HAEMACCEL

HAEMACCEL
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
ACTIEF INGREDIËNT: POLYGELINE
1,0
XXXXXX
2,0
3,0
AHM40063UK
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road, Morpeth
Northumberland, NE 61 3YA,
Verenigd Koninkrijk
4,0
4.1.
4.2.
5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen.
6.0 FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1. Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride, Ph. Eur. 4,25 g, kaliumchloride, Ph. Eur. 0,20 g, calciumchloride Ph. Eur.0,466 g, water voor injecties, Ph. Eur. tot 500 ml.
6.2. Incompatibiliteit
Citraatbloed mag NIET worden gemengd met Haemaccel, aangezien bloedstolling kan optreden als gevolg van de aanwezigheid van calciumionen in Haemaccel.
Citraatbloed mag echter vóór of na Haemaccel worden geïnfundeerd, op voorwaarde dat de infusieset voldoende wordt doorgespoeld.
6.3. Houdbaarheid:
2 jaar
6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag:
Geen
6.5. Aard en inhoud van de verpakking:
Polypropyleen flessen van 500 ml.
Insocap (polypropyleen dop met elastomeervoering)
6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Zoals bij alle intraveneuze infusies moet Haemaccel, indien mogelijk, vóór gebruik worden opgewarmd tot lichaamstemperatuur.
In noodgevallen kan het echter ook bij omgevingstemperatuur worden toegediend. Om technische redenen zit er nog een restluchtvolume in de container.
Drukinfusies met de plastic infuusfles mogen daarom alleen onder gecontroleerde omstandigheden worden uitgevoerd, omdat het risico op een luchtembolie niet kan worden uitgesloten.
7.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61 3YA, Verenigd Koninkrijk
8.0 NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PL 29595/0001
9.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
15 januari 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Mei 2016
4.3.
4.4.
4.5.
4.6.
Trek de aluminium afdichting los om de toedieningsset erin te plaatsen.
Duw de toedieningsset stevig door de stop totdat
penetratie plaatsvindt en vloeistof lijkt te stromen.
Als er toedieningssets met plastic punt worden gebruikt, kan een draaiende
beweging nuttig zijn. Als alternatief kan een steriele naald worden gebruikt om een ​​eerste opening te maken. N.B. Het niet doordringen van de stop kan te wijten zijn
aan een botte toedieningsset. Als er
extra flessen moeten worden gebruikt, moet een nieuwe toedieningsset worden gebruikt.
DE FLES OPENEN
EN HET INVOEREN VAN
DE TOEDIENINGSSET
01 Desinfecteer de bovenkant van de fles.
Desinfecteer het oppervlak van de plastic dop.
02 Trek
voorzichtig aan de aluminium afdichting vanaf de zijkant .
03
4.7.
4.8.
4.9.
5.0
5.1.
5.2.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Haemaccel
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Haemaccel bevat 35 g polygeline als actief bestanddeel in 1.000 ml.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke injectieflacon van 500 ml bevat 4,25 g natriumchloride.
Elke 500 ml injectieflacon bevat 0,20 g kaliumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
1. Als plasmavolumevervanger bij de initiële behandeling van hypovolemische shock als gevolg van:
a) Bloedingen (zichtbaar of verborgen)
b) Brandwonden, peritonitis, pancreatitis, crush-verwondingen
2 . Vloeistofvervanging bij plasma-uitwisseling
3. Extracorporale circulatie
4. Perfusie van geïsoleerde organen
5. Als drageroplossing voor insuline
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Haemaccel moet intraveneus worden toegediend in een volume dat ongeveer gelijk is aan het geschatte bloedverlies. Zie paragraaf 6.6. voor instructies voor gebruik/hantering.
Infusiesnelheid: De infusiesnelheid wordt bepaald door de toestand van de patiënt. Normaal gesproken wordt 500 ml binnen niet minder dan 60 minuten geïnfundeerd, maar in noodgevallen kan Haemaccel snel worden geïnfundeerd. Verliezen tot 25% van het bloedvolume kunnen alleen door Haemaccel worden gecompenseerd. Hypovolemische shock: 500 - 1.000 ml Haemaccel
moet in eerste instantie intraveneus worden toegediend.
Tot 1.500 ml bloedverlies kan volledig door Haemaccel worden gecompenseerd. Bij bloedverlies tussen 1.500 ml en 4.000 ml moet de vloeistof worden vervangen door gelijke hoeveelheden Haemaccel en bloed afzonderlijk te geven (zie Farmaceutische voorzorgsmaatregelen). Bij verliezen groter dan 4.000 ml moet de afzonderlijke infusie plaatsvinden in de verhouding van twee delen bloed op één deel Haemaccel. De hematocrietwaarde mag niet onder de 25% komen. Brandwonden: Er wordt aanbevolen om ten minste 1 ml Haemaccel per kg lichaamsgewicht toe te dienen.
Vermenigvuldigd met het percentage lichaamsoppervlak dat gedurende 24 uur gedurende twee dagen wordt verbrand. als een persoon van 70 kg brandwonden heeft die 10% van het lichaamsoppervlak beslaan, dan moet de dosering van
Haemaccel minimaal 1 (ml) x 70 (kg) x 10 (%) = 700 ml/24 uur zijn. Ter dekking van het normale vochtverlies moeten aanvullende kristalloïde oplossingen worden gegeven, d.w.z. ongeveer 2.000 ml per 24 uur. Bij ernstige brandwonden kan aanvullende eiwit- en vitaminetherapie nodig zijn. Het toegediende volume colloïde en kristalloïde moet worden gevarieerd
afhankelijk van de klinische respons van de patiënt, het urinevolume, het soortelijk gewicht en de osmolaliteit enz. Plasma-uitwisseling: Haemaccel moet alleen
of in combinatie met andere vervangingsvloeistoffen worden gegeven in een volume dat voldoende is om het verwijderde plasma te vervangen.
br> Er is maximaal 2 liter toegediend als enige vervangingsvloeistof.
Wijze van toediening
Intraveneuze infusie.
Contra-indicaties
Haemaccel is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de bestanddelen van het preparaat en /of patiënten met bestaande anafylactoïde
reacties.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
In de volgende gevallen is Haemaccel slechts in beperkte mate geïndiceerd; Als de arts de infusie noodzakelijk acht, moet deze gegeven worden in een speciale
voorzorgsmaatregelen. Alle aandoeningen waarbij een toename van het intravasculaire volume en de gevolgen daarvan (bijv. verhoogd slagvolume, verhoogde bloeddruk), of een toename van het interstitiële vloeistofvolume, of hemodilutie een speciaal risico voor de patiënt kunnen vormen. Voorbeelden van dergelijke aandoeningen zijn: congestief hartfalen, hypertensie, slokdarmvarices, longoedeem, hemorragische diathese, nier- en postrenale anurie. Bij alle patiënten met een verhoogd risico op de afgifte van histamine (bijv. allergische personen en patiënten met een voorgeschiedenis van histaminerespons; ook patiënten die in de voorgaande 7 dagen een geneesmiddel hebben gekregen dat histamine afgeeft). In de laatste gevallen mag Haemaccel alleen worden toegediend na het nemen van passende profylactische maatregelen. Reacties veroorzaakt door de afgifte van histamine kunnen worden vermeden door het profylactisch gebruik van H1- en H2-receptorantagonisten. Onjuiste snelle toediening van Haemaccel, vooral bij normovolemische patiënten, kan de afgifte van vasoactieve stoffen veroorzaken. Het
exacte mechanisme achter deze afgifte van histamine is niet duidelijk gedefinieerd.
Haemaccel bevat natriumchloride en kaliumchloride: Haemaccel bevat 4,25 g natriumchloride en 0,20 g kaliumchloride per 500 ml.
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 0,1847 g. mmol natrium in elke injectieflacon van 500 ml. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen.
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 0,005 mmol kalium in elke injectieflacon van 500 ml. Patiënten die een gecontroleerde
behandeling ondergaan, moeten hiermee rekening houdenkaliumdieet.
Interacties met andere medische producten en andere vormen van interactie
Haemaccel bevat calciumionen en voorzichtigheid is geboden bij patiënten die worden behandeld met hartglycosiden. Haemaccel kan gemengd worden met andere infuusoplossingen (bijv. zoutoplossing, dextrose, Ringer-oplossing enz.) of met gehepariniseerd bloed. De steriliteit moet worden gehandhaafd. Compatibele wateroplosbare geneesmiddelen kunnen in Haemaccel worden geïnfundeerd, b.v. insuline, streptokinase enz. Elk additief moet in de fles worden geïnjecteerd via een klein gaatje naast de trekring.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Bloedingen rond de bevalling of bloedverlies tijdens andere verloskundige of gynaecologische problemen procedures kunnen vervanging van het plasmavolume noodzakelijk maken.
Haemaccel wordt in dergelijke gevallen al vele jaren gebruikt voor de initiële behandeling zonder duidelijke nadelige gevolgen.
Als vervanging van het plasmavolume nodig is tijdens de zwangerschap, kan Haemaccel worden gebruikt als er geen bloed beschikbaar is. .
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
Bijwerkingen
Tijdens of na de infusie van volumevergrotende oplossingen, voorbijgaande urticariële huidreacties (wheals), hypotensie, tachycardie, bradycardie, misselijkheid/braken,
dyspneu, temperatuurstijging en/of of rillingen kunnen af ​​en toe voorkomen. Zeldzame gevallen van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder shock, zijn waargenomen.
De behandeling zal afhangen van de aard en ernst van de reactie. Milde reacties: dien corticosteroïden en antihistaminica toe. In het geval van een anafylactische shock moet
de infusie worden stopgezet en moet adrenaline (5-10 ml van 1:10.000 via langzame i.v. injectie of 0,5-1,0 ml van 1:1.000 via i.m./s.c. injectie) onmiddellijk worden
> gegeven. De toediening van adrenaline moet elke 15 minuten worden herhaald totdat er verbetering optreedt.
Een collaps van de bloedsomloop vereist volumevervanging, bij voorkeur gecontroleerd door een centrale veneuze drukleiding. Grote hoeveelheden elektrolytoplossing kunnen nodig zijn
omdat bij ernstige anafylactische shock het plasmaverlies tot 40% van het plasmavolume kan bedragen. Een langzame i.v. injectie van een H1-antagonist zoals 10 - 20 mg chloorfeniramine kan worden gegeven. Er is aangetoond dat de afgifte van histamine een oorzaak is van anafylactische bijwerkingen die verband houden met infusies van Haemaccel. Deze
Reacties kunnen optreden als gevolg van het cumulatieve effect van verschillende histamine-afgevende geneesmiddelen (bijv. anesthetica, spierverslappers, analgetica, gangliablokkers en anticholinergica). Vanwege het calciumgehalte van Haemaccel kunnen de serumcalciumconcentraties tijdelijk licht verhoogd zijn
, vooral wanneer grote hoeveelheden Haemaccel via een snelle infusie worden toegediend. Tot nu toe zijn er geen meldingen ontvangen van gevallen met klinische tekenen van
hypercalciëmie als gevolg van een infusie met Haemaccel. De infusie van Haemaccel kan resulteren in een tijdelijke verhoging van de bezinkingssnelheid van erytrocyten.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen na toelating van het geneesmiddel is belangrijk. Het maakt voortdurende monitoring van de baten/risicoverhouding van het
geneesmiddel mogelijk. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het gele kaartprogramma op: Website: www.mhra.gov.uk/goldencard
Overdosering
Niet van toepassing.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Haemaccel is een gelatinederivaat met een gemiddeld molecuulgewicht van 30.000 Dalton. Het is iso-oncotisch met plasma en heeft een viscositeit en pH die vergelijkbaar zijn met plasma. Het heeft
zeer weinig farmacologische werking en interfereert niet met kruisproeven of bloedtyperingstests.
Farmacokinetische eigenschappen
Haemaccel heeft een gemiddelde halfwaardetijd van ongeveer 5 uur. Ongeveer 74% wordt vier dagen na toediening via de nieren uitgescheiden.
Het wordt door proteolytische enzymen gemetaboliseerd tot kleinere peptiden en aminozuren.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
- Als u nog vragen heeft, stel deze dan aan uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. Zie rubriek 4.
Wat staat er in deze bijsluiter
1. Wat is Haemaccel en waarvoor wordt het gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
2. Wat u moet weten voordat u Haemaccel gebruikt
> 5. Hoe bewaart u Haemaccel
3. Hoe gebruikt u Haemaccel
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Haemaccel en waarvoor wordt het gebruikt Haemaccel bevat de werkzame stof polygeline.< br> Haemaccel behoort tot een groep geneesmiddelen die “plasmavervangers” worden genoemd. Het wordt gebruikt om vloeistof aan een patiënt toe te dienen in een aantal situaties, bijvoorbeeld: a) Om vloeistof te vervangen die verloren is gegaan
als gevolg van bloedingen (bijv. bloeding, bevalling of tijdens gynaecologische procedures), brandwonden of ontsteking. b) Het toedienen van vloeistof aan een orgaan tijdens een operatie aan dat orgaan. c) Om vloeistof toe te dienen voor een insuline-injectie. Vraag uw arts of verpleegkundige om meer informatie als u vragen heeft.
2. Wat u moet weten voordat u Haemaccel gebruikt: Gebruik Haemaccel niet
• Als u allergisch bent voor Haemaccel of voor één van de bestanddelen
• Als u de neiging heeft om te bloeden of als u een erfelijke
van dit geneesmiddel heeft (vermeld in rubriek 6)
bloedingsstoornis (bijv. hemorragische diathese)
• Als u allergieën heeft en/of u momenteel
• Als u een hartaandoening heeft
allergische reacties ervaart
• Als u hypertensie (hoge bloeddruk) heeft
• Als u moeite heeft met ademhalen
• Als u spataderen (vergrote aderen) heeft
• Als u een nierziekte heeft
• Als u lijdt aan oedeem (zwelling als gevolg van het vasthouden van vocht)
• Als u injecties niet verdraagt
Als u denkt dat een van de bovenstaande uitspraken op u van toepassing is, bespreek de situatie dan met uw arts of verpleegkundige.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Haemaccel gebruikt.
In de volgende gevallen is Haemaccel in beperkte mate geïndiceerd; als de arts van mening is dat de infusie noodzakelijk is, moet deze worden toegediend met bijzondere voorzorgsmaatregelen.
- Alle omstandigheden waarbij een toename van het intravasculaire volume en de gevolgen daarvan (bijv. verhoogd slagvolume, verhoogde bloeddruk), of een toename van het interstitiële vloeistofvolume, of
Hemodilutie kan een speciaal risico voor de patiënt met zich meebrengen. Voorbeelden van dergelijke aandoeningen zijn: congestief hartfalen, hypertensie, oesofagusvarices, longoedeem,
hemorragische diathese, nier- en postrenale anurie.
- Bij alle patiënten met een verhoogd risico op de afgifte van histamine (bijv. allergische personen en patiënten met een voorgeschiedenis van histaminerespons; ook patiënten die in de voorgaande 7 dagen een medicijn hebben gekregen dat histamine afgeeft). In deze laatste gevallen mag Haemaccel alleen worden toegediend na het nemen van passende profylactische maatregelen. Reacties veroorzaakt door de afgifte van histamine kunnen worden vermeden door het profylactisch gebruik van H1- en H2-receptorantagonisten. Onjuiste snelle toediening van Haemaccel, vooral bij normovolemische patiënten, kan de afgifte van vasoactieve stoffen veroorzaken. Het exacte mechanisme achter de afgifte van histamine is niet duidelijk gedefinieerd.
Andere geneesmiddelen en Haemaccel: Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u u gebruikt of gebruikt: hartglycosiden om een ​​hartaandoening te behandelen (bijvoorbeeld digoxine of digoxine); verdovingsmiddelen; spierverslappers; pijnstillers; geneesmiddelen om
hypotensie te behandelen (bijv. trimetafancamsylaat); of anticholinergica.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel
gebruikt. Bloedingen rond de bevalling of bloedverlies tijdens andere obstetrische of gynaecologische procedures kunnen vervanging van het plasmavolume noodzakelijk maken. Haemaccel wordt in dergelijke gevallen al vele jaren gebruikt voor de initiële behandeling zonder duidelijke nadelige gevolgen. Als vervanging van het plasmavolume nodig is tijdens de zwangerschap, kan Haemaccel worden gebruikt als
geen bloed beschikbaar is.
Haemaccel bevat natriumchloride en kaliumchloride: Haemaccel bevat 4,25 g natriumchloride en 0,20 g kaliumchloride per 500 ml
Dit Het geneesmiddel bevat ongeveer 0,1847 mmol natrium in elke injectieflacon van 500 ml. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen.
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 0,005 mmol kalium in elke injectieflacon van 500 ml. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een kaliumbeperkt dieet volgen.
3. Hoe gebruikt u Haemaccel: Haemaccel wordt gewoonlijk aan u toegediend via een intraveneus infuus (indruppeling). De toegediende dosis zal afhangen van uw toestand. Een typische infusiesnelheid is 500 ml Haemaccel gedurende 1 uur. In een noodsituatie kan Haemaccel echter sneller aan u worden toegediend.
4. Mogelijke bijwerkingen: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen van Haemaccel kunnen zijn:
• Hypotensie (bijv. duizeligheid bij het opstaan)
• Kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden.
• Huiduitslag (bijv. striemen)
• Misselijkheid en/of braken
• Hypercalciëmie (verhoogde calciumspiegels in de bloed)
• Een verandering in de hartslag (bijvoorbeeld hartgeruis of hartkloppingen)
• Verhoogde temperatuur en/of rillingen
In zeldzame gevallen kunt u een allergische reactie op Haemaccel ervaren, met shock tot gevolg. Als dit gebeurt, zal uw arts of verpleegkundige u een passende behandeling geven om dit te verhelpen. Als u
een van de bovenstaande bijwerkingen of andere ongebruikelijke of onverwachte symptomen ervaart, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
Het melden van bijwerkingen: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. . Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt ook bijwerkingen melden
rechtstreeks via het Yellow Card Scheme op: www.mhra.gov.uk/goldencard. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Haemaccel: Normaal gesproken wordt u niet gevraagd uw geneesmiddel te bewaren, aangezien het aan u wordt gegeven door de arts. Er zijn geen speciale bewaarinstructies voor Haemaccel.
Haemaccel bevat geen bewaarmiddelen; daarom moet alle ongebruikte vloeistof worden weggegooid zodra de fles is geopend. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het
etiket na 'EXP'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Onthoud dat dit geneesmiddel voor u is. Alleen een arts kan het u voorschrijven. Buiten het zicht en bereik van
kinderen houden. Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over uw geneesmiddel. Als u vragen heeft of ergens niet zeker van bent, kunt u contact opnemen met uw arts of verpleegkundige, die toegang heeft tot
aanvullende informatie. Deze bijsluiter is alleen van toepassing op Haemaccel.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie: Wat bevat Haemaccel
- De werkzame stof is polygeline.
- De andere bestanddelen zijn natriumchloride, kaliumchloride, calciumchloride en water voor injectie
Hoe ziet Haemaccel eruit en de inhoud van de verpakking: Haemaccel wordt geleverd als een oplossing van 500 ml in plastic flessen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61 3YA, Verenigd Koninkrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2016.
160 mm x 289 mm / Voorkant
160 mm x 289 mm / achterkant
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
HAEMACCEL
(Polygeline)
PANTONE 321 U
PANTONE 1595 U
PANTONE 425 U
Kunstwerkcode
Artikelcode
Folder: Voor- en achterkant
AHM40063UK
XXXXXX
Afmeting : 160 mm x 289 mm
Opgesteld door :
Datum :
Goedgekeurd door :
Datum :
Opmerkingen
07-10-2016