HAEMACCEL

HAEMACCEL
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ : ΠΟΛΥΓΕΛΙΝΗ
1,0
XXXXXX
2,0
3.0
AHM40063UK
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road, Morpeth
Northumberland, NE 61 3YA,
Ηνωμένο Βασίλειο
4.0
4.1.
4.2.
5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Κανένα.
6.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
Sodium Chloride, Ph. Eur. 4,25 g, χλωριούχο κάλιο, Ph. Eur. 0,20 g, Calcium Chloride Ph. Eur.0,466 g, Water for Injection, Ph. Eur. έως 500 ml.
6.2. Ασυμβατότητες
Το κιτρικό αίμα ΔΕΝ πρέπει να αναμιγνύεται με το Haemaccel καθώς μπορεί να προκληθεί πήξη του αίματος λόγω της παρουσίας ιόντων ασβεστίου στο Haemaccel.
Ωστόσο, το κιτρικό αίμα μπορεί να εγχυθεί πριν ή μετά το Haemaccel, υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχει επαρκής έκπλυση του σετ έγχυσης.
6.3. Διάρκεια ζωής:
2 χρόνια
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση:
Καμία
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη:
Φιάλες πολυπροπυλενίου 500 ml.
Insocap (Πώμα πολυπροπυλενίου με ελαστομερή επένδυση)
6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισμοί
Όπως συμβαίνει με κάθε ενδοφλέβια έγχυση, το Haemaccel θα πρέπει, εάν είναι δυνατόν, να θερμαίνεται στη θερμοκρασία του σώματος πριν από τη χρήση.
Ωστόσο, σε επείγουσες περιπτώσεις, μπορεί να εγχυθεί σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Για τεχνικούς λόγους, υπάρχει υπολειπόμενος όγκος αέρα στο δοχείο.
Επομένως, οι εγχύσεις υπό πίεση με την πλαστική φιάλη έγχυσης πρέπει να γίνονται μόνο υπό ελεγχόμενες συνθήκες, καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος εμβολής αέρα.
7.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61 3YA, Ηνωμένο Βασίλειο
8.0 ΑΡΙΘΜΟΙ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PL 29595/0001 DIRATETHIST. ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ
15 Ιανουαρίου 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάιος 2016
4.3.
4.4.
4.5.
4.6.
Ξεκολλήστε τη σφράγιση αλουμινίου για να τοποθετήσετε το σετ παροχής.
Σπρώξτε σταθερά το σετ τροφοδοσίας μέσα από το πτερύγιο μέχρι να γίνει
διείσδυση και να φανεί ότι ρέει υγρό.
Εάν χρησιμοποιούνται σετ παροχής με πλαστική μύτη, μια περιστροφική
κίνηση μπορεί να είναι χρήσιμη. Εναλλακτικά, μια αποστειρωμένη βελόνα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την παραγωγή ενός αρχικού ανοίγματος.
Σημείωση. Η αποτυχία διείσδυσης στο bung μπορεί να οφείλεται σε
ένα αμβλύ σύνολο. Εάν χρειάζεται να χρησιμοποιηθούν επιπλέον μπουκάλια, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα φρέσκο ​​σετ.
ΑΝΟΙΓΜΑ ΤΗΣ ΜΠΟΥΚΑΛΙΑΣ
ΚΑΙ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ
ΤΟΥ ΣΕΤ ΔΟΤΗΣΗΣ
01 Απολυμάνετε το πάνω μέρος της φιάλης.
Απολυμάνετε την επιφάνεια του πλαστικού καπακιού.
02 Τραβήξτε
απαλά το σφράγισμα αλουμινίου από το πλάι .
03
4.7.
4.8.
4.9.
5.0
5.1.
5.2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Haemaccel
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Haemaccel περιέχει 35 g Polygeline ως δραστικό συστατικό σε 1.000 ml.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο των 500ml περιέχει 4,25g χλωριούχο νάτριο>ml50
. Το φιαλίδιο περιέχει 0,20 g χλωριούχου καλίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Θεραπευτικές ενδείξεις
1. Ως υποκατάστατο όγκου πλάσματος στην αρχική θεραπεία υποογκαιμικού σοκ λόγω:
α) αιμορραγίας (ορατή ή κρυφή)
β) Εγκαύματα, περιτονίτιδα, παγκρεατίτιδα, τραύματα σύνθλιψης
2 Αντικατάσταση υγρών στην ανταλλαγή πλάσματος
3. Εξωσωματική κυκλοφορία
4. Αιμάτωση μεμονωμένων οργάνων
5. Ως διάλυμα φορέα για την ινσουλίνη
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
.Το Haemaccel θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε όγκο περίπου ίσο με την εκτιμώμενη απώλεια αίματος. Βλέπε ενότητα 6.6. για Οδηγίες χρήσης/Χειρισμού.
Ρυθμός έγχυσης: Ο ρυθμός έγχυσης καθορίζεται από την κατάσταση του ασθενούς. Κανονικά, 500 ml θα εγχυθούν σε όχι λιγότερο από 60 λεπτά, αλλά σε επείγουσες περιπτώσεις
Το Haemaccel μπορεί να εγχυθεί γρήγορα. Απώλειες έως και 25 % του όγκου του αίματος μπορούν να αντικατασταθούν μόνο με το Haemaccel. Υποογκαιμικό σοκ: 500 -1.000 ml Haemaccel
θα πρέπει να εγχυθούν αρχικά ενδοφλεβίως.
Έως και 1.500 ml απώλεια αίματος μπορεί να αντικατασταθεί εξ ολοκλήρου από το Haemaccel. Για απώλεια αίματος μεταξύ 1.500 ml και 4.000 ml, η αναπλήρωση υγρών θα πρέπει να γίνεται με ίσους όγκους
Haemaccel και αίματος που χορηγούνται χωριστά (βλ. Φαρμακευτικές προφυλάξεις). Για απώλειες άνω των 4.000 ml, η χωριστή έγχυση πρέπει να είναι σε αναλογία δύο μερών αίματος προς
ένα μέρος Haemaccel. Ο αιματοκρίτης δεν πρέπει να αφήνεται να πέσει κάτω από 25 %. Εγκαύματα: Προτείνεται η έγχυση τουλάχιστον 1 ml Haemaccel ανά κιλό σωματικού βάρους.
Πολλαπλασιάζεται επί το % της επιφάνειας του σώματος που καίγεται για κάθε 24 ώρες για δύο ημέρες, π.χ. εάν ένα άτομο 70 kg έχει εγκαύματα που καλύπτουν το 10 % της επιφάνειας του σώματος, τότε η δόση του
Haemaccel πρέπει να είναι τουλάχιστον 1 (ml) x 70 (kg) x 10 (%) = 700 ml/24 ώρες. Θα πρέπει να χορηγηθούν πρόσθετα κρυσταλλοειδή διαλύματα για την κάλυψη της φυσιολογικής απώλειας υγρών, δηλαδή περίπου
2.000 ml ανά 24 ώρες. Σε σοβαρά εγκαύματα μπορεί να απαιτηθεί πρόσθετη θεραπεία με πρωτεΐνες και βιταμίνες. Ο όγκος του κολλοειδούς και του κρυσταλλοειδούς που δίνεται πρέπει να ποικίλλει
ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς, τον όγκο των ούρων, το ειδικό βάρος και την ωσμωτικότητά τους κ.λπ. Ανταλλαγή πλάσματος: Το Haemaccel πρέπει να χορηγείται είτε μόνο του
είτε σε συνδυασμό με άλλα υγρά υποκατάστασης σε όγκο επαρκή για να αντικαταστήσει το πλάσμα που αφαιρέθηκε. br> Έχουν δοθεί έως και 2 λίτρα ως υγρό αντικατάστασης.
Τρόπος χορήγησης
Ενδοφλέβια έγχυση.
Αντενδείξεις
Το Haemaccel αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα συστατικά του σκευάσματος και /ή ασθενείς με υπάρχουσες αναφυλακτοειδείς
αντιδράσεις.
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Στις ακόλουθες περιπτώσεις, το Haemaccel ενδείκνυται μόνο σε περιορισμένο βαθμό. εάν ο γιατρός κρίνει ότι η έγχυση είναι απαραίτητη, θα πρέπει να χορηγηθεί λαμβάνοντας ειδική
προφυλάξεις. Όλες οι καταστάσεις στις οποίες η αύξηση του ενδαγγειακού όγκου και οι συνέπειές της (π.χ. αυξημένος όγκος εγκεφαλικού επεισοδίου, αυξημένη αρτηριακή πίεση) ή αύξηση
του όγκου του ενδιάμεσου υγρού ή αιμοαραίωσης μπορεί να αποτελούν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον ασθενή. Παραδείγματα τέτοιων καταστάσεων είναι: συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, κιρσοί του οισοφάγου, πνευμονικό οίδημα, αιμορραγική διάθεση, νεφρική και μετανεφρική ανουρία. Σε όλους τους ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο απελευθέρωσης ισταμίνης (π.χ. αλλεργικά
άτομα και ασθενείς με ιστορικό ανταπόκρισης ισταμίνης, επίσης ασθενείς που τις προηγούμενες 7 ημέρες έλαβαν φάρμακο που απελευθερώνει ισταμίνη). Στις τελευταίες περιπτώσεις,
Το Haemaccel μπορεί να χορηγηθεί μόνο αφού ληφθούν τα κατάλληλα προφυλακτικά μέτρα. Οι αντιδράσεις που προκαλούνται από την απελευθέρωση ισταμίνης μπορούν να αποφευχθούν με την προφυλακτική χρήση ανταγωνιστών των υποδοχέων Η1 και Η2
. Η ακατάλληλη ταχεία χορήγηση του Haemaccel, ειδικά σε νορμοβολαιμικούς ασθενείς μπορεί να προκαλέσει την απελευθέρωση αγγειοδραστικών ουσιών. Ο
ακριβής μηχανισμός αυτής της απελευθέρωσης ισταμίνης δεν έχει καθοριστεί με σαφήνεια.
Το Haemaccel περιέχει χλωριούχο νάτριο και χλωριούχο κάλιο: Το Haemaccel περιέχει 4,25 g χλωριούχου νατρίου & 0,20 g χλωριούχου καλίου ανά 500 ml.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 7001 mmol νατρίου σε κάθε φιαλίδιο των 500 ml. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 0,005 mmol καλίου σε κάθε φιαλίδιο των 500 ml. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε ελεγχόμενη
δίαιτα καλίου.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα ιατρικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το Haemaccel περιέχει ιόντα ασβεστίου και θα πρέπει να τηρείται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με καρδιακές γλυκοσίδες. Το Haemaccel μπορεί να αναμιχθεί με άλλα διαλύματα για έγχυση (π.χ. αλατούχο διάλυμα, δεξτρόζη, διάλυμα Ringer κ.λπ.) ή με ηπαρινισμένο αίμα. Πρέπει να διατηρείται η στειρότητα. Συμβατά υδατοδιαλυτά φάρμακα μπορούν να εγχυθούν στο
Haemaccel, π.χ. ινσουλίνη, στρεπτοκινάση κ.λπ. Οποιοδήποτε πρόσθετο θα πρέπει να εγχέεται στο μπιμπερό μέσω μιας μικρής οπής που βρίσκεται δίπλα στο δακτύλιο έλξης.
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία
Αιμορραγία κατά την περίοδο του τοκετού ή απώλεια αίματος κατά τη διάρκεια άλλων μαιευτικών ή γυναικολογικών οι διαδικασίες μπορεί να απαιτούν αντικατάσταση όγκου πλάσματος.
Το Haemaccel έχει χρησιμοποιηθεί για πολλά χρόνια για την αρχική θεραπεία σε τέτοιες περιπτώσεις χωρίς εμφανή αρνητικές συνέπειες.
Εάν απαιτείται αντικατάσταση όγκου πλάσματος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Haemaccel μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο αίμα .
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατά τη διάρκεια ή μετά την έγχυση διαλυμάτων που αυξάνουν τον όγκο, παροδικές δερματικές αντιδράσεις κνίδωσης (κνίδωση), υπόταση, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, ναυτία/έμετος,
δύσπνοια, αύξηση της θερμοκρασίας και/ ή μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί ρίγος. Έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του σοκ.
Η θεραπεία θα εξαρτηθεί από τη φύση και τη σοβαρότητα της αντίδρασης. Ήπιες αντιδράσεις: χορηγήστε κορτικοστεροειδή και αντιισταμινικά. Σε περίπτωση αναφυλακτικού σοκ,
η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται και η αδρεναλίνη (5-10 ml 1:10.000 με αργή ενδοφλέβια ένεση ή 0,5 -1,0 ml 1:1.000 με i.m./s.c. ένεση) θα πρέπει να είναι αμέσως
δοσμένο. Η χορήγηση αδρεναλίνης θα πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε 15 λεπτά μέχρι να επέλθει βελτίωση.
Η κυκλοφορική κατάρρευση απαιτεί αντικατάσταση όγκου, κατά προτίμηση παρακολουθούμενη από μια κεντρική γραμμή φλεβικής πίεσης. Μπορεί να είναι απαραίτητοι μεγάλοι όγκοι διαλύματος ηλεκτρολυτών
επειδή, σε σοβαρό αναφυλακτικό σοκ, η απώλεια πλάσματος μπορεί να αποτελεί έως και το 40 % του όγκου του πλάσματος. Μια αργή i.v. μπορεί να χορηγηθεί ένεση ενός ανταγωνιστή Η1 όπως 10 - 20 mg
χλωροφαινιραμίνης. Η απελευθέρωση ισταμίνης έχει αποδειχθεί ότι είναι αιτία αναφυλακτικών παρενεργειών που σχετίζονται με εγχύσεις Haemaccel. Αυτά
αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν ως αποτέλεσμα της αθροιστικής δράσης πολλών φαρμάκων που απελευθερώνουν ισταμίνη (π.χ. αναισθητικά, μυοχαλαρωτικά, αναλγητικά, αναστολείς γαγγλίων και
αντιχολινεργικά φάρμακα). Λόγω της περιεκτικότητας του Haemaccel σε ασβέστιο, οι συγκεντρώσεις ασβεστίου στον ορό ενδέχεται να είναι ελαφρώς αυξημένες για μια προσωρινή περίοδο
ειδικά όταν μεγάλες ποσότητες Haemaccel χορηγούνται με ταχεία έγχυση. Μέχρι στιγμής, δεν έχουν ληφθεί αναφορές για περιπτώσεις που να αφορούν κλινικά σημεία
υπερασβεστιαιμίας που προκύπτουν από έγχυση Haemaccel. Η έγχυση του Haemaccel μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή αύξηση του ρυθμού καθίζησης των ερυθροκυττάρων.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του
φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν τυχόν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του προγράμματος κίτρινης κάρτας στη διεύθυνση: Ιστότοπος: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Υπερδοσολογία
Δεν ισχύει.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το Haemaccel είναι ένα παράγωγο ζελατίνης με μέσο μοριακό βάρος 30.000 Dalton. Είναι ισοογκωτικό με το πλάσμα και έχει ιξώδες και pH παρόμοιο με το πλάσμα. Έχει
πολύ μικρή φαρμακολογική δράση και δεν παρεμβαίνει στη διασταυρούμενη αντιστοίχιση ή στις εξετάσεις τυποποίησης αίματος.
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το Haemaccel έχει μέσο χρόνο ημιζωής περίπου 5 ώρες. Περίπου το 74 % απεκκρίνεται μέσω των νεφρών τέσσερις ημέρες μετά τη χορήγηση.
Μεταβολίζεται σε μικρότερα πεπτίδια και αμινοξέα από πρωτεολυτικά ένζυμα.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσείς.
- Φυλάξτε αυτό το φυλλάδιο. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Τι περιέχεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης
1. Τι είναι το Haemaccel και ποια είναι η χρήση του
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Haemaccel
5. Πώς να φυλάσσετε το Haemaccel
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Haemaccel
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. Τι είναι το Haemaccel και ποια είναι η χρήση του Το Haemaccel περιέχει τη δραστική ουσία πολυγελίνη.< br> Το Haemaccel είναι ένα από μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «υποκατάστατα πλάσματος». Χρησιμοποιείται για την παροχή υγρού σε έναν ασθενή σε διάφορες καταστάσεις, για παράδειγμα: α) Για την αντικατάσταση υγρού που έχει χαθεί
λόγω αιμορραγίας (π.χ. αιμορραγία, τοκετός ή κατά τη διάρκεια γυναικολογικών επεμβάσεων), εγκαυμάτων ή φλεγμονών. β) Να παρέχει υγρό σε ένα όργανο κατά τη διάρκεια μιας επέμβασης σε αυτό το όργανο. γ) Να
παρέχει υγρό για ένεση ινσουλίνης. Ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας για περισσότερες πληροφορίες εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Haemaccel : Μην χρησιμοποιήσετε το Haemaccel
• Εάν είστε αλλεργικός στο Haemaccel ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του
• Εάν έχετε τάση για αιμορραγία ή έχετε κάποιο κληρονομικό
αυτού του φαρμάκου (αναφέρεται στην ενότητα 6)
αιμορραγική διαταραχή (π.χ. αιμορραγική διάθεση)
• Εάν έχετε οποιεσδήποτε αλλεργίες ή/και αυτή τη στιγμή
• Εάν έχετε κάποια καρδιακή πάθηση
αντιμετωπίζετε οποιεσδήποτε αλλεργικές αντιδράσεις
• Εάν έχετε υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση)
• Εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή
• Εάν έχετε κιρσούς (διευρυμένες φλέβες)
• Εάν έχετε κάποια νεφρική νόσο
• Εάν πάσχετε από οίδημα (πρήξιμο λόγω κατακράτησης υγρών)
• Εάν έχετε δυσανεξία στις ενέσεις
Εάν πιστεύετε ότι οποιαδήποτε από τις παραπάνω δηλώσεις ισχύει για εσάς, συζητήστε την κατάσταση με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις : Μιλήστε με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας πριν χρησιμοποιήσετε το Haemaccel.
Στις ακόλουθες περιπτώσεις, το Haemaccel ενδείκνυται σε περιορισμένο βαθμό, εάν ο γιατρός κρίνει ότι η έγχυση είναι απαραίτητη, θα πρέπει να χορηγείται λαμβάνοντας ειδικές προφυλάξεις.
- Όλες οι συνθήκες υπό τις οποίες αύξηση του ενδαγγειακού όγκου και των συνεπειών του (π.χ. αυξημένος όγκος εγκεφαλικού επεισοδίου, αυξημένη αρτηριακή πίεση) ή αύξηση του όγκου του ενδιάμεσου υγρού, ή
Η αιμοαραίωση θα μπορούσε να αποτελεί ειδικό κίνδυνο για τον ασθενή. Παραδείγματα τέτοιων καταστάσεων είναι: συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, κιρσοί του οισοφάγου, πνευμονικό οίδημα, αιμορραγική διάθεση, νεφρική και μετανεφρική ανουρία.
- Σε όλους τους ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο απελευθέρωσης ισταμίνης (π.χ. αλλεργικά άτομα και ασθενείς με ιστορικό ανταπόκρισης στην ισταμίνη, επίσης, ασθενείς που τις προηγούμενες 7 ημέρες έλαβαν ένα
φάρμακο που απελευθερώνει ισταμίνη). Στις τελευταίες περιπτώσεις, το Haemaccel μπορεί να χορηγηθεί μόνο μετά τη λήψη κατάλληλων προληπτικών μέτρων. Οι αντιδράσεις που προκαλούνται από την απελευθέρωση ισταμίνης μπορούν να αποφευχθούν με
την προφυλακτική χρήση ανταγωνιστών των υποδοχέων Η1 και Η2. Η ακατάλληλη ταχεία χορήγηση του Haemaccel, ειδικά σε νορμοβολαιμικούς ασθενείς μπορεί να προκαλέσει την απελευθέρωση αγγειοδραστικών
ουσιών. Ο ακριβής μηχανισμός αυτής της απελευθέρωσης ισταμίνης δεν έχει καθοριστεί με σαφήνεια.
Άλλα φάρμακα και Haemaccel : Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνουν ή χρησιμοποιούν: καρδιακές γλυκο-πλευρές για τη θεραπεία μιας καρδιακής πάθησης (π.χ. διγοξίνη ή διγιτοξίνη). αναισθητικά? Μυοχαλαρωτικά? παυσίπονα? φάρμακα για τη
θεραπεία της υπότασης (π.χ. καμσυλική τριμεταφάνη). ή αντιχολινεργικά.
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα : Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το
φάρμακο. Η αιμορραγία κατά τη διάρκεια του τοκετού ή η απώλεια αίματος κατά τη διάρκεια άλλων μαιευτικών ή γυναικολογικών επεμβάσεων μπορεί να απαιτήσει αντικατάσταση όγκου πλάσματος. Το Haemaccel έχει
χρησιμοποιηθεί για πολλά χρόνια για την αρχική θεραπεία σε τέτοιες περιπτώσεις χωρίς εμφανείς αρνητικές συνέπειες. Εάν απαιτείται αντικατάσταση όγκου πλάσματος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Haemaccel μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν
δεν είναι διαθέσιμο αίμα.
Το Haemaccel περιέχει χλωριούχο νάτριο και χλωριούχο κάλιο : Το Haemaccel περιέχει 4,25 g χλωριούχου νατρίου & 0,20 g χλωριούχου καλίου ανά 500 ml
Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 0,1847 mmol νατρίου σε κάθε φιαλίδιο των 500 ml. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 0,005 mmol καλίου σε κάθε φιαλίδιο των 500 ml. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τις ευρεσιτεχνίες σε δίαιτα ελεγχόμενου καλίου.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Haemaccel : Το Haemaccel συνήθως σας χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην). Η δόση που δίνεται θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας. Ένας τυπικός ρυθμός έγχυσης θα είναι 500 ml
Haemaccel σε 1 ώρα. Ωστόσο, το Haemaccel μπορεί να σας χορηγηθεί πιο γρήγορα σε επείγουσα κατάσταση.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες : Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Haemaccel μπορεί να περιλαμβάνουν:
• Υπόταση (π.χ. ζάλη κατά την ορθοστασία)
• Δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή.
• Δερματικό εξάνθημα (π.χ. βλαστοί)
• Ναυτία ή/και έμετος
• Υπερασβεστιαιμία (αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα)
• Αλλαγή στον καρδιακό ρυθμό (π.χ. καρδιακό φύσημα ή φτερούγισμα)
• Αυξημένη θερμοκρασία και/ή ρίγος
Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση στο Haemaccel, με αποτέλεσμα σοκ. Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας δώσει την κατάλληλη θεραπεία για να το διορθώσετε. Εάν
εμφανίσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες ή οποιαδήποτε άλλα ασυνήθιστα ή απροσδόκητα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. . Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε παρενέργειες
απευθείας μέσω του Προγράμματος Κίτρινων Καρτών στη διεύθυνση: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάξετε το Haemaccel : Κανονικά δεν θα σας ζητηθεί να φυλάξετε το φάρμακό σας καθώς θα σας το δώσει ο γιατρός. Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες αποθήκευσης για το Haemaccel.
Το Haemaccel δεν περιέχει συντηρητικά. Επομένως, κάθε αχρησιμοποίητο υγρό θα πρέπει να απορρίπτεται μόλις ανοιχτεί η φιάλη. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα
μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα. Θυμηθείτε ότι αυτό το φάρμακο είναι για εσάς. Μόνο ένας γιατρός μπορεί να σας το συνταγογραφήσει. Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το προσεγγίζουν
παιδιά. Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης δεν περιέχει όλες τις πληροφορίες για το φάρμακό σας. Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση ή δεν είστε σίγουροι για κάτι, ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας, που έχουν πρόσβαση σε
πρόσθετες πληροφορίες. Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης ισχύει μόνο για το Haemaccel.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες : Τι περιέχει το Haemaccel
- Η δραστική ουσία είναι η πολυγελίνη.
- Το άλλο συστατικό(α) είναι χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, χλωριούχο ασβέστιο και ύδωρ για ενέσιμα
Εμφάνιση του Haemaccel και περιεχόμενο της συσκευασίας : Το Haemaccel διατίθεται ως διάλυμα 500 ml σε πλαστικά μπουκάλια.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και κατασκευαστής : Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61 3YA, Ηνωμένο Βασίλειο
Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε τελευταία φορά τον Μάιο του 2016.
160 mm x 289 mm / Μπροστινή πλευρά
160 mm x 289 mm / Πίσω πλευρά
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
HAEMACCEL
(Polygeline)
PANTONE 321 U
PANTONE 1595 U
PANTONE 425 U
Κωδικός Έργου
Κωδικός Αντικειμένου
Φυλλάδιο : Εμπρός & πίσω
AHM40063UK
XXXXXX
Μέγεθος : 160 mm x 289 mm
Προετοιμάστηκε από :
Ημερομηνία :
Έγκριση από :
Ημερομηνία :
Παρατηρήσεις
10-07-2016