HAEMACCEL

HAEMACCEL
RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
PRINCIPIO ACTIVO: POLIGELINA
1,0
XXXXXX
2,0
3.0
AHM40063UK
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road, Morpeth
Northumberland, NE 61 3YA,
Reino Unido
4.0
4.1.
4.2.
5.3. Datos preclínicos de seguridad
Ninguno.
6.0 DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de Sodio, Ph. Eur. 4,25 g, Cloruro de Potasio, Ph. Eur. 0,20 g, Cloruro de calcio Ph. Eur. 0,466 g, Agua para inyectables, Ph. Eur. a 500 ml.
6.2. Incompatibilidades
La sangre citrada NO debe mezclarse con Haemaccel ya que puede producirse coagulación de la sangre debido a la presencia de iones de calcio en Haemaccel. Sin embargo, la sangre citrada se puede perfundir antes o después de Haemaccel siempre que haya un lavado adecuado del equipo de infusión.
6.3. Vida útil:
2 años
6.4. Precauciones especiales de almacenamiento:
Ninguna
6.5. Naturaleza y contenido del envase:
Frascos de polipropileno de 500 ml.
Insocap (tapón de polipropileno con revestimiento de elastómero)
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Al igual que todas las infusiones intravenosas, Haemaccel debe, si es posible, calentarse a la temperatura corporal antes de su uso. Sin embargo, en caso de emergencia, se puede infundir a temperatura ambiente. Por razones técnicas, hay un volumen de aire residual en el recipiente.
Por lo tanto, las infusiones a presión con la botella de perfusión de plástico deben realizarse únicamente bajo condiciones controladas, ya que no se puede excluir el riesgo de embolia gaseosa.
7.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61 3YA, Reino Unido
8.0 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PL 29595/0001
9.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
15 de enero de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2016
4.3.
4.4.
4.5.
4.6.
Despegue el sello de aluminio para insertar el juego de administración.
Empuje el equipo de administración firmemente a través del tapón hasta que
se produzca la penetración y se vea que fluye el líquido.
Si se utilizan equipos de administración con punta de plástico, puede ser útil un movimiento de torsión
. Alternativamente, se puede utilizar una aguja
estéril para producir una apertura inicial.
N.B. El hecho de no penetrar el tapón puede deberse a que el juego esté desafilado. Si es necesario utilizar biberones adicionales
, se debe utilizar un juego de administración nuevo.
APERTURA DEL BOTELLA
E INSERCIÓN DEL
SET DE REGALO
01 Desinfectar la tapa de la botella.
Desinfectar la superficie de la tapa de plástico.
02 Tirar
suavemente del sello de aluminio del costado .
03
4.7.
4.8.
4.9.
5.0
5.1.
5.2.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Haemaccel
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Haemaccel contiene 35 g de poligelina como ingrediente activo en 1.000 ml.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada vial de 500 ml contiene 4,25 g de cloruro de sodio.
Cada 500 ml el vial contiene 0,20 g de cloruro de potasio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
1. Como sustituto del volumen plasmático en el tratamiento inicial del shock hipovolémico por:
a) Hemorragias (visibles u ocultas)
b) Quemaduras, peritonitis, pancreatitis, lesiones por aplastamiento
2 Reposición de líquidos en el recambio plasmático
3. Circulación extracorpórea
4. Perfusión de órganos aislados
5. Como solución portadora de insulina
Posología y forma de administración
Posología
Haemaccel debe administrarse por vía intravenosa en un volumen aproximadamente igual a la pérdida de sangre estimada. Ver sección 6.6. para instrucciones de uso/manipulación.
Velocidad de infusión: La velocidad de infusión está determinada por la condición del paciente. Normalmente, se perfundirán 500 ml en no menos de 60 minutos, pero en casos de emergencia
Haemaccel se puede perfundir rápidamente. Las pérdidas de hasta el 25 % del volumen sanguíneo pueden compensarse únicamente con Haemaccel. Choque hipovolémico: inicialmente se deben perfundir 500 -1000 ml de Haemaccel
por vía intravenosa.
Hasta 1500 ml de pérdida de sangre se pueden reemplazar completamente con Haemaccel. Para una pérdida de sangre de entre 1500 ml y 4000 ml, la reposición de líquidos debe realizarse con volúmenes iguales de
Haemaccel y sangre administrados por separado (consulte Precauciones farmacéuticas). Para pérdidas superiores a 4.000 ml, la perfusión separada debe realizarse en una proporción de dos partes de sangre por una parte de Haemaccel. No se debe permitir que el hematocrito caiga por debajo del 25 %. Quemaduras: Se sugiere infundir al menos 1 ml de Haemaccel por kg de peso corporal.
Multiplicado por el % de superficie corporal quemada cada 24 horas durante dos días, p.e. Si una persona de 70 kg tiene quemaduras que cubren el 10 % de la superficie corporal, entonces la dosis de
Haemaccel debe ser de al menos 1 (ml) x 70 (kg) x 10 (%) = 700 ml/24 horas. Se deben administrar soluciones cristaloides adicionales para cubrir la pérdida normal de líquido, es decir, aproximadamente 2000 ml cada 24 horas. En quemaduras graves puede ser necesaria una terapia adicional con proteínas y vitaminas. Se debe variar el volumen de coloide y cristaloide administrado.
según la respuesta clínica del paciente, el volumen de orina, su gravedad específica y osmolalidad, etc. Intercambio de plasma: Haemaccel debe administrarse solo
o en combinación con otros líquidos de reemplazo en un volumen adecuado para reemplazar el plasma eliminado.< br> Se han administrado hasta 2 litros como único líquido de reposición.
Método de administración
Infusión intravenosa.
Contraindicaciones
Haemaccel está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes de la preparación y /o pacientes con reacciones anafilactoides
existentes.
Advertencias y precauciones especiales de uso
En los siguientes casos, Haemaccel está indicado únicamente de forma restringida; si el médico considera necesaria la infusión, deberá administrarse tomando medidas especiales.
precauciones. Todas las condiciones en las que un aumento del volumen intravascular y sus consecuencias (por ejemplo, aumento del volumen sistólico, presión arterial elevada), o un aumento
del volumen de líquido intersticial, o hemodilución, podrían representar un riesgo especial para el paciente. Ejemplos de tales condiciones son: insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, várices esofágicas, edema pulmonar, diátesis hemorrágica, anuria renal y posrenal. En todos los pacientes con mayor riesgo de liberación de histamina (por ejemplo, personas alérgicas
y pacientes con antecedentes de respuesta a la histamina; también pacientes que en los 7 días anteriores han recibido un fármaco que libera histamina). En estos últimos casos,
Haemaccel sólo se puede administrar después de tomar las medidas profilácticas adecuadas. Las reacciones causadas por la liberación de histamina pueden evitarse mediante el uso profiláctico de antagonistas de los receptores H1 y H2. La administración rápida inadecuada de Haemaccel, especialmente en pacientes normovolémicos, puede provocar la liberación de sustancias vasoactivas. El
mecanismo exacto de esta liberación de histamina no se ha definido claramente.
Haemaccel contiene cloruro de sodio y cloruro de potasio: Haemaccel contiene 4,25 g de cloruro de sodio y 0,20 g de cloruro de potasio por 500 ml.
Este medicamento contiene aproximadamente 0,1847 mmol de sodio en cada vial de 500 ml. Los pacientes que siguen una dieta baja en sodio deben tener esto en cuenta. Este medicamento contiene aproximadamente 0,005 mmol de potasio en cada vial de 500 ml. Esto debe ser tenido en cuenta por los pacientes en régimen controlado.
dieta de potasio.
Interacciones con otros productos médicos y otras formas de interacción
Haemaccel contiene iones de calcio y se debe tener precaución en pacientes tratados con glucósidos cardíacos. Haemaccel se puede mezclar con otras soluciones para perfusión (por ejemplo, solución salina, dextrosa, solución de Ringer, etc.) o con sangre heparinizada. Se debe mantener la esterilidad. Se pueden infundir medicamentos solubles en agua compatibles en
Haemaccel, p. insulina, estreptoquinasa, etc. Cualquier aditivo debe inyectarse en el frasco a través de un pequeño orificio ubicado al lado del anillo de extracción.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Hemorragia en el momento del parto o pérdida de sangre durante otras pruebas obstétricas o ginecológicas. Los procedimientos pueden requerir el reemplazo del volumen plasmático.
Haemaccel se ha utilizado durante muchos años para el tratamiento inicial en tales casos sin consecuencias nocivas aparentes.
Si se necesita el reemplazo del volumen plasmático durante el embarazo, se puede usar Haemaccel si no hay sangre disponible. .
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No aplicable.
Efectos indeseables
Durante o después de la infusión de soluciones que expanden el volumen, reacciones cutáneas urticarias transitorias (ronchas), hipotensión, taquicardia, bradicardia, náuseas/vómitos,
disnea, aumento de temperatura y/o O ocasionalmente pueden producirse escalofríos. Se han observado casos raros de reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock.
El tratamiento dependerá de la naturaleza y gravedad de la reacción. Reacciones leves: administrar corticoides y antihistamínicos. En caso de shock anafiláctico,
se debe suspender la perfusión y se debe administrar inmediatamente adrenalina (5-10 ml de 1:10.000 mediante inyección i.v. lenta o 0,5-1,0 ml de 1:1.000 mediante inyección im/s.c.)
dado. La administración de adrenalina debe repetirse cada 15 minutos hasta que se produzca una mejoría.
El colapso circulatorio requiere reposición de volumen, preferiblemente monitorizado mediante una vía de presión venosa central. Pueden ser necesarios grandes volúmenes de solución electrolítica
porque, en el shock anafiláctico grave, la pérdida de plasma puede constituir hasta el 40 % del volumen plasmático. Una vía intravenosa lenta Se puede administrar una inyección de un antagonista H1, como 10 - 20 mg
de clorfeniramina. Se ha demostrado que la liberación de histamina es una causa de efectos secundarios anafilácticos asociados con las infusiones de Haemaccel. Estos
Pueden producirse reacciones como resultado del efecto acumulativo de varios fármacos liberadores de histamina (p. ej., anestésicos, relajantes musculares, analgésicos, bloqueadores de ganglios y
fármacos anticolinérgicos). Debido al contenido de calcio de Haemaccel, es posible que las concentraciones séricas de calcio estén ligeramente elevadas durante un período temporal, especialmente cuando se administran grandes cantidades de Haemaccel mediante infusión rápida. Hasta el momento, no se han recibido informes de casos que presenten signos clínicos de hipercalcemia resultante de una perfusión de Haemaccel. La perfusión de Haemaccel puede provocar un aumento temporal de la velocidad de sedimentación globular.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante informar de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del
medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Programa de Tarjeta Amarilla en: Sitio web: www.mhra.gov.uk/amarillocard
Sobredosis
No aplicable.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Haemaccel es un derivado de gelatina con un peso molecular medio de 30.000 Dalton. Es isooncótico con el plasma y tiene una viscosidad y un pH similares al plasma. Tiene
muy poca acción farmacológica y no interfiere con las pruebas cruzadas ni con las pruebas de tipificación sanguínea.
Propiedades farmacocinéticas
Haemaccel tiene una vida media media de aproximadamente 5 horas. Alrededor del 74 % se excreta a través de los riñones cuatro días después de la administración.
Se metaboliza en péptidos y aminoácidos más pequeños mediante enzimas proteolíticas.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Conserve este folleto. Es posible que deba volver a leerlo.
- Si tiene más preguntas, consulte a su médico o enfermero.
- Si nota algún efecto secundario, hable con su médico o enfermera. Esto incluye cualquier posible efecto secundario no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido de este prospecto
1. Qué es Haemaccel y para qué se utiliza
4. Posibles efectos adversos
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Haemaccel
5. Cómo conservar Haemaccel
3. Cómo utilizar Haemaccel
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Haemaccel y para qué se utiliza Haemaccel contiene el principio activo poligelina.< br> Haemaccel pertenece a un grupo de medicamentos denominados “sustitutos del plasma”. Se utiliza para proporcionar líquido a un paciente en diversas situaciones, por ejemplo: a) Para reponer el líquido perdido
debido a sangrado (por ejemplo, hemorragia, parto o durante procedimientos ginecológicos), quemaduras o inflamación. b) Proporcionar líquido a un órgano durante una operación en ese órgano. c) Para
proporcionar líquido para una inyección de insulina. Consulte a su médico o enfermera para obtener más información si tiene alguna pregunta.
2. Lo que necesita saber antes de usar Haemaccel: No use Haemaccel
• Si es alérgico a Haemaccel o a cualquiera de sus ingredientes
• Si tiene tendencia a sangrar o tiene algún trastorno hemorrágico heredado
de este medicamento (incluido en la sección 6)
(por ejemplo, diátesis hemorrágica)
• Si tiene alguna alergia y/o usted actualmente
• Si tiene alguna afección cardíaca
experimenta alguna reacción alérgica
• Si tiene hipertensión (presión arterial alta)
• Si tiene dificultad para respirar
• Si tiene várices (venas agrandadas)
• Si tiene alguna enfermedad renal
• Si sufre de edema (hinchazón debido a la retención de líquidos)
• Si es intolerante a las inyecciones
Si cree que alguna de las afirmaciones anteriores se aplica a usted, comente la situación con su médico o enfermera.
Advertencias y precauciones: Hable con su médico o enfermero antes de utilizar Haemaccel.
En los siguientes casos, Haemaccel está indicado de forma restringida, si el médico considera necesaria la infusión, se debe administrar tomando precauciones especiales.
- Todas las condiciones en las que un aumento en el volumen intravascular y sus consecuencias (por ejemplo, aumento del volumen sistólico, presión arterial elevada), o un aumento en el volumen de líquido intersticial, o
la hemodilución podría representar un riesgo especial para el paciente. Ejemplos de tales afecciones son: insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, várices esofágicas, edema pulmonar,
diátesis hemorrágica, anuria renal y posrenal.
- En todos los pacientes con mayor riesgo de liberación de histamina (por ejemplo, personas alérgicas y pacientes con antecedentes de respuesta a la histamina; también pacientes que en los 7 días anteriores han recibido un
fármaco que libera histamina). En estos últimos casos, Haemaccel puede administrarse sólo después de tomar las medidas profilácticas adecuadas. Las reacciones causadas por la liberación de histamina pueden evitarse mediante el uso profiláctico de antagonistas de los receptores H1 y H2. La administración rápida inadecuada de Haemaccel, especialmente en pacientes normovolémicos, puede provocar la liberación de sustancias vasoactivas. El mecanismo exacto de esta liberación de histamina no se ha definido claramente.
Uso de Haemaccel con otros medicamentos: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si usted está tomando o utilizando: glucósidos cardíacos para tratar una enfermedad cardíaca (por ejemplo, digoxina o digitoxina); anestésicos; relajantes musculares; analgésicos; medicamentos para
tratar la hipotensión (por ejemplo, camsilato de trimetafano); o anticolinérgicos.
Embarazo, lactancia y fertilidad: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. La hemorragia alrededor del momento del parto o la pérdida de sangre durante otros procedimientos obstétricos o ginecológicos pueden requerir un reemplazo del volumen plasmático. Haemaccel se ha utilizado durante muchos años como tratamiento inicial en estos casos sin consecuencias negativas aparentes. Si es necesario reponer el volumen plasmático durante el embarazo, se puede utilizar Haemaccel si no hay sangre
disponible.
Haemaccel contiene cloruro de sodio y cloruro de potasio: Haemaccel contiene 4,25 g de cloruro de sodio y 0,20 g de cloruro de potasio por 500 ml
Este El medicamento contiene aproximadamente 0,1847 mmol de sodio en cada vial de 500 ml. Los pacientes que siguen una dieta baja en sodio deben tener esto en cuenta. Este medicamento contiene aproximadamente 0,005 mmol de potasio en cada vial de 500 ml. Los pacientes que siguen una dieta controlada en potasio deben tener esto en cuenta. 3. Cómo utilizar Haemaccel: Haemaccel generalmente se le administrará mediante infusión intravenosa (goteo). La dosis administrada dependerá de su condición. Una velocidad de perfusión típica será de 500 ml de
Haemaccel durante 1 hora. Sin embargo, es posible que se le administre Haemaccel más rápidamente en una situación de emergencia.
4. Posibles efectos secundarios: Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos secundarios de Haemaccel pueden incluir:
• Hipotensión (por ejemplo, mareos al estar de pie)
• Falta de aire o dificultades para respirar.
• Erupción cutánea (por ejemplo, ronchas)
• Náuseas y/o vómitos
• Hipercalcemia (aumento de los niveles de calcio en el sangre)
• Un cambio en los latidos del corazón (por ejemplo, soplo o aleteo cardíaco)
• Aumento de la temperatura y/o escalofríos
En casos raros, puede experimentar una reacción alérgica a Haemaccel, lo que resulta en shock. Si esto sucede, su médico o enfermera le dará el tratamiento adecuado para remediarlo. Si
experimenta alguno de los efectos secundarios anteriores o cualquier otro síntoma inusual o inesperado, informe a su médico o enfermero.
Informe de efectos secundarios: si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. . Esto incluye cualquier posible efecto secundario no mencionado en este prospecto. También puedes informar efectos secundarios
directamente a través del Programa de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/Yellowcard. Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Haemaccel: Normalmente no se le pedirá que guarde su medicamento, ya que se lo recetará el médico. No existen instrucciones especiales de almacenamiento para Haemaccel.
Haemaccel no contiene conservantes; por lo tanto, cualquier líquido no utilizado debe desecharse una vez abierto el frasco. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta
después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes. Recuerda que este medicamento es para ti. Sólo un médico puede prescribírtelo. Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este prospecto no contiene toda la información sobre su medicamento. Si tiene alguna pregunta o no está seguro de algo, consulte a su médico o enfermera, quienes tienen acceso a
información adicional. Este prospecto solo se aplica a Haemaccel.
6. Contenido del envase e información adicional: Composición de Haemaccel
- El principio activo es poligelina.
- Los demás componentes son cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio y agua para inyección
Aspecto de Haemaccel y contenido del envase: Haemaccel se presenta como una solución de 500 ml en frascos de plástico.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante: Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61 3YA, Reino Unido
Este folleto fue revisado por última vez en mayo de 2016.
160 mm x 289 mm / Parte frontal
160 mm x 289 mm / Parte Trasera
Prospecto: Información para el paciente
HAEMACCEL
(Polygeline)
PANTONE 321 U
PANTONE 1595 U
PANTONE 425 U
Código de diseño
Código de artículo
Folleto: Anverso y reverso
AHM40063UK
XXXXXX
Tamaño : 160 mm x 289 mm
Preparado por :
Fecha :
Aprobado por :
Fecha :
Observaciones
10-07-2016