HAEMACCEL

HAEMACCEL
SHRNUTÍ CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ PRODUKTU
AKTIVNÍ SLOŽKA : POLYGELINE
1,0
XXXXXX
2,0
3.0
AHM40063UK
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road, Morpeth
Northumberland, NE 61 3YA,
Spojené království
4.0
4.1.
4.2.
5.3. Předklinické údaje o bezpečnosti
Žádné.
6.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Chlorid sodný, Ph. Eur. 4,25 g, chlorid draselný, Ph. Eur. 0,20 g, Chlorid vápenatý Ph. Eur. 0,466 g, Voda pro injekce, Ph. Eur. do 500 ml.
6.2. Nekompatibility
Citrátová krev se NESMÍ míchat s Haemaccelem, protože v důsledku přítomnosti vápenatých iontů v Haemaccelu může dojít ke srážení krve.
Citrátová krev však může být podána před nebo po Haemaccelu za předpokladu, že je infuzní souprava dostatečně propláchnuta.
6.3. Doba použitelnosti:
2 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání:
Žádné
6.5. Druh obalu a velikost balení:
Polypropylenové lahvičky o objemu 500 ml.
Insocap (polypropylenový uzávěr s elastomerovou vložkou)
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro jiné zacházení
Stejně jako u všech intravenózních infuzí by měl být Haemaccel, pokud je to možné, před použitím zahřát na tělesnou teplotu.
V naléhavých případech však může být podán infuzí při teplotě okolí. Z technických důvodů je v nádobě zbytkový objem vzduchu.
Tlakové infuze s plastovou infuzní lahví proto musí být prováděny pouze za kontrolovaných podmínek, protože nelze vyloučit riziko vzduchové embolie.
7.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61 3YA, Spojené království
8.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
PL 29595/0001
DATUM PRVNÍ 9.0 OBNOVENÍ AUTORIZACE
15. ledna 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2016
4.3.
4.4.
4.5.
4.6.
Odloupněte hliníkovou pečeť a vložte sadu.
Pevně ​​zatlačte dávkovací sadu skrz zátku, dokud
nepronikne a neuvidíte, že protéká tekutina.
Pokud se používají dávkovací sady s plastovým hrotem, může být užitečný otáčivý
pohyb. Alternativně lze k vytvoření počátečního otvoru použít sterilní
jehlu.
Pozn. Neschopnost proniknout zátkou může být způsobeno
tupou sadou. Je-li potřeba použít další lahvičky, je třeba použít čerstvou sadu.
OTEVŘENÍ LAHVE
A VLOŽENÍ
DÁVKOVACÍ SOUPRAVY
01 Vydezinfikujte víčko láhve.
Vydezinfikujte povrch plastového uzávěru.
02 Jemně stáhněte
hliníkové těsnění ze strany .
03
4.7.
4.8.
4.9.
5.0
5.1.
5.2.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Haemaccel
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Haemaccel obsahuje 35 g polygelinu jako účinné látky v 1 000 ml.
Pomocná látka(y) se známým účinkem
Každá 500ml lahvička obsahuje 4,25 g chloridu sodného.
Každá 500 ml lahvička obsahuje 0,20 g chloridu draselného.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
KLINICKÉ ÚDAJE
Terapeutické indikace
1. Jako náhrada objemu plazmy při počáteční léčbě hypovolemického šoku v důsledku:
a) Krvácení (viditelné nebo skryté)
b) Popáleniny, zánět pobřišnice, pankreatitida, pohmoždění
2 . Náhrada tekutin při výměně plazmy
3. Mimotělní oběh
4. Izolovaná perfuze orgánů
5. Jako nosný roztok pro inzulín
Dávkování a způsob podání
Dávkování
Haemaccel by měl být podáván intravenózně v objemu přibližně rovném odhadované ztrátě krve. Viz část 6.6. pro návod k použití/manipulaci.
Rychlost infuze: Rychlost infuze je určena stavem pacienta. Normálně se 500 ml podá za ne méně než 60 minut, ale v naléhavých případech
Haemaccel lze podat rychle. Ztráty až 25 % objemu krve lze nahradit samotným Haemaccelem. Hypovolemický šok: 500 – 1 000 ml Haemaccelu
by mělo být nejprve podáno intravenózní infuzí.
Ztrátu krve až 1 500 ml lze zcela nahradit Haemaccelem. Při ztrátě krve mezi 1 500 ml a 4 000 ml by tekutina měla být nahrazena stejnými objemy
Haemaccelu a krve podávanými odděleně (viz Farmaceutická opatření). Při ztrátách nad 4 000 ml by měla být samostatná infuze v poměru dva díly krve na
jeden díl Haemaccelu. Hematokrit by neměl klesnout pod 25 %. Popáleniny: Doporučuje se podat alespoň 1 ml Haemaccelu na kg tělesné hmotnosti.
Vynásobeno % spáleného povrchu těla za každých 24 hodin po dobu dvou dnů, např. pokud má osoba o hmotnosti 70 kg popáleniny pokrývající 10 % tělesného povrchu, pak by dávka
Haemaccelu měla být alespoň 1 (ml) x 70 (kg) x 10 (%) = 700 ml/24 hodin. Je třeba podat další krystaloidní roztoky, aby se pokryla normální ztráta tekutin, tj. asi
2 000 ml za 24 hodin. U těžkých popálenin může být nutná další proteinová a vitaminová terapie. Objem podávaného koloidu a krystaloidu by se měl měnit
podle klinické odpovědi pacienta, objemu moči, její specifické hmotnosti a osmolality atd. Výměna plazmy: Haemaccel by měl být podáván buď samostatně
nebo v kombinaci s jinými náhradními tekutinami v objemu dostatečném k nahrazení odebrané plazmy.< br> Jako jediná náhradní tekutina byly podány až 2 litry.
Způsob podání
Intravenózní infuze.
Kontraindikace
Haemaccel je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na složky přípravku a /nebo pacientů s existujícími anafylaktoidními
reakcemi.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V následujících případech je Haemaccel indikován pouze v omezené míře; pokud lékař považuje infuzi za nezbytnou, měla by být podána zvláštní
opatření. Zvláštní riziko pro pacienta mohou představovat všechny stavy, kdy zvýšení intravaskulárního objemu a jeho důsledky (např. zvýšený tepový objem, zvýšený krevní tlak) nebo zvýšení
objemu intersticiální tekutiny nebo hemodiluce. Příklady takových stavů jsou: městnavé srdeční selhání, hypertenze,
jícnové varixy, plicní edém, hemoragická diatéza, renální a postrenální anurie. U všech pacientů se zvýšeným rizikem uvolňování histaminu (např. alergici
a pacienti s histaminovou odpovědí v anamnéze; také pacienti, kteří v předchozích 7 dnech dostávali lék uvolňující histamin). V posledně jmenovaných případech může být
Haemaccel podán pouze po provedení vhodných profylaktických kroků. Reakcím způsobeným uvolňováním histaminu lze předejít profylaktickým použitím antagonistů receptorů H1 a H2
. Nevhodná rychlá aplikace Haemaccelu, zejména u normovolemických pacientů, může způsobit uvolnění vazoaktivních látek.
Přesný mechanismus tohoto uvolňování histaminu nebyl jasně definován.
Haemaccel obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný: Haemaccel obsahuje 4,25 g chloridu sodného a 0,20 g chloridu draselného na 500 ml.
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 0,1847 mmol sodíku v každé 500ml lahvičce. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 0,005 mmol draslíku v každé 500ml lahvičce. To by měli vzít v úvahu pacienti na kontrolované
draslíková dieta.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Haemaccel obsahuje ionty vápníku au pacientů léčených srdečními glykosidy je třeba postupovat opatrně. Haemaccel lze smíchat s jinými infuzními
roztoky (např. fyziologickým roztokem, dextrózou, Ringerovým roztokem atd.) nebo s heparinizovanou krví. Sterilita musí být zachována. Kompatibilní ve vodě rozpustné léky mohou být podávány infuzí
Haemaccel, např. inzulin, streptokináza atd. Jakákoli přísada by měla být vstříknuta do lahvičky malým otvorem umístěným vedle stahovacího kroužku.
Plodnost, těhotenství a kojení
Krvácení v době porodu nebo ztráta krve při jiném porodnickém nebo gynekologickém postupy mohou vyžadovat nahrazení objemu plazmy.
Haemaccel se v takových případech používá mnoho let k počáteční léčbě bez zjevných škodlivých následků.
Pokud je během těhotenství nutná náhrada objemu plazmy, lze použít Haemaccel, pokud není k dispozici krev .
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neuplatňuje se.
Nežádoucí účinky
Během nebo po infuzi roztoků zvětšujících objem, přechodné kopřivkové kožní reakce (vyrážky), hypotenze, tachykardie, bradykardie, nauzea/zvracení,
dyspnoe, zvýšení teploty a/ nebo se občas může objevit třes. Byly pozorovány vzácné případy závažných hypersenzitivních reakcí včetně šoku.
Léčba bude záviset na povaze a závažnosti reakce. Mírné reakce: podávejte kortikosteroidy a antihistaminika. V případě anafylaktického šoku
je třeba infuzi přerušit a okamžitě podat adrenalin (5–10 ml 1:10 000 pomalou i.v. injekcí nebo 0,5–1,0 ml 1:1 000 i.m./s.c. injekcí)
daný. Podání adrenalinu by se mělo opakovat každých 15 minut, dokud nedojde ke zlepšení.
Oběhový kolaps vyžaduje objemovou náhradu, nejlépe monitorovanou centrálním žilním tlakovým vedením. Mohou být nutné velké objemy roztoku elektrolytu
, protože při těžkém anafylaktickém šoku může ztráta plazmy tvořit až 40 % objemu plazmy. Pomalá i.v. může být podána injekce antagonisty H1, jako je 10 - 20 mg
chlorfeniramin. Ukázalo se, že uvolňování histaminu je příčinou anafylaktických vedlejších účinků spojených s infuzemi Haemaccelu. Tyto
reakce se mohou objevit v důsledku kumulativního účinku několika léků uvolňujících histamin (např. anestetik, svalových relaxancií, analgetik, blokátorů ganglií a
anticholinergik). Vzhledem k obsahu vápníku v Haemaccelu mohou být koncentrace vápníku v séru dočasně mírně zvýšené
zejména při podávání velkého množství Haemaccelu rychlou infuzí. Dosud nebyly obdrženy žádné zprávy o případech zahrnujících klinické příznaky
hyperkalcémie v důsledku infuze přípravku Haemaccel. Infuze Haemaccelu může vést k dočasnému zvýšení rychlosti sedimentace erytrocytů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje nepřetržité sledování poměru přínosů a rizik
léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím schématu žluté karty na: Webové stránky: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Předávkování
Neuplatňuje se.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakodynamické vlastnosti
Haemaccel je derivát želatiny se střední molekulovou hmotností 30 000 Daltonů. Je izoonkotický s plazmou a má viskozitu a pH podobné plazmě. Má
velmi malý farmakologický účinek a neovlivňuje křížové testy nebo testy krevních skupin.
Farmakokinetické vlastnosti
Haemaccel má průměrný poločas asi 5 hodin. Asi 74 % se vyloučí ledvinami čtyři dny po podání.
Proteolytickými enzymy se metabolizuje na menší peptidy a aminokyseliny.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje důležité informace pro
- Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci
1. Co je Haemaccel a k čemu se používá
4. Možné nežádoucí účinky
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Haemaccel používat
5. Jak Haemaccel uchovávat
3. Jak se Haemaccel používat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Haemaccel a k čemu se používá Haemaccel obsahuje léčivou látku polygelin.< br> Haemaccel je jedním ze skupiny léků nazývaných „náhražky plazmy“. Používá se k poskytnutí tekutiny pacientovi v řadě situací, například: a) K nahrazení ztracené tekutiny
v důsledku krvácení (např. krvácení, porodu dítěte nebo při gynekologických zákrocích), popálenin nebo zánětu. b) Poskytnout tekutinu orgánu během operace na tomto orgánu. c) K
poskytnutí tekutiny pro injekci inzulínu. Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry na další informace.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Haemaccel používat: Nepoužívejte Haemaccel
• Jestliže jste alergický na Haemaccel nebo na kteroukoli složku přípravku
• Jestliže máte sklon ke krvácení nebo máte jakoukoli zděděnou
po tomto přípravku (uvedeno v bodě 6)
poruchu krvácení (např. hemoragickou diatézu)
• Jestliže máte jakékoli alergie a/nebo jste v současné době
• Jestliže máte jakékoli srdeční onemocnění
trpíte nějakou alergickou reakcí (reakcemi)
• Jestliže máte hypertenzi (vysoký krevní tlak)
• Pokud máte potíže s dýcháním
• Pokud máte nějaké varixy (zvětšené žíly)
• Jestliže máte jakékoli onemocnění ledvin
• Pokud trpíte edém (otoky v důsledku zadržování tekutin)
• Nesnášíte-li injekce
Domníváte-li se, že se vás některé z výše uvedených tvrzení týká, prodiskutujte situaci se svým lékařem nebo sestrou.
Upozornění a opatření: Před použitím přípravku Haemaccel se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
V následujících případech je přípravek Haemaccel indikován v omezeném rozsahu, pokud lékař považuje infuzi za nezbytnou, je třeba ji podat za zvláštních opatření.
- Všechny stavy, při kterých zvýšení intravaskulárního objemu a jeho důsledky (např. zvýšený zdvihový objem, zvýšený krevní tlak) nebo zvýšení objemu intersticiální tekutiny, nebo
hemodiluce by pro pacienta mohla představovat zvláštní riziko. Příklady takových stavů jsou: městnavé srdeční selhání, hypertenze, jícnové varixy, plicní edém,
hemoragická diatéza, renální a postrenální anurie.
- U všech pacientů se zvýšeným rizikem uvolňování histaminu (např. pacienti s histaminovou odpovědí v anamnéze také pacienti, kteří v předchozích 7 dnech dostávali
lék uvolňující histamin). V posledních případech lze Haemaccel podat pouze po provedení vhodných profylaktických opatření. Reakcím způsobeným uvolňováním histaminu lze předejít
profylaktickým použitím antagonistů receptorů H1 a H2. Nevhodná rychlá aplikace Haemaccelu, zejména u normovolemických pacientů, může způsobit uvolňování vazoaktivních
látek. Přesný mechanismus tohoto uvolňování histaminu nebyl jasně definován.
Další léčivé přípravky a Haemaccel: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře zejména, pokud užíváte užíváte nebo používáte: srdeční glykosidy k léčbě srdečního onemocnění (např. digoxin nebo digitoxin); anestetika; svalové relaxanty; léky proti bolesti; léky k
léčbě hypotenze (např. trimetafan camsylát); nebo anticholinergika.
Těhotenství, kojení a plodnost: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento
přípravek používat. Krvácení v době porodu nebo krevní ztráta během jiných porodnických nebo gynekologických výkonů může vyžadovat náhradu objemu plazmy. Haemaccel se v takových případech
používá již mnoho let k počáteční léčbě bez zjevných nepříznivých následků. Pokud je během těhotenství nutná náhrada objemu plazmy, lze použít Haemaccel, pokud není k dispozici
krev.
Haemaccel obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný: Haemaccel obsahuje 4,25 g chloridu sodného a 0,20 g chloridu draselného na 500 ml
Toto léčivý přípravek obsahuje přibližně 0,1847 mmol sodíku v každé 500ml lahvičce. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 0,005 mmol draslíku v každé 500ml lahvičce. To by měli vzít v úvahu pacienti na dietě s kontrolovaným obsahem draslíku.
3. Jak se Haemaccel používá: Haemaccel vám bude obvykle podáván intravenózní infuzí (kapáním). Podaná dávka bude záviset na vašem stavu. Typická rychlost infuze bude 500 ml
Haemaccelu za 1 hodinu. Haemaccel Vám však může být v naléhavé situaci podán rychleji.
4. Možné nežádoucí účinky: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky přípravku Haemaccel mohou zahrnovat:
• Hypotenze (např. závrať při vstávání)
• Dušnost nebo dýchací potíže.
• Kožní vyrážka (např. pupínky)
• Nevolnost a/nebo zvracení
• Hyperkalcémie (zvýšené hladiny vápníku v krev)
• Změna srdečního tepu (např. srdeční šelest nebo chvění)
• Zvýšená teplota a/nebo třes
Ve vzácných případech můžete zaznamenat alergickou reakci na Haemaccel vedoucí k šoku. Pokud k tomu dojde, váš lékař nebo zdravotní sestra vám poskytnou vhodnou léčbu k nápravě. Pokud se u
objeví kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků nebo jakékoli jiné neobvyklé či neočekávané příznaky, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Hlášení nežádoucích účinků: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. . To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Můžete také hlásit nežádoucí účinky
přímo prostřednictvím programu žluté karty na adrese: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Haemaccel uchovávat: Obvykle nebudete požádáni o uchovávání svého léku, protože vám jej podá lékař. Pro Haemaccel neexistují žádné zvláštní pokyny pro uchovávání.
Haemaccel neobsahuje žádné konzervační látky; proto veškerá nepoužitá tekutina musí být po otevření lahvičky zlikvidována. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Pamatujte, že tento lék je pro vás. Předepsat vám ho může pouze lékař. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah
dětí. Tato příbalová informace neobsahuje všechny informace o vašem léku. Máte-li jakékoli dotazy nebo si něčím nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, kteří mají přístup k
dalším informacím. Tato příbalová informace se vztahuje pouze na Haemaccel.
6. Obsah balení a další informace: Co Haemaccel obsahuje
- Léčivou látkou je polygelin.
- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, chlorid draselný, chlorid vápenatý a voda na injekci
Jak Haemaccel vypadá a co obsahuje toto balení: Haemaccel se dodává jako 500 ml roztok v plastových lahvičkách.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61 3YA, Spojené království
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v květnu 2016.
160 mm x 289 mm / přední strana
160 mm x 289 mm / zadní strana
Příbalový leták: Informace pro pacienta
HAEMACCEL
(Polygeline)
PANTONE 321 U
PANTONE 1595 U
PANTONE 425 U
Kód uměleckého díla
Kód položky
Leták : Přední a zadní strana
AHM40063UK
XXXXXX
Velikost : 160 mm x 289 mm
Připravil :
Datum :
Schválil :
Datum :
Poznámky
10. 7. 2016