HAEMACCEL

HAEMACCEL
제품 특성 요약
활성 성분: POLYGELINE
1.0
XXXXXX
2.0
3.0
AHM40063UK
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road, Morpeth
Northumberland, NE 61 3YA,
영국
4.0
4.1.
4.2.
5.3. 전임상 안전성 데이터
없음
6.0 의약품 세부사항
6.1. 부형제 목록
염화나트륨, Ph. Eur. 4.25g, 염화칼륨, Ph. Eur. 0.20 g, 염화칼슘 Ph. Eur.0.466 g, 주사용수, Ph. Eur. 500ml까지.
6.2. 비호환성
구연산 혈액은 헤마셀에 칼슘 이온이 존재하여 혈액 응고가 발생할 수 있으므로 헤마셀과 혼합해서는 안 됩니다.
그러나 주입 세트가 적절하게 플러싱되는 경우 해마셀 전후에 구연산 혈액을 주입할 수 있습니다.
6.3. 유효기간:
2년
6.4. 보관 시 특별 주의 사항:
없음
6.5. 용기 특성 및 내용물:
500ml 폴리프로필렌 병.
Insocap(탄성중합체 라이너가 있는 폴리프로필렌 캡)
6.6. 폐기 및 기타 취급 시 특별 주의사항
모든 정맥주입과 마찬가지로, Haemaccel은 가능하다면 사용 전 체온에 맞춰 데워야 합니다.
그러나 응급 상황에서는 주위 온도에서 주입할 수도 있습니다. 기술적인 이유로 용기에 남은 공기량이 있습니다.
따라서 플라스틱 주입병을 사용한 압력 주입은 공기 색전증의 위험을 배제할 수 없으므로 통제된 조건에서만 수행해야 합니다.
7.0 마케팅 승인 보유자
Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61 3YA, United Kingdom
8.0 마케팅 승인 번호
PL 29595/0001
9.0 최초 승인 날짜/ 승인 갱신
2005년 1월 15일
10.0 텍스트 개정 날짜
2016년 5월
4.3.
4.4.
4.5.
4.6.
알루미늄 씰을 벗겨서 주는 세트를 삽입하세요.
관통이 일어나고 액체가 흐르는 것이 보일 때까지
마개를 통해 기부 세트를 단단히 밀어 넣으세요.
팁이 플라스틱으로 된 기부 세트를 사용하는 경우
비틀어주는 동작이 도움이 될 수 있습니다. 또는 멸균
바늘을 사용하여 초기 구멍을 만들 수도 있습니다.
주의 마개를 관통하지 못하는 것은
무딘 주는 세트 때문일 수 있습니다. 추가 병을 사용해야 하는 경우
새로운 기부 세트를 사용해야 합니다.
병 개봉
및
기부 세트 삽입
01 병 윗부분을 소독합니다.
플라스틱 캡 표면을 소독합니다.
02 측면에서 알루미늄 씰을
가볍게 잡아 당깁니다. .
03
4.7.
4.8.
4.9.
5.0
5.1.
5.2.
의약품 명칭
Haemaccel
정성 및 정량적 구성
Haemaccel에는 1,000ml에 활성 성분인 Polygeline 35g이 들어 있습니다.
효과가 알려진 부형제
각 500ml 바이알에는 4.25g의 염화나트륨이 들어 있습니다.
각 500ml 바이알에는 염화칼륨 0.20g이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하세요.
의약품 형태
주입용 용액
임상 세부사항
치료 적응증
1. 다음으로 인한 저혈량성 쇼크의 초기 치료에서 혈장량 대체제로 사용:
a) 출혈(눈에 보이거나 숨겨진)
b) 화상, 복막염, 췌장염, 압상
2 . 혈장 교환 시 수액 대체
3. 체외 순환
4. 격리 기관 관류
5. 인슐린의 담체 용액
용량학 및 투여 방법
용량학
Haemaccel은 예상 혈액 손실량과 거의 동일한 용량을 정맥 투여해야 합니다. 섹션 6.6을 참조하세요. 사용/취급 지침.
주입 속도: 주입 속도는 환자의 상태에 따라 결정됩니다. 일반적으로 500ml를 60분 이내에 주입하지만, 응급상황에서는
해마셀을 신속하게 주입할 수 있습니다. 혈액량의 최대 25% 손실을 헤마셀 단독으로 대체할 수 있습니다. 저혈량성 쇼크: Haemaccel
500~1,000ml를 처음에 정맥 주사해야 합니다.
최대 1,500ml의 혈액 손실을 Haemaccel로 완전히 대체할 수 있습니다. 혈액 손실량이 1,500ml에서 4,000ml 사이인 경우, 수액 보충은
동량의 헤마셀과 혈액을 별도로 투여해야 합니다(의약품 주의사항 참조). 4,000ml를 초과하는 손실의 경우 혈액 2부분과 Haemaccel 1부분의 비율로 별도로 주입해야 합니다. 헤마토크릿은 25% 이하로 떨어지면 안 됩니다. 화상: 체중 kg당 최소 1ml의 Haemaccel을 주입하는 것이 좋습니다.
이틀 동안 매 24시간 동안 연소된 신체 표면의 %를 곱합니다. 70kg의 사람이 체표면의 10%에 화상을 입은 경우
해마셀의 복용량은 최소한 1(ml) x 70(kg) x 10(%) = 700ml/24시간이어야 합니다. 정상적인 체액 손실(예: 24시간당 약 2,000ml)을 충당하기 위해 추가적인 결정질 용액을 제공해야 합니다. 심한 화상의 경우 추가적인 단백질과 비타민 요법이 필요할 수 있습니다. 제공되는 콜로이드와 결정질의 양은 다양해야 합니다.
환자의 임상 반응, 소변량, 비중, 삼투압 등에 따라 결정됩니다. 혈장 교환: Haemaccel은 단독으로 투여하거나
제거된 혈장을 대체하기에 적합한 양의 다른 대체 수액과 함께 투여해야 합니다.
br> 단독 대체 수액으로 최대 2리터가 투여되었습니다.
투여 방법
정맥 주입.
금기 사항
Haemaccel은 제제 구성 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자에게 금기입니다. /또는 기존 아나필락시양 반응이 있는 환자

특별 경고 및 사용상의 주의사항
다음의 경우에는 헤마셀을 제한된 범위까지만 투여합니다. 의사가 주입이 필요하다고 판단하면 특별한 약을 복용해야 합니다.
지침. 혈관 내 부피 증가와 그에 따른 결과(예: 박출량 증가, 혈압 상승),
간질액량 증가 또는 혈액 희석이 환자에게 특별한 위험을 나타낼 수 있는 모든 상태. 이러한 질환의 예로는 울혈성 심부전, 고혈압,
식도 정맥류, 폐부종, 출혈성 체질, 신장 및 신장후 무뇨증이 있습니다. 히스타민 방출 위험이 증가된 모든 환자(예: 알레르기가 있는
환자 및 히스타민 반응 병력이 있는 환자, 또한 지난 7일 동안 히스타민을 방출하는 약물을 투여받은 환자). 후자의 경우
적절한 예방 조치를 취한 후에만 헤마셀을 투여할 수 있습니다. 히스타민 방출로 인한 반응은 H1 및 H2수용체 길항제를 예방적으로 사용하여 피할 수 있습니다. 특히 정상볼륨혈증 환자에게 이 약을 부적절하게 신속하게 투여할 경우 혈관 활성 물질이 방출될 수 있습니다. 이 히스타민 방출의 정확한 메커니즘은 명확하게 정의되지 않았습니다.
Haemaccel에는 염화나트륨과 염화칼륨이 포함되어 있습니다. Haemaccel에는 500ml당 염화나트륨 4.25g 및 염화칼륨 0.20g이 포함되어 있습니다.
이 약품에는 약 0.1847이 포함되어 있습니다. 각 500ml 바이알에 mmol 나트륨. 나트륨 식단을 조절하는 환자는 이 점을 고려해야 합니다.
이 약품에는 각 500ml 바이알에 약 0.005mmol의 칼륨이 함유되어 있습니다. 통제된 치료를 받는 환자는 이 점을 고려해야 합니다.
칼륨 식이요법.
다른 의약품과의 상호 작용 및 다른 형태의 상호 작용
헤마셀은 칼슘 이온을 함유하고 있으므로 강심배당체로 치료를 받는 환자의 경우 주의가 관찰되어야 합니다. Haemaccel은 다른 주입 용액(예: 식염수, 포도당, 링거 용액 등) 또는 헤파린 처리된 혈액과 혼합될 수 있습니다. 불임이 유지되어야 합니다.
Haemaccel에는 호환 가능한 수용성 약물을 주입할 수 있습니다. 인슐린, 스트렙토키나아제 등 첨가물은 당김 고리 옆에 있는 작은 구멍을 통해 병에 주입해야 합니다.
임신, 수유
출산 시 출혈 또는 기타 산부인과 중 출혈 절차에 따라 혈장량 보충이 필요할 수 있습니다.
Haemaccel은 이러한 경우 명백한 부작용 없이 초기 치료로 수년 동안 사용되어 왔습니다.
임신 중에 혈장량 보충이 필요한 경우, 혈액을 이용할 수 없는 경우 Haemaccel을 사용할 수 있습니다. .
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
해당 없음.
바람직하지 않은 영향
용량 확장 용액 주입 중 또는 주입 후 일시적인 두드러기 피부 반응(팽진), 저혈압, 빈맥, 서맥, 메스꺼움/구토,
호흡곤란, 체온 상승 및/ 또는 때때로 떨림이 발생할 수 있습니다. 쇼크를 포함한 중증 과민반응이 드물게 관찰되었습니다.
치료는 반응의 성격과 중증도에 따라 달라집니다. 경미한 반응: 코르티코스테로이드와 항히스타민제를 투여합니다. 아나필락시스 쇼크가 발생한 경우
주입을 중단하고 아드레날린(느린 정맥 주사로 1:10,000의 5~10ml 또는 근육/SC 주사로 1:1,000의 0.5~1.0ml)을 즉시 투여해야 합니다.
주어졌습니다. 아드레날린 투여는 호전될 때까지 15분마다 반복해야 합니다.
순환 허탈에는 체액 보충이 필요하며 가급적이면 중심 정맥압 라인으로 모니터링해야 합니다. 심각한 아나필락시스 쇼크에서는 혈장 손실이 혈장 부피의 최대 40%를 차지할 수 있으므로 다량의 전해질 용액이 필요할 수 있습니다.
느린 i.v. 클로르페니라민 10~20mg과 같은 H1 길항제를 주사할 수도 있습니다. 히스타민 방출은 헤마셀 주입과 관련된 아나필락시스 부작용의 원인인 것으로 나타났습니다. 이것들
여러 히스타민 방출 약물(예: 마취제, 근육 이완제, 진통제, 신경절 차단제 및
항콜린제)의 누적 효과로 인해 반응이 발생할 수 있습니다. 헤마셀의 칼슘 함량으로 인해, 특히 신속 주입으로 다량의 헤마셀을 투여하는 경우 일시적으로 혈청 칼슘 농도가 약간 상승할 수 있습니다. 지금까지 헤마셀 주입으로 인한 고칼슘혈증의 임상 징후가 나타난 사례에 대한 보고는 접수되지 않았습니다. 헤마셀 주입으로 인해 적혈구 침강 속도가 일시적으로 증가할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 의심되는 이상반응을 보고하는 것이 중요합니다. 이를 통해
의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다. 의료 전문가는 다음 웹사이트에서 Yellow Card Scheme을 통해 의심되는 부작용을 보고하도록 요청받습니다. 웹사이트: www.mhra.gov.uk/yellowcard
과다 복용
해당 없음.
약리학적 특성
약력학적 특성
Haemaccel은 평균 분자량이 30,000 Dalton인 젤라틴 유도체입니다. 이는 혈장과 등온성이며 점도와 pH가 혈장과 유사합니다. 이는
약리학적 작용이 거의 없으며 교차 매칭이나 혈액형 검사를 방해하지 않습니다.
약동학적 특성
Haemaccel의 평균 반감기는 약 5시간입니다. 투여 후 약 74%가 신장을 통해 배설됩니다.
단백질 분해 효소에 의해 더 작은 펩타이드와 아미노산으로 대사됩니다.
이 설명서에는 다음에 대한 중요한 정보가 포함되어 있으므로 이 약 사용을 시작하기 전에 주의 깊게 읽으십시오. 당신.
- 이 전단지를 보관하세요. 다시 읽어야 할 수도 있습니다.
- 추가 질문이 있는 경우 담당 의사나 간호사에게 문의하세요.
- 부작용이 나타나면 담당 의사나 간호사와 상담하세요. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다. 섹션 4를 참조하세요.
이 전단지의 내용
1. Haemaccel은 무엇이며 어떤 용도로 사용됩니까?
4. 발생할 수 있는 부작용
2. Haemaccel을 사용하기 전에 알아야 할 사항
5. 해마셀의 보관방법
3. 해마셀의 사용방법
6. 팩의 내용물 및 기타 주의사항
1. 해마셀이란 무엇이며, 해마셀에 사용하는 용도는 폴리젤린이라는 유효성분을 함유하고 있습니다.
br> 해마셀은 "혈장 대체제"라고 불리는 의약품 그룹 중 하나입니다. 이는 다음과 같은 여러 상황에서 환자에게 수액을 공급하는 데 사용됩니다. a) 손실된 수액을 교체하려면
출혈(예: 출혈, 출산 또는 부인과 시술 중), 화상 또는 염증으로 인해 발생합니다. b) 해당 장기에 대한 수술 중 해당 장기에 체액을 공급합니다. c)
인슐린 주사를 위한 수액을 공급하기 위해. 자세한 내용은 담당 의사나 간호사에게 문의하세요.
2. 해마셀을 사용하기 전 알아두어야 할 사항 : 해마셀을 사용하지 마세요
• 해마셀 또는 일부 성분에 알레르기가 있는 경우
• 출혈 경향이 있거나
이 약의 유전적 요소가 있는 경우(섹션 6에 나열)
출혈 장애(예: 출혈성 체질)
• 알레르기가 있거나/또는 다음과 같은 경우 현재
• 심장 질환이 있는 경우
알레르기 반응이 나타나는 경우
• 고혈압(고혈압)이 있는 경우
• 호흡곤란이 있는 경우
• 정맥류(정맥 비대)가 있는 경우
• 신장 질환이 있는 경우
• 다음과 같은 질병을 앓고 있는 경우 부종(체액 저류로 인한 부기)
• 주사를 잘 못 견디는 경우
위의 내용 중 하나라도 해당된다고 생각되면 담당 의사나 간호사와 상황을 상의하십시오.
경고 및 주의 사항: Haemaccel을 사용하기 전에 의사 또는 간호사와 상담하십시오.
다음의 경우 Haemaccel은 제한된 범위로 투여되어야 하므로 의사가 주입이 필요하다고 판단하는 경우 특별한 주의를 기울여 투여해야 합니다.
- 모든 조건에서 Haemaccel을 투여해야 합니다. 혈관 내 부피 증가 및 그 결과(예: 박출량 증가, 혈압 상승) 또는 간질액 부피 증가
혈액희석은 환자에게 특별한 위험을 초래할 수 있습니다. 이러한 상태의 예는 다음과 같습니다: 울혈성 심부전, 고혈압, 식도 정맥류, 폐부종,
출혈성 체질, 신장 및 신후 무뇨증.
- 히스타민 방출 위험이 증가된 모든 환자(예: 알레르기가 있는 사람 및 히스타민 반응 병력이 있는 환자, 또한 지난 7일 동안 히스타민을 방출하는 약물을 투여받은 환자. 후자의 경우, 적절한 예방 조치를 취한 후에만 헤마셀을 투여할 수 있습니다. H1 및 H2 수용체 길항제를 예방적으로 사용하면 히스타민 방출로 인한 반응을 피할 수 있습니다. 특히 정상볼륨혈증 환자에게 이 약을 부적절하게 신속하게 투여할 경우 혈관 활성 물질이 방출될 수 있습니다. 이 히스타민 방출의 정확한 메커니즘은 명확하게 정의되지 않았습니다.
기타 의약품 및 Haemaccel : 다른 의약품을 복용 중이거나 최근 복용했거나 복용할 예정인 경우 의사에게 알리십시오.
특히 다음과 같은 경우에는 의사에게 알리십시오. 심장 질환을 치료하기 위해 심장 배당체(예: 디곡신 또는 디지톡신)를 복용하거나 사용하고 있습니다. 마취제; 근육 이완제; 진통제; 저혈압 치료 약물(예: 트리메타판 캄실레이트) 또는 항콜린제.
임신, 모유 수유 및 불임: 임신 중이거나 수유 중인 경우, 임신 중이거나 아기를 가질 계획이 있다고 생각되는 경우, 이 약을 사용하기 전에 의사에게 조언을 구하세요.
출산 시 출혈이나 기타 산부인과 시술 중 혈액 손실로 인해 혈장량 보충이 필요할 수 있습니다. Haemaccel은 이러한 경우에 명백한 부작용 없이 초기 치료로 수년 동안 사용되어 왔습니다. 임신 중 혈장량 보충이 필요한 경우, 혈액을 사용할 수 없는 경우 해마셀을 사용할 수 있습니다.
해마셀에는 염화나트륨과 염화칼륨이 함유되어 있습니다. 해마셀에는 500ml당 염화나트륨 4.25g, 염화칼륨 0.20g이 함유되어 있습니다.
의약품에는 각 500ml 바이알에 약 0.1847mmol의 나트륨이 포함되어 있습니다. 나트륨 식단을 조절하는 환자는 이 점을 고려해야 합니다.
이 약품에는 각 500ml 바이알에 약 0.005mmol의 칼륨이 함유되어 있습니다. 칼륨 식단을 조절하는 환자는 이 점을 고려해야 합니다.
3. Haemaccel 사용 방법 : Haemaccel은 일반적으로 정맥 주입(점적)으로 투여됩니다. 주어진 복용량은 귀하의 상태에 따라 다릅니다. 일반적인 주입 속도는 1시간에 걸쳐
Haemaccel 500ml입니다. 그러나 긴급 상황에서는 해마셀을 더 빨리 투여할 수 있습니다.
4. 가능한 부작용 : 모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용할 수는 없습니다. Haemaccel의 부작용은 다음과 같습니다.
• 저혈압(예: 서 있을 때 현기증)
• 숨가쁨 또는 호흡 곤란
• 피부 발진(예: 팽진)
• 메스꺼움 및/또는 구토
• 고칼슘혈증(혈중 칼슘 수치 증가) 혈액)
• 심장 박동의 변화(예: 심장 잡음 또는 떨림)
• 체온 상승 및/또는 떨림
드물게 Haemaccel에 알레르기 반응을 일으켜 쇼크를 일으킬 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 담당 의사나 간호사가 이를 해결하기 위한 적절한 치료를 제공할 것입니다. 위의 부작용이나 기타 비정상적이거나 예상하지 못한 증상이
나타나면 의사나 간호사에게 알리십시오.
부작용 보고 : 부작용이 나타나면 의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오. . 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다. 부작용을 신고할 수도 있습니다
Yellow Card Scheme을 통해 직접: www.mhra.gov.uk/yellowcard. 부작용을 보고하면 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
5. Haemaccel 보관 방법 : 약은 의사가 제공하므로 일반적으로 약을 보관하라는 요청을 받지 않습니다. Haemaccel에는 특별한 보관 지침이 없습니다.
Haemaccel에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다. 따라서 병을 개봉한 후에는 사용하지 않은 액체를 모두 폐기해야 합니다. 라벨의 'EXP' 뒤에 명시된 사용 기한이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료일은 해당 월의 마지막 날을 의미합니다. 이 약은 당신을 위한 것임을 기억하십시오. 의사만이 귀하에게 처방할 수 있습니다. 이 약을 어린이의 눈에 띄지 않고
손이 닿지 않는 곳에 보관하세요. 이 전단지에는 귀하의 약에 대한 모든 정보가 포함되어 있지 않습니다. 질문이 있거나 확실하지 않은 사항이 있으면 추가 정보를 얻을 수 있는 담당 의사나 간호사에게
문의하세요. 본 전단지는 해마셀에만 적용됩니다.
6. 구성품 및 기타사항 : 해마셀의 함유량
- 유효성분은 폴리젤린입니다.
- 기타성분은 염화나트륨, 염화칼륨, 염화칼슘과 주사용수
해마셀의 외형 및 내용물 : 해마셀은 500ml의 플라스틱병에 담긴 용액입니다.
판매 승인 보유자 및 제조업체: Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61 3YA, United Kingdom
본 전단지는 2016년 5월에 최종 개정되었습니다.
160mm x 289mm / 앞면
160 mm x 289 mm / 뒷면
패키지 전단지: 환자용 정보
HAEMACCEL
(Polygeline)
PANTONE 321 U
PANTONE 1595 U
PANTONE 425 U
아트워크 코드
품목 코드
전단지: 전면 및 후면
AHM40063UK
XXXXXX
크기 : 160mm x 289mm
작성자 :
날짜 :
승인자 :
날짜 :
비고
2016-07-10