HAEMACCEL

HAEMACCEL
RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
BAHAN AKTIF : POLYGELINE
1.0
XXXXXX
2.0
3.0
AHM40063UK
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road, Morpeth
Northumberland, NE 61 3YA,
Inggris
4.0
4.1.
4.2.
5.3. Data keamanan praklinis
Ora ana.
6.0 PARTIKEL FARMASI
6.1. Dhaptar excipients
Sodium Chloride, Ph. Eur. 4,25 g, Kalium Klorida, Ph. Eur. 0,20 g, Kalsium Klorida Ph. Eur.0.466 g, Banyu kanggo Injeksi, Ph. Eur. nganti 500 ml.
6.2. Incompatibilities
Getih sitrat ora kena dicampur karo Haemaccel amarga pembekuan getih bisa kedadeyan amarga anane ion kalsium ing Haemaccel.
6.3. Umur beting:
2 taun
6.4. Pancegahan khusus kanggo panyimpenan:
Ora ana
6.5. Sifat lan isi wadhah:
500 ml Botol polipropilena.
Insocap (tutup polipropilena kanthi lapisan elastomer)
6.6. Pancegahan khusus kanggo pembuangan lan penanganan liyane
Umume karo kabeh infus intravena, Haemaccel kudu, yen bisa, dipanasake nganti suhu awak sadurunge digunakake.
Nanging, ing kahanan darurat, bisa disuntik ing suhu sekitar. Kanggo alasan teknis, ana volume udara sing isih ana ing wadhah.
Mangkono, infus tekanan karo botol infus plastik kudu ditindakake mung ing kahanan sing dikontrol, amarga risiko embolisme udara ora bisa diilangi.
7.0 PEMEGANG WEWENANG PEMASARAN
Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61 3YA, Inggris
8.0 NOMOR WEWENANG PEMASARAN
PL 29595/0001
9.0 TANGGAL WEWEN PERTAMA PEMBARUAN WEWENANG
15 Januari 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Mei 2016
4.3.
4.4.
4.5.
4.6.
Peel segel aluminium kanggo masang set menehi.
Dorong set menehi kanthi kuat liwat bung nganti
penetrasi kedadeyan, lan cairan katon mili.
Yen piranti menehi tip plastik digunakake, gerakan twisting bisa mbantu. Utawa, jarum
steril bisa digunakake kanggo ngasilake bukaan awal.
N.B. Gagal nembus bung bisa uga amarga
set menehi kethul. Yen botol tambahan kudu
digunakake, setel menehi sing seger kudu digunakake.
Mbukak BOTOL
LAN MASUKKAN
SET PEMBERIAN
01 Disinfektan ing ndhuwur botol.
Disinfektan lumahing tutup plastik.
02 Tarik
segel aluminium alon-alon saka sisih pinggir. .
03
4.7.
4.8.
4.9.
5.0
5.1.
5.2.
NAMA PRODUK OBAT
Haemaccel
KOMPOSISI KUALITATIF LAN KUANTITATIF
Haemaccel ngandhut 35 g Polygeline minangka bahan aktif ing 1.000 ml.
Eksipien kanthi efek sing dikenal
Saben vial 500ml ngandhut 4.25g natrium klorida.
Saben 500ml. vial ngandhut 0,20g kalium klorida.
Kanggo dhaptar lengkap eksipien, deleng bagean 6.1
FORMASI FARMASI
Solusi kanggo infus
PARTIKEL KLINIS
Indikasi terapeutik
1. Minangka pengganti volume plasma ing perawatan awal syok hipovolemik amarga:
a) Pendarahan (katon utawa didhelikake)
b) Burns, peritonitis, pankreatitis, ciloko crush
2 .Haemaccel kudu diwenehake sacara intravena kanthi volume sing kira-kira padha karo perkiraan mundhut getih. Waca bagean 6.6. kanggo Pandhuan kanggo Gunakake / Penanganan.
Tingkat infus: Tingkat infus ditemtokake dening kondisi pasien. Biasane, 500 ml bakal disuntik ora kurang saka 60 menit nanging ing kahanan darurat
Haemaccel bisa disuntik kanthi cepet. Mundhut nganti 25% saka volume getih bisa diganti dening Haemaccel piyambak. Kejut hipovolemik: 500 -1.000 ml Haemaccel
kudu diinfus sacara intravena ing wiwitan.
Nganti 1.500 ml getih sing ilang bisa diganti kabeh dening Haemaccel. Kanggo antarane 1.500 ml lan 4.000 ml mundhut getih, panggantos cairan kudu kanthi volume sing padha karo
Haemaccel lan getih diwenehake kanthi kapisah (pirsani Pancegahan Farmasi). Kanggo mundhut luwih saka 4.000 ml, infus sing kapisah kudu ana ing rasio rong bagean getih kanggo
siji bagean Haemaccel. Hematokrit ora kudu mudhun ing ngisor 25%. Burns: Disaranake supaya paling sethithik 1 ml Haemaccel disuntik saben kg bobot awak.
Dikalikan karo % permukaan awak sing diobong saben 24 jam suwene rong dina, contone. yen wong 70 kg wis kobong nutupi 10 % saka lumahing awak, banjur dosis saka
Haemaccel kudu paling sethithik 1 (ml) x 70 (kg) x 10 (%) = 700 ml/24 jam. Solusi kristaloid tambahan kudu diwenehi kanggo nutupi mundhut cairan normal, yaiku kira-kira
2.000 ml saben 24 jam. Ing lara abot, terapi protein lan vitamin tambahan bisa uga dibutuhake. Volume koloid lan kristaloid sing diwenehake kudu variatif
miturut respon klinis pasien, volume urin, gravitasi spesifik lan osmolalitas lan liya-liyane. Ijol-ijolan plasma: Haemaccel kudu diwenehi siji-sijine
utawa dikombinasikake karo cairan panggantos liyane kanthi volume sing cukup kanggo ngganti plasma sing dibuang.< br> Nganti 2 liter wis diwenehi minangka cairan pengganti tunggal.
Cara administrasi
Infus intravena.
Kontraindikasi
Haemaccel dikontraindikasi ing pasien kanthi hipersensitifitas sing dikenal kanggo komponen persiapan lan /utawa pasien karo reaksi anafilaktoid
.
Bebaya lan pancegahan khusus kanggo Gunakake
Ing kasus-kasus ing ngisor iki, Haemaccel dituduhake mung ing watesan; yen dokter nganggep infus perlu, kudu diwenehi njupuk khusus
cegahan. Kabeh kahanan sing nambah volume intravaskular lan akibate (umpamane, volume stroke sing tambah, tekanan getih sing luwih dhuwur), utawa paningkatan
volume cairan interstisial, utawa hemodilusi bisa dadi risiko khusus kanggo pasien. Conto kahanan kasebut yaiku: gagal jantung kongestif, hipertensi,
varises esofagus, edema paru, diatesis hemoragik, anuria ginjal lan post-renal. Ing kabeh pasien kanthi risiko tambah histamin (umpamane, wong alergi lan pasien kanthi riwayat respon histamin, uga pasien sing ing 7 dina sadurunge wis nampa obat sing ngeculake histamin). Ing kasus pungkasan,
Haemaccel bisa diwenehi mung sawise njupuk langkah prophylactic cocok. Reaksi sing disebabake pelepasan histamin bisa dihindari kanthi nggunakake prophylactic saka antagonis reseptor H1 lan H2
. Administrasi Haemaccel sing ora cocog, utamane kanggo pasien normovolemik bisa nyebabake pelepasan zat vasoaktif.
Mekanisme pas pelepasan histamin iki durung ditetepake kanthi cetha.
Haemaccel ngandhut natrium klorida lan kalium klorida: Haemaccel ngandhut 4,25g natrium klorida & 0,20g kalium klorida saben 500ml.
Produk obat iki ngandhut kira-kira 0,1847 mmol sodium ing saben vial 500ml. Iki kudu digatekake dening pasien ing diet sodium sing dikontrol.
Produk obat iki ngemot kira-kira 0.005mmol kalium ing saben vial 500ml. Iki kudu dijupuk menyang wawasan dening patients ing kontrol
diet kalium.
Interaksi karo produk medis liyane lan wangun Interaksi liyane
Haemaccel ngandhut ion kalsium lan ati-ati kudu diamati ing pasien sing diobati karo glikosida jantung. Haemaccel bisa uga dicampur karo solusi infus liyane (contone, saline, dextrose, larutan Ringer, lsp.) utawa nganggo getih sing wis heparin. Sterilitas kudu dijaga. Obat sing larut banyu sing kompatibel bisa disuntik ing
Haemaccel, contone. insulin, streptokinase lsp. Aditif apa wae kudu disuntikake menyang botol liwat bolongan cilik sing ana ing jejere cincin tarik.
Kesuburan, meteng lan laktasi
Pendarahan nalika nglairake utawa mundhut getih sajrone obstetrik utawa ginekologi liyane prosedur kasebut bisa mbutuhake panggantos volume plasma.
Haemaccel wis digunakake pirang-pirang taun kanggo perawatan awal ing kasus kaya mengkono tanpa akibat sing ora jelas.
Yen panggantos volume plasma dibutuhake nalika meteng, Haemaccel bisa digunakake yen getih ora kasedhiya. .
Efek ing kemampuan kanggo nyopir lan nggunakake mesin
Ora ditrapake.
Efek sing ora dikarepake
Sajrone utawa sawise infus solusi sing nambah volume, reaksi kulit urtikaria transien (wheals), hipotensi, tachycardia, bradikardia, mual/muntah,
dyspnea, mundhak suhu lan/ utawa ndredheg uga sok-sok dumadi. Kasus langka reaksi hipersensitivitas abot kalebu kejut wis diamati.
Perawatan bakal gumantung saka sifat lan keruwetan reaksi kasebut. Reaksi entheng: administrasi kortikosteroid lan antihistamin. Yen ana kejut anafilaksis, infus kudu dihentikan lan adrenalin (5-10 ml 1:10.000 kanthi injeksi i.v. alon utawa 0.5 -1.0 ml 1:1.000 kanthi i.m./s.c. injeksi) kudu langsung dadi
diwenehi. Administrasi adrenalin kudu diulang saben 15 menit nganti ana perbaikan.
Sirkulasi ambruk mbutuhake panggantos volume, luwih apik dipantau dening garis tekanan vena pusat. Volume larutan elektrolit sing gedhe bisa uga dibutuhake
amarga, ing kejut anafilaksis sing abot, mundhut plasma bisa nganti 40% saka volume plasma. A alon i.v. injeksi antagonis H1 kayata 10 - 20 mg
chlorpheniramine bisa diwenehi. Pelepasan histamin wis ditampilake minangka panyebab efek samping anafilaksis sing ana gandhengane karo infus Haemaccel. Iki
reaksi bisa kedadeyan minangka akibat saka efek kumulatif saka sawetara obat sing ngeculake histamin (contone, anestesi, pelumpuh otot, analgesik, bloker ganglia lan
obat antikolinergik). Amarga isi kalsium Haemaccel, konsentrasi kalsium serum bisa ditemokake rada munggah kanggo wektu sauntara
utamane nalika jumlah gedhe Haemaccel diwenehake kanthi infus cepet. Nganti saiki, ora ana laporan sing ditampa babagan kasus sing nglibatake tandha-tandha klinis saka
hiperkalsemia akibat saka infus Haemaccel. Infus saka Haemaccel bisa nyebabake kenaikan sementara tingkat sedimentasi eritrosit.
Nglaporake reaksi sing dicurigai saleh
Nglaporake reaksi sing dicurigai saleh sawise wewenang produk obat iku penting. Iki ngidini terus ngawasi keseimbangane entuk manfaat/risiko saka
produk obat. Profesional kesehatan dijaluk nglaporake reaksi sing dicurigai ala liwat Skema Kartu Kuning ing: Situs web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Overdosis
Ora ditrapake.
SIFAT FARMAKOLOGI
Sifat farmakodinamik
Haemaccel minangka turunan gelatin kanthi bobot molekul rata-rata 30.000 Dalton. Iku iso-onkotik karo plasma lan nduweni viskositas lan pH padha karo plasma. Nduwe
tumindak farmakologis sing sithik banget lan ora ngganggu pencocokan silang utawa tes ketik getih.
Sifat farmakokinetik
Haemaccel nduweni umur setengah rata-rata udakara 5 jam. Kira-kira 74 % diekskripsikake liwat ginjel patang dina sawise administrasi.
Iki dimetabolisme dadi peptida lan asam amino sing luwih cilik dening enzim proteolitik.
Waca kabeh leaflet iki kanthi teliti sadurunge sampeyan miwiti nggunakake obat iki amarga ngandhut informasi penting kanggo sampeyan.
- Simpen brosur iki. Sampeyan bisa uga kudu maca maneh.
- Yen sampeyan duwe pitakonan liyane, takon dhokter utawa perawat.
- Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dhokter utawa perawat. Iki kalebu kemungkinan efek samping sing ora kadhaptar ing leaflet iki. Delengen bagean 4.
Apa sing ana ing brosur iki
1. Apa Haemaccel lan apa gunane
4. Kemungkinan efek samping
2. Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge nggunakake Haemaccel
5. Cara nyimpen Haemaccel
3. Cara nggunakake Haemaccel
6. Isi paket lan informasi liyane
1. Apa Haemaccel lan apa sing digunakake kanggo Haemaccel ngemot polygeline zat aktif.< br> Haemaccel minangka salah sawijining klompok obat sing diarani "pengganti plasma". Iki digunakake kanggo nyedhiyakake cairan kanggo pasien ing sawetara kahanan, contone: a) Kanggo ngganti cairan sing wis ilang
amarga getihen (contone, getihen, babaran utawa nalika prosedur ginekologi), kobong utawa inflamasi. b) Kanggo nyedhiyakake cairan menyang organ sajrone operasi ing organ kasebut. c) Nyedhiyakake cairan kanggo injeksi insulin. Takon dhokter utawa perawat kanggo informasi luwih lengkap yen sampeyan duwe pitakonan.
2. Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge nggunakake Haemaccel : Aja nggunakake Haemaccel
• Yen sampeyan alergi kanggo Haemaccel utawa bahan apa wae
• Yen sampeyan duwe kecenderungan getihen utawa duwe warisan
obat iki (kadhaptar ing bagean 6)
kelainan getihen (contone, diathesis hemoragik)
• Yen sampeyan duwe alergi lan/utawa sampeyan saiki
• Yen sampeyan duwe penyakit jantung
ngalami reaksi alergi
• Yen sampeyan duwe hipertensi (tekanan darah tinggi)
• Yen sampeyan angel ambegan
• Yen sampeyan duwe varises (vena sing nggedhekake)
• Yen sampeyan duwe penyakit ginjel
• Yen sampeyan nandhang penyakit edema (abuh amarga retensi cairan)
• Yen sampeyan ora toleran marang injeksi
Yen sampeyan mikir yen ana pratelan ing ndhuwur ditrapake kanggo sampeyan, banjur rembugan kahanan kasebut karo dhokter utawa perawat.
Pènget lan pancegahan : Dhiskusi karo dhokter utawa perawat sadurunge nggunakake Haemaccel.
Ing kasus ing ngisor iki, Haemaccel dituduhake kanthi jumlah sing diwatesi, yen dokter nganggep infus kasebut perlu, mula kudu ditindakake kanthi ati-ati khusus.
- Kabeh kahanan sing kedadeyan. Tambah volume intravaskular lan akibate (umpamane, volume stroke sing tambah, tekanan getih sing luwih dhuwur), utawa paningkatan volume cairan interstisial, utawa
hemodilusi bisa dadi risiko khusus kanggo pasien. Conto kondisi kasebut yaiku: gagal jantung kongestif, hipertensi, varises esofagus, edema paru,
diatesis hemoragik, anuria ginjal lan pasca-renal.
- Ing kabeh pasien kanthi risiko tambah histamin (umpamane, wong alergi lan pasien kanthi riwayat respon histamin; uga pasien sing ing 7 dina sadurunge wis nampa obat
sing ngeculake histamin). Reaksi sing disebabake pelepasan histamin bisa dihindari
nggunakake prophylactic saka antagonis reseptor H1 lan H2. Administrasi Haemaccel kanthi cepet sing ora cocog, utamane kanggo pasien normovolemik bisa nyebabake pelepasan zat vasoaktif. Mekanisme pas pelepasan histamin iki durung ditetepake kanthi jelas.
Obat-obatan liyane lan Haemaccel : Marang dhokter sampeyan yen sampeyan lagi njupuk, bubar njupuk utawa bisa njupuk obat liyane. njupuk utawa nggunakake: sisih glikogen jantung kanggo nambani kondisi jantung (contone, digoxin utawa digitoxin); anestesi; relaxants otot; pain killers; obat kanggo
ngobati hipotensi (umpamane trimetaphan camsylate); utawa antikolinergik.
Kandhutan, nyusoni lan kesuburan : Yen sampeyan lagi ngandhut utawa nyusoni, mikir yen sampeyan lagi ngandhut utawa arep duwe bayi, takon dhokter sadurunge nggunakake
obat iki. Pendarahan nalika nglairake utawa mundhut getih sajrone prosedur obstetrik utawa ginekologi liyane bisa uga mbutuhake panggantos volume plasma. Haemaccel wis
digunakake nganti pirang-pirang taun kanggo perawatan awal ing kasus kaya mengkono tanpa akibat sing ora jelas. Yen panggantos volume plasma dibutuhake sajrone meteng, Haemaccel bisa digunakake yen getih
ora kasedhiya.
Haemaccel ngandhut natrium klorida lan kalium klorida : Haemaccel ngandhut 4,25g natrium klorida & 0,20g kalium klorida saben 500ml
Iki produk obat ngemot kira-kira 0,1847mmol sodium ing saben vial 500ml. Iki kudu digatekake dening pasien ing diet sodium sing dikontrol.
Produk obat iki ngemot kira-kira 0.005mmol kalium ing saben vial 500ml. Iki kudu dijupuk menyang wawasan dening pateint ing diet kalium kontrol.
3. Cara nggunakake Haemaccel : Haemaccel biasane bakal diwenehi kanggo sampeyan dening infus intravena (tetes). Dosis sing diwenehake bakal gumantung ing kahanan sampeyan. Tingkat infus sing khas yaiku 500 ml
Haemaccel sajrone 1 jam. Nanging, Haemaccel bisa uga diwenehake marang sampeyan kanthi luwih cepet ing kahanan darurat.
4. Efek samping sing bisa ditindakake : Kaya kabeh obat, obat iki bisa nyebabake efek samping, sanajan ora kabeh wong kena. Efek samping kanggo Haemaccel bisa uga kalebu:
• Hipotensi (umpamane pusing nalika ngadeg)
• Sesak ambegan utawa kesulitan ambegan.
• Ruam kulit (umpamane wheals)
• Mual lan/utawa mutah
• Hiperkalsemia (tambah tingkat kalsium ing getih)
• Owah-owahan ing deg-degan (contone, murmur utawa gemeter)
• Suhu mundhak lan/utawa ndredheg
Ing kasus sing jarang, sampeyan bisa ngalami reaksi alergi marang Haemaccel, sing nyebabake kejut. Yen kedadeyan kasebut, dhokter utawa perawat bakal menehi perawatan sing cocog kanggo ngatasi masalah kasebut. Yen sampeyan
ngalami efek samping ing ndhuwur utawa gejala liyane sing ora biasa utawa ora dikarepke, hubungi dhokter utawa perawat.
Nglaporake efek samping : Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dhokter, apoteker utawa perawat. . Iki kalebu kemungkinan efek samping sing ora kadhaptar ing leaflet iki. Sampeyan uga bisa nglaporake efek samping
langsung liwat Skema Kartu Kuning ing: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Kanthi nglaporake efek samping sampeyan bisa mbantu nyedhiyakake informasi liyane babagan safety obat iki.
5. Cara nyimpen Haemaccel : Biasane sampeyan ora bakal dijaluk nyimpen obat amarga bakal diwenehake dening dokter. Ora ana instruksi panyimpenan khusus kanggo Haemaccel.
Haemaccel ora ana pengawet; mula cairan apa wae sing ora digunakake kudu dibuwang yen botol wis dibukak. Aja nggunakake obat iki sawise tanggal kadaluwarsa sing kasebut ing
label sawise 'EXP'. Tanggal kadaluwarsa nuduhake tanggal pungkasan sasi kasebut. Elinga obat iki kanggo sampeyan. Mung dhokter sing bisa menehi resep kanggo sampeyan. Supaya obat iki ora katon lan tekan
bocah. Brosur iki ora ngemot kabeh informasi babagan obat sampeyan. Yen sampeyan duwe pitakon utawa ora yakin babagan apa wae, takon dhokter utawa perawat, sing duwe akses menyang
informasi tambahan. Brosur iki mung ditrapake kanggo Haemaccel.
6. Isi paket lan informasi liyane : Isine Haemaccel
- Zat aktif yaiku polygeline.
- Bahan liyane yaiku sodium klorida, kalium klorida, kalsium klorida lan banyu kanggo injeksi
Apa Haemaccel katon lan isi paket : Haemaccel kasedhiya minangka solusi 500 ml ing botol plastik.
Pemegang Izin Pemasaran lan Produsen : Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61 3YA, Inggris
Leaflet iki pungkasan direvisi ing Mei 2016.
160 mm x 289 mm / Sisih Ngarep
160 mm x 289 mm / Sisi Mburi
Selebaran paket: Informasi kanggo pasien
HAEMACCEL
(Polygeline)
PANTONE 321 U
PANTONE 1595 U
PANTONE 425 U
Kode Karya Seni
Kode Barang
Leaflet : Ngarep & Mburi
AHM40063UK
XXXXXX
Ukuran : 160 mm x 289 mm
Disiapake dening :
Tanggal :
Disetujui dening :
Tanggal :
Cathetan
07-10-2016