HAEMACCEL

HAEMACCEL
RINGKASAN CIRI-CIRI PRODUK
BAHAN AKTIF : POLYGELINE
1.0
XXXXXX
2.0
3.0
AHM40063UK
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road, Morpeth
Northumberland, NE 61 3YA,
United Kingdom
4.0
4.1.
4.2.
5.3. Data keselamatan praklinikal
Tiada.
6.0 BUTIR-BUTIR FARMASI
6.1. Senarai eksipien
Sodium Chloride, Ph. Eur. 4.25 g, Kalium Klorida, Ph. Eur. 0.20 g, Kalsium Klorida Ph. Eur.0.466 g, Air untuk Suntikan, Ph. Eur. kepada 500 ml.
6.2. Ketidakserasian
Darah bersitrat TIDAK boleh dicampurkan dengan Haemaccel kerana pembekuan darah mungkin berlaku disebabkan oleh kehadiran ion kalsium dalam Haemaccel.
Walau bagaimanapun, darah bersitrat boleh diselitkan sebelum atau selepas Haemaccel dengan syarat terdapat pembilasan set infusi yang mencukupi.
6.3. Jangka hayat:
2 tahun
6.4. Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan:
Tiada
6.5. Sifat dan kandungan bekas:
500 ml Botol polipropilena.
Insocap (Penutup polipropilena dengan pelapik elastomer)
6.6. Langkah berjaga-jaga khas untuk pelupusan dan pengendalian lain
Sama dengan semua infusi intravena, Haemaccel hendaklah, jika boleh, dipanaskan pada suhu badan sebelum digunakan.
Walau bagaimanapun, dalam keadaan kecemasan, ia mungkin diselitkan pada suhu ambien. Atas sebab teknikal, terdapat baki isipadu udara di dalam bekas.
Oleh itu, infusi tekanan dengan botol infusi plastik mesti dilakukan di bawah keadaan terkawal sahaja, kerana risiko embolisme udara tidak boleh dikecualikan.
7.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61 3YA, United Kingdom
8.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
PL 29595/0001
9.0 TARIKH KEBENARAN PERTAMA PEMBAHARUAN KEBENARAN
15 Januari 2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mei 2016
4.3.
4.4.
4.5.
4.6.
Kupas pengedap aluminium untuk memasukkan set pemberian.
Tolak set pemberian dengan kuat melalui bung sehingga
penembusan berlaku, dan bendalir kelihatan mengalir.
Jika set pemberian berhujung plastik digunakan, gerakan memutar
mungkin membantu. Sebagai alternatif, jarum
steril boleh digunakan untuk menghasilkan apertur awal.
N.B. Kegagalan untuk menembusi bung mungkin disebabkan
set pemberian tumpul. Jika botol tambahan perlu
digunakan, set pemberian baru harus digunakan.
MEMBUKA BOTOL
DAN MASUKKAN
SET PEMBERIAN
01 Nyah kuman bahagian atas botol.
Nyah kuman permukaan penutup plastik.
02 Tarik
perlahan-lahan kedap aluminium dari sisi .
03
4.7.
4.8.
4.9.
5.0
5.1.
5.2.
NAMA PRODUK UBAT
Haemaccel
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Haemaccel mengandungi 35 g Polygeline sebagai bahan aktif dalam 1,000 ml.
Excipient(s) dengan kesan yang diketahui
Setiap vial 500ml mengandungi 4.25g natrium klorida.
Setiap 500ml vial mengandungi 0.20g kalium klorida.
Untuk senarai penuh eksipien, lihat bahagian 6.1
BENTUK FARMASI
Penyelesaian untuk infusi
BUTIR-BUTIR KLINIKAL
Petunjuk terapeutik
1. Sebagai pengganti isipadu plasma dalam rawatan awal kejutan hipovolemik akibat:
a) Pendarahan (kelihatan atau tersembunyi)
b) Melecur, peritonitis, pankreatitis, kecederaan remuk
2 . Penggantian cecair dalam pertukaran plasma
3. Peredaran ekstra-korporeal
4. Perfusi organ terpencil
5. Sebagai larutan pembawa untuk insulin
Posologi dan kaedah pentadbiran
Posologi
Haemaccel harus diberikan secara intravena dalam jumlah yang lebih kurang sama dengan anggaran kehilangan darah. Lihat bahagian 6.6. untuk Arahan Penggunaan/Pengendalian.
Kadar infusi: Kadar infusi ditentukan oleh keadaan pesakit. Biasanya, 500 ml akan diselitkan dalam masa tidak kurang daripada 60 minit tetapi dalam keadaan kecemasan
Haemaccel boleh diselitkan dengan cepat. Kehilangan sehingga 25% daripada isipadu darah boleh digantikan oleh Haemaccel sahaja. Kejutan hipovolemik: 500 -1,000 ml Haemaccel
hendaklah dimasukkan secara intravena pada mulanya.
Sehingga 1,500 ml kehilangan darah boleh digantikan sepenuhnya oleh Haemaccel. Untuk kehilangan darah antara 1,500 ml dan 4,000 ml, penggantian cecair hendaklah dengan jumlah
Haemaccel yang sama dan darah diberikan secara berasingan (lihat Langkah Berjaga-jaga Farmaseutikal). Untuk kehilangan lebih 4,000 ml, infusi berasingan hendaklah dalam nisbah dua bahagian darah kepada
satu bahagian Haemaccel. Hematokrit tidak boleh dibenarkan turun di bawah 25%. Melecur: Adalah dicadangkan bahawa sekurang-kurangnya 1 ml Haemaccel diselitkan setiap kg berat badan.
Didarab dengan % permukaan badan yang terbakar untuk setiap 24 jam selama dua hari, cth. jika seseorang seberat 70 kg melecur meliputi 10 % permukaan badan, maka dos
Haemaccel hendaklah sekurang-kurangnya 1 (ml) x 70 (kg) x 10 (%) = 700 ml/24 jam. Larutan kristaloid tambahan perlu diberikan untuk menampung kehilangan cecair biasa, iaitu kira-kira
2,000 ml setiap 24 jam. Dalam luka bakar yang teruk, terapi protein dan vitamin tambahan mungkin diperlukan. Isipadu koloid dan kristaloid yang diberi hendaklah diubah
mengikut tindak balas klinikal pesakit, isipadu air kencing, graviti tentu dan osmolalitinya dsb. Pertukaran plasma: Haemaccel harus diberikan sama ada secara bersendirian
atau digabungkan dengan cecair gantian lain dalam jumlah yang mencukupi untuk menggantikan plasma yang dikeluarkan.< br> Sehingga 2 liter telah diberikan sebagai cecair gantian tunggal.
Kaedah pemberian
Infus intravena.
Kontraindikasi
Haemaccel adalah kontra-indikasi pada pesakit yang diketahui hipersensitiviti kepada konstituen penyediaan dan /atau pesakit dengan reaksi anafilaktoid
sedia ada.
Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk Penggunaan
Dalam kes berikut, Haemaccel ditunjukkan pada tahap terhad sahaja; jika doktor menganggap infusi itu perlu, ia harus diberikan mengambil khas
langkah berjaga-berjaga. Semua keadaan di mana peningkatan dalam isipadu intravaskular dan akibatnya (cth. peningkatan isipadu strok, tekanan darah tinggi), atau peningkatan
dalam isipadu cecair interstisial, atau hemodilusi boleh mewakili risiko khas untuk pesakit. Contoh keadaan sedemikian ialah: kegagalan jantung kongestif, hipertensi,
varises esofagus, edema pulmonari, diatesis hemoragik, anuria buah pinggang dan selepas buah pinggang. Dalam semua pesakit dengan peningkatan risiko pelepasan histamin (cth. orang alah
dan pesakit yang mempunyai sejarah tindak balas histamin; juga pesakit yang dalam 7 hari sebelumnya telah menerima ubat yang mengeluarkan histamin). Dalam kes terakhir,
Haemaccel boleh diberikan hanya selepas mengambil langkah profilaksis yang sesuai. Reaksi yang disebabkan oleh pembebasan histamin boleh dielakkan dengan penggunaan profilaksis antagonis reseptor H1 dan H2
. Pentadbiran cepat Haemaccel yang tidak sesuai, terutamanya kepada pesakit normovolemik boleh menyebabkan pembebasan bahan vasoaktif.
Mekanisme tepat pelepasan histamin ini belum ditakrifkan dengan jelas.
Haemaccel mengandungi natrium klorida dan kalium klorida: Haemaccel mengandungi 4.25g natrium klorida & 0.20g kalium klorida setiap 500ml.
Produk perubatan ini mengandungi lebih kurang 0.1847 mmol natrium dalam setiap botol 500ml. Ini harus diambil kira oleh pesakit yang menjalani diet natrium terkawal.
Produk perubatan ini mengandungi kira-kira 0.005mmol kalium dalam setiap vial 500ml. Ini harus diambil kira oleh pesakit pada
terkawaldiet kalium.
Interaksi dengan produk perubatan lain dan bentuk Interaksi lain
Haemaccel mengandungi ion kalsium dan berhati-hati harus diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan glikosida jantung. Haemaccel boleh dicampur dengan larutan
infusi lain (cth. salin, dekstrosa, larutan Ringer dsb.) atau dengan darah berheparin. Kemandulan mesti dikekalkan. Ubat larut air yang serasi boleh dimasukkan dalam
Haemaccel, cth. insulin, streptokinase dsb. Sebarang bahan tambahan hendaklah disuntik ke dalam botol melalui lubang kecil yang terletak di sebelah cincin tarik.
Kesuburan, kehamilan dan penyusuan
Pendarahan semasa bersalin atau kehilangan darah semasa obstetrik atau ginekologi lain prosedur mungkin memerlukan penggantian isipadu plasma.
Haemaccel telah digunakan selama bertahun-tahun untuk rawatan awal dalam kes sedemikian tanpa akibat buruk yang jelas.
Jika penggantian isipadu plasma diperlukan semasa kehamilan, Haemaccel boleh digunakan jika darah tidak tersedia .
Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak berkenaan.
Kesan yang tidak diingini
Semasa atau selepas infusi larutan mengembang volum, tindak balas kulit urtikaria sementara (wheals), hipotensi, takikardia, bradikardia, loya/muntah,
sesak nafas, peningkatan suhu dan/ atau menggigil sekali-sekala mungkin berlaku. Kes jarang berlaku tindak balas hipersensitiviti yang teruk termasuk kejutan telah diperhatikan.
Rawatan akan bergantung pada sifat dan keterukan tindak balas. Reaksi ringan: berikan kortikosteroid dan antihistamin. Sekiranya berlaku kejutan anaphylactic,
infusi harus dihentikan dan adrenalin (5-10 ml 1:10,000 dengan suntikan i.v. perlahan atau 0.5 -1.0 ml 1:1,000 by i.m./s.c. suntikan) hendaklah segera
diberi. Pentadbiran adrenalin perlu diulang setiap 15 minit sehingga penambahbaikan berlaku.
Peredaran darah runtuh memerlukan penggantian volum, sebaik-baiknya dipantau oleh garis tekanan vena pusat. Jumlah besar larutan elektrolit mungkin diperlukan
kerana, dalam kejutan anafilaksis yang teruk, kehilangan plasma boleh membentuk sehingga 40 % daripada isipadu plasma. i.v yang perlahan suntikan antagonis H1 seperti 10 - 20 mg
chlorpheniramine boleh diberikan. Pembebasan histamin telah terbukti menjadi punca kesan sampingan anafilaksis yang berkaitan dengan infus Haemaccel. Ini
tindak balas mungkin berlaku akibat kesan kumulatif beberapa ubat pembebas histamin (cth. anestetik, pelega otot, analgesik, penyekat ganglia dan
ubat antikolinergik). Disebabkan kandungan kalsium Haemaccel, kepekatan kalsium serum mungkin didapati meningkat sedikit untuk tempoh sementara
terutamanya apabila sejumlah besar Haemaccel diberikan melalui infusi pantas. Setakat ini, tiada laporan diterima tentang kes yang melibatkan tanda-tanda klinikal
hiperkalsemia akibat daripada infusi Haemaccel. Infusi Haemaccel boleh mengakibatkan peningkatan sementara dalam kadar pemendapan eritrosit.
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki selepas kebenaran produk ubat adalah penting. Ia membolehkan pemantauan berterusan ke atas baki manfaat/risiko produk perubatan
. Pakar penjagaan kesihatan diminta melaporkan sebarang tindak balas buruk yang disyaki melalui Skim Kad Kuning di: Laman web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Terlebih Dos
Tidak berkenaan.
HARTA FARMAKOLOGI
Sifat farmakodinamik
Haemaccel ialah derivatif gelatin dengan berat molekul purata 30,000 Dalton. Ia adalah iso-onkotik dengan plasma dan mempunyai kelikatan dan pH yang serupa dengan plasma. Ia mempunyai
tindakan farmakologi yang sangat sedikit dan tidak mengganggu padanan silang atau ujian taip darah.
Sifat farmakokinetik
Haemaccel mempunyai purata separuh hayat kira-kira 5 jam. Kira-kira 74 % dikumuhkan melalui buah pinggang empat hari selepas pentadbiran.
Ia dimetabolismekan kepada peptida dan asid amino yang lebih kecil oleh enzim proteolitik.
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula menggunakan ubat ini kerana ia mengandungi maklumat penting untuk anda.
- Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
- Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau jururawat anda.
- Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau jururawat anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Lihat bahagian 4.
Apa yang terkandung dalam risalah ini
1. Apakah Haemaccel dan kegunaannya
4. Kemungkinan kesan sampingan
2. Perkara yang anda perlu tahu sebelum anda menggunakan Haemaccel
5. Cara menyimpan Haemaccel
3. Cara menggunakan Haemaccel
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1. Apakah Haemaccel dan apakah ia digunakan untuk Haemaccel mengandungi bahan aktif polygeline.< br> Haemaccel ialah salah satu daripada kumpulan ubat yang dipanggil "pengganti plasma". Ia digunakan untuk membekalkan cecair kepada pesakit dalam beberapa situasi, contohnya: a) Untuk menggantikan cecair yang telah hilang
disebabkan oleh pendarahan (cth. pendarahan, kelahiran anak atau semasa prosedur ginekologi), melecur atau keradangan. b) Untuk membekalkan cecair kepada organ semasa pembedahan pada organ tersebut. c) Untuk
membekalkan cecair untuk suntikan insulin. Tanya doktor atau jururawat anda untuk maklumat lanjut jika anda mempunyai sebarang soalan.
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anda menggunakan Haemaccel : Jangan gunakan Haemaccel
• Jika anda alah kepada Haemaccel atau mana-mana ramuan
• Jika anda mempunyai kecenderungan untuk berdarah atau adakah anda mewarisi
ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
gangguan pendarahan (cth. diatesis haemorrhagic)
• Jika anda mempunyai sebarang alahan dan/atau anda pada masa ini
• Jika anda mempunyai sebarang penyakit jantung
mengalami sebarang tindak balas alahan
• Jika anda menghidap hipertensi (tekanan darah tinggi)
• Jika anda mengalami kesukaran bernafas
• Jika anda mempunyai sebarang varises (urat yang membesar)
• Jika anda mempunyai sebarang penyakit buah pinggang
• Jika anda mengalami edema (bengkak akibat pengekalan cecair)
• Jika anda tidak bertoleransi terhadap suntikan
Jika anda berpendapat mana-mana kenyataan di atas berkenaan dengan anda, maka bincangkan situasi ini dengan doktor atau jururawat anda.
Amaran dan langkah berjaga-jaga : Bercakap dengan doktor atau jururawat anda sebelum menggunakan Haemaccel.
Dalam kes berikut, Haemaccel ditunjukkan pada tahap terhad, jika doktor menganggap infusi itu perlu, ia harus diberi mengambil langkah berjaga-jaga khusus.
- Semua keadaan di mana peningkatan dalam isipadu intravaskular dan akibatnya (cth. peningkatan isipadu strok, tekanan darah tinggi), atau peningkatan dalam isipadu cecair interstisial, atau
hemodilusi boleh mewakili risiko khas untuk pesakit. Contoh keadaan sedemikian ialah: kegagalan jantung kongestif, tekanan darah tinggi, varises esofagus, edema pulmonari,
diatesis hemoragik, anuria buah pinggang dan selepas buah pinggang.
- Dalam semua pesakit yang berisiko tinggi pelepasan histamin (cth. orang alah dan pesakit yang mempunyai sejarah tindak balas histamin; juga pesakit yang dalam 7 hari sebelumnya telah menerima
ubat yang mengeluarkan histamin).Dalam kes kedua, Haemaccel boleh diberikan hanya selepas mengambil langkah profilaksis yang sesuai. Reaksi yang disebabkan oleh pembebasan histamin boleh dielakkan dengan
penggunaan profilaksis antagonis reseptor H1 dan H2. Pemberian cepat Haemaccel yang tidak sesuai, terutamanya kepada pesakit normovolemik boleh menyebabkan pembebasan bahan vasoaktif
. Mekanisme sebenar pelepasan histamin ini belum ditakrifkan dengan jelas.
Ubat lain dan Haemaccel : Beritahu doktor anda jika anda sedang mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil sebarang ubat lain.
Khususnya, beritahu doktor anda jika anda sedang mengambil atau menggunakan : sisi gliko jantung untuk merawat keadaan jantung (cth. digoxin atau digitoxin); anestetik; relaxants otot; ubat penahan sakit; ubat untuk
merawat hipotensi (cth. trimetaphan camsylate); atau antikolinergik.
Kehamilan, penyusuan susu ibu dan kesuburan : Jika anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk melahirkan bayi, minta nasihat doktor anda sebelum menggunakan
ubat ini. Pendarahan semasa bersalin atau kehilangan darah semasa prosedur obstetrik atau ginekologi lain mungkin memerlukan penggantian isipadu plasma. Haemaccel telah
digunakan selama bertahun-tahun untuk rawatan awal dalam kes sedemikian tanpa akibat buruk yang jelas. Jika penggantian isipadu plasma diperlukan semasa kehamilan, Haemaccel boleh digunakan jika darah
tidak tersedia.
Haemaccel mengandungi natrium klorida dan kalium klorida : Haemaccel mengandungi 4.25g natrium klorida & 0.20g kalium klorida setiap 500ml
Ini produk perubatan mengandungi lebih kurang 0.1847mmol natrium dalam setiap botol 500ml. Ini harus diambil kira oleh pesakit yang menjalani diet natrium terkawal.
Produk perubatan ini mengandungi kira-kira 0.005mmol kalium dalam setiap botol 500ml. Ini harus diambil kira oleh patein pada diet kalium terkawal.
3. Cara menggunakan Haemaccel : Haemaccel biasanya akan diberikan kepada anda melalui infusi intravena (titisan). Dos yang diberikan bergantung kepada keadaan anda. Kadar infusi biasa ialah 500 ml
Haemaccel selama 1 jam. Walau bagaimanapun, Haemaccel mungkin diberikan kepada anda dengan lebih cepat dalam keadaan kecemasan.
4. Kesan sampingan yang mungkin : Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Kesan sampingan kepada Haemaccel mungkin termasuk:
• Hipotensi (cth. pening semasa berdiri)
• Sesak nafas atau kesukaran bernafas.
• Ruam kulit (cth. wheals)
• Loya dan/atau muntah
• Hiperkalsemia (peningkatan tahap kalsium dalam darah)
• Perubahan dalam degupan jantung (cth. jantung murmur atau berdebar)
• Suhu meningkat dan/atau menggigil
Dalam kes yang jarang berlaku, anda mungkin mengalami reaksi alahan terhadap Haemaccel, mengakibatkan kejutan. Jika ini berlaku, doktor atau jururawat anda akan memberi anda rawatan yang sesuai untuk membetulkannya. Jika anda
mengalami mana-mana kesan sampingan di atas atau sebarang simptom lain yang luar biasa atau tidak dijangka, maka beritahu doktor atau jururawat anda.
Melaporkan kesan sampingan : Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda . Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan
terus melalui Skim Kad Kuning di: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang keselamatan ubat ini.
5. Cara menyimpan Haemaccel : Biasanya anda tidak akan diminta untuk menyimpan ubat anda kerana ia akan diberikan oleh doktor. Tiada arahan penyimpanan khas untuk Haemaccel.
Haemaccel tidak mengandungi bahan pengawet; oleh itu sebarang cecair yang tidak digunakan hendaklah dibuang sebaik sahaja botol dibuka. Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada
label selepas 'EXP'. Tarikh luput merujuk kepada hari terakhir bulan tersebut. Ingat ubat ini untuk anda. Hanya doktor yang boleh menetapkannya kepada anda. Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian
kanak-kanak. Risalah ini tidak mengandungi semua maklumat tentang ubat anda. Jika anda mempunyai sebarang soalan atau tidak pasti tentang apa-apa, tanya doktor atau jururawat anda, yang mempunyai akses kepada
maklumat tambahan. Risalah ini hanya terpakai untuk Haemaccel.
6. Kandungan pek dan maklumat lain : Apa yang terkandung dalam Haemaccel
- Bahan aktif ialah polygeline.
- Bahan lain ialah natrium klorida, kalium klorida, kalsium klorida dan air untuk suntikan
Apakah rupa Haemaccel dan kandungan peknya : Haemaccel didatangkan sebagai larutan 500 ml dalam botol plastik.
Pemegang Kebenaran Pemasaran dan Pengeluar : Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61 3YA, United Kingdom
Risalah ini telah disemak kali terakhir pada Mei 2016.
160 mm x 289 mm / Bahagian Depan
160 mm x 289 mm / Bahagian Belakang
Risalah pakej: Maklumat untuk pesakit
HAEMACCEL
(Polygeline)
PANTONE 321 U
PANTONE 1595 U
PANTONE 425 U
Kod Karya Seni
Kod Item
Risalah : Depan & Belakang
AHM40063UK
XXXXXX
Saiz : 160 mm x 289 mm
Disediakan oleh :
Tarikh :
Diluluskan oleh :
Tarikh :
Catatan
07-10-2016