HAEMACCEL

HAEMACCEL
ÜRÜN ÖZELLİKLERİNİN ÖZETİ
AKTİF BİLEŞENLER: POLYGELINE
1.0
XXXXXX
2.0
3,0
AHM40063UK
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road, Morpeth
Northumberland, NE 61 3YA,
Birleşik Krallık
4,0
4.1.
4.2.
5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri
Yok.
6.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum Klorür, Ph. Eur. 4,25 g, Potasyum Klorür, Ph. Eur. 0,20 g, Kalsiyum Klorür Ph. Avro.0,466 g, Enjeksiyonluk Su, Ph. Avro. 500 ml'ye kadar.
6.2. Uyumsuzluklar
Haemaccel'deki kalsiyum iyonlarının varlığı nedeniyle kanda pıhtılaşma meydana gelebileceğinden sitratlı kan Haemaccel ile KARIŞTIRILMAMALIDIR.
Ancak, infüzyon setinin yeterli miktarda yıkanması şartıyla sitratlı kan Haemaccel'den önce veya sonra infüze edilebilir.
6.3. Raf ömrü:
2 yıl
6.4. Depolama için özel önlemler:
Yok
6.5. Kabın niteliği ve içeriği:
500 ml Polipropilen şişeler.
Insocap (Elastomer astarlı Polipropilen kapak)
6.6. Bertaraf ve diğer işlemler için özel önlemler
Tüm intravenöz infüzyonlarda olduğu gibi, Haemaccel de kullanımdan önce mümkünse vücut sıcaklığına ısıtılmalıdır.
Ancak acil durumlarda ortam sıcaklığında infüze edilebilir. Teknik nedenlerden dolayı kapta artık hava hacmi vardır.
Bu nedenle, hava embolisi riski göz ardı edilemeyeceğinden, plastik infüzyon şişesiyle yapılan basınçlı infüzyonlar yalnızca kontrollü koşullar altında gerçekleştirilmelidir.
7,0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61 3YA, Birleşik Krallık
8.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARALARI
PL 29595/0001
9.0 İLK YETKİ TARİHİ/ YETKİLENDİRMENİN YENİLENMESİ
15 Ocak 2005
10.0 METİNİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2016
4.3.
4.4.
4.5.
4.6.
Verme setini yerleştirmek için alüminyum contayı soyun.
Delme gerçekleşene ve sıvının aktığı görülene kadar
verme setini tapanın içinden sıkıca itin.
Plastik uçlu salma setleri kullanılıyorsa, bir döndürme
hareketi faydalı olabilir. Alternatif olarak bir başlangıç ​​açıklığı oluşturmak için steril bir iğne kullanılabilir.
N.B. Tapayı delmedeki başarısızlık,
küt bir verme setinden kaynaklanıyor olabilir. İlave şişelerin
kullanılması gerekiyorsa, yeni bir verme seti kullanılmalıdır.
ŞİŞEYİ AÇMA
VE VERME SETİ'Nİ YERLEŞTİRME
01 Şişenin üst kısmını dezenfekte edin.
Plastik kapağın yüzeyini dezenfekte edin.
02 Alüminyum contayı yan taraftan yavaşça çekin. .
03
4.7.
4.8.
4.9.
5.0
5.1.
5.2.
TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Haemaccel
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Haemaccel, 1.000 ml'de aktif madde olarak 35 g Poligelin içerir.
Bilinen etkisi olan yardımcı madde(ler)
Her 500 ml'lik şişe, 4.25 g sodyum klorür içerir.
Her biri 500 ml flakon 0,20 g potasyum klorür içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. bölüm 6.1
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti
KLİNİK ÖZELLİKLER
Terapötik endikasyonlar
1. Aşağıdakilere bağlı hipovolemik şokun başlangıç ​​tedavisinde plazma hacmi yerine geçen madde olarak:
a) Kanama (görünür veya gizli)
b) Yanıklar, peritonit, pankreatit, ezilme yaralanmaları
2 Plazma değişiminde sıvı replasmanı
3. Ekstrakorporeal dolaşım
4. İzole organ perfüzyonu
5. İnsülin için taşıyıcı bir çözelti olarak
Pozoloji ve uygulama yöntemi
Pozoloji
Haemaccel tahmini kan kaybına yaklaşık olarak eşit bir hacimde intravenöz olarak uygulanmalıdır. Bkz. bölüm 6.6. Kullanım/Taşıma Talimatları için.
İnfüzyon hızı: İnfüzyon hızı hastanın durumuna göre belirlenir. Normalde 500 ml en az 60 dakika içinde infüze edilir ancak acil durumlarda Haemaccel hızla infüze edilebilir. Kan hacminin %25'ine kadar olan kayıplar tek başına Haemaccel ile telafi edilebilir. Hipovolemik şok: Başlangıçta 500 -1.000 ml Haemaccel
intravenöz olarak infüze edilmelidir.
1.500 ml'ye kadar kan kaybı tamamen Haemaccel ile karşılanabilir. 1.500 ml ila 4.000 ml arası kan kaybı için sıvı replasmanı, eşit hacimde Haemaccel ve kanın ayrı ayrı verilmesiyle yapılmalıdır (bkz. Farmasötik Önlemler). 4.000 ml'nin üzerindeki kayıplar için ayrı infüzyon, iki kısım kanın bir kısım Haemaccel'e oranında olmalıdır. Hematokritin %25'in altına düşmesine izin verilmemelidir. Yanıklar: Vücut ağırlığının kg'ı başına en az 1 ml Haemaccel'in infüze edilmesi önerilir.
İki gün boyunca her 24 saatte bir vücut yüzeyinin yanan yüzdesi ile çarpılır, örn. 70 kg'lık bir kişide vücut yüzeyinin %10'unu kaplayan yanıklar varsa Haemaccel dozu en az 1 (ml) x 70 (kg) x 10 (%) = 700 ml/24 saat olmalıdır. Normal sıvı kaybını, yani 24 saatte yaklaşık 2.000 ml'yi karşılamak için ek kristalloid çözeltiler verilmelidir. Ciddi yanıklarda ek protein ve vitamin tedavisi gerekebilir. Verilen kolloid ve kristaloidin hacmi değiştirilmelidir
hastanın klinik cevabına, idrar hacmine, özgül ağırlığına ve ozmolalitesine vb. göre değişir. Plazma değişimi: Haemaccel tek başına
veya diğer replasman sıvılarıyla birlikte, çıkarılan plazmanın yerini alacak yeterli hacimde verilmelidir.< br> Tek replasman sıvısı olarak 2 litreye kadar verilmiştir.
Uygulama yöntemi
İntravenöz infüzyon.
Kontrendikasyonlar
Haemaccel, preparatın bileşenlerine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir ve /veya mevcut anafilaktoid
reaksiyonları olan hastalar.
Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri
Aşağıdaki durumlarda Haemaccel yalnızca sınırlı ölçüde endikedir; Hekim infüzyonu gerekli görürse özel alarak verilmelidir
önlemler. İntravasküler hacimde bir artışın ve bunun sonuçlarının (örn. artan atım hacmi, yüksek kan basıncı) veya interstisyel sıvı hacminde bir artışın veya hemodilüsyonun hasta için özel bir risk oluşturabileceği tüm durumlar. Bu tür durumların örnekleri şunlardır: konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon, özofagus varisleri, pulmoner ödem, hemorajik diyatez, renal ve post-renal anüri. Histamin salımı riski yüksek olan tüm hastalarda (örn. alerjik kişiler ve histamin tepkisi geçmişi olan hastalar; ayrıca son 7 gün içinde histamin salgılayan bir ilaç almış olan hastalar). İkinci durumlarda,
Haemaccel ancak uygun profilaktik adımlar atıldıktan sonra verilebilir. Histamin salınımının neden olduğu reaksiyonlar, H1 ve H2 reseptör antagonistlerinin profilaktik kullanımıyla önlenebilir. Haemaccel'in özellikle normovolemik hastalara uygun olmayan şekilde hızlı uygulanması vazoaktif maddelerin salınmasına neden olabilir. Bu histamin salımının kesin mekanizması açıkça tanımlanmamıştır.
Haemaccel, sodyum klorür ve potasyum klorür içerir: Haemaccel, 500 ml'de 4,25 g sodyum klorür ve 0,20 g potasyum klorür içerir.
Bu tıbbi ürün yaklaşık olarak 0,1847 içerir. Her 500 ml'lik şişede mmol sodyum. Bu durum, kontrollü sodyum diyeti uygulayan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün, her 500 ml'lik flakonda yaklaşık 0,005 mmol potasyum içerir. Bu durum kontrollü tedavi gören hastalar tarafından dikkate alınmalıdır
potasyum diyeti.
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer Etkileşim şekilleri
Haemaccel kalsiyum iyonları içerir ve kardiyak glikozitlerle tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalıdır. Haemaccel diğer infüzyon solüsyonlarıyla (örn. salin, dekstroz, Ringer solüsyonu vb.) veya heparinize kanla karıştırılabilir. Sterilite korunmalıdır. Uyumlu suda çözünür ilaçlar Haemaccel'e aşılanabilir, ör. insülin, streptokinaz vb. Her türlü katkı maddesi, çekme halkasının yanında bulunan küçük bir delikten şişeye enjekte edilmelidir.
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Doğum sırasında kanama veya diğer obstetrik veya jinekolojik sırasında kan kaybı prosedürler plazma hacminin değiştirilmesini gerektirebilir.
Haemaccel, bu tür vakalarda görünürde kötü bir sonuç olmaksızın ilk tedavi olarak uzun yıllardır kullanılmaktadır.
Hamilelik sırasında plazma hacminin değiştirilmesi gerekiyorsa, kan yoksa Haemaccel kullanılabilir. .
Araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkiler
Uygulanamaz.
İstenmeyen etkiler
Hacim genişletici solüsyonların infüzyonu sırasında veya sonrasında, geçici ürtikeryal cilt reaksiyonları (kabarcıklar), hipotansiyon, taşikardi, bradikardi, bulantı/kusma,
dispne, sıcaklıkta artışlar ve/ veya bazen titreme meydana gelebilir. Nadiren şok da dahil olmak üzere şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlemlenmiştir.
Tedavi, reaksiyonun niteliğine ve ciddiyetine bağlı olacaktır. Hafif reaksiyonlar: Kortikosteroidler ve antihistaminikler uygulayın. Anafilaktik şok durumunda, infüzyon durdurulmalı ve adrenalin (yavaş i.v. enjeksiyonla 5-10 ml 1:10.000 veya i.m./s.c. enjeksiyonla 0.5 -1.0 ml 1:1.000) hemen uygulanmalıdır. > verildi. İyileşme sağlanana kadar adrenalin uygulaması her 15 dakikada bir tekrarlanmalıdır.
Dolaşım kollapsı hacim değişimini gerektirir ve tercihen merkezi venöz basınç hattıyla izlenir. Şiddetli anafilaktik şokta plazma kaybı, plazma hacminin %40'ına kadarını oluşturabileceğinden, büyük miktarlarda elektrolit çözeltisi gerekli olabilir. Yavaş bir i.v. 10 - 20 mg klorfeniramin gibi bir H1 antagonistinin enjeksiyonu yapılabilir. Histamin salınımının, Haemaccel infüzyonlarıyla ilişkili anafilaktik yan etkilerin bir nedeni olduğu gösterilmiştir. Bunlar
Çeşitli histamin salgılayan ilaçların (örn. anestezikler, kas gevşeticiler, analjezikler, ganglion blokerleri ve antikolinerjik ilaçlar) kümülatif etkisinin bir sonucu olarak reaksiyonlar meydana gelebilir. Haemaccel'in kalsiyum içeriği nedeniyle, özellikle büyük miktarlarda Haemaccel hızlı infüzyonla uygulandığında, serum kalsiyum konsantrasyonlarının geçici bir süre için hafif yükseldiği bulunabilir. Şu ana kadar Haemaccel infüzyonundan kaynaklanan hiperkalseminin klinik belirtilerini içeren herhangi bir vaka raporu alınmamıştır. Haemaccel infüzyonu, eritrosit sedimantasyon hızında geçici bir artışa neden olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması önemlidir. Tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık uzmanlarından herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu aşağıdaki adresteki Sarı Kart Programı aracılığıyla bildirmeleri istenir: Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Doz aşımı
Uygulanamaz.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikleri
Haemaccel, ortalama molekül ağırlığı 30.000 Dalton olan bir jelatin türevidir. Plazma ile izo-onkotiktir ve plazmaya benzer viskozite ve pH'a sahiptir. Çok az farmakolojik etkiye sahiptir ve çapraz eşleştirme veya kan grubu testlerini etkilemez.
Farmakokinetik özellikler
Haemaccel'in ortalama yarı ömrü yaklaşık 5 saattir. Uygulamadan dört gün sonra yaklaşık %74'ü böbrekler yoluyla atılır.
Proteolitik enzimler tarafından daha küçük peptitlere ve amino asitlere metabolize edilir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatının tamamını dikkatlice okuyun çünkü önemli bilgiler içermektedir. siz.
- Bu broşürü saklayın. Tekrar okumanız gerekebilir.
- Başka sorularınız varsa doktorunuza veya hemşirenize sorun.
- Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşun. Buna, bu kullanma talimatında yer almayan olası yan etkiler de dahildir. Bölüm 4'e bakın.
Bu kullanma talimatında neler var
1. Haemaccel nedir ve ne için kullanılır?
4. Olası yan etkiler
2. Haemaccel'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
5. Haemaccel nasıl saklanır
3. Haemaccel nasıl kullanılır
6. Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler
1. Haemaccel nedir ve Haemaccel için ne kullanılır? Polijelin aktif maddesini içerir.< br> Haemaccel, “plazma ikameleri” adı verilen bir ilaç grubundan biridir. Bir dizi durumda hastaya sıvı sağlamak için kullanılır; örneğin: a) Kaybedilen sıvının yerine konulması
Kanama (örn. kanama, doğum veya jinekolojik işlemler sırasında), yanıklar veya iltihaplanma nedeniyle. b) Bir organa yapılacak ameliyat sırasında o organa sıvı sağlamak. c) İnsülin enjeksiyonu için sıvı sağlamak. Sorularınız varsa daha fazla bilgi için doktorunuza veya hemşirenize danışın.
2. Haemaccel'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler: Haemaccel'i kullanmayın
• Haemaccel'e veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa
• Kanamaya eğiliminiz varsa veya bu ilaçla ilgili kalıtsal
bir durumunuz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir)
kanama bozukluğu (örn. hemorajik diyatez)
• Herhangi bir alerjiniz varsa ve/veya şu anda
• Herhangi bir kalp rahatsızlığınız varsa
herhangi bir alerjik reaksiyon(lar) yaşıyorsanız
• Hipertansiyonunuz (yüksek tansiyon) varsa
• Nefes almada zorluk çekiyorsanız
• Varisleriniz (genişlemiş damarlar) varsa
• Herhangi bir böbrek hastalığınız varsa
• Aşağıdaki rahatsızlıklardan şikayetçiyseniz: ödem (sıvı tutulmasına bağlı şişlik)
• Enjeksiyonlara karşı intoleransınız varsa
Yukarıdaki ifadelerden herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız durumu doktorunuz veya hemşirenizle görüşün.
Uyarılar ve önlemler : Haemaccel'i kullanmadan önce doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.
Aşağıdaki durumlarda Haemaccel sınırlı ölçüde endikedir, eğer hekim infüzyonu gerekli görürse özel önlemler alınarak verilmelidir.
- Haemaccel'in kullanıldığı tüm durumlar intravasküler hacimde artış ve bunun sonuçları (örneğin atım hacminde artış, kan basıncında artış) veya interstisyel sıvı hacminde artış veya
hemodilüsyon hasta için özel bir risk teşkil edebilir. Bu tür durumların örnekleri şunlardır: konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon, özofagus varisleri, pulmoner ödem,
hemorajik diyatez, renal ve post-renal anüri.
- Histamin salınımı riski yüksek olan tüm hastalarda (örn. alerjik kişiler ve histamin tepkisi öyküsü olan hastalar; ayrıca önceki 7 gün içinde histamin salgılayan bir ilaç almış olan hastalar). İkinci vakalarda, Haemaccel ancak uygun profilaktik adımlar atıldıktan sonra verilebilir. Histamin salınımının neden olduğu reaksiyonlar, H1 ve H2 reseptör antagonistlerinin profilaktik kullanımıyla önlenebilir. Haemaccel'in özellikle normovolemik hastalara uygun olmayan şekilde hızlı uygulanması vazoaktif maddelerin salınmasına neden olabilir. Bu histamin salınımının kesin mekanizması net bir şekilde tanımlanmamıştır.
Diğer ilaçlar ve Haemaccel : Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyin.
Özellikle, doktorunuza söyleyin. Bir kalp rahatsızlığını tedavi etmek için kardiyak glikozitler (örn. digoksin veya dijitoksin) alıyor veya kullanıyorsanız; anestezikler; kas gevşeticiler; ağrı kesiciler; hipotansiyonu tedavi edecek ilaçlar (örn. trimetafan kamsilat); veya antikolinerjikler.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık : Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doğum sırasındaki kanama veya diğer obstetrik veya jinekolojik prosedürler sırasında kan kaybı, plazma hacminin değiştirilmesini gerektirebilir. Haemaccel, bu tür vakalarda görünürde kötü bir sonuç olmaksızın başlangıç ​​tedavisinde uzun yıllardan beri kullanılmaktadır. Hamilelik sırasında plazma hacminin değiştirilmesi gerekiyorsa, eğer kan yoksa Haemaccel kullanılabilir.
Haemaccel sodyum klorür ve potasyum klorür içerir: Haemaccel 500 ml'de 4,25 g sodyum klorür ve 0,20 g potasyum klorür içerir
Bu Tıbbi ürün her 500 ml'lik flakonda yaklaşık 0.1847 mmol sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyeti uygulayan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün, her 500 ml'lik flakonda yaklaşık 0,005 mmol potasyum içerir. Bu, kontrollü potasyum diyeti uygulayan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.
3. Haemaccel nasıl kullanılır: Haemaccel size genellikle intravenöz infüzyon (damla) yoluyla verilecektir. Verilen doz durumunuza bağlı olacaktır. Tipik bir infüzyon hızı, 1 saat boyunca 500 ml Haemaccel olacaktır. Ancak acil durumlarda Haemaccel size daha hızlı verilebilir.
4. Olası yan etkiler : Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez. Haemaccel'in yan etkileri şunları içerebilir:
• Hipotansiyon (örn. ayakta dururken baş dönmesi)
• Nefes darlığı veya nefes almada zorluk.
• Deri döküntüsü (örn. kabarıklıklar)
• Bulantı ve/veya kusma
• Hiperkalsemi (kalsiyumda artan kalsiyum seviyeleri) kan)
• Kalp atışında değişiklik (örn. kalpte uğultu veya çarpıntı)
• Sıcaklık artışı ve/veya titreme
Nadir durumlarda, Haemaccel'e karşı şokla sonuçlanan alerjik bir reaksiyon yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda doktorunuz veya hemşireniz bu durumu düzeltmek için size uygun tedaviyi uygulayacaktır. Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini veya diğer olağandışı veya beklenmedik belirtileri yaşarsanız, doktorunuza veya hemşirenize söyleyin.
Yan etkilerin bildirilmesi : Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun. . Buna, bu kullanma talimatında yer almayan olası yan etkiler de dahildir. Ayrıca yan etkileri de bildirebilirsiniz
doğrudan şu adresteki Sarı Kart Programı aracılığıyla: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği konusunda daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
5. Haemaccel nasıl saklanmalı: Normalde ilacınızı doktor tarafından size verileceği için saklamanız istenmeyecektir. Haemaccel için özel bir saklama talimatı yoktur.
Haemaccel hiçbir koruyucu madde içermez; bu nedenle şişe açıldıktan sonra kullanılmayan sıvı atılmalıdır. Bu ilacı etiketinde 'EXP'den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder. Bu ilacın sizin için olduğunu unutmayın. Bunu size yalnızca bir doktor reçete edebilir. Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. Bu kullanma talimatı ilacınızla ilgili tüm bilgileri içermemektedir. Herhangi bir sorunuz varsa veya herhangi bir konuda emin değilseniz, ek bilgiye erişimi olan doktorunuza veya hemşirenize
sorun. Bu kullanma talimatı yalnızca Haemaccel için geçerlidir.
6. Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler : Haemaccel neler içerir
- Aktif madde polijelindir.
- Diğer içerik(ler) sodyum klorür, potasyum klorür, kalsiyum klorür ve enjeksiyonluk su
Haemaccel'in görünüşü ve ambalaj içeriği : Haemaccel, plastik şişelerde 500 ml'lik bir çözelti halinde gelir.
Pazarlama Yetki Sahibi ve Üretici : Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61 3YA, Birleşik Krallık
Bu Broşür en son Mayıs 2016'da revize edilmiştir.
160 mm x 289 mm / Ön Taraf
160 mm x 289 mm / Arka Taraf
Paket broşürü: Hasta için bilgiler
HAEMACCEL
(Polygeline)
PANTONE 321 U
PANTONE 1595 U
PANTONE 425 U
Tasarım Kodu
Ürün Kodu
Broşür : Ön ve Arka
AHM40063UK
XXXXXX
Boyut : 160 mm x 289 mm
Hazırlayan :
Tarih :
Onaylayan :
Tarih :
Açıklamalar
07-10-2016