Helixate NexGen

Substance active : octocog alfa
Nom commun : octocog alfa
Code ATC : B02BD02
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Bayer AG
Substance active : octocog alfa
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2000-08-04
Domaine thérapeutique : Hémophilie A
Groupe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques

Indication thérapeutique

Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) .

Cette préparation ne contient pas de facteur de von Willebrand et n'est donc pas indiquée dans la maladie de von Willebrand.

Qu'est-ce qu'Helixate NexGen et dans quel cas est-il utilisé ?

Helixate NexGen est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients de tout âge atteints d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire provoqué par un manque de facteur VIII). Il contient le principe actif octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain).

Comment Helixate NexGen est-il utilisé ?

Helixate NexGen ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin. médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.

Helixate NexGen est disponible sous forme de poudre et de solvant qui sont mélangés pour obtenir une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. La dose et la durée du traitement dépendent du fait que Helixate NexGen est utilisé pour traiter ou prévenir les saignements ou pendant une intervention chirurgicale, ainsi que des taux de facteur VIII du patient, de la gravité de l'hémophilie, de l'étendue et de la localisation du saignement ainsi que de l'état du patient. poids corporel. La dose devra peut-être être ajustée si Helixate NexGen doit être administré en continu sous forme de perfusion dans une veine. Helixate NexGen est destiné à une utilisation à court ou à long terme.

Les patients ou leurs soignants peuvent être en mesure d'administrer Helixate NexGen eux-mêmes à domicile une fois qu'ils ont été formés de manière appropriée. Pour plus de détails, consultez la notice.

Comment Helixate NexGen agit-il ?

Le principe actif d'Helixate NexGen, l'octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain), est une substance qui aide le sang à coaguler. Les patients atteints d'hémophilie A manquent de facteur VIII, ce qui entraîne des problèmes de coagulation sanguine tels que des saignements dans les articulations, les muscles et les organes internes. Helixate NexGen est utilisé pour corriger le déficit en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant, permettant ainsi un contrôle temporaire du trouble de la coagulation.

L'Octocog alfa est fabriqué par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : il est fabriqué par des cellules dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit qui les rend capables de le produire.

Quels avantages d'Helixate NexGen ont été démontrés dans des études ?

Helixate NexGen est similaire à un autre médicament précédemment autorisé dans l'UE appelé Helixate, mais il est préparé différemment afin qu'il ne contienne aucune protéine d'origine humaine. Pour cette raison, Helixate NexGen a été comparé à Helixate pour montrer que les deux médicaments sont équivalents.

Helixate NexGen administré par injection dans une veine a été étudié chez 66 patients qui avaient déjà été traités avec des médicaments humains recombinants. facteur VIII de coagulation et 61 enfants qui n'en avaient pas. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les études était le nombre de traitements requis pour arrêter chaque nouveau saignement. Chez les patients précédemment traités, globalement, 95 % des saignements ont répondu à une ou deux injections d'Helixate NexGen dans une veine. Chez les patients non traités auparavant, environ 90 % des épisodes hémorragiques ont répondu au traitement par une ou deux injections dans une veine.

Helixate NexGen en perfusion continue a également été étudié chez 15 patients atteints d'hémophilie A subissant une intervention chirurgicale majeure. . Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était l’évaluation par le médecin de l’efficacité de l’arrêt du saignement. L'arrêt des saignements a été évalué comme « excellent » chez les 15 patients.

Certains patients peuvent développer des inhibiteurs du facteur VIII, qui sont des anticorps (protéines) que le système immunitaire produit contre le facteur VIII et qui peuvent provoquer l'effet du médicament. cesser de travailler, ce qui entraîne une perte de contrôle du saignement. Helixate NexGen administré à dose élevée a été étudié pour déterminer s'il est efficace pour éliminer du sang les anticorps dirigés contre le facteur VIII (un processus connu sous le nom d'induction de l'immuno-tolérance), afin que le traitement par le facteur VIII reste efficace. Les données fournies sur l'induction de l'immuno-tolérance chez les patients présentant des inhibiteurs ont montré que certains patients bénéficiaient d'une dose élevée et que l'inhibiteur pouvait être éliminé, néanmoins les données n'ont pas été considérées comme suffisantes pour approuver spécifiquement le médicament pour cette utilisation.

Quels sont les risques associés à Helixate NexGen ?

Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) ont été rapportées avec des médicaments à base de facteur VIII et peuvent, dans certains cas, devenir graves. Des réactions d'hypersensibilité cutanées (démangeaisons, urticaire et éruption cutanée) peuvent survenir fréquemment (chez 1 à 10 patients sur 100), mais une réaction allergique grave est rare (entre 1 et 10 patients sur 10 000).

Il y a Il existe un risque avec les médicaments à base de facteur VIII que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) contre le facteur VIII, ce qui entraînerait l'arrêt de l'action du médicament et entraînerait une perte de contrôle des saignements. Dans de tels cas, un centre d'hémophilie spécialisé doit être contacté.

Pour la liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec Kogenate Bayer, voir la notice. Helixate NexGen ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) au facteur VIII de coagulation humain, aux protéines de souris ou de hamster ou à l'un des autres ingrédients.

Pourquoi Helixate NexGen est-il approuvé ?< /h2>
L'Agence a estimé que les bénéfices d'Helixate NexGen sont supérieurs à ses risques et a recommandé de lui accorder une autorisation de mise sur le marché. L'Agence a conclu qu'Helixate NexGen s'est révélé efficace pour traiter et prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A et présente un profil d'innocuité acceptable.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Helixate NexGen ?

Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Helixate NexGen ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations sur Helixate NexGen

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'UE pour Helixate NexGen le 4 août 2000.

Pour plus d'informations sur le traitement par Helixate NexGen, lisez l'emballage. (fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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