Helixate NexGen

Účinná látka: alfaoktokog
Běžný název: octocog alfa
ATC kód: B02BD02
Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer AG
Účinná látka : octocog alfa
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2000-08-04
Terapeutická oblast: Hemofilie A
Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika

Terapeutická indikace

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) .

Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor, a proto není indikován u von Willebrandovy choroby.

Co je Helixate NexGen a k čemu se používá?

Helixate NexGen je lék používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových kategorií s hemofilií A (dědičná porucha krvácivosti způsobená nedostatkem faktoru VIII). Obsahuje léčivou látku oktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII).

Jak se Helixate NexGen používá?

Výdej Helixate NexGen je dostupný pouze na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou hemofilie.

Helixate NexGen je dostupný jako prášek a rozpouštědlo, které se smíchají za vzniku injekčního nebo infuzního roztoku (kapání) do žíly. Dávka a délka léčby závisí na tom, zda se Helixate NexGen používá k léčbě nebo prevenci krvácení nebo během chirurgického zákroku, dále na hladinách faktoru VIII u pacienta, závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a stavu pacienta a tělesné hmotnosti. Pokud má být Helixate NexGen podáván nepřetržitě jako infuze do žíly, může být nutné upravit dávku. Helixate NexGen je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému použití.

Pacienti nebo jejich pečovatelé mohou být schopni podávat Helixate NexGen sami doma, jakmile budou náležitě zaškoleni. Úplné podrobnosti naleznete v příbalové informaci.

Jak Helixate NexGen působí?

Léčivá látka v Helixate NexGen, oktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII), je látka, která pomáhá krev se srážet. Pacientům s hemofilií A chybí faktor VIII, což způsobuje problémy se srážením krve, jako je krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů. Helixate NexGen se používá k nápravě nedostatku faktoru VIII nahrazením chybějícího faktoru VIII, čímž se dočasná kontrola poruchy krvácení.

Octocog alfa se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: vyrábí se buňkami, do kterých byl zaveden gen (DNA), který jim umožňuje produkovat ji.

Jaké přínosy Helixate NexGen byly prokázány ve studiích?

Helixate NexGen je podobný jiný lék, který byl dříve registrován v EU, se nazývá Helixate, ale připravuje se jinak, takže v léku nejsou žádné lidské proteiny. Z tohoto důvodu byl Helixate NexGen srovnáván s Helixate, aby se ukázalo, že tyto dva léky jsou ekvivalentní.

Helixate NexGen podávaný jako injekce do žíly byl zkoumán u 66 pacientů, kteří byli dříve léčeni rekombinantními lidskými koagulační faktor VIII a 61 dětí, které neměly. Hlavním měřítkem účinnosti ve studiích byl počet ošetření potřebných k zastavení každého nového krvácení. U dříve léčených pacientů celkově 95 % krvácení reagovalo na jednu nebo dvě injekce Helixate NexGen do žíly. U dříve neléčených pacientů asi 90 % krvácivých příhod reagovalo na léčbu jednou nebo dvěma injekcemi do žíly.

Helixate NexGen jako kontinuální infuze byl také studován u 15 pacientů s hemofilií A podstupujících velký chirurgický zákrok. . Hlavním měřítkem účinnosti bylo posouzení lékařem, jak dobře bylo zastaveno krvácení. Zastavení krvácení bylo hodnoceno jako „výborné“ u všech 15 pacientů.

U některých pacientů se mohou vyvinout inhibitory faktoru VIII, což jsou protilátky (proteiny), které imunitní systém těla produkuje proti faktoru VIII a které mohou způsobit přestat pracovat, což vede ke ztrátě kontroly krvácení. Helixate NexGen podávaný ve vysokých dávkách byl zkoumán, aby se zjistilo, zda je účinný při odstraňování protilátek proti faktoru VIII z krve (proces známý jako indukce imunitní tolerance), aby léčba faktorem VIII zůstala účinná. Poskytnuté údaje o navození imunitní tolerance u pacientů s inhibitory ukázaly, že někteří pacienti profitují z vysokých dávek a inhibitor mohl být eliminován, nicméně údaje nebyly považovány za dostatečné pro konkrétní schválení léku pro toto použití.

Jaká jsou rizika spojená s Helixate NexGen?

Při užívání léků s faktorem VIII byly hlášeny hypersenzitivní (alergické) reakce, které se v některých případech mohou stát závažnými. Kožní hypersenzitivní reakce (svědění, kopřivka a vyrážka) se mohou vyskytnout běžně (u 1 až 10 pacientů ze 100), ale závažná alergická reakce je vzácná (u 1 až 10 z 10 000 pacientů).

Tam jsou je riziko u léků s faktorem VIII, že se u některých pacientů vyvinou inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, což způsobí, že lék přestane účinkovat a bude mít za následek ztrátu kontroly krvácení. V takových případech je třeba kontaktovat specializované centrum pro hemofilii.

Úplný seznam všech nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kogenate Bayer je uveden v příbalové informaci. Helixate NexGen nesmějí užívat osoby, o kterých je známo, že jsou přecitlivělí (alergičtí) na lidský koagulační faktor VIII, na myší nebo křeččí protein nebo na kteroukoli jinou složku.

Proč je Helixate NexGen schválen?< /h2>
Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Helixate NexGen převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Agentura dospěla k závěru, že Helixate NexGen se ukázal jako účinný při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a má přijatelný bezpečnostní profil.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání Helixate NexGen?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou zahrnuta doporučení a opatření, která by měli zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné používání Helixate NexGen.

Další informace o Helixate NexGen

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Helixate NexGen platné v celé EU dne 4. srpna 2000.

Další informace o léčbě přípravkem Helixate NexGen naleznete v příbalu. příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.