Helixate NexGen

المادة الفعالة: octocog alfa
الاسم الشائع: octocog alfa
رمز ATC: B02BD02
صاحب ترخيص التسويق: Bayer AG  
Active Substance : octocog alfa
الحالة: معتمد
تاريخ التفويض: 2000-08-04
المجال العلاجي: الهيموفيليا أ
المجموعة العلاجية الدوائية: مضادات النزيف

دواعي علاجية

العلاج والوقاية من النزيف لدى المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا أ (نقص العامل الثامن الخلقي) .

لا يحتوي هذا المستحضر على عامل فون ويلبراند ولذلك لا ينصح به في مرض فون ويلبراند.

ما هو Helixate NexGen وفيم يستخدم؟

Helixate NexGen هو دواء يستخدم لعلاج ومنع النزيف لدى المرضى من جميع الأعمار المصابين بالهيموفيليا A (اضطراب نزفي وراثي ناجم عن نقص العامل الثامن). يحتوي على المادة الفعالة octocog alfa (عامل التخثر البشري الثامن).

كيف يتم استخدام Helixate NexGen؟

لا يمكن الحصول على Helixate NexGen إلا بوصفة طبية ويجب بدء العلاج عن طريق طبيب. طبيب ذو خبرة في علاج الهيموفيليا.

يتوفر Helixate NexGen على شكل مسحوق ومذيب يتم مزجهما معًا لتكوين محلول للحقن أو التسريب (بالتنقيط) في الوريد. تعتمد الجرعة ومدة العلاج على ما إذا كان Helixate NexGen يستخدم لعلاج أو منع النزيف أو أثناء الجراحة، وكذلك على مستويات العامل الثامن لدى المريض، وخطورة الهيموفيليا، ومدى النزيف وموقعه وحالة المريض وحالته. وزن الجسم. قد تكون هناك حاجة إلى تعديل الجرعة إذا تم إعطاء Helixate NexGen بشكل مستمر كحقن في الوريد. تم تصميم Helixate NexGen للاستخدام على المدى القصير أو الطويل.

قد يتمكن المرضى أو القائمون على رعايتهم من إدارة Helixate NexGen بأنفسهم في المنزل بمجرد تلقيهم التدريب المناسب. للحصول على التفاصيل الكاملة، راجع نشرة العبوة.

كيف يعمل Helixate NexGen؟

المادة الفعالة في Helixate NexGen، octocog alfa (عامل التخثر البشري الثامن)، هي مادة تساعد على الدم لتجلط. المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا أ نقص العامل الثامن، وهذا يسبب مشاكل تخثر الدم مثل النزيف في المفاصل والعضلات والأعضاء الداخلية. يستخدم Helixate NexGen لتصحيح نقص العامل الثامن عن طريق استبدال العامل الثامن المفقود، مما يوفر سيطرة مؤقتة على اضطراب النزيف.

يتم تصنيع أوكتوكوج ألفا بطريقة تعرف باسم "تقنية الحمض النووي المؤتلف": يتم تصنيعه عن طريق الخلايا التي تم إدخال الجين (DNA) إليها مما يجعلها قادرة على إنتاجه.

ما هي فوائد Helixate NexGen التي أظهرتها الدراسات؟

يشبه Helixate NexGen دواء آخر تم ترخيصه سابقًا في الاتحاد الأوروبي يسمى Helixate، ولكن يتم تحضيره بشكل مختلف بحيث لا توجد بروتينات مشتقة بشريًا في الدواء. ولهذا السبب، تمت مقارنة Helixate NexGen مع Helixate لإظهار أن الدواءين متكافئان.

تمت دراسة Helixate NexGen المعطى كحقنة في الوريد على 66 مريضًا سبق أن عولجوا بالدواء البشري المؤتلف. عامل التخثر الثامن و61 طفلاً لم يفعلوا ذلك. كان المقياس الرئيسي للفعالية في الدراسات هو عدد العلاجات المطلوبة لوقف كل نزيف جديد. في المرضى الذين عولجوا سابقًا، بشكل عام، استجاب 95٪ من حالات النزيف لحقنة واحدة أو حقنتين من Helixate NexGen في الوريد. في المرضى الذين لم يتم علاجهم سابقًا، استجاب حوالي 90% من نوبات النزيف للعلاج بحقنة واحدة أو اثنتين في الوريد.

كما تمت دراسة Helixate NexGen كتسريب مستمر في 15 مريضًا يعانون من الهيموفيليا A ويخضعون لعملية جراحية كبرى. . كان المقياس الرئيسي للفعالية هو تقييم الطبيب لمدى توقف النزيف. تم تقييم إيقاف النزيف على أنه "ممتاز" في جميع المرضى الخمسة عشر.

قد يصاب بعض المرضى بمثبطات العامل الثامن، وهي أجسام مضادة (بروتينات) ينتجها الجهاز المناعي للجسم ضد العامل الثامن والتي يمكن أن تسبب توقف الدواء. التوقف عن العمل مما يؤدي إلى فقدان السيطرة على النزيف. تمت دراسة Helixate NexGen المعطى بجرعات عالية لمعرفة ما إذا كان فعالاً في إزالة الأجسام المضادة ضد العامل الثامن من الدم (عملية تُعرف باسم تحريض التحمل المناعي) بحيث يظل العلاج بالعامل الثامن فعالاً. أظهرت البيانات المقدمة حول تحفيز التحمل المناعي لدى المرضى الذين يعانون من المثبطات، أن بعض المرضى يستفيدون من الجرعة العالية ويمكن التخلص من المثبط، ومع ذلك لم تعتبر البيانات كافية للموافقة على الدواء لهذا الاستخدام على وجه التحديد.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Helixate NexGen؟

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية (الحساسية) مع أدوية العامل الثامن وقد تصبح شديدة في بعض الحالات. قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية المرتبطة بالجلد (الحكة، الشرى والطفح الجلدي) بشكل شائع (بين 1 إلى 10 مرضى من كل 100 مريض) ولكن رد الفعل التحسسي الشديد نادر الحدوث (بين 1 إلى 10 من كل 10000 مريض).

هناك من الخطورة مع أدوية العامل الثامن أن يطور بعض المرضى مثبطات (أجسام مضادة) ضد العامل الثامن، مما يتسبب في توقف الدواء عن العمل ويؤدي إلى فقدان السيطرة على النزيف. في مثل هذه الحالات، يجب الاتصال بمركز متخصص في الهيموفيليا.

للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية المبلغ عنها مع Kogenate Bayer، راجع نشرة الحزمة. لا ينبغي استخدام Helixate NexGen في الأشخاص المعروفين بفرط الحساسية (الحساسية) لعامل التخثر البشري الثامن، أو لبروتين الفأر أو الهامستر أو لأي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة على Helixate NexGen؟< /h2>

قررت الوكالة أن فوائد Helixate NexGen أكبر من مخاطره وأوصت بمنحه ترخيص التسويق. وخلصت الوكالة إلى أن Helixate NexGen قد أثبت فعاليته في علاج ومنع النزيف لدى المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا A ولديه ملف تعريف أمان مقبول.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Helixate NexGen؟

تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى من أجل الاستخدام الآمن والفعال لـ Helixate NexGen في ملخص خصائص المنتج ونشرة العبوة.

معلومات أخرى حول Helixate NexGen

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Helixate NexGen في 4 أغسطس 2000.

لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Helixate NexGen، اقرأ الحزمة النشرة (وهي أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.


عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية