Helixate NexGen

Sustancia activa: octocog alfa
Nombre común: octocog alfa
Código ATC: B02BD02
Titular de la autorización de comercialización: Bayer AG
Sustancia activa : octocog alfa
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2000-08-04
Área terapéutica: Hemofilia A
Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos

Indicación terapéutica

Tratamiento y profilaxis del sangrado en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) .

Este preparado no contiene factor von Willebrand y por tanto no está indicado en la enfermedad de von Willebrand.

¿Qué es Helixate NexGen y para qué se utiliza?

Helixate NexGen es un medicamento utilizado para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todas las edades con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de factor VIII). Contiene el principio activo octocog alfa (factor VIII de coagulación humano).

¿Cómo se utiliza Helixate NexGen?

Helixate NexGen sólo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico. médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.

Helixate NexGen está disponible en forma de polvo y disolvente que se mezclan para formar una solución para inyección o infusión (goteo) en una vena. La dosis y la duración del tratamiento dependen de si Helixate NexGen se utiliza para tratar o prevenir una hemorragia o durante una cirugía, así como de los niveles de factor VIII del paciente, la gravedad de la hemofilia, la extensión y localización de la hemorragia y el estado y estado del paciente. peso corporal. Es posible que sea necesario ajustar la dosis si Helixate NexGen se va a administrar de forma continua en forma de perfusión intravenosa. Helixate NexGen está diseñado para uso a corto o largo plazo.

Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar Helixate NexGen ellos mismos en casa una vez que hayan recibido la formación adecuada. Para obtener todos los detalles, consulte el prospecto.

¿Cómo funciona Helixate NexGen?

El principio activo de Helixate NexGen, el octocog alfa (factor VIII de coagulación humano), es una sustancia que ayuda la sangre se coagule. Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII, lo que provoca problemas de coagulación de la sangre, como sangrado en las articulaciones, músculos y órganos internos. Helixate NexGen se utiliza para corregir la deficiencia de factor VIII reemplazando el factor VIII faltante, proporcionando un control temporal del trastorno hemorrágico.

Octocog alfa se fabrica mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se fabrica por células en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producirlo.

¿Qué beneficios de Helixate NexGen se han demostrado en estudios?

Helixate NexGen es similar a otro medicamento que estaba previamente autorizado en la UE llamado Helixate, pero se prepara de manera diferente para que no contenga proteínas de origen humano. Debido a esto, se ha comparado Helixate NexGen con Helixate para demostrar que los dos medicamentos son equivalentes.

Helixate NexGen administrado mediante inyección en una vena se ha estudiado en 66 pacientes que habían sido tratados previamente con humanos recombinantes. factor VIII de coagulación y 61 niños que no lo tenían. La principal medida de eficacia en los estudios fue la cantidad de tratamientos necesarios para detener cada nuevo sangrado. En los pacientes tratados previamente, en general, el 95 % de las hemorragias respondieron a una o dos inyecciones de Helixate NexGen en una vena. En los pacientes que no habían sido tratados previamente, alrededor del 90 % de los episodios hemorrágicos respondieron al tratamiento con una o dos inyecciones en una vena.

Helixate NexGen en infusión continua también se ha estudiado en 15 pacientes con hemofilia A sometidos a cirugía mayor. . La principal medida de eficacia fue la evaluación del médico sobre qué tan bien se detuvo el sangrado. La detención del sangrado se evaluó como "excelente" en los 15 pacientes.

Algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores del factor VIII, que son anticuerpos (proteínas) que el sistema inmunológico del cuerpo produce contra el factor VIII y que pueden hacer que el medicamento deja de funcionar, lo que provoca una pérdida del control del sangrado. Se ha estudiado Helixate NexGen administrado en dosis altas para ver si es eficaz para eliminar los anticuerpos contra el factor VIII de la sangre (un proceso conocido como inducción de tolerancia inmunitaria) de modo que el tratamiento con factor VIII siga siendo eficaz. Los datos proporcionados sobre la inducción de la tolerancia inmune en pacientes con inhibidores mostraron que algunos pacientes se benefician de la dosis alta y el inhibidor podría eliminarse, sin embargo, los datos no se consideraron suficientes para aprobar específicamente el medicamento para este uso.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Helixate NexGen?

Se han informado reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con medicamentos de factor VIII y, en algunos casos, pueden volverse graves. Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad asociadas a la piel (picazón, urticaria y sarpullido) con frecuencia (entre 1 y 10 pacientes de cada 100), pero una reacción alérgica grave es rara (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes).

Existen Con los medicamentos con factor VIII existe el riesgo de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) contra el factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de funcionar y provoque una pérdida del control de la hemorragia. En tales casos, se debe contactar con un centro especializado en hemofilia.

Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Kogenate Bayer, consulte el prospecto. Helixate NexGen no debe usarse en personas que se sabe que son hipersensibles (alérgicas) al factor VIII de coagulación humano, a la proteína de ratón o hámster o a cualquiera de los demás ingredientes.

¿Por qué se aprueba Helixate NexGen?< /h2>
La Agencia decidió que los beneficios de Helixate NexGen son mayores que sus riesgos y recomendó que se le concediera autorización de comercialización. La Agencia concluyó que Helixate NexGen ha demostrado ser eficaz en el tratamiento y prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A y tiene un perfil de seguridad aceptable.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Helixate? ¿NexGen?

En el resumen de características del producto y en el prospecto se han incluido recomendaciones y precauciones a seguir por profesionales sanitarios y pacientes para el uso seguro y eficaz de Helixate NexGen.

Otra información sobre Helixate NexGen

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la UE para Helixate NexGen el 4 de agosto de 2000.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Helixate NexGen, lea el paquete folleto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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