HAEMACCEL

HAEMACCEL
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
PRINCIPE ACTIF : POLYGELINE
1.0
XXXXXX
2.0
3.0
AHM40063UK
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road, Morpeth
Northumberland, NE 61 3YA,
Royaume-Uni
4.0
4.1.
4.2.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune.
6.0 DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de Sodium, Ph. Eur. 4,25 g, chlorure de potassium, Ph. Eur. 0,20 g, chlorure de calcium Ph. Eur.0,466 g, eau pour préparations injectables, Ph. Eur. à 500 ml.
6.2. Incompatibilités
Le sang citraté ne doit PAS être mélangé avec Haemaccel car une coagulation du sang peut se produire en raison de la présence d'ions calcium dans Haemaccel.
Cependant, du sang citraté peut être perfusé avant ou après Haemaccel à condition que le système de perfusion soit correctement rincé.
6.3. Durée de conservation :
2 ans
6.4. Précautions particulières de stockage :
Aucune
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur :
Flacons de 500 ml en polypropylène.
Insocap (Bouchon en polypropylène avec doublure en élastomère)
6.6. Précautions particulières d'élimination et autres manipulations
Comme toute perfusion intraveineuse, Haemaccel doit, si possible, être réchauffé à la température du corps avant utilisation.
Cependant, en cas d'urgence, il peut être perfusé à température ambiante. Pour des raisons techniques, il reste un volume d'air résiduel dans le récipient.
Ainsi, les perfusions sous pression avec le flacon de perfusion en plastique doivent être effectuées uniquement dans des conditions contrôlées, car le risque d'embolie gazeuse ne peut être exclu.
7.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61 3YA, Royaume-Uni
8.0 NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
PL 29595/0001
9.0 DATE DE LA PREMIÈRE AUTORISATION/ RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
15 janvier 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mai 2016
4.3.
4.4.
4.5.
4.6.
Décollez le joint en aluminium pour insérer l'ensemble donneur.
Poussez fermement l'ensemble de distribution à travers le bouchon jusqu'à ce que
la pénétration se produise et que le liquide s'écoule.
Si des ensembles de distribution à embout en plastique sont utilisés, un mouvement de torsion
peut être utile. Alternativement, une aiguille stérile
peut être utilisée pour produire une ouverture initiale.
N.B. Le fait de ne pas pénétrer dans la bonde peut être dû à un ensemble de distribution émoussé. Si des biberons supplémentaires doivent être
utilisés, un nouveau set de distribution doit être utilisé.
OUVERTURE DU FLACON
ET INSERTION DU
COFFRET
01 Désinfectez le bouchon du flacon.
Désinfectez la surface du bouchon en plastique.
02 Tirez
doucement le joint en aluminium par le côté .
03
4.7.
4.8.
4.9.
5.0
5.1.
5.2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Haemaccel
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Haemaccel contient 35 g de polygéline comme principe actif dans 1 000 ml.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque flacon de 500 ml contient 4,25 g de chlorure de sodium.
Chaque 500 ml Le flacon contient 0,20 g de chlorure de potassium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
DONNEES CLINIQUES
Indications thérapeutiques
1. Comme substitut du volume plasmatique dans le traitement initial du choc hypovolémique dû à :
a) Hémorragie (visible ou cachée)
b) Brûlures, péritonite, pancréatite, blessures par écrasement
2 . Remplacement liquidien dans les échanges plasmatiques
3. Circulation extracorporelle
4. Perfusion d'organes isolés
5. Comme solution porteuse pour l'insuline
Posologie et mode d'administration
Posologie
Haemaccel doit être administré par voie intraveineuse dans un volume approximativement égal à la perte de sang estimée. Voir la rubrique 6.6. pour les instructions d'utilisation/de manipulation.
Débit de perfusion : Le débit de perfusion est déterminé par l'état du patient. Normalement, 500 ml seront perfusés en 60 minutes au moins, mais en cas d'urgence
Haemaccel peut être perfusé rapidement. Des pertes allant jusqu'à 25 % du volume sanguin peuvent être compensées par Haemaccel seul. Choc hypovolémique : 500 à 1 000 ml d'Haemaccel
doivent être perfusés initialement par voie intraveineuse.
Une perte de sang allant jusqu'à 1 500 ml peut être entièrement remplacée par Haemaccel. Pour une perte de sang comprise entre 1 500 ml et 4 000 ml, le remplacement liquidien doit être effectué avec des volumes égaux d'Haemaccel et de sang administrés séparément (voir Précautions pharmaceutiques). Pour les pertes supérieures à 4 000 ml, la perfusion séparée doit être effectuée dans un rapport de deux parts de sang pour
une part d'Haemaccel. L'hématocrite ne doit pas descendre en dessous de 25 %. Brûlures : il est suggéré de perfuser au moins 1 ml d'Haemaccel par kg de poids corporel.
Multiplié par le % de surface corporelle brûlée toutes les 24 heures pendant deux jours, par ex. si une personne de 70 kg présente des brûlures couvrant 10 % de la surface corporelle, alors la posologie de
Haemaccel doit être d'au moins 1 (ml) x 70 (kg) x 10 (%) = 700 ml/24 heures. Des solutions cristalloïdes supplémentaires doivent être administrées pour couvrir la perte normale de liquide, soit environ
2 000 ml par 24 heures. En cas de brûlures graves, un traitement supplémentaire aux protéines et aux vitamines peut être nécessaire. Le volume de colloïde et de cristalloïde administré doit être varié
en fonction de la réponse clinique du patient, du volume de l'urine, de sa densité et de son osmolalité, etc. Échange plasmatique : Haemaccel doit être administré soit seul
, soit en association avec d'autres liquides de remplacement dans un volume adéquat pour remplacer le plasma retiré.
br> Jusqu'à 2 litres ont été administrés comme seul liquide de remplacement.
Mode d'administration
Perfusion intraveineuse.
Contre-indications
Haemaccel est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux constituants de la préparation et /ou des patients présentant des réactions anaphylactoïdes
existantes.
Avertissements spéciaux et précautions d'emploi
Dans les cas suivants, Haemaccel est indiqué dans une mesure restreinte uniquement ; si le médecin estime que la perfusion est nécessaire, elle doit être administrée en prenant des médicaments spéciaux
précautions. Toutes les conditions dans lesquelles une augmentation du volume intravasculaire et ses conséquences (par exemple augmentation du volume systolique, élévation de la pression artérielle), ou une augmentation
du volume de liquide interstitiel, ou une hémodilution, pourraient représenter un risque particulier pour le patient. Des exemples de telles affections sont : l'insuffisance cardiaque congestive, l'hypertension, les varices œsophagiennes, l'œdème pulmonaire, la diathèse hémorragique, l'anurie rénale et post-rénale. Chez tous les patients présentant un risque accru de libération d'histamine (par exemple les personnes allergiques et les patients ayant des antécédents de réponse histaminique ; également les patients qui, au cours des 7 jours précédents, ont reçu un médicament libérant de l'histamine). Dans ces derniers cas,
Haemaccel ne peut être administré qu'après avoir pris les mesures prophylactiques appropriées. Les réactions provoquées par la libération d'histamine peuvent être évitées par l'utilisation prophylactique d'antagonistes des récepteurs H1 et H2
. Une administration rapide et inappropriée d'Haemaccel, en particulier chez les patients normovolémiques, peut provoquer la libération de substances vasoactives. Le
mécanisme exact de cette libération d'histamine n'a pas été clairement défini.
Haemaccel contient du chlorure de sodium et du chlorure de potassium : Haemaccel contient 4,25 g de chlorure de sodium et 0,20 g de chlorure de potassium pour 500 ml.
Ce médicament en contient environ 0,1847. mmol de sodium dans chaque flacon de 500 ml. Ceci doit être pris en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Ce médicament contient environ 0,005 mmol de potassium dans chaque flacon de 500 ml. Ceci doit être pris en considération par les patients sous traitement contrôlé
régime potassique.
Interactions avec d'autres produits médicaux et autres formes d'interactions
Haemaccel contient des ions calcium et des précautions doivent être observées chez les patients traités par des glycosides cardiaques. Haemaccel peut être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion
(par exemple solution saline, dextrose, solution de Ringer, etc.) ou avec du sang hépariné. La stérilité doit être maintenue. Des médicaments hydrosolubles compatibles peuvent être perfusés dans
Haemaccel, par ex. insuline, streptokinase, etc. Tout additif doit être injecté dans le flacon par un petit trou situé à côté de l'anneau de traction.
Fertilité, grossesse et allaitement
Hémorragie au moment de l'accouchement ou perte de sang lors d'autres interventions obstétricales ou gynécologiques. les procédures peuvent nécessiter un remplacement du volume plasmatique.
Haemaccel est utilisé depuis de nombreuses années pour le traitement initial dans de tels cas, sans conséquence néfaste apparente.
Si un remplacement du volume plasmatique est nécessaire pendant la grossesse, Haemaccel peut être utilisé si le sang n'est pas disponible. .
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non applicable.
Effets indésirables
Pendant ou après la perfusion de solutions augmentant le volume, réactions cutanées urticariennes passagères (papules), hypotension, tachycardie, bradycardie, nausées/vomissements,
dyspnée, augmentation de la température et/ ou des frissons peuvent occasionnellement survenir. De rares cas de réactions d'hypersensibilité sévères, y compris un état de choc, ont été observés.
Le traitement dépendra de la nature et de la gravité de la réaction. Réactions légères : administrer des corticostéroïdes et des antihistaminiques. En cas de choc anaphylactique,
la perfusion doit être interrompue et l'adrénaline (5 à 10 ml de 1:10 000 par injection intraveineuse lente ou 0,5 à 1,0 ml de 1:1 000 par injection i.m./s.c.) doit être immédiatement administrée
donné. L'administration d'adrénaline doit être répétée toutes les 15 minutes jusqu'à ce qu'une amélioration se produise.
L'effondrement circulatoire nécessite un remplacement du volume, de préférence surveillé par une ligne de pression veineuse centrale. De grands volumes de solution électrolytique peuvent être nécessaires
car, en cas de choc anaphylactique grave, la perte de plasma peut représenter jusqu'à 40 % du volume plasmatique. Une intraveineuse lente l'injection d'un antagoniste H1 tel que 10 à 20 mg
de chlorphéniramine peut être administrée. Il a été démontré que la libération d'histamine est une cause d'effets secondaires anaphylactiques associés aux perfusions d'Haemaccel. Ceux-ci
des réactions peuvent survenir en raison de l'effet cumulatif de plusieurs médicaments libérant de l'histamine (par exemple, anesthésiques, relaxants musculaires, analgésiques, bloqueurs des ganglions et
médicaments anticholinergiques). En raison de la teneur en calcium d'Haemaccel, les concentrations sériques de calcium peuvent être légèrement élevées pendant une période temporaire
, en particulier lorsque de grandes quantités d'Haemaccel sont administrées par perfusion rapide. Jusqu'à présent, aucun cas impliquant des signes cliniques d'hypercalcémie résultant d'une perfusion d'Haemaccel n'a été signalé. La perfusion d'Haemaccel peut entraîner une augmentation temporaire de la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune sur : Site Web : www.mhra.gov.uk/whitecard
Surdosage
Sans objet.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Haemaccel est un dérivé de la gélatine d'un poids moléculaire moyen de 30 000 Daltons. Il est iso-oncotique avec le plasma et possède une viscosité et un pH similaires à ceux du plasma. Il a
très peu d'action pharmacologique et n'interfère pas avec les tests de compatibilité croisée ou de typage sanguin.
Propriétés pharmacocinétiques
Haemaccel a une demi-vie moyenne d'environ 5 heures. Environ 74 % sont excrétés par les reins quatre jours après l'administration.
Il est métabolisé en peptides et acides aminés plus petits par des enzymes protéolytiques.
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
- Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
- Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmière.
- Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou infirmière. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce qu'Haemaccel et dans quel cas est-il utilisé
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Haemaccel
5. Comment conserver Haemaccel
3. Comment utiliser Haemaccel
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Haemaccel et dans quel cas est-il utilisé Haemaccel contient le principe actif polygéline.
br> Haemaccel fait partie d'un groupe de médicaments appelés « substituts du plasma ». Il est utilisé pour fournir du liquide à un patient dans un certain nombre de situations, par exemple : a) Pour remplacer le liquide perdu
en raison d'un saignement (par exemple hémorragie, accouchement ou lors d'interventions gynécologiques), de brûlures ou d'une inflammation. b) Fournir du liquide à un organe lors d'une opération sur cet organe. c) Pour
fournir du liquide pour une injection d'insuline. Demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière si vous avez des questions.
2. Ce que vous devez savoir avant d'utiliser Haemaccel : N'utilisez pas Haemaccel
• Si vous êtes allergique à Haemaccel ou à l'un des ingrédients
• Si vous avez tendance à saigner ou si vous avez un trouble héréditaire
de ce médicament (mentionné dans la rubrique 6)
un trouble hémorragique (par exemple diathèse hémorragique)
• Si vous avez des allergies et/ou vous êtes actuellement
• Si vous souffrez d'une maladie cardiaque
et présentez des réactions allergiques
• Si vous souffrez d'hypertension (pression artérielle élevée)
• Si vous avez des difficultés à respirer
• Si vous avez des varices (veines hypertrophiées)
• Si vous souffrez d'une maladie rénale
• Si vous souffrez de œdème (gonflement dû à une rétention d'eau)
• Si vous êtes intolérant aux injections
Si vous pensez que l'une des affirmations ci-dessus s'applique à vous, discutez de la situation avec votre médecin ou votre infirmière.
Avertissements et précautions : Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmière avant d'utiliser Haemaccel.
Dans les cas suivants, Haemaccel est indiqué dans une mesure restreinte, si le médecin considère la perfusion nécessaire, elle doit être administrée en prenant des précautions particulières.
- Toutes les conditions dans lesquelles une augmentation du volume intravasculaire et ses conséquences (par exemple, une augmentation du volume systolique, une pression artérielle élevée), ou une augmentation du volume de liquide interstitiel, ou
l'hémodilution pourrait représenter un risque particulier pour le patient. Des exemples de telles affections sont : insuffisance cardiaque congestive, hypertension, varices œsophagiennes, œdème pulmonaire,
diathèse hémorragique, anurie rénale et post-rénale.
- Chez tous les patients présentant un risque accru de libération d'histamine (par exemple personnes allergiques et les patients ayant des antécédents de réponse histaminique ; ainsi que les patients qui ont reçu au cours des 7 jours précédents un médicament libérant de l'histamine). Dans ces derniers cas, Haemaccel ne peut être administré qu'après avoir pris des mesures prophylactiques appropriées. Les réactions provoquées par la libération d'histamine peuvent être évitées grâce à l'utilisation prophylactique d'antagonistes des récepteurs H1 et H2. Une administration rapide et inappropriée d'Haemaccel, en particulier chez les patients normovolémiques, peut provoquer la libération de substances vasoactives. Le mécanisme exact de cette libération d'histamine n'a pas été clairement défini.
Autres médicaments et Haemaccel : Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou utilisez : des glycosides cardiaques pour traiter une maladie cardiaque (par exemple, digoxine ou digitoxine) ; anesthésiques; relaxants musculaires; analgésiques; médicaments pour traiter l'hypotension (par exemple, camsylate de trimétaphane) ; ou des anticholinergiques.
Grossesse, allaitement et fertilité : Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce
médicament. Une hémorragie au moment de l'accouchement ou une perte de sang au cours d'autres procédures obstétricales ou gynécologiques peuvent nécessiter un remplacement du volume plasmatique. Haemaccel est utilisé depuis de nombreuses années comme traitement initial dans de tels cas, sans conséquence néfaste apparente. Si un remplacement du volume plasmatique est nécessaire pendant la grossesse, Haemaccel peut être utilisé si le sang n'est pas disponible.
Haemaccel contient du chlorure de sodium et du chlorure de potassium : Haemaccel contient 4,25 g de chlorure de sodium et 0,20 g de chlorure de potassium pour 500 ml
Le médicament contient environ 0,1847 mmol de sodium dans chaque flacon de 500 ml. Ceci doit être pris en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Ce médicament contient environ 0,005 mmol de potassium dans chaque flacon de 500 ml. Ceci doit être pris en compte par les personnes suivant un régime contrôlé en potassium.
3. Comment utiliser Haemaccel : Haemaccel vous sera généralement administré par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte). La dose administrée dépendra de votre état. Un débit de perfusion typique sera de 500 ml d'Haemaccel sur 1 heure. Cependant, Haemaccel peut vous être administré plus rapidement en cas d'urgence.
4. Effets indésirables éventuels : Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets secondaires d'Haemaccel peuvent inclure :
• Hypotension (par exemple, étourdissements en position debout)
• Essoufflement ou difficultés respiratoires.
• Éruption cutanée (par exemple papules)
• Nausées et/ou vomissements
• Hypercalcémie (augmentation des taux de calcium dans le sang)
• Une modification du rythme cardiaque (par exemple, souffle ou flutter)
• Augmentation de la température et/ou des frissons
Dans de rares cas, vous pouvez présenter une réaction allergique à Haemaccel, entraînant un choc. Si cela se produit, votre médecin ou votre infirmière vous prescrira un traitement approprié pour y remédier. Si vous
ressentez l'un des effets secondaires ci-dessus ou tout autre symptôme inhabituel ou inattendu, parlez-en à votre médecin ou infirmière.
Déclaration des effets secondaires : Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière. . Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires
directement via le programme Yellow Card sur : www.mhra.gov.uk/whitecard. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament. 5. Comment conserver Haemaccel : Il ne vous sera normalement pas demandé de conserver votre médicament car il vous sera administré par votre médecin. Il n'y a pas d'instructions de stockage spéciales pour Haemaccel.
Haemaccel ne contient aucun conservateur ; par conséquent, tout liquide non utilisé doit être jeté une fois la bouteille ouverte. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois. N'oubliez pas que ce médicament est fait pour vous. Seul un médecin peut vous le prescrire. Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Cette notice ne contient pas toutes les informations sur votre médicament. Si vous avez des questions ou n'êtes pas sûr de quoi que ce soit, interrogez votre médecin ou votre infirmière, qui a accès à
informations supplémentaires. Cette notice s'applique uniquement à Haemaccel.
6. Contenu de l'emballage et autres informations : Ce que contient Haemaccel
- La substance active est la polygéline.
- Les autres composants sont le chlorure de sodium, le chlorure de potassium, chlorure de calcium et eau pour préparations injectables
A quoi ressemble Haemaccel et contenu de l'emballage extérieur : Haemaccel se présente sous la forme d'une solution de 500 ml dans des flacons en plastique.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant : Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61 3YA, Royaume-Uni
Cette notice a été révisée pour la dernière fois en mai 2016.
160 mm x 289 mm / Face avant
160 mm x 289 mm / Face arrière
Notice : Information du patient
HAEMACCEL
(Polygeline)
PANTONE 321 U
PANTONE 1595 U
PANTONE 425 U
Code de l'illustration
Code de l'article
Dépliant : recto et verso
AHM40063UK
XXXXXX
Taille : 160 mm x 289 mm
Préparé par :
Date :
Approuvé par :
Date :
Remarques
07-10-2016