdır; BNF doz aşımı bölümüne bakın.
Aşırı dozun
1 saat içinde alınması durumunda aktif kömürle tedavi düşünülmelidir. Plazma parasetamol konsantrasyonu, alımdan 4 saat sonra veya daha sonra ölçülmelidir (daha önceki konsantrasyonlar güvenilmezdir). N-asetilsistein tedavisi, parasetamol alımından sonra 24 saate kadar kullanılabilir, ancak maksimum koruyucu etki, alımdan sonra
8 saate kadar elde edilir. Panzehirin etkinliği bu süreden sonra keskin bir şekilde azalır.
. Gerekirse hastaya aşağıdaki talimatlara uygun olarak intravenöz N-asetilsistein verilmelidir.belirlenmiş dozaj programı. Kusma sorun değilse, hastane dışındaki uzak bölgeler için oral metiyonin uygun bir alternatif olabilir. Alımdan sonraki 24 saatten sonra ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu ile başvuran hastaların
yönetimi, NPIS veya bir karaciğer birimi ile görüşülmelidir.
Kafein
Belirtiler
Aşırı dozda kafein epigastrik ağrıya neden olabilir. , kusma, diürez, taşikardi veya kardiyak
aritmi, CNS stimülasyonu (uykusuzluk, huzursuzluk, heyecan, ajitasyon, gerginlik, titreme ve kasılmalar).
Klinik olarak anlamlı kafein doz aşımı semptomları için not edilmelidir.
ile meydana gelirBu ürünün yutulan miktarı parasetamole bağlı ciddi karaciğer toksisitesi ile ilişkilendirilebilir
.
Tedavi
Spesifik bir antidot mevcut değildir, ancak destekleyici önlemler kullanılabilir.
Fenilefrin
Belirtiler
Fenilefrin doz aşımının, advers reaksiyonlar başlığı altında listelenenlere benzer etkilerle sonuçlanması muhtemeldir. Ek semptomlar hipertansiyon ve muhtemelen refleks bradikardiyi içerebilir. Ağır vakalarda kafa karışıklığı, halüsinasyonlar, nöbetler ve aritmiler meydana gelebilir. Bununla birlikte, ciddi fenilefrin toksisitesi üretmek için gereken miktar, gereken miktardan daha fazla olacaktır.
parasetamole bağlı karaciğer toksisitesine neden olabilir.
Tedavi
Tedavi klinik olarak uygun olmalıdır. Şiddetli hipertansiyonun fentolamin gibi alfa bloker ilaçlarla tedavi edilmesi gerekebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer soğuk kombinasyon preparatları, parasetamol kombinasyonları
ATC kodu: R05XA01
Parasetamol
Analjezik etki: Parasetamol, visseral kökenli olmayan düşük yoğunluklu ağrının hafifletilmesinde en etkilidir. Parasetamolün antiinflamatuar etkisi yoktur.
Antipiretik etki: Parasetamol salisilatlara benzer bir mekanizma ile antipiretik üretir. Parasetamol ateşi olan hastalarda vücut ısısını düşürür ancak nadiren normal vücut ısısını da düşürür. İlaç, ateş düşürücü etki yaratmak için hipotalamusa etki eder; ısı dağılımı, vazodilatasyon ve artan periferik kan akışının bir sonucu olarak artar.
Parasetamol, endojen pirojenin hipotalamik
ısı düzenleyici merkezler üzerindeki etkisini inhibe ederek ateşi azaltır.
Fenilefrin
Fenilefrin β-adrenoseptörleri üzerinde çok az etkisi olan bir α-adrenoseptör uyarıcısı
kalp. Adrenerjik nazal dekonjestanlar, vasküler düz kasın α-adrenoseptörlerini uyararak etki gösterir, böylece nazal mukoza içindeki genişlemiş arteriyolleri daraltır ve tıkalı, ödemli bölgedeki kan akışını azaltır. Östaki borusu fonksiyonu da iyileştirilmiştir.
Kafein
Kafein, parasetamolün tedavi edici potansiyelini güçlendirir. Kafeinin, parasetamolün emilim oranı üzerinde hafif pozitif bir etkisi görüldü: kafein, parasetamolün
AUC'sini ve
Cmaks'ını sırasıyla %29 ve %15 oranında artırdı.
5.2
Farmakokinetik özellikler
> Emilim
Parasetamol: Parasetamol gastrointestinal sistemden hızla emilir ve 40 ila 60 dakika içinde en yüksek plazma seviyelerine ulaşır. Oral uygulama %60-70'lik bir mutlak biyoyararlanım gösterir. Konsantrasyon-zaman eğrisi altındaki alan, dozla orantılı olarak artar, bu da farmakokinetiğin doğrusallığını gösterir.
Fenilefrin: Fenilefrin, oral uygulamadan sonra emilir, ancak
biyoyararlanımı, ilk geçiş metabolizması nedeniyle yalnızca %38'dir. . Fenilefrin konsantrasyonları dozajın artmasıyla doğrusal olarak artar. Tekrarlanan dozlamanın ardından fenilefrin için birikim indeksi
1,6'dır.
Kafein: Kafein, oral uygulamadan sonra kolayca emilir. Kafeinin maksimum plazma konsantrasyonuna 1 saat içinde ulaşılır. Artan dozlarla birlikte AUC
orantısız bir şekilde artar ve doğrusal olmayan kinetiğe işaret eder. Kafein doza bağımlı farmakokinetik sergiler.
Dağılım ve Proteine ​​Bağlanma
Parasetamol: Parasetamol çoğu vücut dokusuna hızlı ve eşit bir şekilde
dağılır. Kandaki parasetamolün yaklaşık %25'i plazma proteinlerine bağlanır. Çeşitli türlerde dağılım hacmi 1 l/kg mertebesindedir. Parasetamol plasentadan 0,12 ekstraksiyon oranıyla aktarılır. Parasetamol
emziren annelerin sütüne hızla geçer.
Fenilefrin: Bununla birlikte, kararlı durum sırasındaki dağılım hacmi (184-543 l), vücut ağırlığını önemli ölçüde aştı ve bu da çeşitli bölmelerde depolandığını gösteriyor. Proteine ​​bağlanma derecesi hakkında hiçbir veri mevcut değildir. Beyne nüfuzu
minimum düzeyde gibi görünmektedir ve ilacın anne sütüne büyük oranda atıldığı görülmemektedir.
Kafein: Kafein Metilksantinler tüm vücut bölmelerine dağılır; plasentadan geçerek anne sütüne geçerler. Görünür dağılım hacmi
0,4 ​​-0,6 l/kg'dır. Terapötik konsantrasyonlarda, teofilinin proteinlere bağlanması
ortalama %60 civarındadır.
Metabolizma ve Eliminasyon
Parasetamol: Parasetamol,
ile vücuttan neredeyse tamamen temizlenir.biyotransformasyon. Parasetamol karaciğerde mikrozomal enzim sistemleri tarafından metabolize edilir. Vücuttaki parasetamolün yaklaşık %80-85'i esas olarak glukuronik asitle ve daha az ölçüde sülfürik asitle konjugasyona uğrar. Az miktarda parasetamol de sistein ile konjuge edilir. Az miktarda
parasetamol de deasetillenir. Glutatyon eksikliği olduğunda hepatotoksik metabolit N-asetil-p-benzokinonimin üretilir. Parasetamol, az miktarda parasetamol sülfat ve merkaptat ve değişmemiş ilaçla birlikte esas olarak parasetamol glukuronid şeklinde idrarla atılır. Bir parasetamol dozunun yaklaşık %85'i idrarla serbest ve konjuge parasetamol olarak atılır.
Parasetamolün plazma yarı ömrü 1,25-3 saattir.
Fenilefrin: Fenilefrin, bağırsak duvarında ve karaciğerde kapsamlı bir biyotransformasyona uğrar; bu, oral uygulamadan sonra yalnızca %38
biyoyararlanımına karşılık gelir. Metabolizmanın başlıca yolları, büyük ölçüde bağırsak duvarında oluşan sülfat konjugatları ve monoamin oksidaz tarafından oksidatif deaminasyondur. Fenilefrinin bir miktar glukuronidasyonu da meydana gelir. Hem
değişmemiş fenilefrin hem de metabolitleri neredeyse tamamen idrarla atılır.
İlacın sadece küçük bir miktarı değişmeden atılır; oral uygulamadan sonra %2,6
. Fenilefrinin eliminasyon yarı ömrü 2,1 ile 3,4 saat arasında değişmektedir.
Kafein: Kafein Metilksantinler öncelikle
metabolizması yoluyla elimine edilir.karaciğer. Uygulanan kafeinin yalnızca %5'i idrarda değişmeden geri kazanılır.
Kafein, insanda 1- ve 7-metilksantin, 1,7-dimetilksantin ve 1,3-dimetilürik asite demetilasyon ve 8. pozisyonda oksidasyon yoluyla metabolize edilir. İnsandaki yol, paraksantin (1,7dimetilksantin) oluşumu yoluyla ilerler ve temel idrar metaboliti olan 1-metilksantin, 1-metilürik asit ve asetillenmiş urasil türevine yol açar. Kafein metabolizmasında en az dört insan CYP izoformu yer alır. İdrarla değişmeden atılan kafein yüzdesi düşüktür, %1,2 - 3,0. Eliminasyon yarı ömrü çeşitli türlerde 1 ila
4 saat aralığındadır.
Böbrek/karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kinetik
Parasetamol: Hepatit hastalarında parasetamolün bozulmuş eliminasyonu bulunmuştur,
zirve plazma konsantrasyonları ise etkilenmemiştir. Parasetamolün sülfat ve glukuronid metabolitleri, böbrek yetmezliği olan hastalarda önemli ölçüde birikmiştir.
Fenilefrin: Böbrek yetmezliğindeki kinetiğe ilişkin hiçbir veri mevcut değildir. Bununla birlikte,
oral fenilefrin dozunun yalnızca %16'sı 24 saat içinde idrarla değişmeden atıldığından
böbrek fonksiyonundaki bir azalma muhtemelen bunun klerensini önemli ölçüde azaltacaktır, dolayısıyla
yarılanma ömrü uzar ve sonuçta ilgili olumsuz etkilerle birlikte birikimde görülür.
Fenilefrin, oral dozun büyük bir kısmı bağırsak duvarında metabolize edildiğinden
ve karaciğerde daha düşük bir fraksiyona sahip olduğundan, karaciğer yetmezliğinin oral dozda büyük
değişikliklere yol açması muhtemel değildir. yönetimi.
Kafein: Kafein düzeni karaciğer sirozu nedeniyle önemli ölçüde değişmez.
Yaşlı insanlarda kinetik
Parasetamol: Plazma parasetamol konsantrasyonu yaştan etkilenmedi. Parasetamolün sülfat ve glukuronid metabolitleri yaşlı kontrollerde düşük derecede birikmiştir. Eliminasyon yarı ömrü ortalama 2,7 saatti ve yaş veya cinsiyetle ilişkili değildi.
Dağılım hacmi her iki cinsiyette de yaşla birlikte azaldı. Parasetamol klerensi her iki cinsiyette de yaşla birlikte azalma eğilimindeydi, ancak farklılıklar sınırda anlamlıydı.
Fenilefrin: Yaşlılarda fenilefrinin kinetiği hakkında çok az veri mevcuttur. Bir çalışmada gözlenen 8,1 saatlik yarılanma ömrü yaşlılarda yaklaşık %45 daha uzundu ve görünür dağılım hacmi yaklaşık %25 daha yüksekti. Çocuklar oral dekonjestanları yaygın olarak kullansa da, pediatrik popülasyonda hiçbir farmakokinetik veri mevcut değildir. Bununla birlikte, renal eliminasyon aşağıdaki durumlarda tehlikeye girebilir:çok küçük bir çocuk.
Kafein: Sağlıklı genç ve yaşlı erkeklerde kafeinin farmakokinetiği karşılaştırıldığında, zirve konsantrasyonuna kadar geçen süre, zirve konsantrasyonu ve sistemik olarak temin edilebilen peroral
doz yüzdesi esas olarak her iki yaş grubunda da aynıydı. . Eliminasyon
yarı ömürleri 2,27 - 9,87 saat arasında değişmiştir. Ortalama dağılım hacmi
yaşlı deneklerde önemli ölçüde daha düşüktü.
Parasetamol, kafein ve fenilefrinin kombinasyon tedavisi
hem ilaçların karşılaştırılabilir farmakokinetik özellikleri hem de artan farmakodinamik
ile desteklenmektedir. birbirini tamamlayan kombinasyonun etkinliği
. Kombinasyonun etkileşim potansiyeli düşük görünmektedir.
yokFarmakodinamik yanıt artışı dışında tekli ilaçların etkilerine ek olarak, kombinasyonun
toksikolojik tehlikesinin arttığını destekleyen kanıtlar mevcuttur.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bunlara ilişkin klinik öncesi güvenlilik verileri Literatürde
aktif bileşenler, ürünün tavsiye edilen dozajı ve kullanımıyla ilgili olan ve bu Ürün Özellikleri Özetinde
başka bir yerde belirtilmemiş olan herhangi bir ilgili ve kesin bulguyu ortaya çıkarmamıştır.
Parasetamolün toksisitesi çok sayıda hayvan türünde kapsamlı bir şekilde incelenmiştir. Sıçanlarda ve farelerde yapılan klinik öncesi çalışmalar, tek doz oral LD50 değerlerinin 3,7 g/kg olduğunu göstermiştir.Sırasıyla 338 mg/kg. Bu türlerde insan terapötik dozunun büyük katlarında kronik toksisite, hepatik, renal ve lenfoid dokuda dejenerasyon ve nekroz ve kan sayımında değişiklikler olarak ortaya çıkar. Bu etkilerden sorumlu olduğuna inanılan metabolitler insanda da gösterilmiştir. Bu nedenle parasetamol uzun süre ve aşırı dozda alınmamalıdır. Normal terapötik dozlarda parasetamolün genotoksik veya karsinojenik riskle ilişkisi yoktur. Hayvan çalışmalarında parasetamolün embriyo veya fetüs toksisitesine ilişkin hiçbir kanıt yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum laurilsülfat
Kolloidal susuz silika
Magnezyum stearat
Kapsül kabuğu:
Jelatin
Titanyum dioksit (E 171)
Sarı demir oksit (E 172)< 6.2
Uyumsuzluklar
Uygulanamaz.
6.3
Raf ömrü
30 ay
6.4 Depolama için özel önlemler
25°C'nin üzerinde saklamayın
Orijinal ambalajında ​​saklayın.
6.5
Kabın niteliği ve içeriği
Alüminyum (Alu/Alu) kabarcık şeritler, alüminyum folyo ile kapatılmış
Blister şeritler karton kutulara paketlenmiştir.
Paket boyutları 10, 12, 20 ve 24 kapsüldür.
Tüm paket boyutları pazarlanmamaktadır.
6,6
Bertaraf için özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
7
PAZARLAMA İZİN SAHİBİ
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Almanya
8
PAZARLAMA YETKİ NUMARALARI
PL 11204/0265
9
İLK YETKİLENDİRME TARİHİ/YETKİLENDİRMENİN YENİLENME TARİHİ
22 /01/2013
10
METİNİN REVİZYON TARİHİ
31/08/2017