HARTMANNS SOLUTION

95/12260872/0714
Příbalová informace: Informace pro uživatele
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Německo
Sloučenina laktátu sodného Intravenózní infuze BP
(Hartmannův roztok)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat lék, protože obsahuje pro vás důležité informace.
•
•
•
•
Uschovejte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit, i když má stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co je v této příbalové informaci:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co je Compound Sodium Lactate a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Compound Sodium Lactate používat
Jak na to používejte Compound Sodium Lactate
Možné vedlejší účinky
Jak Compound Sodium Lactate uchovávat
Obsah balení a další informace
1. Co je Compound Sodium Lactate a k čemu se používá
Compound Sodium Lactate je roztok pro zásobování
těla tekutinou a solí. Dodává se Vám infuzí do žíly (infuze). Jeho složení soli je podobné složení lidské krve.
Tento roztok dostanete, pokud
• potřebujete přijímat tekutiny a soli. To platí, když je vaše acidobazická rovnováha normální nebo je vaše krev příliš kyselá (mírná acidóza)
• ztratili jste vodu
• ztratili jste vodu a soli
• ztratili jste krev a je potřeba jej na krátkou dobu vyměnit
• Váš lékař vám chce dát soli nebo některé léky, které je třeba rozpustit
nebo naředit.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete sloučeninu
laktát sodný
Nepoužívejte sloučeninu laktát sodný jestliže máte
• poruchu metabolismu laktátu spojenou s vysokými hladinami laktátu
ve vaší krvi (viz také bod „Zvláštní opatrnosti při použití...“)
• příliš mnoho vody ve vašem těle (voda intoxikace)
• příliš vysoký objem krve (oběhové přetížení)
• slabé srdce, které nemůže pumpovat dostatek krve do plic nebo oběhu (městnavé srdeční selhání)
• abnormálně vysoký krevní tlak (hypertenze)
• zhoršená funkce ledvin
• těžké poškození jater
• hromadění tekutin a sodíku (edém s retencí sodíku)
• příliš alkalická krev v důsledku hyperventilace (respirační alkalóza)
Váš lékař Vám tento lék nepodá k nápravě abnormálně vysoké hladiny
kyselin v krvi způsobené vaším metabolismem (závažná metabolická acidóza)
Upozornění a opatření
Váš lékař bude zvláště opatrný, pokud jste
• ztratili vodu při zadržování solí
• příliš vysoké hladiny draslíku, sodíku, vápníku nebo chloridů v krvi
• abnormálně vysoké hladiny zásad v krvi způsobené vaším metabolismem
(těžká metabolická alkalóza)
• selhání vašich plic
• přebytek vody ve vašem těle (periferní edém)
• stav, kdy se vám zadržuje sodík, jako je vysoký krevní tlak,
těhotenská toxémie (viz „Těhotenství a kojení“), příliš vysoké hladiny aldosteronu v těle, léčba kortizonem
• stav, kdy se vám zadržuje draslík, např. akutní nedostatek
vody ve vašem těle, rozsáhlá destrukce tkáně, ke které dochází při těžkých popáleninách
• onemocnění spojené s vysokou hladinou vitamínu D v krvi, jako je
sarkoidóza
• ledvinové kameny nebo anamnéza z nich
Máte-li trvale nízké hladiny sodíku v krvi, bude váš lékař věnovat zvláštní
péči tomu, aby vám tento roztok podával pomalu. Předejdete tak možnému poškození mozku
(syndrom osmotické demyelinizace).
Děti
Váš lékař bude věnovat zvláštní péči vašemu dítěti mladšímu než 3 měsíce, pokud dostane tento roztok.
Používejte jako řešení ve vozidle
Upozornění: Pokud je tento roztok používán jako řešení ve vozidle, bezpečnostní informace< br> přídatné látky poskytnuté příslušným výrobcem je třeba vzít v úvahu
.
Zatímco obdržíte tento roztok, budou zkontrolovány následující parametry, aby se
zajistilo, že jsou normální:
• vaše krev hladiny soli a laktátu
• vaše acidobazická rovnováha
• vaše rovnováha tekutin
Další léčivé přípravky a sloučenina laktátu sodného
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete
užívat.
> Váš lékař vám tento roztok podá pouze s opatrností, pokud
užíváte
• kortizon nebo karbenoxolonu
• léky k léčbě srdeční slabosti (např. přípravky digitalis,
digoxin).
• léky, které způsobují zvýšení hladiny draslíku v séru (viz
seznam níže).
– léky, které zvyšují proudí moč a zadržuje draslík (např. triamteren, amilorid, spironolakton, samostatně nebo ve spojení)
– léky, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE
inhibitory, např. kaptopril, enalapril; antagonisté receptoru angiotenzinu II ,
např. valsartan, losartan)
– některé léky, které se používají k potlačení imunitního systému (např. takrolimus, cyklosporin)
– speciální lék zvaný suxamethonium používaný k uvolnění svalů
• současně thiazidová diuretika a vitamin D
• souběžně léky k léčbě onemocnění křehkých kostí (např.
bisfosfonáty, fluoridy) nebo specifická antibiotika (např. fluorchinolony,
tetracykliny)
• stimulující léčivé přípravky ( např. efedrin, pseudoefedrin, desamfetaminsulfát, fenfluramin hydrochlorid).
Laktát vede k alkalizaci vaší moči. To může změnit vylučování určitých léčivých látek (např. kyseliny salicylové).
Některé léky se nesmí míchat se sloučeninou laktátu sodného. Patří sem léky obsahující oxalát, fosfát nebo uhličitan/hydrogenuhličitan. Lékaři přidávají léky do Compound Sodium Lactate pouze tehdy, jsou-li si jisti, že je lze
bezpečně smíchat.
Inkompatibilita byla hlášena s novobiocinem sodným, oxytetracyklin
hydrochloridem, hydrogenuhličitanem sodným, edetátem sodnovápenatým a sulfadiazinem sodným.< br>Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat nebo užívat jakýkoli lék.
Těhotenství
Pokud jste těhotná, informujte prosím svého lékaře. Váš lékař vám podá
tento roztok pouze tehdy, bude-li to považovat za nezbytné.
Váš lékař bude zvláště opatrný, pokud trpíte těhotenskou toxémií. Jedná se o stav ve třetím trimestru, kdy má pacient
následující příznaky:
• vysoký krevní tlak
• otok tělesných tkání
• bílkovina v moči.
Kojení
Vápník se vylučuje do mateřského mléka, ale při terapeutických dávkách sloučeniny
laktátu sodného nemá žádné účinky na kojené novorozence/kojence předpokládaný. Proto lze Compound Sodium Lactate používat během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
3. Jak se Compound Sodium Lactate používá
Dávkování
Tento lék vám podá lékař nebo zdravotnický pracovník.
Lékař rozhodne o správné dávce Laktátu sodného v závislosti na vašich požadavcích na tekutiny a elektrolyty. Bude tedy brán v úvahu váš věk, hmotnost, klinický
stav a fyziologický (acidobazický) stav.
B|BRAUN
12260872_CompSodLact_A4_EP_GIF__GB_95_DS_0714.indd 1
11.07.14 08:58 schwarz
Dokument = 210 x 297 mm (DIN A4)
2 strany
Lätus
GB__95
GIF – EP
Sloučenina laktátu sodného
95/12260872/0714
Standort Crissier, Melsungen, Rubi
Velikost písma: 9 bodů
G 080977
95/12260872/0714
Doporučené dávkování je:
Dospělí a dospívající
Maximální denní dávka
Normální požadavky na tekutiny jsou splněny 40 ml na kg tělesné hmotnosti a den.
Váš lékař může stanovit individuální úpravu dávky a rychlosti infuze

Maximální rychlost infuze:
Rychlost infuze bude upravena podle vašeho klinického stavu.
Rychlost infuze by normálně neměla překročit následující hodnoty:
5 ml na kg tělesné hmotnosti za hodinu
Děti
Dávka se upravuje podle individuální potřeby tekutin a
elektrolytů. Je tedy třeba vzít v úvahu věk, hmotnost, klinický a biologický stav pacienta (acidobazická
rovnováha) a současnou léčbu.
Starší pacienti
V zásadě platí stejné dávkování jako u dospělých, ale bude nutná opatrnost cvičíte
pokud trpíte dalšími nemocemi, jako je srdeční slabost, která může být často spojena s pokročilým věkem.
Pacienti s popáleninami
Dospělí
Během prvních 24 hodin dostanete 4 ml roztoku na kg za procento
spálení.
Děti
Během prvních 24 hodin vaše dítě dostane 4 ml roztoku na kg na
procento popáleniny. Takto se přidává následující objem jako udržovací pro děti podle jejich hmotnosti
– pro děti s hmotností 0 – 10 kg je množství 4 ml na kg tělesné hmotnosti za
hodinu;
– pro děti s hmotností 10 – 20 kg množství je 40 ml za hodinu + 2 ml na kg
tělesné hmotnosti za hodinu;
– pro děti s hmotností nad 20 kg je množství 60 ml za hodinu + 1 ml
na kg tělesné hmotnosti za hodinu.
Použijte jako roztok ve vozidle
Pokud se Compound Sodium Lactate použije jako roztok vehikula pro kompatibilní koncentráty elektrolytů a léčivé přípravky, budou dodrženy pokyny pro použití týkající se léčivého přípravku, který má být přidán.
Jestliže použijete více Compound Sodium Lactate, než byste měli
předávkování může vést k hyperhydrataci (přebytečné tekutině v těle), po které
bude následovat
• zvýšené napětí kůže,
• městnání žil,
• otoky tělesných tkání
• voda v plicích nebo v mozku
• poruchy rovnováhy tekutin, solí a acidobazické rovnováhy,
• vysoké hladiny soli v krvi.
Pokud dojde k předávkování, lékař vám poskytne veškerou nezbytnou léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky o použití tohoto přípravku se zeptejte svého lékaře
nebo lékárníka.
nežádoucí účinky také hlaste přímo prostřednictvím schématu žluté karty na:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Hlášením vedlejšího účinky můžete pomoci poskytnout více informací o
bezpečnosti tohoto léku.
5. Jak Compound Sodium Lactate uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslední den daného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Obaly jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Nádobu a veškerý nepoužitý obsah
po použití zlikvidujte.
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. Používejte pouze v případě, že je roztok čirý,
bezbarvý a obal a jeho uzávěr nevykazují viditelné známky poškození.
Částečně použité nádoby znovu nepřipojujte.
6. Obsah balení a další informace
Co Compound Sodium Lactate obsahuje
• Léčivé látky:
1000 ml roztoku obsahuje
Chlorid sodný
Roztok laktátu sodného (50 % w/w)
(ekvivalent laktátu sodného, ​​3,12 g)
Chlorid draselný
Chlorid vápenatý dihydrát
6,00 g
6,24 g
0,40 g
0,27 g
Koncentrace elektrolytů:
Sodík
131 mmol/l
Draslík
5,4 mmol/l
Vápník
1,8 mmol/l
Chlorid
112 mmol/l
Laktát
28 mmol/l
• Pomocnou látkou je< br> Voda na injekci
Teoretická osmolarita:
277 mOsm/l
Titrační kyselost: < 1 mmol/l
pH:
5,0 – 7,0
Jak sloučenina laktátu sodného vypadá a co obsahuje toto balení
je infuzní roztok, tj. k podání žilní kapkou.
Je to čirý, bezbarvý roztok solí ve vodě.
Dodává se
• polyetylenové lahvičky o obsahu 500 ml nebo 1000 ml,
dostupné v balení po 10 × 500 ml a 10 × 1000 ml
• plastové sáčky o obsahu 500 ml nebo 1000 ml,
dostupné v balení po 20 × 500 ml a 10 × 1000 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
4. Možné nežádoucí účinky
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Podobně jako všechny léky, může mít i Compound Sodium Lactate nežádoucí účinky,
ačkoli ne každý je dostane.
Je však nepravděpodobné, že se jakýkoli nežádoucí účinek vyskytne, pokud se tento přípravek
užívá podle pokynů.
Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Toto
zahrnuje veškeré možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v příbalové informaci. Můžete
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v květnu 2014.
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Německo
Poštovní adresa
34209 Melsungen, Německo
Telefon: +49-5661-71-0
Fax: + 49-5661-71-4567
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Využití laktátu může být narušeno v přítomnosti hypoxie nebo jaterní insuficience. Sloučenina laktátu sodného obsahuje množství draslíku, které je podobné fyziologické koncentraci draslíku v lidské krvi. Přesto
není vhodný k léčbě pacientů se závažným nedostatkem draslíku.
Protože roztok obsahuje metabolizovatelné ionty (např. laktát), může způsobit metabolickou alkalózu.
Je třeba dbát na to, aby se během intravenózní infuze zabránilo extravazaci .
V případě souběžné krevní transfuze nesmí být roztok podáván stejnou infuzní soupravou.
Pokud se laktát během infuze nahromadí, je třeba snížit dávkování a rychlost infuze nebo podávání roztoku případně přerušit.
Důležité informace o nádobě
Plastová nádoba obsahuje značné množství vzduchu. Aby se zabránilo riziku vzduchové embolie, musí být před zahájením tlakové infuze vytlačen veškerý vzduch.
Léčba předávkování:
Ukončení infuze, podávání diuretik s nepřetržitým monitorováním sérových elektrolytů, úprava nerovnováhy elektrolytů a acidobazické rovnováhy.
V těžkých případech předávkování může být nutná dialýza.
Doba použitelnosti po přimíchání aditiv
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. podmínek.
B|BRAUN
12260872_CompSodLact_A4_EP_GIF__GB_95_DS_0714.indd 2
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo
11.07.14