Helixate NexGen

Δραστική ουσία: octocog alfa
Κοινή ονομασία: octocog alfa
Κωδικός ATC: B02BD02
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Bayer AG
Δραστική ουσία : octocog alfa
Κατάσταση: Εξουσιοδότηση
Ημερομηνία έγκρισης: 2000-08-04
Θεραπευτική περιοχή: Αιμορροφιλία Α
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιαιμορραγικά

Θεραπευτική ένδειξη

Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII) .

Αυτό το παρασκεύασμα δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand και επομένως δεν ενδείκνυται στη νόσο του von Willebrand.

Τι είναι το Helixate NexGen και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Helixate NexGen είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς όλων των ηλικιών με αιμορροφιλία Α (μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από έλλειψη παράγοντα VIII). Περιέχει τη δραστική ουσία octocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII).

Πώς χρησιμοποιείται το Helixate NexGen;

Το Helixate NexGen μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει με γιατρός με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.

Το Helixate NexGen διατίθεται ως κόνις και διαλύτης που αναμιγνύονται μεταξύ τους για να παραχθεί ένα ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το Helixate NexGen χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της αιμορραγίας ή κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, καθώς και από τα επίπεδα του παράγοντα VIII του ασθενούς, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας και την κατάσταση του ασθενούς και σωματικό βάρος. Η δόση μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή εάν το Helixate NexGen πρόκειται να χορηγηθεί συνεχώς ως έγχυση σε φλέβα. Το Helixate NexGen προορίζεται είτε για βραχυπρόθεσμη είτε για μακροπρόθεσμη χρήση.

Οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους μπορεί να μπορούν να χορηγούν οι ίδιοι το Helixate NexGen στο σπίτι αφού έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα. Για πλήρεις λεπτομέρειες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Helixate NexGen;

Η δραστική ουσία του Helixate NexGen, το octocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII), είναι μια ουσία που βοηθά το αίμα να πήξει. Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α στερούνται παράγοντα VIII και αυτό προκαλεί προβλήματα πήξης του αίματος όπως αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μύες και τα εσωτερικά όργανα. Το Helixate NexGen χρησιμοποιείται για τη διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII αντικαθιστώντας τον παράγοντα VIII που λείπει, παρέχοντας προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.

Το Octocog alfa παρασκευάζεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: κατασκευάζεται. από κύτταρα στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα καθιστά ικανά να το παράγουν.

Ποια οφέλη του Helixate NexGen έχουν δείξει μελέτες;

Το Helixate NexGen είναι παρόμοιο με το Helixate NexGen. ένα άλλο φάρμακο που είχε προηγουμένως εγκριθεί στην ΕΕ με το όνομα Helixate, αλλά παρασκευάζεται διαφορετικά ώστε να μην υπάρχουν πρωτεΐνες ανθρώπινης προέλευσης στο φάρμακο. Εξαιτίας αυτού, το Helixate NexGen συγκρίθηκε με το Helixate για να δείξει ότι τα δύο φάρμακα είναι ισοδύναμα.

Το Helixate NexGen που χορηγείται ως ένεση σε φλέβα έχει μελετηθεί σε 66 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ανασυνδυασμένο άνθρωπο παράγοντα πήξης VIII και 61 παιδιά που δεν είχαν. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις μελέτες ήταν ο αριθμός των θεραπειών που απαιτούνται για να σταματήσει κάθε νέα αιμορραγία. Στους ασθενείς που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία, συνολικά, το 95% των αιμορραγιών ανταποκρίθηκαν σε μία ή δύο ενέσεις Helixate NexGen σε μια φλέβα. Στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, περίπου το 90% των αιμορραγικών επεισοδίων ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με μία ή δύο ενέσεις σε φλέβα.

Το Helixate NexGen ως συνεχής έγχυση έχει επίσης μελετηθεί σε 15 ασθενείς με αιμορροφιλία Α που υποβλήθηκαν σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση . Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η εκτίμηση του γιατρού για το πόσο καλά σταμάτησε η αιμορραγία. Η διακοπή της αιμορραγίας αξιολογήθηκε ως «άριστη» και στους 15 ασθενείς.

Μερικοί ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αναστολείς του παράγοντα VIII, οι οποίοι είναι αντισώματα (πρωτεΐνες) που παράγει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού έναντι του παράγοντα VIII και που μπορεί να προκαλέσουν το φάρμακο σταματήσει να λειτουργεί με αποτέλεσμα την απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας. Το Helixate NexGen που χορηγείται σε υψηλή δόση έχει μελετηθεί για να διαπιστωθεί εάν είναι αποτελεσματικό στην απομάκρυνση των αντισωμάτων έναντι του παράγοντα VIII από το αίμα (μια διαδικασία γνωστή ως επαγωγή ανοσολογικής ανοχής), έτσι ώστε η θεραπεία με τον παράγοντα VIII να παραμένει αποτελεσματική. Τα δεδομένα που παρέχονται σχετικά με την επαγωγή ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αναστολείς έδειξαν ότι ορισμένοι ασθενείς επωφελούνται από την υψηλή δόση και ο αναστολέας θα μπορούσε να εξαλειφθεί, ωστόσο τα δεδομένα δεν θεωρήθηκαν επαρκή για την ειδική έγκριση του φαρμάκου για αυτή τη χρήση.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Helixate NexGen;

Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) με τα φάρμακα του παράγοντα VIII και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να γίνουν σοβαρές. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που σχετίζονται με το δέρμα (φαγούρα, κνίδωση και εξάνθημα) μπορεί να εμφανιστούν συχνά (σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100), αλλά μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση είναι σπάνια (μεταξύ 1 και 10 στους 10.000 ασθενείς).

Εκεί. είναι ένας κίνδυνος με τα φάρμακα του παράγοντα VIII ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII, προκαλώντας διακοπή της δράσης του φαρμάκου και με αποτέλεσμα απώλεια ελέγχου της αιμορραγίας. Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με ένα εξειδικευμένο κέντρο αιμορροφιλίας.

Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kogenate Bayer, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Helixate NexGen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι γνωστό ότι είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII, στην πρωτεΐνη ποντικού ή χάμστερ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.

Γιατί έχει εγκριθεί το Helixate NexGen;< /h2>
Ο Οργανισμός αποφάσισε ότι τα οφέλη του Helixate NexGen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Helixate NexGen έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α και έχει ένα αποδεκτό προφίλ ασφάλειας.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Helixate. NexGen?

Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Helixate NexGen έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Helixate NexGen

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ για το Helixate NexGen στις 4 Αυγούστου 2000.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Helixate NexGen, διαβάστε τη συσκευασία φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.