Helixate NexGen

Bahan Aktif: octocog alfa
Nama Umum: octocog alfa
Kode ATC: B02BD02
Pemegang Izin Pemasaran: Bayer AG
Bahan Aktif : octocog alfa
Status: Resmi
Tanggal Otorisasi: 04-08-2000
Area Terapi: Hemofilia A
Kelompok Farmakoterapi: Antihemoragik

Indikasi terapeutik

Pengobatan dan profilaksis perdarahan pada pasien hemofilia A (defisiensi faktor VIII bawaan) .

Preparat ini tidak mengandung faktor von Willebrand dan oleh karena itu tidak diindikasikan untuk penyakit von Willebrand.

Apa itu Helixate NexGen dan kegunaannya?

Helixate NexGen adalah obat yang digunakan untuk pengobatan dan pencegahan perdarahan pada pasien segala usia dengan hemofilia A (kelainan perdarahan bawaan yang disebabkan oleh kekurangan faktor VIII). Mengandung zat aktif octocog alfa (faktor koagulasi manusia VIII).

Bagaimana cara penggunaan Helixate NexGen?

Helixate NexGen hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus dimulai dengan a dokter berpengalaman dalam pengobatan hemofilia.

Helixate NexGen tersedia dalam bentuk bubuk dan pelarut yang dicampur menjadi satu untuk membuat larutan injeksi atau infus (tetes) ke pembuluh darah. Dosis dan durasi pengobatan bergantung pada apakah Helixate NexGen digunakan untuk mengobati atau mencegah perdarahan atau selama pembedahan, serta pada kadar faktor VIII pasien, keseriusan hemofilia, luas dan lokasi perdarahan, serta kondisi pasien dan berat badan. Dosis mungkin perlu disesuaikan jika Helixate NexGen akan diberikan terus menerus sebagai infus ke pembuluh darah. Helixate NexGen ditujukan untuk penggunaan jangka pendek atau jangka panjang.

Pasien atau perawat mereka mungkin dapat mengelola sendiri Helixate NexGen di rumah setelah mereka dilatih dengan tepat. Untuk lebih jelasnya lihat brosur kemasan.

Bagaimana cara kerja Helixate NexGen?

Zat aktif dalam Helixate NexGen, octocog alfa (human coagulation faktor VIII), merupakan zat yang membantu darah membeku. Penderita hemofilia A kekurangan faktor VIII sehingga menyebabkan masalah pembekuan darah seperti pendarahan pada persendian, otot, dan organ dalam. Helixate NexGen digunakan untuk memperbaiki defisiensi faktor VIII dengan menggantikan faktor VIII yang hilang, memberikan kontrol sementara terhadap gangguan perdarahan.

Octocog alfa dibuat dengan metode yang dikenal sebagai 'teknologi DNA rekombinan': dibuat oleh sel di mana gen (DNA) telah dimasukkan sehingga mereka mampu memproduksinya.

Apa manfaat Helixate NexGen yang telah ditunjukkan dalam penelitian?

Helixate NexGen serupa dengan obat lain yang sebelumnya diizinkan di UE disebut Helixate, tetapi dibuat secara berbeda sehingga tidak ada protein yang berasal dari manusia dalam obat tersebut. Oleh karena itu, Helixate NexGen telah dibandingkan dengan Helixate untuk menunjukkan bahwa kedua obat tersebut setara.

Helixate NexGen yang diberikan sebagai suntikan ke pembuluh darah telah diteliti pada 66 pasien yang sebelumnya pernah diobati dengan obat manusia rekombinan. faktor koagulasi VIII dan 61 anak yang tidak. Ukuran utama efektivitas penelitian ini adalah jumlah perawatan yang diperlukan untuk menghentikan setiap pendarahan baru. Pada pasien yang sebelumnya dirawat, secara keseluruhan, 95% perdarahan merespons satu atau dua suntikan Helixate NexGen ke dalam pembuluh darah. Pada pasien yang sebelumnya tidak diobati, sekitar 90% episode perdarahan merespons pengobatan dengan satu atau dua suntikan ke pembuluh darah.

Helixate NexGen sebagai infus berkelanjutan juga telah diteliti pada 15 pasien hemofilia A yang menjalani operasi besar. . Ukuran utama efektivitas adalah penilaian dokter mengenai seberapa baik pendarahan dihentikan. Menghentikan pendarahan dinilai 'sangat baik' pada 15 pasien.

Beberapa pasien mungkin mengembangkan penghambat faktor VIII, yaitu antibodi (protein) yang dihasilkan sistem kekebalan tubuh terhadap faktor VIII dan yang dapat menyebabkan obatnya bekerja. berhenti bekerja yang mengakibatkan hilangnya kendali pendarahan. Helixate NexGen yang diberikan dalam dosis tinggi telah diteliti untuk melihat apakah efektif dalam membersihkan antibodi terhadap faktor VIII dari darah (suatu proses yang dikenal sebagai induksi toleransi imun) sehingga pengobatan dengan faktor VIII tetap efektif. Data yang diberikan mengenai induksi toleransi imun pada pasien dengan inhibitor menunjukkan, bahwa beberapa pasien mendapatkan manfaat dari dosis tinggi dan inhibitor dapat dihilangkan, namun data tersebut tidak dianggap cukup untuk secara spesifik menyetujui obat untuk penggunaan ini.

Apa risiko yang terkait dengan Helixate NexGen?

Reaksi hipersensitivitas (alergi) telah dilaporkan dengan obat faktor VIII dan dalam beberapa kasus mungkin menjadi parah. Reaksi hipersensitivitas terkait kulit (gatal, gatal-gatal, dan ruam) sering terjadi (antara 1 dan 10 pasien dalam 100 pasien) namun reaksi alergi parah jarang terjadi (antara 1 dan 10 dalam 10.000 pasien).

Ada adalah risiko pada obat faktor VIII dimana beberapa pasien akan mengembangkan inhibitor (antibodi) terhadap faktor VIII, menyebabkan obat berhenti bekerja dan mengakibatkan hilangnya kendali perdarahan. Dalam kasus seperti ini, pusat khusus hemofilia harus dihubungi.

Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Kogenate Bayer, lihat brosur paket. Helixate NexGen tidak boleh digunakan pada orang yang diketahui hipersensitif (alergi) terhadap faktor koagulasi VIII manusia, terhadap protein tikus atau hamster, atau terhadap bahan lainnya.

Mengapa Helixate NexGen disetujui?< /h2>
Badan memutuskan bahwa manfaat Helixate NexGen lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar produk tersebut diberikan izin edar. Badan tersebut menyimpulkan bahwa Helixate NexGen telah terbukti efektif dalam mengobati dan mencegah pendarahan pada pasien hemofilia A dan memiliki profil keamanan yang dapat diterima.

Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Helixate yang aman dan efektif NexGen?

Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Helixate NexGen yang aman dan efektif telah disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan brosur paket.

Informasi lain tentang Helixate NexGen

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh UE untuk Helixate NexGen pada tanggal 4 Agustus 2000.

Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Helixate NexGen, baca paket brosur (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.