HAEMACCEL

HAEMACCEL
RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
BAHAN AKTIF : POLYGELINE
1.0
XXXXXX
2.0
3.0
AHM40063UK
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road, Morpeth
Northumberland, NE 61 3YA,
Inggris
4.0
4.1.
4.2.
5.3. Data keamanan praklinis
Tidak ada.
6.0 KHUSUS FARMASI
6.1. Daftar eksipien
Natrium Klorida, Ph. Eur. 4,25 g, Kalium Klorida, Ph.Eur. 0,20 g, Kalsium Klorida Ph. Eur.0.466 g, Air untuk Suntikan, Ph. Eur. hingga 500 ml.
6.2. Ketidakcocokan
Darah sitrat TIDAK boleh dicampur dengan Haemaccel karena pembekuan darah dapat terjadi karena adanya ion kalsium dalam Haemaccel.
Namun, darah sitrat dapat diinfuskan sebelum atau sesudah Haemaccel asalkan set infus dibilas dengan cukup.
6.3. Umur simpan:
2 tahun
6.4. Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan:
Tidak ada
6.5. Sifat dan isi wadah:
Botol Polypropylene 500 ml.
Insocap (Tutup Polypropylene dengan lapisan elastomer)
6.6. Tindakan pencegahan khusus untuk pembuangan dan penanganan lainnya
Sama halnya dengan semua infus intravena, Haemaccel harus, jika memungkinkan, dihangatkan sesuai suhu tubuh sebelum digunakan.
Namun, dalam keadaan darurat, dapat diinfuskan pada suhu kamar. Karena alasan teknis, terdapat sisa volume udara di dalam wadah.
Oleh karena itu, infus bertekanan dengan botol infus plastik harus dilakukan hanya dalam kondisi terkendali, karena risiko emboli udara tidak dapat dikesampingkan.
7.0 PEMEGANG OTORISASI PEMASARan
Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61 3YA, Inggris Raya
8.0 NOMOR OTORISASI PEMASARAN
PL 29595/0001
9.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA/ PEMBAHARUAN RESMI
15 Januari 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Mei 2016
4.3.
4.4.
4.5.
4.6.
Kupas segel aluminium untuk memasukkan set pemberian.
Dorong perangkat pemberian dengan kuat melalui penutupnya sampai
terjadi penetrasi, dan cairan terlihat mengalir.
Jika perangkat pemberian dengan ujung plastik digunakan, gerakan memutar
mungkin bisa membantu. Sebagai alternatif, jarum
steril dapat digunakan untuk membuat bukaan awal.
N.B. Kegagalan untuk menembus penutup mungkin disebabkan oleh
pukulan yang tumpul. Jika botol tambahan perlu
digunakan, satu set pemberian segar harus digunakan.
MEMBUKA BOTOL
DAN MEMASUKKAN
SET PEMBERIAN
01 Desinfektan bagian atas botol.
Desinfektan permukaan tutup plastik.
02 Tarik
perlahan segel aluminium dari samping .
03
4.7.
4.8.
4.9.
5.0
5.1.
5.2.
NAMA PRODUK OBAT
Haemaccel
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Haemaccel mengandung 35 g Polygeline sebagai bahan aktif dalam 1.000 ml.
Eksipien dengan efek yang diketahui
Setiap botol 500ml mengandung 4,25g natrium klorida.
Setiap 500ml botol berisi 0,20g kalium klorida.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
BENTUK FARMASI
Solusi untuk infus
KHUSUS KLINIS
Indikasi terapeutik
1. Sebagai pengganti volume plasma pada pengobatan awal syok hipovolemik akibat:
a) Perdarahan (terlihat atau tersembunyi)
b) Luka bakar, peritonitis, pankreatitis, luka terlindas
2 . Penggantian cairan dalam pertukaran plasma
3. Sirkulasi ekstra-korporeal
4. Perfusi organ terisolasi
5. Sebagai larutan pembawa insulin
Posologi dan cara pemberian
Posologi
Haemaccel harus diberikan secara intravena dalam jumlah yang kira-kira sama dengan perkiraan kehilangan darah. Lihat bagian 6.6. untuk Petunjuk Pemakaian/Penanganan.
Kecepatan infus: Kecepatan infus ditentukan oleh kondisi pasien. Biasanya, 500 ml akan diinfuskan dalam waktu tidak kurang dari 60 menit namun dalam keadaan darurat
Haemaccel dapat diinfus dengan cepat. Kehilangan hingga 25% volume darah dapat digantikan oleh Haemaccel saja. Syok hipovolemik: 500 -1.000 ml Haemaccel
harus diinfus terlebih dahulu secara intravena.
Kehilangan darah hingga 1.500 ml dapat digantikan seluruhnya oleh Haemaccel. Untuk kehilangan darah antara 1.500 ml dan 4.000 ml, penggantian cairan harus dengan volume
Haemaccel yang sama dan darah diberikan secara terpisah (lihat Kewaspadaan Farmasi). Untuk kehilangan lebih dari 4.000 ml, infus terpisah harus dengan perbandingan dua bagian darah dengan
satu bagian Haemaccel. Hematokrit tidak boleh turun di bawah 25%. Luka bakar: Disarankan agar setidaknya 1 ml Haemaccel diinfuskan per kg berat badan.
Dikalikan dengan % permukaan tubuh yang terbakar setiap 24 jam selama dua hari, misalnya. jika seseorang dengan berat badan 70 kg mengalami luka bakar yang menutupi 10 % permukaan tubuh, maka dosis
Haemaccel minimal 1 (ml) x 70 (kg) x 10 (%) = 700 ml/24 jam. Larutan kristaloid tambahan harus diberikan untuk menutupi kehilangan cairan normal, yaitu sekitar
2.000 ml per 24 jam. Pada luka bakar yang parah, terapi protein dan vitamin tambahan mungkin diperlukan. Volume koloid dan kristaloid yang diberikan harus bervariasi
sesuai dengan respons klinis pasien, volume urin, berat jenis dan osmolalitasnya, dll. Pertukaran plasma: Haemaccel harus diberikan sendiri
atau dikombinasikan dengan cairan pengganti lain dalam volume yang cukup untuk menggantikan plasma yang dikeluarkan.< br> Hingga 2 liter telah diberikan sebagai cairan pengganti tunggal.
Metode pemberian
Infus intravena.
Kontraindikasi
Haemaccel dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap konstituen sediaan dan /atau pasien dengan reaksi
anafilaktoid yang sudah ada.
Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk Penggunaan
Dalam kasus berikut, Haemaccel diindikasikan hanya pada batas terbatas; bila dokter menganggap infus perlu diberikan, maka harus diberikan minum khusus
tindakan pencegahan. Semua kondisi dimana peningkatan volume intravaskular dan konsekuensinya (misalnya peningkatan volume sekuncup, peningkatan tekanan darah), atau peningkatan
volume cairan interstisial, atau hemodilusi dapat menimbulkan risiko khusus bagi pasien. Contoh kondisi tersebut adalah: gagal jantung kongestif, hipertensi,
varises esofagus, edema paru, diatesis hemoragik, anuria ginjal dan pasca ginjal. Pada semua pasien dengan peningkatan risiko pelepasan histamin (misalnya orang yang alergi
dan pasien dengan riwayat respons histamin; juga pasien yang dalam 7 hari sebelumnya telah menerima obat yang melepaskan histamin). Dalam kasus terakhir,
Haemacceldapat diberikan hanya setelah mengambil langkah profilaksis yang tepat. Reaksi yang disebabkan oleh pelepasan histamin dapat dihindari dengan penggunaan profilaksis antagonis reseptor H1 dan H2. Pemberian Haemaccel yang cepat dan tidak tepat, terutama pada pasien normovolemik dapat menyebabkan pelepasan zat vasoaktif.
Mekanisme pasti pelepasan histamin ini belum diketahui dengan jelas.
Haemaccel mengandung natrium klorida dan kalium klorida: Haemaccel mengandung 4,25g natrium klorida & 0,20g kalium klorida per 500ml.
Produk obat ini mengandung sekitar 0,1847 mmol natrium dalam setiap botol 500ml. Hal ini harus dipertimbangkan oleh pasien yang menjalani diet natrium terkontrol.
Produk obat ini mengandung sekitar 0,005mmol kalium dalam setiap botol 500ml. Hal ini harus dipertimbangkan oleh pasien secara terkontrol
diet kalium.
Interaksi dengan produk medis lain dan bentuk Interaksi lainnya
Haemaccel mengandung ion kalsium dan kehati-hatian harus diperhatikan pada pasien yang diobati dengan glikosida jantung. Haemaccel dapat dicampur dengan larutan infus
lainnya (misalnya saline, dekstrosa, larutan Ringer, dll.) atau dengan darah yang diheparinisasi. Sterilitas harus dijaga. Obat larut air yang kompatibel dapat dimasukkan ke dalam
Haemaccel, misalnya. insulin, streptokinase, dll. Bahan tambahan apa pun harus disuntikkan ke dalam botol melalui lubang kecil yang terletak di sebelah cincin penarik.
Kesuburan, kehamilan dan menyusui
Pendarahan sekitar waktu melahirkan atau kehilangan darah selama kebidanan atau ginekologi lainnya prosedur ini mungkin memerlukan penggantian volume plasma.
Haemaccel telah digunakan selama bertahun-tahun untuk pengobatan awal pada kasus tersebut tanpa konsekuensi buruk yang nyata.
Jika penggantian volume plasma diperlukan selama kehamilan, Haemaccel dapat digunakan jika darah tidak tersedia .
Pengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak berlaku.
Efek yang tidak diinginkan
Selama atau setelah infus larutan penambah volume, reaksi kulit urtikaria sementara (benjolan), hipotensi, takikardia, bradikardia, mual/muntah,
sesak napas, peningkatan suhu dan/ atau menggigil kadang-kadang dapat terjadi. Jarang ditemukan kasus reaksi hipersensitivitas parah termasuk syok.
Perawatan akan bergantung pada sifat dan tingkat keparahan reaksi. Reaksi ringan: berikan kortikosteroid dan antihistamin. Jika terjadi syok anafilaksis,
infus harus dihentikan dan adrenalin (5-10 ml 1:10,000 dengan injeksi iv lambat atau 0,5 -1,0 ml 1:1,000 dengan injeksi i.m./s.c.) harus segera
diberikan. Pemberian adrenalin harus diulang setiap 15 menit sampai terjadi perbaikan.
Kegagalan sirkulasi memerlukan penggantian volume, sebaiknya dipantau dengan saluran tekanan vena sentral. Larutan elektrolit dalam jumlah besar mungkin diperlukan
karena, pada syok anafilaksis berat, kehilangan plasma dapat mencapai 40 % volume plasma. IV yang lambat. suntikan antagonis H1 seperti 10 - 20 mg
klorfeniramin dapat diberikan. Pelepasan histamin telah terbukti menjadi penyebab efek samping anafilaksis yang berhubungan dengan infus Haemaccel. Ini
reaksi dapat terjadi sebagai akibat efek kumulatif dari beberapa obat pelepas histamin (misalnya anestesi, relaksan otot, analgesik, penghambat ganglia, dan
obat antikolinergik). Karena kandungan kalsium pada Haemaccel, konsentrasi kalsium serum mungkin ditemukan sedikit meningkat untuk jangka waktu sementara
terutama bila Haemaccel dalam jumlah besar diberikan melalui infus cepat. Sejauh ini, belum ada laporan yang diterima mengenai kasus yang melibatkan tanda-tanda klinis
hiperkalsemia akibat infus Haemaccel. Infus Haemaccel dapat menyebabkan peningkatan sementara pada laju sedimentasi eritrosit.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Melaporkan dugaan reaksi merugikan setelah produk obat disetujui adalah hal yang penting. Hal ini memungkinkan pemantauan berkelanjutan terhadap keseimbangan manfaat/risiko
produk obat. Profesional layanan kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui Skema Kartu Kuning di: Situs web: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
Overdosis
Tidak berlaku.
SIFAT FARMAKOLOGI
Sifat farmakodinamik
Haemaccel adalah turunan gelatin dengan berat molekul rata-rata 30.000 Dalton. Ini iso-onkotik dengan plasma dan memiliki viskositas dan pH yang mirip dengan plasma. Ia memiliki
tindakan farmakologis yang sangat kecil dan tidak mengganggu pencocokan silang atau tes golongan darah.
Sifat farmakokinetik
Haemaccel memiliki waktu paruh rata-rata sekitar 5 jam. Sekitar 74 % diekskresi melalui ginjal empat hari setelah pemberian.
Obat ini dimetabolisme menjadi peptida dan asam amino yang lebih kecil oleh enzim proteolitik.
Baca semua brosur ini dengan cermat sebelum Anda mulai menggunakan obat ini karena berisi informasi penting untuk kamu.
- Simpan selebaran ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
- Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau perawat Anda.
- Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4.
Isi brosur ini
1. Apa itu Haemaccel dan kegunaannya
4. Kemungkinan efek samping
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Haemaccel
5. Cara Penyimpanan Haemaccel
3. Cara Pemakaian Haemaccel
6. Isi Kemasan dan Informasi Lainnya
1. Apa itu Haemaccel dan Kegunaannya Haemaccel mengandung zat aktif polygeline.< br> Haemaccel adalah salah satu kelompok obat yang disebut “pengganti plasma”. Digunakan untuk memberikan cairan kepada pasien dalam beberapa situasi, misalnya: a) Untuk menggantikan cairan yang hilang
karena pendarahan (misalnya pendarahan, melahirkan atau selama prosedur ginekologi), luka bakar atau peradangan. b) Untuk memberikan cairan pada suatu organ selama operasi pada organ tersebut. c) Untuk
menyediakan cairan untuk injeksi insulin. Tanyakan kepada dokter atau perawat Anda untuk informasi lebih lanjut jika Anda memiliki pertanyaan.
2. Yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Haemaccel : Jangan gunakan Haemaccel
• Jika Anda alergi terhadap Haemaccel atau salah satu bahannya
• Jika Anda memiliki kecenderungan mengalami pendarahan atau Anda memiliki warisan
obat ini (tercantum di bagian 6)
kelainan pendarahan (misalnya diatesis hemoragik)
• Jika Anda memiliki alergi dan/atau alergi Anda saat ini
• Jika Anda memiliki penyakit jantung
mengalami reaksi alergi
• Jika Anda menderita hipertensi (tekanan darah tinggi)
• Jika Anda mengalami kesulitan bernapas
• Jika Anda menderita varises (pembesaran pembuluh darah)
• Jika Anda menderita penyakit ginjal
• Jika Anda menderita penyakit ginjal edema (pembengkakan karena retensi cairan)
• Jika Anda tidak toleran terhadap suntikan
Jika Anda merasa salah satu pernyataan di atas berlaku untuk Anda, diskusikan situasinya dengan dokter atau perawat Anda.
Peringatan dan tindakan pencegahan : Bicarakan dengan dokter atau perawat Anda sebelum menggunakan Haemaccel.
Dalam kasus berikut, Haemaccel diindikasikan sampai batas tertentu, jika dokter menganggap infus perlu, maka harus diberikan dengan mengambil tindakan pencegahan khusus.
- Semua kondisi di mana peningkatan volume intravaskular dan konsekuensinya (misalnya peningkatan volume sekuncup, peningkatan tekanan darah), atau peningkatan volume cairan interstisial, atau
hemodilusi dapat menimbulkan risiko khusus bagi pasien. Contoh kondisi tersebut adalah: gagal jantung kongestif, hipertensi, varises esofagus, edema paru,
diatesis hemoragik, anuria ginjal dan pasca ginjal.
- Pada semua pasien dengan peningkatan risiko pelepasan histamin (misalnya orang yang alergi dan pasien dengan riwayat respons histamin; juga pasien yang dalam 7 hari sebelumnya telah menerima
obat yang melepaskan histamin). Dalam kasus terakhir, Haemaccel hanya dapat diberikan setelah mengambil langkah profilaksis yang tepat. Reaksi yang disebabkan oleh pelepasan histamin dapat dihindari dengan
penggunaan profilaksis antagonis reseptor H1 dan H2. Pemberian Haemaccel yang cepat dan tidak tepat, terutama pada pasien normovolemik dapat menyebabkan pelepasan zat
vasoaktif. Mekanisme pasti pelepasan histamin ini belum diketahui dengan jelas.
Obat-obatan lain dan Haemaccel : Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau mungkin mengonsumsi obat lain.
Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau menggunakan : glikosida jantung untuk mengobati kondisi jantung (misalnya digoksin atau digitoksin); anestesi; pelemas otot; obat pereda nyeri; obat untuk
mengobati hipotensi (misalnya trimetaphan camsylate); atau antikolinergik.
Kehamilan, menyusui dan kesuburan : Jika Anda sedang hamil atau menyusui, Anda mungkin sedang hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter Anda sebelum menggunakan
obat ini. Perdarahan sekitar waktu melahirkan atau kehilangan darah selama prosedur obstetri atau ginekologi lainnya mungkin memerlukan penggantian volume plasma. Haemaccel telah
digunakan selama bertahun-tahun untuk pengobatan awal pada kasus-kasus tersebut tanpa konsekuensi buruk yang nyata. Jika penggantian volume plasma diperlukan selama kehamilan, Haemaccel dapat digunakan jika darah
tidak tersedia.
Haemaccel mengandung natrium klorida dan kalium klorida : Haemaccel mengandung 4,25g natrium klorida & 0,20g kalium klorida per 500ml
Ini produk obat mengandung sekitar 0,1847mmol natrium dalam setiap botol 500ml. Hal ini harus dipertimbangkan oleh pasien yang menjalani diet natrium terkontrol.
Produk obat ini mengandung sekitar 0,005mmol kalium dalam setiap botol 500ml. Hal ini harus menjadi pertimbangan bagi pasien yang menjalani diet kalium terkontrol.
3. Cara penggunaan Haemaccel : Haemaccel biasanya akan diberikan kepada Anda melalui infus intravena (tetes). Dosis yang diberikan akan tergantung pada kondisi Anda. Kecepatan infus umumnya adalah 500 ml
Haemaccel selama 1 jam. Namun, Haemaccel mungkin diberikan kepada Anda lebih cepat dalam situasi darurat.
4. Kemungkinan efek samping : Seperti semua obat, obat ini dapat menimbulkan efek samping, meski tidak semua orang mengalaminya. Efek samping Haemaccel mungkin termasuk:
• Hipotensi (misalnya pusing saat berdiri)
• Sesak napas atau kesulitan bernapas.
• Ruam kulit (misalnya bintil-bintil)
• Mual dan/atau muntah
• Hiperkalsemia (peningkatan kadar kalsium dalam darah) darah)
• Perubahan detak jantung (misalnya murmur atau jantung berdebar)
• Peningkatan suhu dan/atau menggigil
Dalam kasus yang jarang terjadi, Anda mungkin mengalami reaksi alergi terhadap Haemaccel, yang mengakibatkan syok. Jika hal ini terjadi, dokter atau perawat Anda akan memberikan pengobatan yang tepat untuk mengatasinya. Jika Anda
mengalami salah satu efek samping di atas atau gejala lain yang tidak biasa atau tidak terduga, beri tahu dokter atau perawat Anda.
Pelaporan efek samping : Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda . Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping
langsung melalui Skema Kartu Kuning di: www.mhra.gov.uk/Yellowcard. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut mengenai keamanan obat ini.
5. Cara menyimpan Haemaccel : Biasanya Anda tidak diminta untuk menyimpan obat karena akan diberikan oleh dokter. Tidak ada petunjuk penyimpanan khusus untuk Haemaccel.
Haemaccel tidak mengandung bahan pengawet; oleh karena itu cairan yang tidak terpakai harus dibuang setelah botol dibuka. Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada
label setelah 'EXP'. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu. Ingatlah obat ini untukmu. Hanya dokter yang dapat meresepkannya untuk Anda. Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan
anak-anak. Selebaran ini tidak memuat semua informasi tentang obat Anda. Jika Anda memiliki pertanyaan atau tidak yakin tentang apa pun, tanyakan kepada dokter atau perawat Anda, yang memiliki akses
informasi tambahan. Leaflet ini hanya berlaku untuk Haemaccel.
6. Isi kemasan dan informasi lainnya : Kandungan Haemaccel
- Bahan aktifnya adalah polygeline.
- Bahan lainnya adalah natrium klorida, kalium klorida, kalsium klorida dan air untuk injeksi
Bentuk Haemaccel dan isi kemasannya : Haemaccel hadir dalam bentuk larutan 500 ml dalam botol plastik.
Pemegang Izin Pemasaran dan Produsen : Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61 3YA, Inggris
Selebaran ini terakhir direvisi pada Mei 2016.
160 mm x 289 mm / Sisi Depan
160 mm x 289 mm / Sisi Belakang
Selebaran paket: Informasi untuk pasien
HAEMACCEL
(Polygeline)
PANTONE 321 U
PANTONE 1595 U
PANTONE 425 U
Kode Karya Seni
Kode Barang
Leaflet : Depan & Belakang
AHM40063UK
XXXXXX
Ukuran : 160 mm x 289 mm
Disiapkan oleh :
Tanggal :
Disetujui oleh :
Tanggal :
Keterangan
10-07-2016