HAEMACCEL

HAEMACCEL
КРАТКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТА
АКТИВНЫЙ ИНГРЕДИЕНТ: ПОЛИГЕЛИН
1.0
XXXXXX
2.0
3.0
AHM40063UK
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road, Morpeth
Нортумберленд, NE 61 3YA,
Великобритания
4.0
4.1.
4.2.
5.3. Доклинические данные по безопасности
Нет.
6.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ
6.1. Список вспомогательных веществ
Хлорид натрия, Ph. Eur. 4,25 г, Калия хлорид, Ph. Eur. 0,20 г, Кальция хлорид Ph. Eur.0,466 г, Вода для инъекций, Ph. Eur. до 500 мл.
6.2. Несовместимости
Цитратную кровь НЕ следует смешивать с Гемакселом, поскольку из-за присутствия ионов кальция в Гемакселе может произойти свертывание крови.
Однако цитратную кровь можно вливать до или после Гемацела при условии достаточной промывки инфузионного набора.
6.3. Срок годности:
2 года
6.4. Особые меры предосторожности при хранении:
Нет
6.5. Характер и содержимое тары:
Полипропиленовые флаконы емкостью 500 мл.
Insocap (Полипропиленовая крышка с эластомерным вкладышем)
6.6. Особые меры предосторожности при утилизации и других операциях
Как и при всех внутривенных инфузиях, Гемакцел перед применением следует, по возможности, нагреть до температуры тела.
Однако в экстренных случаях его можно вводить при температуре окружающей среды. По техническим причинам в контейнере остается остаточный объем воздуха.
Таким образом, инфузии под давлением с использованием пластикового инфузионного флакона должны проводиться только в контролируемых условиях, поскольку нельзя исключить риск воздушной эмболии.
7.0 ВЛАДЕЛЕЦ МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ
Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61 3YA, Великобритания
8.0 НОМЕР(А) МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ
PL 29595/0001
9.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ/ ПРОДЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ
15 января 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Май 2016 г.
4.3.
4.4.
4.5.
4.6.
Снимите алюминиевую пломбу, чтобы вставить подающий комплект.
Плотно проталкивайте подающий набор через пробку до тех пор, пока
не произойдет проникновение и не станет видно, что жидкость вытекает.
Если используются подающие наборы с пластиковыми наконечниками, может оказаться полезным вращательное
движение. В качестве альтернативы для создания первоначального отверстия можно использовать стерильную
иглу.
N.B. Неспособность пробить пробку может быть вызвана
тупым подающим комплектом. Если необходимо использовать дополнительные бутылочки
, следует использовать свежий набор для раздачи.
ОТКРЫТИЕ БУТЫЛКИ
И ВСТАВКА
НАБОРА ДЛЯ ДАЧИ
01 Продезинфицируйте верхнюю часть бутылочки.
Продезинфицируйте поверхность пластиковой крышки.
02 Аккуратно потяните
алюминиевую прокладку сбоку. .
03
4.7.
4.8.
4.9.
5.0
5.1.
5.2.
НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Гемакцел
КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Гемакцел содержит 35 г полигелина в качестве активного ингредиента в 1000 мл.
Вспомогательные вещества с известным действием
Каждый флакон емкостью 500 мл содержит 4,25 г натрия хлорида.
Каждые 500 мл флакон содержит 0,20 г калия хлорида.
Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе 6.1
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инфузий
КЛИНИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ
Терапевтические показания
1. В качестве заменителя объема плазмы при начальном лечении гиповолемического шока, вызванного:
а) кровотечением (видимым или скрытым)
б) ожогами, перитонитом, панкреатитом, размозжением
2 Замещение жидкости при плазмаферезе
3. Экстракорпоральное кровообращение
4. Изолированная перфузия органов
5. В качестве раствора-носителя инсулина
Дозировка и способ применения
Дозировка
Гемацел следует вводить внутривенно в объеме, примерно равном предполагаемой кровопотере. См. раздел 6.6. Инструкции по применению/обращению.
Скорость инфузии: Скорость инфузии определяется состоянием пациента. Обычно 500 мл вводится не менее чем за 60 минут, но в экстренных случаях
Гемакцел можно ввести быстро. Потери до 25 % объема крови можно компенсировать только гемацелом. Гиповолемический шок: 500–1000 мл гемакцела
следует первоначально вводить внутривенно.
Кровопотерю до 1500 мл можно полностью компенсировать гемакцелом. При кровопотере от 1500 до 4000 мл восполняющую жидкость следует вводить равными объемами гемацела и крови отдельно (см. «Фармацевтические меры предосторожности»). При потерях более 4000 мл отдельная инфузия должна проводиться в соотношении две части крови к одной части гемацела. Гематокрит не должен опускаться ниже 25%. Ожоги: рекомендуется вводить как минимум 1 мл гемацела на кг массы тела.
Умножается на % обожженной поверхности тела за каждые 24 часа в течение двух дней, например: если у человека массой 70 кг имеются ожоги 10 % поверхности тела, то дозировка Гемакцела должна составлять не менее 1 (мл) х 70 (кг) х 10 (%) = 700 мл/24 часа. Дополнительные растворы кристаллоидов следует назначать для покрытия нормальной потери жидкости, т.е. около
2000 мл в 24 часа. При тяжелых ожогах может потребоваться дополнительная белково-витаминная терапия. Объем вводимого коллоида и кристаллоида следует варьировать
в зависимости от клинического ответа пациента, объема мочи, ее удельного веса, осмоляльности и т. д. Плазмаферез: Гемацел следует назначать отдельно
или в сочетании с другими замещающими жидкостями в объеме, достаточном для замены удаленной плазмы.< br> В качестве единственной заместительной жидкости назначают до 2 литров.
Способ применения
Внутривенная инфузия.
Противопоказания
Гемакцел противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к компонентам препарата и /или пациентам с имеющимися анафилактоидными
реакциями.
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
В следующих случаях Гемакцел показан только в ограниченной степени; если врач считает необходимым инфузию, ее следует назначать специальными
меры предосторожности. Все состояния, при которых увеличение внутрисосудистого объема и его последствия (например, увеличение ударного объема, повышенное артериальное давление) или увеличение объема интерстициальной жидкости или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются: застойная сердечная недостаточность, гипертония, варикозное расширение вен пищевода, отек легких, геморрагический диатез, почечная и постренальная анурия. У всех пациентов с повышенным риском высвобождения гистамина (например, у аллергиков и пациентов с реакцией на гистамин в анамнезе; также у пациентов, которые в течение предыдущих 7 дней получали препарат, высвобождающий гистамин). В последних случаях
Гемакцел можно назначать только после принятия соответствующих профилактических мер. Реакций, вызванных высвобождением гистамина, можно избежать профилактическим применением антагонистов рецепторов H1 и H2
. Неуместное быстрое введение Гемацела, особенно пациентам с нормоволемией, может привести к высвобождению вазоактивных веществ.
Точный механизм высвобождения гистамина четко не определен.
Гемаксел содержит хлорид натрия и хлорид калия: Гемаксел содержит 4,25 г хлорида натрия и 0,20 г хлорида калия на 500 мл.
Этот лекарственный препарат содержит приблизительно 0,1847 гистамина. ммоль натрия в каждом флаконе емкостью 500 мл. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.
Этот лекарственный препарат содержит около 0,005 ммоль калия в каждом флаконе емкостью 500 мл. Это следует учитывать пациентам, находящимся на контролируемом
калиевая диета.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Гемакцел содержит ионы кальция, поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих сердечные гликозиды. Гемакцел можно смешивать с другими растворами для инфузий
(например, физиологическим раствором, декстрозой, раствором Рингера и т. д.) или с гепаринизированной кровью. Необходимо соблюдать стерильность. В гемакцел можно вводить совместимые водорастворимые лекарственные средства, например: инсулин, стрептокиназа и т. д. Любую добавку следует вводить во флакон через небольшое отверстие, расположенное рядом с кольцом.
Фертильность, беременность и лактация
Кровотечение во время родов или кровопотеря во время других акушерских или гинекологических вмешательств. процедуры могут потребовать восполнения объема плазмы.
В таких случаях в качестве первоначального лечения в течение многих лет использовался гемаксел без видимых болезненных последствий.
Если во время беременности необходимо восполнение объема плазмы, можно использовать гемаксел, если кровь недоступна. .
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не применимо.
Нежелательные эффекты
Во время или после инфузии объеморасширяющих растворов - преходящие уртикарные кожные реакции (волдыри), артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, тошнота/рвота,
одышка, повышение температуры и/или или дрожь может иногда возникнуть. Наблюдались редкие случаи тяжелых реакций гиперчувствительности, включая шок.
Лечение будет зависеть от характера и тяжести реакции. Легкие реакции: назначить кортикостероиды и антигистаминные препараты. В случае анафилактического шока
инфузию следует прекратить и немедленно ввести адреналин (5-10 мл 1:10 000 при медленном в/в введении или 0,5-1,0 мл 1:1 000 при в/м/п.к.
> дано. Введение адреналина следует повторять каждые 15 минут до наступления улучшения.
Циркуляторный коллапс требует восполнения объема, предпочтительно контролируемого по линии центрального венозного давления. Могут потребоваться большие объемы раствора электролитов
, поскольку при тяжелом анафилактическом шоке потеря плазмы может составлять до 40 % объема плазмы. Медленная внутривенная инъекция. можно сделать инъекцию антагониста H1, такого как 10–20 мг хлорфенирамина. Было показано, что высвобождение гистамина является причиной анафилактических побочных эффектов, связанных с инфузией гемацела. Эти
Реакции могут возникать в результате кумулятивного эффекта нескольких препаратов, высвобождающих гистамин (например, анестетиков, миорелаксантов, анальгетиков, блокаторов ганглиев и антихолинергических препаратов). Из-за содержания кальция в гемакцеле концентрации кальция в сыворотке крови могут быть слегка повышены в течение временного периода
, особенно при введении больших количеств гемакцела путем быстрой инфузии. До настоящего времени не было получено сообщений о случаях клинических признаков гиперкальциемии в результате инфузии гемацела. Инфузия Гемакцела может привести к временному увеличению скорости оседания эритроцитов.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях через схему желтой карточки на веб-сайте: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Передозировка
Не применимо.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Гемакцел представляет собой производное желатина со средней молекулярной массой 30 000 Дальтон. Он изоонкотичен плазме и имеет вязкость и pH, аналогичные плазме. Он имеет
очень незначительное фармакологическое действие и не влияет на перекрестное сопоставление или определение группы крови.
Фармакокинетические свойства
Средний период полувыведения гемацела составляет около 5 часов. Около 74% выводится через почки через четыре дня после приема.
Он метаболизируется в более мелкие пептиды и аминокислоты с помощью протеолитических ферментов.
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать использовать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вы.
- Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется прочитать его еще раз.
- Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или медсестре.
- Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или медсестрой. Сюда входят любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в данной брошюре. См. раздел 4.
Что содержится в этой брошюре
1. Что представляет собой препарат «Гемаксел» и для чего он применяется
4. Возможные побочные эффекты
2. Что следует знать перед применением препарата «Гемаксел»
5. Как хранить Гемакцел
3. Как применять Гемакцел
6. Содержимое упаковки и другая информация
1. Что представляет собой препарат Гемакцел и для чего он применяется Гемакцел содержит активное вещество полигелин.< br> Гемакцел входит в группу препаратов, называемых «заменителями плазмы». Он используется для подачи жидкости пациенту в ряде ситуаций, например: а) Для замены потерянной жидкости
вследствие кровотечения (например, при рождении ребенка или во время гинекологических процедур), ожогов или воспалений. б) Для подачи жидкости в орган во время операции на этом органе. в)
обеспечить жидкость для инъекции инсулина. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу или медсестре/медбрату за дополнительной информацией.
2. Что вам следует знать перед применением Гемаксела: Не принимайте Гемакцел
• Если у вас аллергия на Гемакцел или какой-либо из его ингредиентов
> • Если у вас есть склонность к кровотечениям или есть какие-либо наследственные заболевания
этого лекарства (перечислены в разделе 6)
нарушение свертываемости крови (например, геморрагический диатез)
• Если у вас есть какие-либо аллергии и/или вы в настоящее время
• Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания
и есть какие-либо аллергические реакции
• Если у вас гипертония (высокое кровяное давление)
• Если у вас затруднено дыхание
• Если у вас варикозное расширение вен (расширенные вены)
• Если у вас заболевание почек
• Если вы страдаете от отек (отек из-за задержки жидкости)
• Если у вас непереносимость инъекций
Если вы считаете, что какое-либо из приведенных выше утверждений применимо к вам, обсудите ситуацию со своим врачом или медсестрой.
Предупреждения и меры предосторожности: Перед применением Гемаксела проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой.
В следующих случаях Гемакцел показан в ограниченном объеме; если врач считает необходимым инфузию, ее следует проводить с соблюдением особых мер предосторожности.
- Все состояния, при которых увеличение внутрисосудистого объема и его последствия (например, увеличение ударного объема, повышенное артериальное давление) или увеличение объема интерстициальной жидкости, или
гемодилюция может представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются: застойная сердечная недостаточность, гипертония, варикозное расширение вен пищевода, отек легких,
геморрагический диатез, почечная и постренальная анурия.
- У всех пациентов с повышенным риском выброса гистамина (например, у лиц, страдающих аллергией и пациенты с реакцией на гистамин в анамнезе; также пациенты, которые в течение предшествующих 7 дней получали препарат, высвобождающий гистамин). В последних случаях Гемакцел можно назначать только после принятия соответствующих профилактических мер. Реакций, вызванных высвобождением гистамина, можно избежать профилактическим применением антагонистов рецепторов H1 и H2. Неуместное быстрое введение Гемацела, особенно пациентам с нормоволемией, может привести к высвобождению вазоактивных веществ. Точный механизм высвобождения гистамина четко не определен.
Другие лекарства и Гемакцел: Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете или используете: сердечные гликозиды для лечения заболеваний сердца (например, дигоксин или дигитоксин); анестетики; миорелаксанты; обезболивающие; препараты для лечения гипотонии (например, триметафана камзилат); или антихолинергические средства.
Беременность, кормление грудью и фертильность: Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Кровотечение во время родов или кровопотеря во время других акушерских или гинекологических процедур может потребовать восполнения объема плазмы. В таких случаях в течение многих лет в качестве первоначального лечения применялся гемакцел без видимых побочных эффектов. Если во время беременности необходимо восполнение объема плазмы, можно использовать Гемаксел, если кровь
недоступна.
Гемаксел содержит хлорид натрия и хлорид калия: Гемаксел содержит 4,25 г хлорида натрия и 0,20 г хлорида калия на 500 мл
Это Лекарственное средство содержит примерно 0,1847 ммоль натрия в каждом флаконе емкостью 500 мл. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.
Этот лекарственный препарат содержит около 0,005 ммоль калия в каждом флаконе емкостью 500 мл. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием калия.
3. Как использовать Гемакцел: Гемакцел обычно вводят внутривенно (капельно). Назначаемая доза будет зависеть от вашего состояния. Типичная скорость инфузии составляет 500 мл Гемакцела в течение 1 часа. Однако в экстренной ситуации Гемакцел может быть назначен вам быстрее.
4. Возможные побочные эффекты: Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех. Побочные эффекты Гемацела могут включать:
• Гипотония (например, головокружение при стоянии)
• Одышка или затрудненное дыхание.
• Кожная сыпь (например, волдыри)
• Тошнота и/или рвота
• Гиперкальциемия (повышение уровня кальция в кровь)
• Изменение сердечного ритма (например, шумы или трепетание сердца)
• Повышение температуры и/или озноб
В редких случаях у вас может возникнуть аллергическая реакция на Гемакцел, приводящая к шоку. Если это произойдет, ваш врач или медсестра/медбрат назначит вам соответствующее лечение, чтобы исправить это. Если у вас
возникнут какие-либо из вышеперечисленных побочных эффектов или любые другие необычные или неожиданные симптомы, сообщите об этом своему врачу или медсестре.
Сообщение о побочных эффектах: Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. . Сюда входят любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в данной брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
непосредственно через схему желтой карты по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
5. Как хранить Гемакцел: Обычно вас не просят хранить лекарство, поскольку оно будет назначено вам врачом. Для Гемаксела не существует специальных инструкций по хранению.
Гемакцел не содержит консервантов; поэтому любую неиспользованную жидкость следует выбросить после открытия бутылки. Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке
после «EXP». Дата истечения срока действия относится к последнему дню этого месяца. Помните, что это лекарство для вас. Его вам может назначить только врач. Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Эта брошюра не содержит всей информации о вашем лекарстве. Если у вас есть какие-либо вопросы или вы в чем-то не уверены, обратитесь к своему врачу или медсестре, у которых есть доступ
к дополнительной информации. Данная брошюра распространяется только на Гемакцел.
6. Содержимое упаковки и прочая информация : Что содержит Гемакцел
- Активное вещество: полигелин.
- Прочие ингредиенты: хлорид натрия, хлорид калия, хлорид кальция и вода для инъекций
Как выглядит Гемакцел и содержимое упаковки: Гемакцел выпускается в виде раствора по 500 мл в пластиковых флаконах.
Владелец и производитель регистрационного удостоверения: Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61 3YA, Великобритания
Последний раз данная брошюра редактировалась в мае 2016 г.
160 мм x 289 мм / лицевая сторона
160 мм x 289 мм / задняя сторона
Листок-вкладыш: Информация для пациента
HAEMACCEL
(Полигелин)
PANTONE 321 U
PANTONE 1595 U
PANTONE 425 U
Код изображения
Код товара
Буклет: лицевая и оборотная стороны
AHM40063UK
XXXXXX
Размер: 160 мм x 289 мм
Подготовил:
Дата:
Утвердил:
Дата:
Примечания
10.07.2016