HAEMACCEL

HAEMACCEL
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
PRINCIPIO ATTIVO: POLIGELINA
1.0
XXXXXX
2.0
3.0
AHM40063UK
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road, Morpeth
Northumberland, NE 61 3YA,
Regno Unito
4.0
4.1.
4.2.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
Nessuno.
6.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Elenco degli eccipienti
Cloruro di sodio, Ph. Eur. 4,25 g, Cloruro di Potassio, Ph. Eur. 0,20 g, Cloruro di calcio Ph. Eur. 0,466 g, Acqua per preparazioni iniettabili, Ph. Eur. a 500 ml.
6.2. Incompatibilità
Il sangue citrato NON deve essere miscelato con Haemaccel poiché può verificarsi coagulazione del sangue a causa della presenza di ioni calcio nell'Haemaccel.
Tuttavia, il sangue citrato può essere infuso prima o dopo Haemaccel a condizione che vi sia un adeguato lavaggio del set di infusione.
6.3. Durata di conservazione:
2 anni
6.4. Precauzioni particolari per la conservazione:
Nessuna
6.5. Natura e contenuto del contenitore:
Flaconi in polipropilene da 500 ml.
Insocap (tappo in polipropilene con rivestimento in elastomero)
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Come tutte le infusioni endovenose, Haemaccel deve, se possibile, essere riscaldato a temperatura corporea prima dell'uso.
Tuttavia, in caso di emergenza, può essere infuso a temperatura ambiente. Per motivi tecnici, nel contenitore è presente un volume d'aria residuo.
Pertanto, le infusioni a pressione con il flacone di plastica devono essere eseguite solo in condizioni controllate, poiché non si può escludere il rischio di un'embolia gassosa.
7.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61 3YA, Regno Unito
8.0 NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
PL 29595/0001
9.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
15 gennaio 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Maggio 2016
4.3.
4.4.
4.5.
4.6.
Staccare il sigillo di alluminio per inserire il set di donazione.
Spingere saldamente il set di somministrazione attraverso il tappo finché
non avviene la penetrazione e si vede che il fluido scorre.
Se si utilizzano set di somministrazione con punta in plastica, può essere utile un movimento di torsione
. In alternativa è possibile utilizzare un ago
sterile per realizzare un'apertura iniziale.
N.B. La mancata penetrazione del tappo potrebbe essere dovuta a
un set contundente. Se è necessario utilizzare
flaconi aggiuntivi, è necessario utilizzare un nuovo set per la somministrazione.
APERTURA DEL FLACONE
E INSERIMENTO
DEL SET PER LA SOMMINISTRAZIONE
01 Disinfettare il tappo del flacone.
Disinfettare la superficie del tappo di plastica.
02 Tirare
delicatamente il sigillo in alluminio lateralmente .
03
4.7.
4.8.
4.9.
5.0
5.1.
5.2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Haemaccel
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Haemaccel contiene 35 g di poligelina come principio attivo in 1.000 ml.
Eccipiente(i) con effetto noto
Ogni flaconcino da 500 ml contiene 4,25 g di cloruro di sodio.
Ogni 500 ml il flaconcino contiene 0,20 g di cloruro di potassio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
INFORMAZIONI CLINICHE
Indicazioni terapeutiche
1. Come sostituto del volume plasmatico nel trattamento iniziale dello shock ipovolemico dovuto a:
a) Emorragia (visibile o nascosta)
b) Ustioni, peritonite, pancreatite, lesioni da schiacciamento
2 . Sostituzione di liquidi nello scambio plasmatico
3. Circolazione extracorporea
4. Perfusione di organi isolati
5. Come soluzione veicolante per l'insulina
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Haemaccel deve essere somministrato per via endovenosa in un volume approssimativamente uguale alla perdita di sangue stimata. Vedere la sezione 6.6. per le istruzioni per l'uso/manipolazione.
Velocità di infusione: la velocità di infusione è determinata dalle condizioni del paziente. Normalmente, 500 ml verranno infusi in non meno di 60 minuti, ma in caso di emergenza
Haemaccel può essere infuso rapidamente. Perdite fino al 25% del volume sanguigno possono essere compensate dal solo Haemaccel. Shock ipovolemico: inizialmente 500 -1.000 ml di Haemaccel
devono essere infusi per via endovenosa.
Fino a 1.500 ml di perdite di sangue possono essere interamente sostituite da Haemaccel. Per perdite di sangue comprese tra 1.500 ml e 4.000 ml, la sostituzione dei liquidi deve avvenire con volumi uguali di
Haemaccel e sangue somministrati separatamente (vedere Precauzioni farmaceutiche). Per perdite superiori a 4.000 ml, l'infusione separata deve essere nel rapporto tra due parti di sangue e
una parte di Haemaccel. L'ematocrito non deve scendere al di sotto del 25%. Ustioni: si consiglia di infondere almeno 1 ml di Haemaccel per kg di peso corporeo.
Moltiplicato per la percentuale di superficie corporea bruciata ogni 24 ore per due giorni, ad es. se una persona di 70 kg presenta ustioni che coprono il 10% della superficie corporea, il dosaggio di
Haemaccel deve essere almeno 1 (ml) x 70 (kg) x 10 (%) = 700 ml/24 ore. Dovrebbero essere somministrate ulteriori soluzioni di cristalloidi per coprire la normale perdita di liquidi, vale a dire circa
2.000 ml ogni 24 ore. Nelle ustioni gravi può essere necessaria una terapia aggiuntiva con proteine ​​e vitamine. Il volume di colloide e cristalloide somministrato deve essere variato
in base alla risposta clinica del paziente, al volume dell'urina, al suo peso specifico e osmolalità, ecc. Scambio plasmatico: Haemaccel deve essere somministrato da solo
o in combinazione con altri liquidi sostitutivi in ​​un volume adeguato a sostituire il plasma rimosso.< br> Sono stati somministrati fino a 2 litri come unico liquido sostitutivo.
Modo di somministrazione
Infusione endovenosa.
Controindicazioni
Haemaccel è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità ai componenti della preparazione e /o pazienti con reazioni anafilattoidi
esistenti.
Avvertenze speciali e precauzioni d'uso
Nei seguenti casi, Haemaccel è indicato solo in misura limitata; se il medico ritiene necessaria l'infusione, questa dovrà essere somministrata mediante assunzione speciale
precauzioni. Tutte le condizioni in cui un aumento del volume intravascolare e le sue conseguenze (ad esempio aumento della gittata sistolica, aumento della pressione sanguigna) o un aumento
del volume del liquido interstiziale o emodiluizione potrebbero rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
varici esofagee, edema polmonare, diatesi emorragica, anuria renale e post-renale. In tutti i pazienti ad aumentato rischio di rilascio di istamina (ad esempio persone allergiche
e pazienti con una storia di risposta all'istamina; anche pazienti che nei 7 giorni precedenti hanno ricevuto un farmaco che rilascia istamina). In questi ultimi casi,
Haemaccel può essere somministrato solo dopo aver adottato adeguate misure profilattiche. Le reazioni causate dal rilascio di istamina possono essere evitate mediante l'uso profilattico di antagonisti dei recettori H1 e H2. La somministrazione rapida e inappropriata di Haemaccel, soprattutto nei pazienti normovolemici, può causare il rilascio di sostanze vasoattive. L'
esatto meccanismo di questo rilascio di istamina non è stato chiaramente definito.
Haemaccel contiene cloruro di sodio e cloruro di potassio: Haemaccel contiene 4,25 g di cloruro di sodio e 0,20 g di cloruro di potassio per 500 ml.
Questo medicinale ne contiene circa 0,1847 mmol di sodio in ogni flaconcino da 500 ml. Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Questo medicinale contiene circa 0,005 mmol di potassio in ogni flaconcino da 500 ml. Ciò dovrebbe essere preso in considerazione dai pazienti in un
controllodieta a base di potassio.
Interazioni con altri prodotti medici ed altre forme di interazione
Haemaccel contiene ioni calcio e si deve prestare cautela nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci. Haemaccel può essere miscelato con altre soluzioni per infusione
(ad esempio soluzione salina, destrosio, soluzione di Ringer, ecc.) o con sangue eparinizzato. La sterilità deve essere mantenuta. Farmaci idrosolubili compatibili possono essere infusi in
Haemaccel, ad es. insulina, streptochinasi ecc. Qualsiasi additivo deve essere iniettato nel flacone attraverso un piccolo foro situato accanto all'anello di estrazione.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Emorragia nel periodo del parto o perdita di sangue durante altre attività ostetriche o ginecologiche le procedure possono richiedere la sostituzione del volume plasmatico.
Haemaccel è stato utilizzato per molti anni come trattamento iniziale in questi casi senza apparenti conseguenze negative.
Se la sostituzione del volume plasmatico è necessaria durante la gravidanza, Haemaccel può essere utilizzato se il sangue non è disponibile .
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Non applicabile.
Effetti indesiderati
Durante o dopo l'infusione di soluzioni per l'espansione del volume, reazioni cutanee orticarioidi transitorie (pomfi), ipotensione, tachicardia, bradicardia, nausea/vomito,
dispnea, aumenti di temperatura e/o o occasionalmente possono verificarsi brividi. Sono stati osservati rari casi di gravi reazioni di ipersensibilità incluso lo shock.
Il trattamento dipenderà dalla natura e dalla gravità della reazione. Reazioni lievi: somministrare corticosteroidi e antistaminici. In caso di shock anafilattico,
l'infusione deve essere interrotta e l'adrenalina (5-10 ml di 1:10.000 mediante iniezione e.v. lenta o 0,5 -1,0 ml di 1:1.000 mediante iniezione i.m./s.c.) deve essere immediatamente somministrata
dato. La somministrazione di adrenalina deve essere ripetuta ogni 15 minuti fino a quando non si verifica un miglioramento.
Il collasso circolatorio richiede il ripristino del volume, preferibilmente monitorato da una linea di pressione venosa centrale. Possono essere necessari grandi volumi di soluzione elettrolitica
perché, nello shock anafilattico grave, la perdita plasmatica può costituire fino al 40% del volume plasmatico. Una flebo lenta può essere somministrata un'iniezione di un antagonista H1 come 10 - 20 mg di clorfeniramina. È stato dimostrato che il rilascio di istamina è causa di effetti collaterali anafilattici associati alle infusioni di Haemaccel. Questi
possono verificarsi reazioni a seguito dell'effetto cumulativo di diversi farmaci che rilasciano istamina (ad esempio anestetici, miorilassanti, analgesici, bloccanti dei gangli e
farmaci anticolinergici). A causa del contenuto di calcio di Haemaccel, le concentrazioni sieriche di calcio possono risultare leggermente elevate per un periodo temporaneo
soprattutto quando grandi quantità di Haemaccel vengono somministrate mediante infusione rapida. Finora non sono pervenuti casi di casi clinici di ipercalcemia derivanti da un'infusione di Haemaccel. L'infusione di Haemaccel può provocare un aumento temporaneo della velocità di eritrosedimentazione.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
È importante segnalare sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale. Consente il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del
medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Yellow Card Scheme all'indirizzo: Sito web: www.mhra.gov.uk/whitecard
Sovradosaggio
Non applicabile.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Proprietà farmacodinamiche
Haemaccel è un derivato della gelatina con un peso molecolare medio di 30.000 Dalton. È iso-oncotico con il plasma e ha viscosità e pH simili al plasma. Ha
un'azione farmacologica molto ridotta e non interferisce con i test di compatibilità incrociata o con i test di tipizzazione del sangue.
Proprietà farmacocinetiche
Haemaccel ha un'emivita media di circa 5 ore. Circa il 74% viene escreto attraverso i reni quattro giorni dopo la somministrazione.
Viene metabolizzato in peptidi e aminoacidi più piccoli dagli enzimi proteolitici.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per te.
- Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
- Se hai ulteriori domande, chiedi al tuo medico o infermiere.
- Se manifesta qualche effetto indesiderato, si rivolga al medico o all'infermiere. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos'è Haemaccel e a che cosa serve
4. Possibili effetti indesiderati
2. Cosa deve sapere prima di usare Haemaccel
5. Come conservare Haemaccel
3. Come usare Haemaccel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Haemaccel e a cosa serve Haemaccel contiene il principio attivo poligelina.< br> Haemaccel appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “sostituti del plasma”. Viene utilizzato per fornire liquidi a un paziente in diverse situazioni, ad esempio: a) Per sostituire i liquidi persi
a causa di sanguinamento (ad esempio emorragia, parto o durante procedure ginecologiche), ustioni o infiammazioni. b) Per fornire fluido a un organo durante un'operazione su quell'organo. c) Per
fornire liquido per un'iniezione di insulina. In caso di domande, chieda al medico o all'infermiere ulteriori informazioni.
2. Cosa deve sapere prima di usare Haemaccel: Non usi Haemaccel
• Se è allergico a Haemaccel o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti
• Se ha tendenza al sanguinamento o ha ereditarietà
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
disturbi della coagulazione (ad es. diatesi emorragica)
• Se soffre di allergie e/o ha attualmente
• Se soffre di problemi cardiaci
manifestando reazioni allergiche
• Se soffri di ipertensione (pressione sanguigna alta)
• Se hai difficoltà a respirare
• Se hai varici (vene ingrossate)
• Se hai qualche malattia renale
• Se soffri di edema (gonfiore dovuto alla ritenzione di liquidi)
• Se è intollerante alle iniezioni
Se ritiene che una qualsiasi delle affermazioni sopra riportate si applichi al suo caso, discuta la situazione con il medico o l'infermiere.
Avvertenze e precauzioni: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Haemaccel.
Nei seguenti casi, Haemaccel è indicato in misura limitata, se il medico ritiene necessaria l'infusione, questa deve essere somministrata adottando precauzioni particolari.
- Tutte le condizioni in cui un aumento del volume intravascolare e le sue conseguenze (ad esempio aumento della gittata sistolica, aumento della pressione sanguigna) o un aumento del volume del liquido interstiziale, o
l’emodiluizione potrebbe rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, varici esofagee, edema polmonare,
diatesi emorragica, anuria renale e post-renale.
- In tutti i pazienti ad aumentato rischio di rilascio di istamina (ad es. persone allergiche e pazienti con anamnesi di risposta all'istamina; anche pazienti che nei 7 giorni precedenti hanno ricevuto un
farmaco che rilascia istamina). In questi ultimi casi, Haemaccel può essere somministrato solo dopo aver adottato adeguate misure profilattiche. Le reazioni causate dal rilascio di istamina possono essere evitate
con l'uso profilattico degli antagonisti dei recettori H1 e H2. La somministrazione rapida e inappropriata di Haemaccel, soprattutto nei pazienti normovolemici, può causare il rilascio di sostanze vasoattive. L'esatto meccanismo di questo rilascio di istamina non è stato chiaramente definito.
Altri medicinali e Haemaccel: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo, stanno assumendo o utilizzando: glicosidi cardiaci per trattare una condizione cardiaca (ad esempio digossina o digitossina); anestetici; rilassanti muscolari; antidolorifici; farmaci per
trattare l'ipotensione (ad esempio trimetafano camsilato); o anticolinergici.
Gravidanza, allattamento e fertilità: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo
medicinale. L’emorragia nel periodo del parto o la perdita di sangue durante altre procedure ostetriche o ginecologiche possono richiedere la sostituzione del volume plasmatico. Haemaccel è stato
utilizzato per molti anni come trattamento iniziale in questi casi senza apparenti conseguenze negative. Se durante la gravidanza è necessaria la sostituzione del volume plasmatico, è possibile utilizzare Haemaccel se il sangue
non è disponibile.
Haemaccel contiene cloruro di sodio e cloruro di potassio: Haemaccel contiene 4,25 g di cloruro di sodio e 0,20 g di cloruro di potassio per 500 ml
Questo il medicinale contiene circa 0,1847 mmol di sodio in ciascun flaconcino da 500 ml. Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Questo medicinale contiene circa 0,005 mmol di potassio in ogni flaconcino da 500 ml. Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a potassio controllato.
3. Come usare Haemaccel: Haemaccel le verrà solitamente somministrato tramite infusione endovenosa (flebo). La dose somministrata dipenderà dalle sue condizioni. Una velocità di infusione tipica sarà di 500 ml di
Haemaccel in 1 ora. Tuttavia, Haemaccel può esserle somministrato più rapidamente in una situazione di emergenza.
4. Possibili effetti indesiderati: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti collaterali di Haemaccel possono includere:
• Ipotensione (ad es. vertigini stando in piedi)
• Respiro corto o difficoltà respiratorie.
• Eruzione cutanea (ad es. ponfi)
• Nausea e/o vomito
• Ipercalcemia (aumento dei livelli di calcio nel sangue) sangue)
• Un cambiamento nel battito cardiaco (ad es. soffio o battito cardiaco)
• Aumento della temperatura e/o brividi
In rari casi, potrebbe verificarsi una reazione allergica a Haemaccel, con conseguente shock. Se ciò accade, il medico o l'infermiere le fornirà un trattamento adeguato per porre rimedio al problema. Se
manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati o qualsiasi altro sintomo insolito o inaspettato, informi il medico o l'infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati: se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere . Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali
direttamente tramite il programma Yellow Card Scheme all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/whitecard. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Haemaccel: Normalmente non le verrà chiesto di conservare il medicinale poiché le verrà dato dal medico. Non esistono istruzioni speciali per la conservazione di Haemaccel.
Haemaccel non contiene conservanti; pertanto qualsiasi liquido non utilizzato deve essere eliminato una volta aperto il flacone. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta
dopo 'SCAD'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Ricorda che questo medicinale è per te. Solo un medico può prescrivertelo. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei
bambini. Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni sul medicinale. Se hai qualche domanda o non sei sicuro di qualcosa, chiedi al tuo medico o infermiere, che hanno accesso a
informazioni aggiuntive. Questo foglio illustrativo si applica solo a Haemaccel.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni: Cosa contiene Haemaccel
- Il principio attivo è poligelina.
- Gli altri componenti sono cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di calcio e acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell'aspetto di Haemaccel e contenuto della confezione: Haemaccel si presenta come una soluzione da 500 ml in flaconi di plastica.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore: Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61 3YA, Regno Unito
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel maggio 2016.
160 mm x 289 mm/Lato anteriore
160 mm x 289 mm/lato posteriore
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
HAEMACCEL
(Poligelina)
PANTONE 321 U
PANTONE 1595 U
PANTONE 425 U
Codice opera
Codice articolo
Opuscolo: fronte e retro
AHM40063UK
XXXXXX
Dimensioni: 160 mm x 289 mm
Preparato da:
Data:
Approvato da:
Data:
Osservazioni
07-10-2016