HARTMANNS SOLUTION

95/12260872/0714
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Niemcy
Związek mleczanu sodu do infuzji dożylnej BP
(roztwór Hartmanna)
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku lek, ponieważ zawiera ważne dla Ciebie informacje.
•
•
•
•
Zachowaj tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go ponownie.
W razie dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Spis treści ulotki:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co to jest Compound Sodium Lactate i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem Compound Sodium Lactate
Jak stosować stosować Compound Sodium Lactate
Możliwe skutki uboczne
Jak przechowywać Compound Sodium Lactate
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Compound Sodium Lactate i w jakim celu się go stosuje
Compound Sodium Lactate to roztwór zapewniający dostarczenie płynów i soli do organizmu
. Lek jest podawany pacjentowi w postaci kroplówki dożylnej (wlewu). Jego skład soli jest podobny do składu ludzkiej krwi.
Otrzymasz ten roztwór,
jeśli
• potrzebujesz przyjmować płyny i sole. Dotyczy to sytuacji, gdy równowaga kwasowo-zasadowa jest prawidłowa lub Twoja krew jest nieco zbyt kwaśna (łagodna kwasica)
• straciłeś wodę
• straciłeś wodę i sole
• straciłeś krew i trzeba to wymienić na krótki czas
• lekarz chce przepisać Ci sole lub leki, które należy rozpuścić
lub rozcieńczyć.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Compound
Sodium Lactate
Nie stosować Compound Sodium Lactate jeśli u pacjenta występuje
• upośledzenie metabolizmu mleczanu związane z wysokim poziomem mleczanu
we krwi (patrz także punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność...”)
• zbyt dużo wody w organizmie (woda zatrucie)
• zbyt duża objętość krwi (przeciążenie krążenia)
• słabe serce, które nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do płuc lub krążenia (zastoinowa niewydolność serca)
• nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• upośledzona czynność nerek
• ciężkie uszkodzenie wątroby
• nagromadzenie płynów i sodu (obrzęk z zatrzymaniem sodu)
• zbyt zasadowe odczyn krwi z powodu hiperwentylacji (zasadowica oddechowa)
Lekarz nie przepisuje tego leku w celu skorygowania nienormalnie wysoki poziom
kwasów we krwi spowodowany metabolizmem (ciężka kwasica metaboliczna)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku
• utraty wody podczas zatrzymywania soli
> • zbyt wysokie stężenie potasu, sodu, wapnia lub chlorków we krwi
• nienormalnie wysokie stężenie zasad we krwi spowodowane metabolizmem
(ciężka zasadowica metaboliczna)
• niewydolność płuc
• nadmiar wody w organizmie (obrzęk obwodowy)
• stan, w którym zatrzymuje się sód, taki jak wysokie ciśnienie krwi,
zatrucie ciążowe (patrz „Ciąża i karmienie piersią”), zbyt duże stężenie aldosteronu w organizmie, leczenie kortyzonem
• stan, w którym zatrzymuje się potas, np. w organizmie; ostry niedobór
wody w organizmie, rozległe zniszczenie tkanek, które występuje w przypadku ciężkich oparzeń
• choroba związana z wysokim poziomem witaminy D we krwi, taka jak
sarkoidoza
• kamienie nerkowe lub historia z nich
Jeśli u pacjenta utrzymuje się niskie stężenie sodu we krwi, lekarz będzie
zwracał szczególną uwagę na powolne podawanie tego roztworu. Zapobiegnie to możliwym uszkodzeniom mózgu
(zespół demielinizacji osmotycznej).
Dzieci
Lekarz będzie otaczał szczególną opieką dziecko w wieku poniżej 3 miesięcy, jeśli otrzyma ten roztwór.
Stosować jako roztwór do pojazdu
Uwaga: Jeśli ten roztwór jest stosowany jako roztwór do pojazdu, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa< br> dodatku dostarczonego przez odpowiedniego producenta
należy wziąć pod uwagę.
Po otrzymaniu tego rozwiązania zostaną sprawdzone następujące parametry,
aby upewnić się, że są prawidłowe:
• Twoja krew poziom soli i mleczanu
• równowaga kwasowo-zasadowa
• równowaga wodna
Inne leki i mleczan sodu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
zażywać.
Lekarz będzie podawać ten roztwór pacjentowi z zachowaniem ostrożności, jeśli
przyjmuje
• kortyzon lub karbenoksolon
• leki stosowane w leczeniu osłabienia serca (np. preparaty naparstnicy,
digoksyna).
• leki powodujące zwiększenie stężenia potasu w surowicy (patrz
lista poniżej).
– leki zwiększające zwiększają przepływ moczu i zatrzymują potas (np. triamteren, amiloryd, spironolakton, samodzielnie lub w skojarzeniu) – leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE, np. kaptopril, enalapryl; antagoniści receptora angiotensyny II ,
np. walsartan, losartan)
– niektóre leki stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego (np. takrolimus, cyklosporyna)
– specjalny lek o nazwie suksametonium, stosowany w celu rozluźnienia mięśni
• jednocześnie tiazydowe leki moczopędne i witaminę D
• jednocześnie leki stosowane w leczeniu choroby łamliwości kości (np.
bisfosfoniany, fluorki) lub określone antybiotyki (np. fluorochinolony,
tetracykliny)
• produkty lecznicze stymulujące ( np. efedryna, pseudoefedryna, siarczan desamfetaminy, chlorowodorek fenfluraminy).
Mleczany powodują alkalizację moczu. Może to zmienić wydalanie niektórych substancji leczniczych (np. kwasu salicylowego).
Niektórych leków nie wolno mieszać ze złożonym mleczanem sodu. Należą do nich leki zawierające szczawian, fosforany lub węglany/wodorowęglany. Lekarze dodają leki do związku mleczanu sodu tylko wtedy, gdy są pewni, że można je bezpiecznie wymieszać.
Zgłaszano niezgodności z nowobiocyną sodową, chlorowodorkiem oksytetracykliny, wodorowęglanem sodu, wersenianem sodowo-wapniowym i sulfadiazyną sodową.< br>Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem lub zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, poinformuj o tym swojego lekarza. Lekarz poda pacjentce
ten roztwór tylko wtedy, gdy uzna to za konieczne.
Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku zatrucia ciążowego. Jest to stan trzeciego trymestru, kiedy u pacjentki
występują
następujące objawy:
• wysokie ciśnienie krwi
• obrzęk tkanek ciała
• białko w moczu.
Karmienie piersią
Wapń przenika do mleka kobiecego, ale w dawkach terapeutycznych Związku
Mleczan sodu nie ma wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią oczekiwany. Dlatego też Compound Sodium Lactate może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować Compound Sodium Lactate
Dawkowanie
Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pracownika służby zdrowia.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę związku mleczanu sodu w zależności od zapotrzebowania pacjenta na płyny i elektrolity. W ten sposób uwzględniony zostanie Twój wiek, waga, stan kliniczny
i stan fizjologiczny (kwasowo-zasadowy).
B|BRAUN
12260872_CompSodLact_A4_EP_GIF__GB_95_DS_0714.indd 1
11.07.14 08:58
schwarz
Dokument = 210 x 297 mm (DIN A4)
2 Seiten
Lätus
GB__95
GIF – EP
Mieszany mleczan sodu
95/12260872/0714
Standort Crissier, Melsungen, Rubi
Rozmiar czcionki: 9 pt
G 080977
95/12260872/0714
Zalecane dawkowanie to:
Dorośli i młodzież
Maksymalna dawka dobowa
Normalne zapotrzebowanie na płyny zostaje spełnione przy dawce 40 ml na kg masy ciała na dzień.
Lekarz może określić indywidualne dostosowanie dawki i szybkości
infuzji.
Maksymalne szybkość infuzji:
Szybkość infuzji zostanie dostosowana do stanu klinicznego pacjenta. Szybkość infuzji
zwykle nie powinna przekraczać następujących wartości:
5 ml na kg masy ciała na godzinę
Dzieci
Dawkę dostosowuje się w zależności od indywidualnego zapotrzebowania na płyny i elektrolity. Dlatego należy wziąć pod uwagę wiek, masę ciała, stan kliniczny i biologiczny (równowaga kwasowo-zasadowa) pacjenta oraz towarzyszącą terapię.
Pacjenci w podeszłym wieku
Zasadniczo obowiązuje takie samo dawkowanie jak u dorosłych, ale należy zachować ostrożność ćwiczyłeś
jeśli cierpisz na dalsze choroby, takie jak osłabienie serca, które często może być związane z zaawansowanym wiekiem.
Pacjenci z oparzeniami
Dorośli
W ciągu pierwszych 24 godzin otrzymasz 4 ml roztworu na kg na procent
spalania.
Dzieci
W ciągu pierwszych 24 godzin Twoje dziecko otrzyma 4 ml roztworu na kilogram masy ciała na procent oparzenia. W ten sposób dodaje się następującą objętość jako utrzymanie dla dzieci w zależności od ich masy ciała
– dla dzieci o wadze 0 – 10 kg ilość ta wynosi 4 ml na kg masy ciała na
godzinę;
– dla dzieci o wadze 10 lat – 20 kg ilość wynosi 40 ml na godzinę + 2 ml na kg
masy ciała na godzinę;
– dla dzieci o masie ciała powyżej 20 kg ilość wynosi 60 ml na godzinę + 1 ml
na kg masa ciała na godzinę.
Stosować jako rozwiązanie pojazdu
Jeśli Compound Sodium Lactate jest stosowany jako roztwór nośnika dla zgodnych koncentratów elektrolitów i produktów leczniczych, należy przestrzegać instrukcji użycia odnoszącej się do dodawanego produktu leczniczego.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki Compound Sodium Lactate
przedawkowanie może prowadzić do przewodnienia (nadmiaru płynów w organizmie), po którym
nastąpi
• zwiększone napięcie skóry,
• przekrwienie żył,
• obrzęk tkanek ciała
• woda w płucach lub w mózgu
• zaburzenia równowagi wodno-solnej i kwasowo-zasadowej,
• wysokie stężenie soli we krwi.
W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje niezbędne leczenie.
W razie dalszych pytań w sprawie stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu żółtej karty na stronie:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Poprzez stronę zgłaszającą efektów, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać Compound Sodium Lactate
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Termin ważności oznacza do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Pojemniki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Po użyciu wyrzucić pojemnik i całą niewykorzystaną zawartość.
Nie ma specjalnych wymagań dotyczących utylizacji. Stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest przezroczysty,
bezbarwny, a pojemnik i jego zamknięcie nie wykazują widocznych oznak uszkodzenia.
Nie łącz ponownie częściowo zużytych pojemników.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Mleczan sodu
• Substancje czynne:
1000 ml roztworu zawiera
Chlorek sodu
Roztwór mleczanu sodu (50% w/w)
(odpowiednik mleczanu sodu, 3,12 g)
Chlorek potasu
Chlorek wapnia dwuwodny
6,00 g
6,24 g
0,40 g
0,27 g
Stężenia elektrolitów:
Sód
131 mmol/l
Potas
5,4 mmol/l
Wapń
1,8 mmol/l
Chlorki
112 mmol/l
Mleczany
28 mmol/l
• Pozostałym składnikiem jest
br> Woda do wstrzykiwań
Osmolarność teoretyczna:
277 mOsm/l
Kwasowość miareczkowa: < 1 mmol/l
pH:
5,0 – 7,0
Jak wygląda związek Mleczan sodu i co zawiera opakowanie
To to roztwór do infuzji, tj. do podawania przez kroplówkę żylną.
Jest to klarowny, bezbarwny roztwór soli w wodzie.
Występuje
• butelki polietylenowe o pojemności 500 ml lub 1000 ml,
dostępne w opakowaniach po 10 × 500 ml i 10 × 1000 ml
• worki plastikowe o pojemności 500 ml lub 1000 ml,
dostępne w opakowaniach po 20 × 500 ml i 10 × 1000 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie
4. Możliwe działania niepożądane
Podmiot odpowiedzialny i producent
Jak każdy lek, Compound Sodium Lactate może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jednakże jest mało prawdopodobne, aby wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane, jeśli lek
będzie stosowany zgodnie z zaleceniami.
Jeśli jednak zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Obejmuje to wszelkie możliwe skutki uboczne niewymienione w ulotce dołączonej do opakowania. Możesz
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce w maju 2014 r.
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Niemcy
Adres pocztowy
34209 Melsungen, Niemcy
Telefon: +49-5661-71-0
Faks: + 49-5661-71-4567
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wykorzystanie mleczanu może być zaburzone w przypadku niedotlenienia lub niewydolności wątroby.
Złożony mleczan sodu zawiera ilość potasu podobną do fizjologicznego stężenia potasu w ludzkiej krwi. Niemniej jednak
nie jest odpowiedni do leczenia pacjentów z ciężkim niedoborem potasu.
Ponieważ roztwór zawiera metabolizowane jony (np. mleczan), może powodować zasadowicę metaboliczną.
Należy zachować ostrożność, aby zapobiec wynaczynieniu podczas infuzji dożylnej .
W przypadku jednoczesnej transfuzji krwi, roztworu nie wolno podawać przez ten sam zestaw do infuzji.
Jeżeli podczas infuzji gromadzi się mleczan, należy zmniejszyć dawkę i szybkość infuzji lub ostatecznie przerwać podawanie roztworu.
Ważne informacje o pojemniku
Plastikowy pojemnik zawiera znaczną ilość powietrza. Aby uniknąć ryzyka zatorowości powietrznej, przed rozpoczęciem infuzji ciśnieniowej należy usunąć całe powietrze.
Leczenie przedawkowania:
Zaprzestanie infuzji, podanie leków moczopędnych przy ciągłym monitorowaniu stężenia elektrolitów w surowicy, wyrównanie zaburzeń równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej.
W ciężkich przypadkach przedawkowania może być konieczna dializa.
Okres ważności po zmieszaniu dodatków
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Zwykle czas ten nie przekracza 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. warunki.
B|BRAUN
12260872_CompSodLact_A4_EP_GIF__GB_95_DS_0714.indd 2
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Niemcy
11.07.14 08:58