Helixate NexGen

Wirkstoff: Octocog alfa
Allgemeiner Name: Octocog alfa
ATC-Code: B02BD02
Inhaber der Marktzulassung: Bayer AG
Wirkstoff : Octocog alfa
Status: Autorisiert
Zulassungsdatum: 2000-08-04
Therapiegebiet: Hämophilie A
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika

Therapeutische Indikation

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) .

Dieses Präparat enthält keinen von-Willebrand-Faktor und ist daher bei der von-Willebrand-Krankheit nicht indiziert.

Was ist Helixate NexGen und wofür wird es verwendet?

Helixate NexGen ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten jeden Alters mit Hämophilie A (einer erblichen Blutungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor VIII verursacht wird). Es enthält den Wirkstoff Octocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII).

Wie wird Helixate NexGen angewendet?

Helixate NexGen ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von a begonnen werden Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie.

Helixate NexGen ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zu einer Lösung zur Injektion oder Infusion (Tropf) in eine Vene gemischt werden. Die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen davon ab, ob Helixate NexGen zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen oder während einer Operation angewendet wird, sowie von den Faktor-VIII-Spiegeln des Patienten, der Schwere der Hämophilie, dem Ausmaß und der Lokalisation der Blutung sowie dem Zustand des Patienten Körpergewicht. Die Dosis muss möglicherweise angepasst werden, wenn Helixate NexGen kontinuierlich als Infusion in eine Vene verabreicht werden soll. Helixate NexGen ist für die kurzfristige oder langfristige Anwendung gedacht.

Patienten oder ihre Betreuer können Helixate NexGen möglicherweise selbst zu Hause verabreichen, wenn sie entsprechend geschult wurden. Ausführliche Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Helixate NexGen?

Der Wirkstoff in Helixate NexGen, Octocog alfa (menschlicher Gerinnungsfaktor VIII), ist eine Substanz, die hilft das Blut gerinnt. Patienten mit Hämophilie A mangelt es an Faktor VIII, was zu Blutgerinnungsproblemen wie Blutungen in Gelenken, Muskeln und inneren Organen führt. Helixate NexGen wird verwendet, um den Faktor-VIII-Mangel zu korrigieren, indem der fehlende Faktor VIII ersetzt wird, wodurch die Blutgerinnungsstörung vorübergehend unter Kontrolle gebracht wird.

Octocog alfa wird durch eine Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Es wird hergestellt durch Zellen, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das sie in die Lage versetzt, es zu produzieren.

Welche Vorteile von Helixate NexGen wurden in Studien gezeigt?

Helixate NexGen ist ähnlich Ein anderes Arzneimittel namens Helixate, das bereits zuvor in der EU zugelassen war, ist jedoch anders zubereitet, sodass das Arzneimittel keine vom Menschen stammenden Proteine enthält. Aus diesem Grund wurde Helixate NexGen mit Helixate verglichen, um zu zeigen, dass die beiden Arzneimittel gleichwertig sind.

Helixate NexGen wurde als Injektion in eine Vene an 66 Patienten untersucht, die zuvor mit rekombinantem Menschen behandelt worden waren Gerinnungsfaktor VIII und 61 Kinder ohne Gerinnungsfaktor VIII. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in den Studien war die Anzahl der Behandlungen, die erforderlich waren, um jede neue Blutung zu stoppen. Bei den zuvor behandelten Patienten reagierten insgesamt 95 % der Blutungen auf eine oder zwei Injektionen von Helixate NexGen in eine Vene. Bei den zuvor unbehandelten Patienten sprachen etwa 90 % der Blutungsepisoden auf die Behandlung mit einer oder zwei Injektionen in eine Vene an.

Helixate NexGen als Dauerinfusion wurde auch bei 15 Patienten mit Hämophilie A untersucht, die sich einer größeren Operation unterzogen . Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Beurteilung des Arztes, wie gut die Blutung gestillt wurde. Die Blutstillung wurde bei allen 15 Patienten als „ausgezeichnet“ bewertet.

Einige Patienten können Faktor-VIII-Inhibitoren entwickeln, bei denen es sich um Antikörper (Proteine) handelt, die das körpereigene Immunsystem gegen Faktor VIII produziert und die zu einer Wirkung des Arzneimittels führen können Hören Sie auf zu wirken, was zu einem Verlust der Blutungskontrolle führt. Es wurde untersucht, ob Helixate NexGen in hoher Dosierung Antikörper gegen Faktor VIII wirksam aus dem Blut entfernt (ein Prozess, der als Immuntoleranzinduktion bezeichnet wird), sodass die Behandlung mit Faktor VIII wirksam bleibt. Die bereitgestellten Daten zur Induktion einer Immuntoleranz bei Patienten mit Inhibitoren zeigten, dass einige Patienten von der hohen Dosierung profitieren und der Inhibitor eliminiert werden konnte. Dennoch wurden die Daten nicht als ausreichend angesehen, um das Arzneimittel speziell für diese Verwendung zuzulassen.

Welche Risiken sind mit Helixate NexGen verbunden?

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wurden bei Faktor-VIII-Arzneimitteln berichtet, die in einigen Fällen schwerwiegend sein können. Hautbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag) können häufig auftreten (zwischen 1 und 10 von 100 Patienten), eine schwere allergische Reaktion ist jedoch selten (zwischen 1 und 10 von 10.000 Patienten).

Da Bei Faktor-VIII-Arzneimitteln besteht das Risiko, dass einige Patienten Hemmstoffe (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, was dazu führt, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und die Blutungskontrolle verloren geht. In solchen Fällen sollte ein spezialisiertes Hämophiliezentrum kontaktiert werden.

Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die bei Kogenate Bayer gemeldet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage. Helixate NexGen darf nicht bei Personen angewendet werden, die bekanntermaßen überempfindlich (allergisch) gegen den menschlichen Gerinnungsfaktor VIII, gegen Mäuse- oder Hamsterprotein oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind.

Warum ist Helixate NexGen zugelassen?< /h2>
Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Helixate NexGen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Marktzulassung zu erteilen. Die Agentur kam zu dem Schluss, dass sich Helixate NexGen bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A als wirksam erwiesen hat und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Helixate zu gewährleisten? NexGen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten für die sichere und wirksame Anwendung von Helixate NexGen befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen zu Helixate NexGen

Die Europäische Kommission hat am 4. August 2000 eine in der gesamten EU gültige Marktzulassung für Helixate NexGen erteilt.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Helixate NexGen finden Sie in der Packungsbeilage Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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