HAEMACCEL

HAEMACCEL
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO
INGREDIENTE ATIVO: POLIGELINA
1.0
XXXXXX
2.0
3.0
AHM40063UK
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road, Morpeth
Northumberland, NE 61 3YA,
Reino Unido
4.0
4.1.
4.2.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Nenhum.
6.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista de excipientes
Cloreto de Sódio, Ph. Eur. 4,25 g, Cloreto de Potássio, Ph. Eur. 0,20 g, Cloreto de Cálcio Ph. Eur.0,466 g, Água para Injectáveis, Ph. Eur. até 500 ml.
6.2. Incompatibilidades
O sangue citratado NÃO deve ser misturado com Haemaccel, pois pode ocorrer coagulação do sangue devido à presença de íons cálcio no Haemaccel.
No entanto, o sangue citratado pode ser infundido antes ou depois do Haemaccel, desde que haja lavagem adequada do conjunto de infusão.
6.3. Prazo de validade:
2 anos
6.4. Precauções especiais de armazenamento:
Nenhum
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente:
Frascos de polipropileno de 500 ml.
Insocap (tampa de polipropileno com revestimento de elastômero)
6.6. Precauções especiais para descarte e outros manuseios
Tal como acontece com todas as perfusões intravenosas, Haemaccel deve, se possível, ser aquecido à temperatura corporal antes de ser utilizado.
No entanto, em emergências, pode ser perfundido à temperatura ambiente. Por razões técnicas, existe um volume de ar residual no recipiente.
Assim, as infusões sob pressão com o frasco de infusão de plástico devem ser realizadas apenas sob condições controladas, pois o risco de embolia gasosa não pode ser excluído.
7.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE MERCADO
Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61 3YA, Reino Unido
8.0 NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE MERCADO
PL 29595/0001
9.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
15 de janeiro de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Maio de 2016
4.3.
4.4.
4.5.
4.6.
Retire o selo de alumínio para inserir o conjunto de oferta.
Empurre o conjunto de aplicação firmemente através do tampão até que ocorra a penetração e o fluido esteja fluindo. Se forem usados ​​conjuntos de aplicação com ponta de plástico, um movimento de torção pode ser útil. Alternativamente, uma agulha estéril
pode ser usada para produzir uma abertura inicial.
N.B. A falha em penetrar no tampão pode ser devido a um conjunto de doação contundente. Se for necessário usar garrafas adicionais
, um conjunto de oferta novo deve ser usado.
ABERTURA DO GARRAFA
E INSERÇÃO DO
CONJUNTO DE DOAÇÃO
01 Desinfete a tampa do frasco.
Desinfete a superfície da tampa plástica.
02 Puxe
suavemente o selo de alumínio pela lateral .
03
4.7.
4.8.
4.9.
5.0
5.1.
5.2.
NOME DO MEDICAMENTO
Haemaccel
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Haemaccel contém 35 g de Poligelina como ingrediente ativo em 1.000 ml.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada frasco de 500ml contém 4,25g de cloreto de sódio.
Cada frasco de 500ml contém 4,25g de cloreto de sódio.
Cada frasco de 500ml contém 4,25g de cloreto de sódio. o frasco para injetáveis ​​contém 0,20g de cloreto de potássio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Indicações terapêuticas
1. Como substituto do volume plasmático no tratamento inicial do choque hipovolêmico devido a:
a) Hemorragia (visível ou oculta)
b) Queimaduras, peritonite, pancreatite, lesões por esmagamento
2 3. Circulação extracorpórea
4. Perfusão isolada de órgãos
5. Como solução carreadora de insulina
Posologia e modo de administração
Posologia
.Haemaccel deve ser administrado por via intravenosa num volume aproximadamente igual à perda sanguínea estimada. Consulte a seção 6.6. para instruções de uso/manuseio.
Taxa de infusão: A taxa de infusão é determinada pela condição do paciente. Normalmente, 500 ml serão infundidos em pelo menos 60 minutos, mas em emergências
Haemaccel pode ser infundido rapidamente. Perdas de até 25% do volume sanguíneo podem ser repostas apenas com Haemaccel. Choque hipovolêmico: 500 -1.000 ml de Haemaccel
devem ser infundidos inicialmente por via intravenosa.
Até 1.500 ml de perda de sangue podem ser totalmente repostos por Haemaccel. Para perdas de sangue entre 1.500 ml e 4.000 ml, a reposição de fluidos deve ser feita com volumes iguais de
Haemaccel e sangue administrados separadamente (ver Precauções Farmacêuticas). Para perdas superiores a 4.000 ml, a infusão separada deve ser feita na proporção de duas partes de sangue para uma parte de Haemaccel. O hematócrito não deve cair abaixo de 25%. Queimaduras: Sugere-se que seja infundido pelo menos 1 ml de Haemaccel por kg de peso corporal.
Multiplicado pela % de superfície corporal queimada a cada 24 horas durante dois dias, por ex. se uma pessoa de 70 kg tiver queimaduras cobrindo 10% da superfície corporal, então a dosagem de
Haemaccel deve ser de pelo menos 1 (ml) x 70 (kg) x 10 (%) = 700 ml/24 horas. Soluções cristalóides adicionais devem ser administradas para cobrir a perda normal de líquidos, ou seja, cerca de 2.000 ml por 24 horas. Em queimaduras graves, pode ser necessária terapia adicional com proteínas e vitaminas. O volume de colóide e cristalóide administrado deve ser variado
de acordo com a resposta clínica do paciente, o volume de urina, sua gravidade específica e osmolalidade, etc. Troca de plasma: Haemaccel deve ser administrado isoladamente
ou em combinação com outros fluidos de reposição em um volume adequado para repor o plasma removido.< br> Até 2 litros foram administrados como único fluido de reposição.
Método de administração
Infusão intravenosa.
Contra-indicações
Haemaccel é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos constituintes da preparação e /ou pacientes com reações anafilactóides
existentes.
Advertências e precauções especiais de uso
Nos seguintes casos, Haemaccel é indicado apenas de forma restrita; se o médico considerar necessária a infusão, esta deverá ser administrada em regime especial
precauções. Todas as condições em que um aumento no volume intravascular e suas consequências (por exemplo, aumento do volume sistólico, elevação da pressão arterial), ou um aumento
no volume de líquido intersticial, ou hemodiluição possam representar um risco especial para o paciente. Exemplos de tais condições são: insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, varizes esofágicas, edema pulmonar, diátese hemorrágica, anúria renal e pós-renal. Em todos os pacientes com risco aumentado de liberação de histamina (por exemplo, pessoas alérgicas e pacientes com histórico de resposta à histamina; também pacientes que nos últimos 7 dias receberam um medicamento que libera histamina). Nestes últimos casos,
Haemaccel pode ser administrado somente após a adoção de medidas profiláticas adequadas. As reações causadas pela liberação de histamina podem ser evitadas pelo uso profilático de antagonistas dos receptores H1 e H2. A administração rápida e inadequada de Haemaccel, especialmente em pacientes normovolêmicos, pode causar a liberação de substâncias vasoativas. O
mecanismo exacto desta libertação de histamina não foi claramente definido.
Haemaccel contém cloreto de sódio e cloreto de potássio: Haemaccel contém 4,25g de cloreto de sódio e 0,20g de cloreto de potássio por 500ml.
Este medicamento contém aproximadamente 0,1847. mmol de sódio em cada frasco de 500ml. Este facto deve ser tido em consideração pelos doentes com dieta controlada em sódio.
Este medicamento contém aproximadamente 0,005 mmol de potássio em cada frasco para injetáveis ​​de 500 ml. Isto deve ser levado em consideração pelos pacientes sob controle
dieta de potássio.
Interações com outros produtos médicos e outras formas de interação
Haemaccel contém íons de cálcio e deve-se ter cautela em pacientes em tratamento com glicosídeos cardíacos. Haemaccel pode ser misturado com outras soluções para perfusão (por exemplo, solução salina, dextrose, solução de Ringer, etc.) ou com sangue heparinizado. A esterilidade deve ser mantida. Medicamentos solúveis em água compatíveis podem ser infundidos em
Haemaccel, por ex. insulina, estreptoquinase, etc. Qualquer aditivo deve ser injetado no frasco através de um pequeno orifício localizado próximo ao anel de tração.
Fertilidade, gravidez e lactação
Hemorragia na época do parto ou perda de sangue durante outras atividades obstétricas ou ginecológicas os procedimentos podem exigir a reposição do volume plasmático.
O Haemaccel tem sido usado há muitos anos para o tratamento inicial nesses casos, sem consequências aparentes.
Se a reposição do volume plasmático for necessária durante a gravidez, o Haemaccel pode ser usado se não houver sangue disponível. .
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não aplicável.
Efeitos indesejáveis
Durante ou após a infusão de soluções expansoras de volume, reações cutâneas urticariformes transitórias (pápulas), hipotensão, taquicardia, bradicardia, náuseas/vômitos,
dispneia, aumento de temperatura e/ ou tremores podem ocorrer ocasionalmente. Foram observados casos raros de reações de hipersensibilidade graves, incluindo choque.
O tratamento dependerá da natureza e da gravidade da reação. Reações leves: administrar corticosteróides e anti-histamínicos. Em caso de choque anafilático,
a infusão deve ser interrompida e a adrenalina (5-10 ml de 1:10.000 por injeção intravenosa lenta ou 0,5 -1,0 ml de 1:1.000 por injeção intramuscular/s.c.) deve ser imediatamente
dado. A administração de adrenalina deve ser repetida a cada 15 minutos até que ocorra melhora.
O colapso circulatório requer reposição volêmica, preferencialmente monitorada por linha de pressão venosa central. Podem ser necessários grandes volumes de solução eletrolítica
porque, no choque anafilático grave, a perda de plasma pode constituir até 40% do volume plasmático. Um lento i.v. pode ser administrada injeção de um antagonista H1, como 10 - 20 mg de clorfeniramina. Foi demonstrado que a liberação de histamina é uma causa de efeitos colaterais anafiláticos associados às infusões de Haemaccel. Estes
podem ocorrer reações como resultado do efeito cumulativo de vários medicamentos liberadores de histamina (por exemplo, anestésicos, relaxantes musculares, analgésicos, bloqueadores de gânglios e medicamentos anticolinérgicos). Devido ao teor de cálcio do Haemaccel, as concentrações séricas de cálcio podem ser ligeiramente elevadas por um período temporário, especialmente quando grandes quantidades de Haemaccel são administradas por infusão rápida. Até ao momento, não foram recebidos quaisquer relatos de casos envolvendo sinais clínicos de hipercalcemia resultantes de uma perfusão de Haemaccel. A perfusão de Haemaccel pode resultar num aumento temporário da velocidade de hemossedimentação.
Notificação de suspeitas de reações adversas
É importante notificar suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem quaisquer suspeitas de reações adversas através do Sistema de Cartão Amarelo em: Site: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Overdose
Não aplicável.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
Haemaccel é um derivado da gelatina com peso molecular médio de 30.000 Dalton. É iso-oncótico com o plasma e possui viscosidade e pH semelhantes aos do plasma. Tem
muito pouca ação farmacológica e não interfere na comparação cruzada ou nos testes de tipagem sanguínea.
Propriedades farmacocinéticas
Haemaccel tem meia-vida média de cerca de 5 horas. Cerca de 74% é excretado pelos rins quatro dias após a administração.
É metabolizado em péptidos e aminoácidos mais pequenos por enzimas proteolíticas.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para você.
- Guarde este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
- Se tiver mais dúvidas, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Haemaccel e para que é utilizado
4. Possíveis efeitos secundários
2. O que precisa de saber antes de utilizar Haemaccel
5. Como conservar Haemaccel
3. Como usar Haemaccel
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Haemaccel e para que é utilizado Haemaccel contém a substância ativa poligelina.< br> Haemaccel faz parte de um grupo de medicamentos denominados “substitutos do plasma”. É usado para fornecer fluido a um paciente em diversas situações, por exemplo: a) Para repor fluido perdido
devido a sangramento (por exemplo, hemorragia, parto ou durante procedimentos ginecológicos), queimaduras ou inflamação. b) Para fornecer fluido a um órgão durante uma operação nesse órgão. c) Fornecer fluido para uma injeção de insulina. Caso tenha alguma dúvida, peça mais informações ao seu médico ou enfermeiro.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Haemaccel: Não utilize Haemaccel
• Se tem alergia ao Haemaccel ou a qualquer um dos ingredientes
• Se tem tendência a sangrar ou se tem alguma doença hereditária
deste medicamento (listada na secção 6)
distúrbio hemorrágico (por exemplo, diátese hemorrágica)
• Se tem alguma alergia e/ou está você atualmente
• Se você tem algum problema cardíaco
apresentando alguma reação(ões) alérgica(s)
• Se você tem hipertensão (pressão alta)
• Se você tem dificuldade para respirar
• Se você tem varizes (veias dilatadas)
• Se você tem alguma doença renal
• Se você sofre de edema (inchaço devido à retenção de líquidos)
• Se você é intolerante a injeções
Se você acha que alguma das afirmações acima se aplica a você, discuta a situação com seu médico ou enfermeiro.
Advertências e precauções: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Haemaccel.
Nos seguintes casos, Haemaccel está indicado de forma restrita, se o médico considerar a perfusão necessária, esta deve ser administrada com precauções especiais.
- Todas as condições em que se enquadra. um aumento no volume intravascular e suas consequências (por exemplo, aumento do volume sistólico, elevação da pressão arterial) ou um aumento no volume de líquido intersticial, ou
a hemodiluição pode representar um risco especial para o paciente. Exemplos de tais condições são: insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, varizes esofágicas, edema pulmonar,
diátese hemorrágica, anúria renal e pós-renal.
- Em todos os pacientes com risco aumentado de liberação de histamina (por exemplo, pessoas alérgicas e pacientes com histórico de resposta à histamina; também pacientes que nos últimos 7 dias receberam um medicamento que libera histamina). Nestes últimos casos, Haemaccel pode ser administrado somente após a adoção de medidas profiláticas apropriadas. As reações causadas pela liberação de histamina podem ser evitadas pelo uso profilático de antagonistas dos receptores H1 e H2. A administração rápida e inadequada de Haemaccel, especialmente em pacientes normovolêmicos, pode causar a liberação de substâncias vasoativas. O mecanismo exacto desta libertação de histamina não foi claramente definido.
Outros medicamentos e Haemaccel : Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico se você está tomando ou usando: glicosídeos cardíacos para tratar uma doença cardíaca (por exemplo, digoxina ou digitoxina); anestésicos; relaxantes musculares; analgésicos; medicamentos para tratar a hipotensão (por exemplo, camsilato de trimetafano); ou anticolinérgicos.
Gravidez, amamentação e fertilidade: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Hemorragia na época do parto ou perda de sangue durante outros procedimentos obstétricos ou ginecológicos podem exigir reposição do volume plasmático. Haemaccel tem sido usado há muitos anos para o tratamento inicial em tais casos, sem consequências aparentes. Se a reposição do volume plasmático for necessária durante a gravidez, Haemaccel pode ser usado se o sangue
não estiver disponível.
Haemaccel contém cloreto de sódio e cloreto de potássio: Haemaccel contém 4,25g de cloreto de sódio e 0,20g de cloreto de potássio por 500ml
Este medicamento contém aproximadamente 0,1847 mmol de sódio em cada frasco para injetáveis ​​de 500 ml. Este facto deve ser tido em consideração pelos doentes com dieta controlada em sódio.
Este medicamento contém aproximadamente 0,005 mmol de potássio em cada frasco para injetáveis ​​de 500 ml. Isto deve ser levado em consideração por pacientes com dieta controlada de potássio.
3. Como usar Haemaccel: Haemaccel geralmente será administrado por infusão intravenosa (gotejamento). A dose administrada dependerá da sua condição. Uma taxa de infusão típica será de 500 ml de
Haemaccel durante 1 hora. No entanto, Haemaccel pode ser administrado mais rapidamente numa situação de emergência. 4. Efeitos secundários possíveis: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos colaterais do Haemaccel podem incluir:
• Hipotensão (por exemplo, tontura ao ficar em pé)
• Falta de ar ou dificuldades respiratórias.
• Erupção cutânea (por exemplo, pápulas)
• Náuseas e/ou vômitos
• Hipercalcemia (níveis aumentados de cálcio no sangue)
• Uma alteração no batimento cardíaco (por exemplo, sopro ou vibração cardíaca)
• Aumento da temperatura e/ou tremores
Em casos raros, poderá ter uma reação alérgica ao Haemaccel, resultando em choque. Se isto acontecer, o seu médico ou enfermeiro dar-lhe-á o tratamento adequado para remediar a situação. Se
sentir algum dos efeitos secundários acima mencionados ou quaisquer outros sintomas invulgares ou inesperados, informe o seu médico ou enfermeiro.
Notificação de efeitos secundários : Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro . Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais
diretamente através do esquema de cartão amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Ao comunicar efeitos secundários, poderá ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Haemaccel: Normalmente não lhe será pedido que guarde o seu medicamento, pois este ser-lhe-á administrado pelo médico. Não há instruções especiais de armazenamento para Haemaccel.
Haemaccel não contém conservantes; portanto, qualquer líquido não utilizado deve ser descartado assim que o frasco for aberto. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após 'EXP'. A data de validade refere-se ao último dia desse mês. Lembre-se que este medicamento é para você. Somente um médico pode prescrever para você. Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das
crianças. Este folheto não contém todas as informações sobre o seu medicamento. Se tiver alguma dúvida ou não tiver certeza sobre alguma coisa, pergunte ao seu médico ou enfermeiro, que terá acesso a
informações adicionais. Este folheto aplica-se apenas ao Haemaccel.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações : Qual a composição de Haemaccel
- A substância activa é a poligelina.
- O(s) outro(s) componente(s) são cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio e água para preparações injetáveis
Qual o aspecto de Haemaccel e conteúdo da embalagem: Haemaccel é apresentado numa solução de 500 ml em frascos de plástico.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61 3YA, Reino Unido
Este Folheto foi revisto pela última vez em Maio de 2016.
160 mm x 289 mm / Frente
160 mm x 289 mm / Verso
Folheto informativo: Informação para o paciente
HAEMACCEL
(Poligelina)
PANTONE 321 U
PANTONE 1595 U
PANTONE 425 U
Código de arte
Código do item
Folheto: Frente e Verso
AHM40063UK
XXXXXX
Tamanho: 160 mm x 289 mm
Preparado por:
Data:
Aprovado por:
Data:
Observações
07-10-2016