HAEMACCEL

ハエマッセル
製品特性の概要
有効成分 : ポリゲリン
1.0
XXXXXX
2.0
3.0
AHM40063UK
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road, Morpeth
ノーサンバーランド, NE 61 3YA,
英国
4.0
4.1.
4.2.
5.3.前臨床安全性データ
なし。
6.0 医薬品
6.1。賦形剤のリスト
塩化ナトリウム、Ph. Eur. 4.25 g、塩化カリウム、Ph. Eur. 0.20 g、塩化カルシウム Ph. Eur.0.466 g、注射用水、Ph. Eur. 500mlまで。
6.2。非互換性
ヘマセルに含まれるカルシウムイオンにより血液凝固が起こる可能性があるため、クエン酸塩を加えた血液をヘマセルと混合してはなりません。
ただし、注入セットが適切に洗い流されていれば、ヘマセルの前後にクエン酸塩を注入しても構いません。
6.3.賞味期限:
2年
6.4。保管上の特別な注意事項:
なし
6.5.容器の性質と内容物:
500 ml ポリプロピレンボトル。
Insocap (エラストマーライナー付きポリプロピレンキャップ)
6.6。廃棄およびその他の取り扱いに関する特別な注意事項
すべての静脈内注入に共通して、ヘマセルは、可能であれば使用前に体温まで温める必要があります。
ただし、緊急の場合は、周囲温度で注入することができます。技術的な理由により、容器内には残留空気量が存在します。
したがって、空気塞栓症のリスクを排除できないため、プラスチック製輸液ボトルを使用した圧力注入は、管理された条件下でのみ実行する必要があります。
7.0販売承認保有者
Piramal Healthcare UK Limited、Whalton Road、Morpeth、Northumberland、NE 61 3YA、英国
8.0 販売承認番号
PL 29595/0001
9.0 最初の承認日/認可の更新
2005 年 1 月 15 日
10.0 本文改訂日
2016 年 5 月
4.3.
4.4.
4.5.
4.6.
アルミシールを剥がして贈与セットを挿入します。

貫通が起こり、液体が流れるのが確認できるまで、栓を通して授乳セットをしっかりと押し込みます。
プラスチックの先端が付いた授乳セットを使用する場合は、ひねる
動作が役立つ場合があります。あるいは、滅菌針を使用して最初の開口部を作成することもできます。
注意：栓を貫通できないのは
ギビングセットが鈍いことが原因である可能性があります。追加のボトルを使用する必要がある場合は、
新しい与えるセットを使用する必要があります。
ボトルの開け方
と
ギフトセットの挿入
01 ボトルの上部を消毒します。
プラスチックキャップの表面を消毒します。
02 アルミシールを側面から
ゆっくりと引きます。 .
03
4.7.
4.8.
4.9.
5.0
5.1.
5.2.
医薬品の名前
ヘマセル
定性的かつ定量的な組成
ヘマセルには、1,000 ml中に有効成分として35 gのポリゲリンが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤
各500 mlバイアルには4.25 gの塩化ナトリウムが含まれています。
各500 mlバイアルには 0.20g の塩化カリウムが含まれています。
賦形剤の完全なリストについては、セクション 6.1 を参照してください。
医薬品形態
輸液用溶液
臨床関連物質
治療上の適応
1. 以下による血液量減少性ショックの初期治療における血漿量代替物として。
a) 出血（目に見えるか、隠れているか）
b) 火傷、腹膜炎、膵炎、挫傷
2 . 血漿交換における体液補充
3. 体外循環
4. 隔離臓器灌流
5. インスリンのキャリア溶液として
薬量学および投与方法
薬量学
ヘマセルは、推定失血量にほぼ等しい量を静脈内投与する必要があります。セクション 6.6 を参照してください。
注入速度: 注入速度は患者の状態によって決定されます。通常は500mlを60分以上で点滴しますが、緊急時には
ヘマセルを迅速に点滴することができます。血液量の最大 25 % の損失は、ヘマセルだけで補うことができます。血液量減少性ショック: 500 ～ 1,000 ml のヘマセルを
最初に静脈内に注入する必要があります。
最大 1,500 ml の失血はヘマセルで完全に置き換えることができます。 1,500 ml ～ 4,000 ml の失血の場合、補液には同量のヘマッセルを使用し、血液を別々に投与する必要があります（医薬品上の注意を参照）。 4,000 ml を超える損失の場合、血液 2 対
ヘマセル 1 の割合で別の注入を行う必要があります。ヘマトクリットが 25 % を下回ってはなりません。火傷: 体重 1 kg あたり少なくとも 1 ml のヘマセルを注入することが推奨されます。
2 日間、24 時間ごとに熱傷した体表面の % を掛け合わせます。体重70kgの人が体表の10%を覆う火傷を負った場合、ヘマセルの投与量は少なくとも1(ml)×70(kg)×10(%)=700ml/24時間でなければなりません。通常の体液損失を補うために、追加のクリスタロイド溶液、つまり24時間あたり約2,000mlを投与する必要があります。重度の火傷の場合は、追加のタンパク質およびビタミン療法が必要になる場合があります。与えるコロイドと晶質の体積は変える必要があります
< br> 唯一の補充液として最大 2 リットルが投与されています。
投与方法
静脈内注入。
禁忌
ヘマセルは、製剤の成分に対して過敏症が知られている患者には禁忌です。 /または既存のアナフィラキシー様反応のある患者。
使用に関する特別な警告と注意事項
以下の場合、ヘマセルは限られた範囲でのみ適応されます。医師が点滴が必要と判断した場合は、特別な時間をかけて点滴を行う必要があります
予防。血管内容量の増加とその結果（例：一回拍出量の増加、血圧の上昇）、または間質液量の増加
または血液希釈が起こるすべての状態は、患者にとって特別なリスクとなる可能性があります。このような状態の例としては、うっ血性心不全、高血圧、
食道静脈瘤、肺水腫、出血性素因、腎臓および腎後無尿が挙げられます。ヒスタミン放出のリスクが高いすべての患者（例：アレルギー
患者およびヒスタミン反応の病歴のある患者。また、過去 7 日間にヒスタミンを放出する薬剤を投与された患者）。後者の場合
ヘマセルは適切な予防措置を講じた後にのみ投与することができます。ヒスタミン放出によって引き起こされる反応は、H1 および H2
受容体アンタゴニストを予防的に使用することで回避できます。特に正常血液量患者に対するヘマセルの不適切な急速投与は、血管作動性物質の放出を引き起こす可能性があります。このヒスタミン放出の
正確なメカニズムは明確に定義されていません。
ヘマセルには塩化ナトリウムと塩化カリウムが含まれています。ヘマセルには、500 ml あたり塩化ナトリウム 4.25 g と塩化カリウム 0.20 g が含まれています。
この医薬品には約 0.1847 が含まれています。各 500 ml バイアルに mmol ナトリウム。減塩食を制限されている患者はこれを考慮する必要があります。
この医薬品には、500 ml バイアルあたり約 0.005 mmol のカリウムが含まれています。管理下にある患者はこれを考慮する必要があります
カリウム食
他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ヘマセルにはカルシウムイオンが含まれているため、強心配糖体で治療されている患者には注意が必要です。ヘマセルは、他の輸液
溶液（生理食塩水、ブドウ糖、リンゲル液など）またはヘパリン添加血液と混合することができます。無菌性を維持する必要があります。適合性のある水溶性薬剤をヘマッセルに注入することができます。インスリン、ストレプトキナーゼなど。添加物はプルリングの隣にある小さな穴を通してボトルに注入する必要があります。
不妊、妊娠、授乳
出産前後の出血、または他の産科または婦人科での失血処置により血漿量の補充が必要になる場合があります。
ヘマセルは、明らかな悪影響を及ぼすことなく、そのような場合の初期治療に長年使用されてきました。
妊娠中に血漿量の補充が必要な場合、血液が利用できない場合にはヘマセルが使用されることがあります。 .
機械の運転および使用能力への影響
該当なし。
望ましくない影響
体積膨張溶液の注入中または注入後、一過性蕁麻疹性皮膚反応（膨疹）、低血圧、頻脈、徐脈、吐き気/嘔吐、
呼吸困難、体温の上昇、および/または震えが時々起こることがあります。まれに、ショックを含む重度の過敏反応が観察されています。
治療は反応の性質と重症度によって異なります。軽度の反応: コルチコステロイドと抗ヒスタミン薬を投与します。アナフィラキシーショックが発生した場合は、
点滴を中止し、アドレナリン（ゆっくりとした静脈内注射で1:10,000を5～10ml、または筋肉内/皮下注射で1:1,000を0.5～1.0ml）を直ちに投与する必要があります。
> 与えられました。アドレナリンの投与は、改善が見られるまで 15 分ごとに繰り返す必要があります。
循環虚脱には容量の補充が必要で、できれば中心静脈圧ラインで監視します。重度のアナフィラキシーショックでは、血漿量の最大40%が血漿喪失に相当する可能性があるため、大量の電解質溶液が必要となる場合があります。ゆっくりとした点滴10〜20 mgの
クロルフェニラミンなどのH1アンタゴニストの注射が行われる場合があります。ヒスタミン放出は、ヘマセルの注入に伴うアナフィラキシー性副作用の原因であることが示されています。これら
反応は、いくつかのヒスタミン放出薬（例：麻酔薬、筋弛緩薬、鎮痛薬、神経節遮断薬、
抗コリン薬）の累積効果の結果として発生する可能性があります。ヘマセルにはカルシウムが含まれているため、特に大量のヘマセルを急速注入した場合、血清カルシウム濃度が一時的にわずかに上昇することがあります
。これまでのところ、ヘマセルの注入による
高カルシウム血症の臨床症状を伴う症例の報告は受けられていません。ヘマセルの注入により、赤血球沈降速度が一時的に上昇する可能性があります。
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に副作用の疑いを報告することが重要です。これにより、
医薬品の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。医療専門家は、有害反応の疑いがある場合は、次のイエロー カード スキームを通じて報告するよう求められます。ウェブサイト: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
過剰摂取
該当なし。
薬理的性質
薬力学特性
ヘマセルは、平均分子量30,000ダルトンのゼラチン誘導体です。これは血漿と等張性であり、血漿と同様の粘度および pH を持っています。ヘマセルには
薬理作用はほとんどなく、クロスマッチングや血液型検査を妨げません。
薬物動態学的特性
ヘマセルの平均半減期は約 5 時間です。約74%は投与後4日で腎臓から排泄されます。
タンパク質分解酵素によって、より小さなペプチドとアミノ酸に代謝されます。
この薬には重要な情報が含まれているため、使用を開始する前にこのリーフレットをすべてよく読んでください。
- このリーフレットは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
- さらに質問がある場合は、医師または看護師に問い合わせてください。
- 副作用が出た場合は、医師または看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容
1. ヘマセルとは何か、その用途
4. 起こり得る副作用
2. ヘマセルを使用する前に知っておくべきこと
> 5. ヘマセルの保存方法
3. ヘマセルの使用方法
6. パックの内容およびその他の情報
1. ヘマセルとは何か、およびその用途
ヘマセルには有効成分ポリゲリンが含まれています。 br> ヘマセルは、「血漿代替品」と呼ばれる医薬品群の 1 つです。これは、次のようなさまざまな状況で患者に液体を提供するために使用されます。 a) 失われた液体を補充するため
出血（出血、出産、婦人科処置中など）、火傷、炎症によるもの。 b) 臓器の手術中に臓器に液体を供給すること。 c) インスリン注射用の液体を
提供するため。ご不明な点がございましたら、医師または看護師に詳細をお問い合わせください。
2. ヘマセルを使用する前に知っておくべきこと: ヘマセルを使用しないでください
• ヘマセルまたはいずれかの成分にアレルギーがある場合
> • 出血傾向がある場合、またはこの薬の遺伝を受けている場合（セクション 6 に記載）
出血性疾患（例：出血性素因）
• アレルギーがある場合、および/または現在
• 心臓病がある場合
アレルギー反応を起こしている場合
• 高血圧症（高血圧）がある場合
• 呼吸困難がある場合
• 静脈瘤（拡張した静脈）がある場合
• 腎臓疾患がある場合
• 次のような症状がある場合浮腫（体液貯留による腫れ）
• 注射に耐えられない場合
上記のいずれかに該当すると思われる場合は、医師または看護師に状況について相談してください。
警告と予防措置 :ヘマセルを使用する前に医師または看護師に相談してください。
以下の場合、ヘマセルは限定された範囲で適応されますが、医師が注入が必要であると判断した場合は、特別な予防措置を講じて投与する必要があります。
- 以下のすべての状態。血管内容量の増加とその結果（例: 一回拍出量の増加、血圧の上昇）、または間質液量の増加、または
血液希釈は患者にとって特別なリスクとなる可能性があります。そのような症状の例としては、うっ血性心不全、高血圧、食道静脈瘤、肺水腫、
出血性素因、腎臓および腎後無尿症が挙げられます。
- ヒスタミン放出のリスクが高いすべての患者（例：アレルギー患者、ヒスタミン反応の病歴のある患者;過去7日間にヒスタミンを放出する薬を投与された患者も含まれます）。後者の場合、ヘマセルは適切な予防措置を講じた後にのみ投与できます。ヒスタミン放出によって引き起こされる反応は、H1 および H2 受容体拮抗薬を
予防的に使用することで回避できます。特に正常血液量患者に対するヘマセルの不適切な急速投与は、血管作動性
物質の放出を引き起こす可能性があります。このヒスタミン放出の正確なメカニズムは明確には定義されていません。
他の薬とヘマッセル : 他の薬を服用している場合、最近服用した場合、または服用する可能性がある場合は、医師に伝えてください。
特に、次のような場合は医師に伝えてください。心臓病を治療するために強心配糖体を服用または使用している（例：ジゴキシンまたはジギトキシン）。麻酔薬。筋弛緩剤;鎮痛剤;低血圧を治療するための薬（例：カンシル酸トリメタファン）。または抗コリン薬。
妊娠、授乳、生殖能力 : 妊娠中または授乳中、妊娠している可能性がある、または出産を予定している場合は、この薬を使用する前に医師に相談してください。
出産前後の出血、または他の産科または婦人科処置中の失血では、血漿量の補充が必要になる場合があります。ヘマセルは、明らかな悪影響を及ぼすことなく、そのような場合の初期治療に
長年使用されてきました。妊娠中に血漿量の補充が必要な場合、血液が利用できない場合はヘマセルを使用できます。
ヘマセルには塩化ナトリウムと塩化カリウムが含まれています。ヘマセルには500mlあたり4.25gの塩化ナトリウムと0.20gの塩化カリウムが含まれています
これは医薬品には、各 500 ml バイアル中に約 0.1847 mmol のナトリウムが含まれています。減塩食を制限されている患者はこれを考慮する必要があります。
この医薬品には、500 ml バイアルあたり約 0.005 mmol のカリウムが含まれています。これは、カリウム管理された食事療法を行う患者によって考慮されるべきです。
3. ヘマセルの使用方法: ヘマセルは通常、静脈内注入 (点滴) によって投与されます。投与量はあなたの状態によって異なります。一般的な注入速度は、1時間かけて500mlの
ヘマッセルです。ただし、ヘマセルは緊急事態ではより迅速に投与される場合があります。
4. 起こり得る副作用 : すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。ヘマセルには次のような副作用が考えられます。
• 低血圧（例：立ちくらみ）
• 息切れまたは呼吸困難。
• 皮膚の発疹（例：膨疹）
• 吐き気および/または嘔吐
• 高カルシウム血症（体内のカルシウムレベルの上昇）血液）
• 心拍の変化（心雑音や動悸など）
• 体温の上昇および/または震え
まれに、ヘマセルに対するアレルギー反応が起こり、ショックを引き起こす場合があります。このような場合は、医師または看護師が適切な治療を行います。上記の副作用のいずれか、またはその他の異常または予期せぬ症状が発生した場合は、医師または看護師に相談してください。
副作用の報告: 副作用が発生した場合は、医師、薬剤師または看護師に相談してください。 。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。副作用を報告することもできます
イエローカード制度（www.mhra.gov.uk/ yellowcard）経由で直接ご利用いただけます。副作用を報告することで、この薬の安全性についてより多くの情報を提供することができます。
5. ヘマセルの保管方法 : 薬は医師から与えられるため、通常は保管するよう求められることはありません。ヘマセルには特別な保存方法はありません。
ヘマセルには防腐剤が含まれていません。したがって、ボトルを開けたら、未使用の液体は廃棄する必要があります。ラベルの「EXP」の後に
記載されている使用期限を過ぎたこの薬は使用しないでください。有効期限はその月の末日となります。この薬はあなたのためのものであることを忘れないでください。医師のみがそれを処方できます。この薬は
子供の目の届かないところに保管してください。このリーフレットには、お薬に関するすべての情報が記載されているわけではありません。ご質問がある場合、または不明な点がある場合は、追加情報にアクセスできる医師または看護師に
お尋ねください。このリーフレットはヘマセルにのみ適用されます。
6. パックの内容およびその他の情報: ヘマセルに含まれるもの
- 有効成分はポリゲリンです。
- 他の成分は塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウムと注射用水
ヘマセルの外観とパックの内容: ヘマセルは、ペットボトルに入った 500 ml の溶液として提供されます。
販売承認保有者および製造業者 : Piramal Healthcare UK Limited、Whalton Road、Morpeth、Northumberland、NE 61 3YA、英国
このリーフレットは、2016 年 5 月に最後に改訂されました。
160 mm x 289 mm / 表面
160 mm x 289 mm / 裏面
パッケージリーフレット: 患者様向け情報
HAEMACCEL
(ポリゲライン)
PANTONE 321 U
PANTONE 1595 U
PANTONE 425 U
アートワーク コード
アイテム コード
リーフレット : 表と裏
AHM40063UK
XXXXXX
サイズ : 160 mm x 289 mm
作成者 :
日付 :
承認者 :
日付 :
備考
2016 年 7 月 10 日