HAEMACCEL

HAEMACCEL
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
INGREDIENT ACTIV: POLYGELINE
1,0
XXXXXX
2,0
3,0
AHM40063UK
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road, Morpeth
Northumberland, NE 61 3YA,
Regatul Unit
4,0
4.1.
4.2.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Niciuna.
6.0 PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienților
Clorura de sodiu, Ph. Eur. 4,25 g, clorură de potasiu, Ph. Eur. 0,20 g, clorură de calciu Ph. Eur. 0,466 g, apă pentru preparate injectabile, Ph. Eur. la 500 ml.
6.2. Incompatibilități
Sângele citrat NU trebuie amestecat cu Haemaccel, deoarece poate apărea coagularea sângelui din cauza prezenței ionilor de calciu în Haemaccel.
Cu toate acestea, sângele citrat poate fi perfuzat înainte sau după Haemaccel, cu condiția ca setul de perfuzie să fie spălat adecvat.
6.3. Perioada de valabilitate:
2 ani
6.4. Precauții speciale pentru păstrare:
Niciuna
6.5. Natura și conținutul recipientului:
Flacoane din polipropilenă de 500 ml.
Insocap (capac din polipropilenă cu căptușeală din elastomer)
6.6. Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
La fel ca toate perfuziile intravenoase, Haemaccel trebuie, dacă este posibil, să fie încălzit la temperatura corpului înainte de utilizare.
Cu toate acestea, în cazuri de urgență, acesta poate fi perfuzat la temperatura ambiantă. Din motive tehnice, în recipient există un volum de aer rezidual.
Astfel, perfuziile sub presiune cu sticla de perfuzie din plastic trebuie efectuate numai în condiții controlate, deoarece riscul unei embolii gazoase nu poate fi exclus.
7.0 DEȚINĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNȚ PIAȚĂ
Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61 3YA, Regatul Unit
8.0 NUMĂRUL(E) AUTORIZIȚIEI DE PUNȚ PIAȚĂ
PL 29595/0001
9.0 DATA PRIMEI/PRIMEI AUTORIZĂRI REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
15 ianuarie 2005
10.0 DATA REVIZIUNII TEXTULUI
Mai 2016
4.3.
4.4.
4.5.
4.6.
Decojiți garnitura de aluminiu pentru a introduce setul de donare.
Împingeți ferm setul de administrare prin dop până când apare
penetrarea și se vede că curge fluidul.
Dacă se folosesc seturi de administrare cu vârf de plastic, o mișcare de răsucire
poate fi utilă. Alternativ, se poate folosi un ac steril
pentru a produce o deschidere inițială.
N.B. Eșecul de a pătrunde în bung se poate datora
unui set de dare contondent. Dacă trebuie să fie
folosite sticle suplimentare, trebuie folosit un set proaspăt.
DESCHIDEREA STICLEEI
ȘI INSERAREA
SETULUI DE DARE
01 Dezinfectați capacul sticlei.
Dezinfectați suprafața capacului de plastic.
02 Trageți
ușor de sigiliul de aluminiu din lateral .
03
4.7.
4.8.
4.9.
5.0
5.1.
5.2.
DENUMIREA MEDICAMENTULUI
Haemaccel
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Haemaccel conține 35 g Polygeline ca ingredient activ în 1.000 ml.
Excipient(i) cu efect cunoscut
Fiecare flacon de 500 ml conține 4,25 g clorură de sodiu.
Fiecare 500 ml flaconul conține 0,20 g clorură de potasiu.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă
DATE CLINICE
Indicații terapeutice
1. Ca substitut de volum plasmatic în tratamentul inițial al șocului hipovolemic datorat:
a) hemoragie (vizibilă sau ascunsă)
b) arsuri, peritonită, pancreatită, leziuni prin strivire
2 . Înlocuirea fluidelor în schimbul de plasmă
3. Circulația extracorporală
4. Perfuzia de organ izolată
5. Ca soluție purtător de insulină
Doze și mod de administrare
Doze
Haemaccel trebuie administrat intravenos într-un volum aproximativ egal cu pierderea de sânge estimată. Vezi secțiunea 6.6. pentru Instrucțiuni de utilizare/Manipulare.
Viteza de perfuzie: Viteza de perfuzie este determinată de starea pacientului. În mod normal, 500 ml vor fi perfuzați în nu mai puțin de 60 de minute, dar în situații de urgență
Haemaccel poate fi perfuzat rapid. Pierderile de până la 25 % din volumul sanguin pot fi înlocuite numai cu Haemaccel. Şoc hipovolemic: 500 -1.000 ml Haemaccel
trebuie perfuzat intravenos iniţial.
Până la 1.500 ml pierderi de sânge pot fi înlocuite în întregime cu Haemaccel. Pentru pierderi de sânge între 1.500 ml și 4.000 ml, înlocuirea lichidelor trebuie să fie cu volume egale de
Haemaccel și sânge administrate separat (vezi Precauții farmaceutice). Pentru pierderi de peste 4.000 ml, perfuzia separată trebuie să fie în proporție de două părți de sânge la
o parte de Haemaccel. Hematocritul nu trebuie lăsat să scadă sub 25 %. Arsuri: se sugerează ca cel puțin 1 ml de Haemaccel să fie perfuzat per kg de greutate corporală.
Înmulțit cu % din suprafața corpului arsă pentru fiecare 24 de ore timp de două zile, de ex. dacă o persoană de 70 kg are arsuri care acoperă 10 % din suprafața corpului, atunci doza de
Haemaccel trebuie să fie de cel puțin 1 (ml) x 70 (kg) x 10 (%) = 700 ml/24 ore. Trebuie administrate soluții de cristaloide suplimentare pentru a acoperi pierderea normală de lichid, adică aproximativ
2.000 ml pe 24 de ore. În arsurile severe poate fi necesară o terapie suplimentară cu proteine ​​și vitamine. Volumul de coloid și cristaloid administrat ar trebui să fie variat
în funcție de răspunsul clinic al pacientului, volumul de urină, greutatea specifică și osmolalitatea acesteia etc. Schimb de plasmă: Haemaccel trebuie administrat fie singur
, fie în combinație cu alte lichide de înlocuire într-un volum adecvat pentru a înlocui plasma îndepărtată.< br> S-au administrat până la 2 litri ca lichid de înlocuire unic.
Mod de administrare
Perfuzie intravenoasă.
Contraindicații
Haemaccel este contraindicat la pacienții cu o hipersensibilitate cunoscută la constituenții preparatului și /sau pacienți cu reacții anafilactoide
existente.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În următoarele cazuri, Haemaccel este indicat doar într-o măsură limitată; dacă medicul consideră necesară perfuzia, aceasta trebuie administrată luând special
precauții. Toate condițiile în care o creștere a volumului intravascular și consecințele acesteia (de exemplu, creșterea volumului stroke, creșterea tensiunii arteriale) sau o creștere
a volumului lichidului interstițial sau hemodiluția ar putea reprezenta un risc special pentru pacient. Exemple de astfel de afecțiuni sunt: ​​insuficiența cardiacă congestivă, hipertensiunea arterială,
varice esofagiene, edem pulmonar, diateza hemoragică, anurie renală și postrenală. La toți pacienții cu risc crescut de eliberare de histamină (de exemplu, persoane alergice
și pacienți cu antecedente de răspuns la histamină; de asemenea, pacienții care în ultimele 7 zile au primit un medicament care eliberează histamină). În ultimele cazuri,
Haemaccel poate fi administrat numai după luarea măsurilor profilactice adecvate. Reacțiile cauzate de eliberarea histaminei pot fi evitate prin utilizarea profilactică a antagoniștilor receptorilor H1 și H2
. Administrarea rapidă inadecvată a Haemaccel, în special la pacienții normovolemici, poate determina eliberarea de substanțe vasoactive.
Mecanismul exact al acestei eliberări de histamină nu a fost definit clar.
Haemaccel conține clorură de sodiu și clorură de potasiu: Haemaccel conține 4,25 g clorură de sodiu și 0,20 g clorură de potasiu la 500 ml.
Acest medicament conține aproximativ 0,1847 mmol sodiu în fiecare flacon de 500 ml. Acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienții care urmează o dietă cu sodiu controlat.
Acest medicament conține aproximativ 0,005 mmol de potasiu în fiecare flacon de 500 ml. Acest lucru ar trebui să fie luat în considerare de către pacienții pe un
controlatdieta cu potasiu.
Interacțiuni cu alte produse medicale și alte forme de interacțiune
Haemaccel conține ioni de calciu și trebuie avută precauție la pacienții tratați cu glicozide cardiace. Haemaccel poate fi amestecat cu alte soluții de perfuzie
(de exemplu, ser fiziologic, dextroză, soluție Ringer etc.) sau cu sânge heparinizat. Sterilitatea trebuie menținută. Medicamentele compatibile solubile în apă pot fi perfuzate în
Haemaccel, de ex. insulina, streptokinaza etc. Orice aditiv trebuie injectat în flacon printr-un orificiu mic situat lângă inelul de tracțiune.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Hemoragie în timpul nașterii sau pierderea de sânge în timpul altor activități obstetrice sau ginecologice procedurile pot necesita înlocuirea volumului plasmatic.
Haemaccel a fost utilizat de mulți ani pentru tratamentul inițial în astfel de cazuri, fără consecințe nefaste aparente.
Dacă este necesară înlocuirea volumului plasmatic în timpul sarcinii, Haemaccel poate fi utilizat dacă sângele nu este disponibil. .
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul.
Reacții adverse
În timpul sau după perfuzia de soluții de extindere a volumului, reacții tranzitorii cutanate urticariene (baci), hipotensiune arterială, tahicardie, bradicardie, greață/vărsături,
dispnee, creșterea temperaturii și/ sau pot apărea ocazional frisoane. Au fost observate cazuri rare de reacții severe de hipersensibilitate, inclusiv șoc.
Tratamentul va depinde de natura și severitatea reacției. Reactii usoare: se administreaza corticosteroizi si antihistaminice. În cazul șocului anafilactic,
perfuzia trebuie întreruptă și adrenalina (5-10 ml de 1:10.000 prin injecție i.v. lentă sau 0,5 -1,0 ml de 1:1.000 prin injecție i.m./s.c.) trebuie să fie imediat
dat. Administrarea de adrenalină trebuie repetată la fiecare 15 minute până la ameliorarea.
Colapsul circulator necesită înlocuirea volumului, de preferință monitorizată de o linie venoasă centrală de presiune. Pot fi necesare volume mari de soluție electrolitică
deoarece, în șoc anafilactic sever, pierderea de plasmă poate constitui până la 40 % din volumul plasmatic. Un lent i.v. se poate administra injectarea unui antagonist H1, cum ar fi 10 - 20 mg
clorfeniramină. S-a demonstrat că eliberarea de histamină este o cauză a reacțiilor adverse anafilactice asociate cu perfuziile cu Haemaccel. Acestea
pot apărea reacții ca urmare a efectului cumulativ al mai multor medicamente care eliberează histamină (de exemplu, anestezice, relaxante musculare, analgezice, blocante ale ganglionilor și
medicamente anticolinergice). Datorită conținutului de calciu al Haemaccel, se poate constata că concentrațiile de calciu seric sunt ușor crescute pentru o perioadă temporară
, mai ales atunci când cantități mari de Haemaccel sunt administrate prin perfuzie rapidă. Până în prezent, nu s-au primit rapoarte de cazuri care implică semne clinice de
hipercalcemie rezultată dintr-o perfuzie cu Haemaccel. Perfuzia cu Haemaccel poate duce la o creștere temporară a vitezei de sedimentare a eritrocitelor.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului
. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul Schemei de cartonaș galben la: site-ul web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Supradozaj
Nu este cazul.
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Proprietăți farmacodinamice
Haemaccel este un derivat de gelatină cu o greutate moleculară medie de 30.000 Daltoni. Este izo-oncotic cu plasma si are o vascozitate si pH asemanatoare cu plasma. Are
o acțiune farmacologică foarte mică și nu interferează cu testele de potrivire încrucișată sau de grupare a sângelui.
Proprietăți farmacocinetice
Haemaccel are un timp de înjumătățire mediu de aproximativ 5 ore. Aproximativ 74 % este excretat prin rinichi la patru zile după administrare.
Este metabolizat în peptide și aminoacizi mai mici de către enzimele proteolitice.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este în acest prospect
1. Ce este Haemaccel și pentru ce se utilizează
4. Reacții adverse posibile
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Haemaccel
5. Cum se păstrează Haemaccel
3. Cum se utilizează Haemaccel
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Haemaccel și pentru ce se utilizează Haemaccel conține substanța activă poligelină.< br> Haemaccel face parte dintr-un grup de medicamente numite „înlocuitori de plasmă”. Este folosit pentru a furniza lichid unui pacient într-o serie de situații, de exemplu: a) Pentru a înlocui lichidul care a fost pierdut
din cauza sângerării (de exemplu, hemoragie, naștere sau în timpul procedurilor ginecologice), arsuri sau inflamații. b) A furniza lichid unui organ în timpul unei operații asupra organului respectiv. c) Pentru a
furniza lichid pentru o injecție de insulină. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei pentru mai multe informații dacă aveți întrebări.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Haemaccel : Nu utilizați Haemaccel
• Dacă sunteți alergic la Haemaccel sau la oricare dintre ingrediente
• Dacă aveți tendința de a sângera sau aveți vreun moștenit
de la acest medicament (enumerate la secțiunea 6)
tulburare de sângerare (de exemplu, diateză hemoragică)
• Dacă aveți orice alergie și/sau sunteți în prezent
• Dacă aveți o afecțiune cardiacă
care aveți reacții alergice(e)
• Dacă aveți hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută)
• Dacă aveți dificultăți de respirație
• Dacă aveți varice (vene mărite)
• Dacă aveți vreo boală de rinichi
• Dacă suferiți de edem (umflare din cauza retenției de lichide)
• Dacă sunteți intolerant la injecții
Dacă credeți că oricare dintre afirmațiile de mai sus vi se aplică, atunci discutați situația cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta.
Avertismente și precauții: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Haemaccel.
În următoarele cazuri, Haemaccel este indicat într-o măsură restrânsă, dacă medicul consideră că perfuzia este necesară, aceasta trebuie administrată luând precauții speciale.
- Toate afecțiunile în care o creștere a volumului intravascular și a consecințelor acesteia (de exemplu, creșterea volumului vascular cerebral, creșterea tensiunii arteriale) sau o creștere a volumului lichidului interstițial sau
hemodiluția ar putea reprezenta un risc special pentru pacient. Exemple de astfel de afecțiuni sunt: ​​insuficiență cardiacă congestivă, hipertensiune arterială, varice esofagiene, edem pulmonar,
diateza hemoragică, anurie renală și postrenală.
- La toți pacienții cu risc crescut de eliberare de histamină (de exemplu, persoanele alergice și pacienți cu antecedente de răspuns la histamină și pacienți care în ultimele 7 zile au primit un
medicament care eliberează histamină). În ultimele cazuri, Haemaccel poate fi administrat numai după luarea măsurilor profilactice adecvate. Reacțiile cauzate de eliberarea histaminei pot fi evitate prin
utilizarea profilactică a antagoniștilor receptorilor H1 și H2. Administrarea rapidă inadecvată a Haemaccel, în special la pacienții normovolemici, poate determina eliberarea de substanțe
vasoactive. Mecanismul exact al acestei eliberări de histamină nu a fost definit în mod clar.
Alte medicamente și Haemaccel: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră în special dacă aveți luați sau utilizați: glico-laterale cardiace pentru a trata o afecțiune a inimii (de exemplu, digoxină sau digitoxină); anestezice; relaxante musculare; analgezice; medicamente pentru
tratarea hipotensiunii (de exemplu, trimetafan camsilat); sau anticolinergice.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfatul înainte de a utiliza acest medicament. Hemoragia în timpul nașterii sau pierderea de sânge în timpul altor proceduri obstetricale sau ginecologice pot necesita înlocuirea volumului plasmatic. Haemaccel a fost
folosit de mulți ani pentru tratamentul inițial în astfel de cazuri, fără consecințe nefaste aparente. Dacă este necesară înlocuirea volumului plasmatic în timpul sarcinii, Haemaccel poate fi utilizat dacă sângele
nu este disponibil.
Haemaccel conține clorură de sodiu și clorură de potasiu: Haemaccel conține 4,25 g clorură de sodiu și 0,20 g clorură de potasiu la 500 ml
Aceasta medicamentul conține aproximativ 0,1847 mmol sodiu în fiecare flacon de 500 ml. Acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienții care urmează o dietă cu sodiu controlat.
Acest medicament conține aproximativ 0,005 mmol de potasiu în fiecare flacon de 500 ml. Acest lucru ar trebui să fie luat în considerare de către cei care urmează o dietă cu potasiu controlat.
3. Cum să utilizați Haemaccel: Haemaccel vă va fi administrat de obicei prin perfuzie intravenoasă (picurare). Doza administrată va depinde de starea dumneavoastră. O viteză tipică de perfuzie va fi de 500 ml de
Haemaccel timp de 1 oră. Cu toate acestea, Haemaccel vă poate fi administrat mai rapid într-o situaţie de urgenţă.
4. Reacţii adverse posibile: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Efectele secundare ale Haemaccel pot include:
• Hipotensiune arterială (de exemplu, amețeli în picioare)
• Dificultăți de respirație sau dificultăți de respirație.
• Erupții cutanate (de exemplu, roci)
• Greață și/sau vărsături
• Hipercalcemie (niveluri crescute de calciu în sânge)
• O modificare a bătăilor inimii (de exemplu, suflu sau fluturare a inimii)
• Creștere a temperaturii și/sau frison
În cazuri rare, este posibil să aveți o reacție alergică la Haemaccel, ducând la șoc. Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor oferi tratamentul adecvat pentru a remedia acest lucru. Dacă
prezentați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus sau orice alte simptome neobișnuite sau neașteptate, atunci spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei.
Raportarea reacțiilor adverse: Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. . Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacții adverse
direct prin intermediul sistemului Yellow Card la: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Haemaccel: În mod normal, nu vi se va cere să păstrați medicamentul, deoarece acesta vă va fi administrat de către medic. Nu există instrucțiuni speciale de depozitare pentru Haemaccel.
Haemaccel nu conține conservanți; prin urmare, orice lichid neutilizat trebuie aruncat odată ce flaconul a fost deschis. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta
după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Amintiți-vă că acest medicament este pentru dvs. Doar un medic vă poate prescrie. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna
copiilor. Acest prospect nu conține toate informațiile despre medicamentul dumneavoastră. Dacă aveți întrebări sau nu sunteți sigur de ceva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei, care au acces la
informații suplimentare. Acest prospect este valabil numai pentru Haemaccel.
6. Conținutul ambalajului și alte informații : Ce conține Haemaccel
- Substanța activă este poligelina.
- Celălalt(ele) ingredient(e) sunt clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de calciu și apă pentru preparate injectabile
Cum arată Haemaccel și conținutul ambalajului: Haemaccel vine sub formă de soluție de 500 ml în sticle de plastic.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul: Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61 3YA, Regatul Unit
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în mai 2016.
160 mm x 289 mm / Față
160 mm x 289 mm / Partea din spate
Prospect: Informații pentru pacient
HAEMACCEL
(Polygeline)
PANTONE 321 U
PANTONE 1595 U
PANTONE 425 U
Cod grafic
Cod articol
Prospect: Față și spate
AHM40063UK
XXXXXX
Dimensiune : 160 mm x 289 mm
Întocmit de :
Data :
Aprobat de :
Data :
Observații
07-10-2016