HAEMACCEL

HAEMACCEL
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКТУ
АКТИВНИЙ ІНГРЕДІЄНТ: ПОЛІГЕЛІН
1,0
XXXXXX
2,0
3.0
AHM40063UK
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road, Morpeth
Northumberland, NE 61 3YA,
United Kingdom
4.0
4.1.
4.2.
5.3. Доклінічні дані з безпеки
Немає.
6.0 ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1. Перелік допоміжних речовин
Натрію хлорид, Ph. Eur. 4,25 г, хлорид калію, Ph. Eur. 0,20 г Кальцію хлорид Ph. Eur. 0,466 г Вода для ін’єкцій Ph. Eur. до 500 мл.
6.2. Несумісність
Цитратну кров НЕ слід змішувати з Гемакселом, оскільки через наявність іонів кальцію в Гемакселі може статися згортання крові.
Однак цитратну кров можна вводити до або після Гемакселу за умови належного промивання інфузійного набору.
6.3. Термін придатності:
2 роки
6.4. Особливі застереження щодо зберігання:
Немає
6.5. Тип та вміст контейнера:
500 мл поліпропіленові пляшки.
Insocap (поліпропіленовий ковпачок з еластомерним вкладишем)
6.6. Особливі запобіжні заходи щодо утилізації та інших маніпуляцій
Як і у випадку з усіма внутрішньовенними інфузіями, Гемацел слід, якщо це можливо, нагріти до температури тіла перед використанням.
Проте в екстрених випадках його можна вводити при температурі навколишнього середовища. З технічних причин у контейнері є залишковий об’єм повітря.
Таким чином, інфузії під тиском за допомогою пластикової інфузійної пляшки слід проводити лише в контрольованих умовах, оскільки не можна виключити ризик повітряної емболії.
7.0 ВЛАСНИК РЕАЛІЗАЦІЇ
Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61 3YA, Сполучене Королівство
8.0 НОМЕР(И) РЕАЛІЗАЦІЇ
PL 29595/0001
9.0 ДАТА ПЕРШОГО АВТОРИЗАЦІЇ/ ПОНОВЛЕННЯ ДІЇ ДІЇ ДІЇ ДІЇ ДІЇ ДІЇ ДІЇ АВТОРИЗАЦІЇ
15 січня 2005 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ
Травень 2016
4.3.
4.4.
4.5.
4.6.
Зніміть алюмінієву пломбу, щоб вставити набір для подачі.
Міцно проштовхніть набір для подачі крізь пробку, доки
не відбудеться проникнення, і не буде видно, як тече рідина.
Якщо використовуються набори для подачі з пластиковими наконечниками, може бути корисним рух
скручування. Крім того, для створення початкового отвору можна використовувати стерильну
голку.
N.B. Нездатність пробити пробку може бути наслідком
тупого удару. Якщо необхідно використати додаткові пляшки, слід використовувати свіжий набір для подачі.
ВІДКРИТТЯ ПЛЯШКИ
ТА ВСТАВЛЕННЯ
НАБОРУ ДАННЯ
01 Продезінфікуйте верхню частину пляшки.
Продезінфікуйте поверхню пластикового ковпачка.
02 Обережно потягніть
алюмінієву прокладку збоку .
03
4.7.
4.8.
4.9.
5.0
5.1.
5.2.
НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Haemaccel
ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Haemaccel містить 35 г Polygeline як активного інгредієнта в 1000 мл.
Допоміжні речовини з відомою дією
Кожен флакон об’ємом 500 мл містить 4,25 г натрію хлориду.
Кожні 500 мл флакон містить 0,20 г калію хлориду.
Повний перелік допоміжних речовин див. у розділі 6.1
ЛІКАРСЬКА ФОРМА
Розчин для інфузій
КЛІНІЧНІ ОСОБЛИВОСТІ
Терапевтичні показання
1. Як замінник об’єму плазми при початковому лікуванні гіповолемічного шоку внаслідок:
а) Кровотечі (видимої або прихованої)
б) Опіків, перитоніту, панкреатиту, розтрощення
2 .Заміщення рідини при плазмообміні
3. Екстракорпоральний кровообіг
4. Перфузія ізольованого органу
5. Як розчин-носій для інсуліну
Дозування та спосіб застосування
Дозування
Гемацел слід вводити внутрішньовенно в об’ємі, який приблизно дорівнює передбачуваній крововтраті. Дивіться розділ 6.6. для інструкцій із використання/обробки.
Швидкість інфузії: Швидкість інфузії визначається станом пацієнта. Зазвичай 500 мл вливається не менше ніж за 60 хвилин, але в екстрених випадках
Гемаксел можна швидко ввести. Втрати до 25 % об’єму крові можуть бути компенсовані лише Гемацелом. Гіповолемічний шок: 500-1000 мл Гемакселу
спочатку слід ввести внутрішньовенно.
До 1500 мл крововтрати можна повністю компенсувати Гемакселом. При втраті крові від 1500 мл до 4000 мл рідину слід відновлювати рівними об’ємами
Гемакселу та крові окремо (див. Фармацевтичні запобіжні заходи). При втратах понад 4000 мл окрему інфузію слід проводити у співвідношенні двох частин крові до
однієї частини Гемакселу. Гематокрит не повинен опускатися нижче 25%. Опіки. Рекомендується вводити принаймні 1 мл гемакселу на кг маси тіла.
Помножити на % поверхні тіла, обпеченої кожні 24 години протягом двох днів, напр. якщо у людини вагою 70 кг опіки охоплюють 10 % поверхні тіла, то дозування
Haemaccel має бути не менше 1 (мл) x 70 (кг) x 10 (%) = 700 мл/24 години. Необхідно вводити додаткові розчини кристалоїдів, щоб покрити нормальну втрату рідини, тобто приблизно
2000 мл на 24 години. При важких опіках може знадобитися додаткова протеїно-вітамінотерапія. Об'єм колоїду та кристалоїду, що вводиться, слід варіювати
відповідно до клінічної відповіді пацієнта, об’єму сечі, її питомої ваги та осмолярності тощо. Обмін плазми: Гемаксел слід призначати окремо
або в комбінації з іншими рідинами для заміщення в об’ємі, достатньому для заміни видаленої плазми.< br> До 2 літрів дають як єдину замінну рідину.
Спосіб застосування
Внутрішньовенне вливання.
Протипоказання
Гемаксел протипоказаний пацієнтам із відомою гіперчутливістю до компонентів препарату та /або пацієнтів із наявними анафілактоїдними
реакціями.
Особливі застереження та застереження щодо застосування
У наступних випадках Гемаксел показаний лише в обмеженій мірі; якщо лікар вважає необхідним інфузію, її слід призначати спеціально
запобіжні заходи. Усі стани, при яких збільшення внутрішньосудинного об’єму та його наслідки (наприклад, збільшення ударного об’єму, підвищення артеріального тиску), або збільшення
об’єму міжтканинної рідини, або гемодилюція можуть становити особливий ризик для пацієнта. Прикладами таких станів є: застійна серцева недостатність, гіпертонія,
варикозне розширення вен стравоходу, набряк легенів, геморагічний діатез, ниркова та постренальна анурія. У всіх пацієнтів із підвищеним ризиком вивільнення гістаміну (наприклад, у алергіків та пацієнтів із реакцією на гістамін в анамнезі; також у пацієнтів, які протягом попередніх 7 днів отримували препарат, що вивільняє гістамін). В останніх випадках
Гемаксель можна призначати лише після вжиття відповідних профілактичних заходів. Реакцій, спричинених виділенням гістаміну, можна уникнути шляхом профілактичного використання антагоністів H1 та H2
рецепторів. Невідповідне швидке введення Гемакселу, особливо пацієнтам з нормоволемією, може спричинити вивільнення вазоактивних речовин.
Точний механізм цього вивільнення гістаміну чітко не визначено.
Гемаксель містить хлорид натрію та хлорид калію: Гемаксель містить 4,25 г хлориду натрію та 0,20 г хлориду калію на 500 мл.
Цей лікарський засіб містить приблизно 0,1847 ммоль натрію в кожному флаконі об’ємом 500 мл. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.
Цей лікарський засіб містить приблизно 0,005 ммоль калію в кожному флаконі об’ємом 500 мл. Це слід враховувати пацієнтам, які перебувають на контрольованому
калієва дієта.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Гемацел містить іони кальцію, тому слід дотримуватися обережності пацієнтам, які лікуються серцевими глікозидами. Гемацел можна змішувати з іншими
розчинами для інфузій (наприклад, фізіологічним розчином, декстрозою, розчином Рінгера тощо) або з гепаринізованою кров’ю. Стерильність повинна бути дотримана. Сумісні водорозчинні препарати можна вводити в
Haemaccel, напр. інсулін, стрептокіназа тощо. Будь-яку добавку слід вводити у пляшку через невеликий отвір, розташований поруч із кільцем, що тягне.
Фертильність, вагітність і лактація
Кровотеча під час пологів або втрата крові під час інших акушерських чи гінекологічних процедури можуть вимагати заміщення об’єму плазми.
Гемаксел використовувався протягом багатьох років для початкового лікування в таких випадках без видимих ​​негативних наслідків.
Якщо під час вагітності необхідне заміщення об’єму плазми, Гемацел можна використовувати за відсутності крові .
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Не застосовується.
Побічні ефекти
Під час або після інфузії розчинів, що збільшують об’єм, тимчасові уртикарні шкірні реакції (висипання), гіпотензія, тахікардія, брадикардія, нудота/блювання,
задишка, підвищення температури та/ або іноді може виникати тремтіння. Спостерігалися рідкісні випадки тяжких реакцій гіперчутливості, включаючи шок.
Лікування залежатиме від природи та тяжкості реакції. Легкі реакції: призначити кортикостероїди та антигістамінні препарати. У разі анафілактичного шоку
слід припинити інфузію та негайно ввести адреналін (5-10 мл 1:10 000 шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції або 0,5-1,0 мл 1:1 000 шляхом внутрішньом’язової/підшкірної ін’єкції). > дано. Введення адреналіну слід повторювати кожні 15 хвилин, доки не настане покращення.
Колапс кровообігу потребує заміщення об’єму, бажано під контролем лінії центрального венозного тиску. Великі об’єми розчину електроліту можуть знадобитися,
оскільки при важкому анафілактичному шоці втрата плазми може становити до 40 % об’єму плазми. Повільне в/в. може бути призначена ін’єкція антагоніста H1, наприклад 10-20 мг
хлорфеніраміну. Було показано, що вивільнення гістаміну є причиною анафілактичних побічних ефектів, пов’язаних із інфузією гемакселу. Ці
реакції можуть виникнути в результаті кумулятивного ефекту кількох препаратів, що вивільняють гістамін (наприклад, анестетики, міорелаксанти, анальгетики, блокатори гангліїв та
антихолінергічні препарати). Через вміст кальцію в Гемакселі концентрація кальцію в сироватці крові може бути дещо підвищеною протягом тимчасового періоду
особливо, коли великі кількості Гемакселу вводяться шляхом швидкої інфузії. На даний момент не надходило жодних повідомлень про випадки клінічних ознак
гіперкальціємії внаслідок інфузії гемакселу. Інфузія гемакселу може призвести до тимчасового підвищення швидкості осідання еритроцитів.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик
лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою схеми жовтої картки на веб-сайті: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Передозування
Не застосовується.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакодинамічні властивості
Гемацел є похідним желатину із середньою молекулярною масою 30 000 дальтон. Він ізоонкотичний із плазмою, має в’язкість і pH, подібні до плазми. Він має
дуже незначну фармакологічну дію і не впливає на перехресну відповідність або тести на визначення групи крові.
Фармакокінетичні властивості
Середній період напіврозпаду гемакселу становить приблизно 5 годин. Близько 74 % виводиться через нирки через чотири дні після прийому.
Він метаболізується на менші пептиди та амінокислоти за допомогою протеолітичних ферментів.
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати використовувати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Збережіть цю брошуру. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
- Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Що міститься в цій інструкції
1. Що таке Гемацел і для чого він використовується
4. Можливі побічні ефекти
2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати Гемацел
5. Як зберігати Haemaccel
3. Як використовувати Haemaccel
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Haemaccel і для чого його використовують. Haemaccel містить діючу речовину полігелін.< Гемацел відноситься до групи лікарських засобів, які називаються «плазмозамінниками». Він використовується для забезпечення пацієнта рідиною в ряді ситуацій, наприклад: а) для заміщення втраченої рідини
внаслідок кровотечі (наприклад, кровотечі, пологів або під час гінекологічних процедур), опіків або запалення. b) Для забезпечення рідиною органу під час операції на цьому органі. c) Щоб
забезпечити рідиною для ін'єкції інсуліну. Зверніться до свого лікаря або медсестри для отримання додаткової інформації, якщо у вас виникнуть запитання.
2. Що вам потрібно знати перед використанням гемакселу: не використовуйте гемаксел
• Якщо у вас алергія на гемаксел або будь-який з інгредієнтів
> • Якщо у вас є схильність до кровотеч або у вас є будь-який спадковий
цей препарат (перерахований у розділі 6)
розлад згортання крові (наприклад, геморагічний діатез)
• Якщо у вас алергія та/або ви зараз
• Якщо у вас є захворювання серця
відчуваєте будь-які алергічні реакції
• Якщо у вас гіпертонія (високий кров’яний тиск)
• Якщо у вас утруднене дихання
• Якщо у вас варикоз (розширені вени)
• Якщо у вас є захворювання нирок
• Якщо ви страждаєте на набряк (набряк через затримку рідини)
• Якщо ви не переносите ін’єкції
Якщо ви вважаєте, що будь-яке з наведених вище тверджень стосується вас, обговоріть цю ситуацію зі своїм лікарем або медсестрою.
Попередження та запобіжні заходи: Поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою перед використанням гемакселу.
У наведених нижче випадках гемаксел показаний в обмеженому обсязі, якщо лікар вважає інфузію необхідною, її слід проводити з дотриманням особливих запобіжних заходів.
- усі умови, за яких збільшення внутрішньосудинного об’єму та його наслідки (наприклад, збільшення ударного об’єму, підвищення артеріального тиску), або збільшення об’єму міжклітинної рідини, або
гемодилюція може становити особливий ризик для пацієнта. Прикладами таких станів є: застійна серцева недостатність, гіпертензія, варикозне розширення вен стравоходу, набряк легенів,
геморагічний діатез, ниркова та постренальна анурія.
- У всіх пацієнтів із підвищеним ризиком вивільнення гістаміну (наприклад, у алергіків та пацієнти з гістаміновою реакцією в анамнезі; також пацієнти, які протягом попередніх 7 днів отримували препарат, що вивільняє гістамін). В останніх випадках Гемаксел можна призначати лише після вжиття відповідних профілактичних заходів. Реакцій, викликаних вивільненням гістаміну, можна уникнути за допомогою
профілактичного використання антагоністів H1 і H2 рецепторів. Невідповідне швидке введення Гемакселу, особливо пацієнтам з нормоволемією, може спричинити вивільнення вазоактивних
речовин. Точний механізм цього вивільнення гістаміну не був чітко визначений.
Інші лікарські засоби та Гемаксел: повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або використовуєте: серцеві глікозиди для лікування захворювань серця (наприклад, дигоксин або дигітоксин); анестетики; міорелаксанти; болезаспокійливі; препарати для
лікування гіпотензії (наприклад, триметафану камзилат); або антихолінергічні засоби.
Вагітність, годування груддю та фертильність: якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте мати дитину, зверніться за порадою до свого лікаря перед використанням цього
препарату. Кровотеча під час пологів або крововтрата під час інших акушерських чи гінекологічних процедур може вимагати заміщення об’єму плазми. Гемаксел
використовувався протягом багатьох років для початкового лікування в таких випадках без видимих ​​негативних наслідків. Якщо під час вагітності необхідне відновлення об’єму плазми, Гемаксел можна використовувати, якщо
кров недоступна.
Гемаксель містить хлорид натрію та хлорид калію: Гемаксель містить 4,25 г хлориду натрію та 0,20 г хлориду калію на 500 мл
Це лікарський засіб містить приблизно 0,1847 ммоль натрію в кожному флаконі об’ємом 500 мл. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.
Цей лікарський засіб містить приблизно 0,005 ммоль калію в кожному флаконі об’ємом 500 мл. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом калію.
3. Як використовувати Гемаксел: Гемаксел зазвичай вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельниці). Призначена доза залежатиме від вашого стану. Типова швидкість інфузії становитиме 500 мл
Haemaccel протягом 1 години. Однак у екстрених ситуаціях Гемаксел може бути застосований швидше.
4. Можливі побічні ефекти: як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Побічні ефекти Гемакселу можуть включати:
• Гіпотензія (наприклад, запаморочення під час стояння)
• Задишка або утруднене дихання.
• Висипання на шкірі (наприклад, пухирі)
• Нудота та/або блювання
• Гіперкальціємія (підвищення рівня кальцію в кров)
• Зміна серцевого ритму (наприклад, шум або тріпотіння серця)
• Підвищення температури та/або тремтіння
У рідкісних випадках у вас може виникнути алергічна реакція на Гемакцел, що призведе до шоку. Якщо це станеться, ваш лікар або медсестра призначать вам відповідне лікування, щоб виправити це. Якщо у вас
виникли будь-які з наведених вище побічних ефектів або будь-які інші незвичні чи несподівані симптоми, повідомте про це свого лікаря або медсестру.
Повідомлення про побічні ефекти: якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. . Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через схему жовтої картки за адресою: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Гемаксел: зазвичай вас не просять зберігати ваші ліки, оскільки їх вам призначить лікар. Спеціальних інструкцій щодо зберігання Гемаксел немає.
Гемакцел не містить консервантів; тому всю невикористану рідину слід викинути після відкриття пляшки. Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на
етикетці після «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Пам’ятайте, що цей препарат призначений для вас. Його вам може призначити тільки лікар. Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей
місці. Ця брошура містить не всю інформацію про ваші ліки. Якщо у вас виникли запитання або ви не впевнені в чомусь, зверніться до свого лікаря чи медсестри, які мають доступ до
додаткової інформації. Ця брошура стосується лише препарату Гемаксел.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація: Що містить препарат Гемаксель
- Діюча речовина — полігелін.
- Допоміжний(і) інгредієнт(и) - хлорид натрію, хлорид калію, кальцію хлорид і вода для ін’єкцій.
Вигляд гемацелу та вміст упаковки: гемацел поставляється у формі розчину по 500 мл у пластикових пляшках.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник: Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE 61 3YA, Сполучене Королівство
Востаннє цю інструкцію було переглянуто у травні 2016 року.
160 мм x 289 мм / Лицьова сторона
160 мм x 289 мм / Тильна сторона
Вкладиш-вкладиш: Інформація для пацієнта
HAEMACCEL
(Polygeline)
PANTONE 321 U
PANTONE 1595 U
PANTONE 425 U
Ілюстрація
Код товару
Листівка: передня та задня
AHM40063UK
XXXXXX
Розмір : 160 мм x 289 мм
Підготовлено :
Дата :
Затверджено :
Дата :
Примітки
07-10-2016